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Estudio de observación de mujeres infectadas por el VIH, inscritas previamente en otros ensayos con microbicidas

Propósito del estudio

Propósito del estudio

Un nuevo enfoque a la prevención del VIH que se está estudiando en la actualidad incluye el uso de microbicidas tópicos y medicamentos contra el VIH administrados por vía oral. El propósito de este estudio es comprender mejor el impacto de los microbicidas en mujeres que han sido diagnosticadas con el VIH-1 durante su participación en ensayos previos con microbicidas.

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Es necesario vigilar el VIH durante largos periodos de tiempo con el fin de comprender mejor el impacto de los microbicidas y de los medicamentos contra el VIH en el avance de la infección por el VIH en todos aquellos que se infecten, o que estén infectados sin saberlo mientras reciben estos medicamentos. El propósito de este estudio es establecer los efectos con el tiempo, de los microbicidas o de los medicamentos orales contra el VIH, en mujeres infectadas por el VIH que se habían inscrito previamente en otros ensayos con microbicidas.El estudio durará hasta el 31 de mayo de 2013 y usará dos programas de visitas de seguimiento, uno basado en la fecha del diagnóstico en el estudio principal y otro basado en la iniciación del tratamiento antirretroviral (ARV). Las participantes que no hayan iniciado el ARV en el momento de la inscripción en este estudio seguirán el programa basado en la fecha del diagnóstico. Las participantes que ya hayan empezado el ARV al momento de la inscripción seguirán el programa basado en la fecha de la iniciación del ARV. Las mujeres inscritas con una fecha de iniciación basada en la fecha en que comenzaron el ARV tendrán su primera visita de seguimiento en la semana 2 antes de continuar con el resto del programa. En ambos programas, las visitas de seguimiento ocurrirán en los meses 1, 3 y 6 y cada 6 meses en adelante. Las visitas periódicas se efectuarán en cualquier momento durante el seguimiento y a las participantes se les pedirá que asistan a una visita final del estudio antes de que termine su participación en éste. Las participantes pueden inscribirse en cualquier momento después de su diagnóstico del VIH y pueden dejar el estudio cuando lo deseen. En todas las visitas se efectuará un examen físico, una evaluación médica y de la historia clínica, toma de muestras de sangre y orina, un examen pélvico, un lavado cervicovaginal y toma de muestras vaginales con escobillón. En ciertas visitas seleccionadas se hará una evaluación conductual y en la mayoría de las visitas se valorará el cumplimiento, así como los riesgos sociales. También en la mayoría de las visitas se hablará sobre la forma de reducir el riesgo de infección por transmisión sexual, métodos de anticoncepción y se dará consejería secundaria al VIH-1. Además, se suministrarán condones en todas las visitas para reducir la transmisión del VIH. El ARV no será proporcionado por este estudio.

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

Las mujeres podrán participar en el estudio si:
• Tuvieron diagnóstico de infección por el VIH-1 durante la participación en cualquier estudio clínico de la Red de Ensayos con Microbicidas (Microbicide Trials Network o MTN por su sigla en inglés), incluidos el HPTN 035 y el HPTN 059, de acuerdo con el algoritmo de pruebas del VIH en el ensayo principal MTN.
• El padre, madre o tutor legal está dispuesto a proporcionar consentimiento informado, si corresponde.

Criterios de exclusión

• Las mujeres no podrán participar en el estudio si:
  • Tienen cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, presente un riesgo para la participación en el estudio o interfiera con éste.

Contact information Actualizado: 18 de septiembre del 2007