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Ensayos clínicos

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Optimización del tratamiento en personas seropositivas previamente tratadas

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00537394, A5241

Propósito del estudio

Propósito del estudio

La meta del tratamiento antirretroviral es prevenir la multiplicación del VIH. El control del VIH a largo plazo requiere que en el tratamiento se utilicen por lo menos dos medicamentos que actúen contra ese virus. La farmacorresistencia es una dificultad para muchas personas seropositivas que han recibido tratamiento previo. El propósito de este ensayo es determinar los beneficios de agregar un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucléosidos (NRTI, por sus siglas en inglés) a un nuevo régimen de tratamiento antirretroviral para la supresión del VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

En el tratamiento contra el VIH es recomendable utilizar dos o más medicamentos antirretrovirales (ARV) que tengan actividad completa contra el VIH. Para las personas infectadas por el VIH farmacorresistente, la búsqueda de dos medicamentos completamente activos podría constituir un reto. Sin embargo, se ha formulado toda una nueva generación de medicamentos antirretrovirales para suprimir el VIH farmacorresistente. Entre ellos están el darunavir y el tipranavir, dos inhibidores de la proteasa autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la etravirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucléosidos actualmente en fase de investigación clínica, la enfuvirtida, un inhibidor de la fusión autorizado por la FDA, el maraviroc, un inhibidor del CCR5 autorizado recientemente por la FDA, y el raltegravir, un inhibidor de la integrasa también aprobado recientemente por la FDA. Asi mismo, se desconoce si el uso de polifarmacoterapia antirretroviral parcialmente activa tiene el mismo grado de eficacia en la supresión del VIH. El propósito de este estudio es probar la resistencia del VIH para predecir el potencial de un régimen medicamentoso con ARV de segunda generación y determinar si los beneficios de agregar los NRTI a ese régimen medicamentoso son superiores a los riesgos de toxicidad y afectan el número de píldoras del tratamiento.Este estudio constará de dos partes y estará integrado por tres grupos. El estudio durará por lo menos 60 días para todos los participantes, y se extenderá por otras 48 semanas para los participantes que ingresen al Paso 2. En el Paso 1, todos los participantes continuarán con su régimen medicamentoso en curso. Durante este período, se llevarán a cabo pruebas de resistencia fenotípica y genotípica del VIH con muestras de sangre, así como también un análisis de tropismo por múltiples correceptores. El equipo del estudio determinará las mejores opciones del nuevo tratamiento para cada integrante basándose en la información recopilada, y en los antecedentes farmacéuticos de cada participante. Cada médico seleccionará junto con el participante un nuevo régimen de acuerdo con las recomendaciones del equipo del estudio y la preferencia del participante. El Paso 2 comenzará cuando los participantes empiecen su nuevo tratamiento. La estratificación entre los grupos A y B o C se efectuará según la actividad prevista del nuevo régimen de tratamiento. Los asignados a un régimen con un pronóstico de mayor actividad se incorporarán al azar ya sea al grupo A o B. Se asignarán al grupo C los integrantes a quienes se pronostique una actividad menor. Los integrantes de los grupos A y C recibirán el nuevo régimen medicamentoso del estudio y por lo menos dos NRTI durante 48 semanas. Los participantes del grupo B recibirán el nuevo régimen medicamentoso del estudio pero sin NRTI, también por 48 semanas. Los participantes de los grupos A y B que presenten fracaso virológico antes de completar las 48 semanas, suspenderán su participación en el estudio. Los participantes del grupo C que presenten fracaso virológico antes de las 48 semanas permanecerán en el estudio. Todos los participantes acudirán a 11 consultas clínicas durante el estudio. En cada consulta se tomarán muestras para análisis de sangre. En algunas consultas se tomarán muestras para análisis de orina y se llenarán cuestionarios sobre la calidad de vida y el cumplimiento del régimen terapéutico. Los participantes del estudio tendrán la responsabilidad de obtener ciertos medicamentos antirretrovirales que no se suministrarán durante el estudio, incluso los antirretrovirales que deben tomarse en el Paso 1, según el grupo del Paso 2 al que pertenezcan.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Para el Paso 1: Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Han tenido tratamiento previo o presentado resistencia a un régimen triple
    (se puede obtener más información sobre este criterio en el protocolo).
    • En la actualidad experimentan fracaso virológico con un régimen terapéutico con inhibidores de la proteasa (PI) que incluye 2 antirretrovirales, y no han tenido cambios en su régimen, por lo menos durante las 8 semanas anteriores al examen de selección para el estudio.
    • Carga viral de 1.000 copias/ml o mayor.
    • Resultado negativo en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, dentro de los 90 anteriores al examen de ingreso al estudio.
    • Pueden obtener los NRTI y el ritonavir además de otros antirretrovirales en el momento del ingreso al Paso 2 del estudio.
    • Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
    • Uno de los padres o el tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado, si es el caso.
    Para el Paso 2: Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Han obtenido resultados positivos de resistencia fenotípica y genotípica.
    • El equipo del estudio ha identificado un régimen terapéutico del estudio que contenga por lo menos dos NRTI para el participante.
    • En la actualidad experimentan fracaso del régimen con PI y continúan llevando el mismo régimen, el cual incluye por lo menos 2 antirretrovirales además de los PI, durante el Paso 2.
    • Tienen ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio (se puede obtener más información sobre este criterio en el protocolo).
    • Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Para el Paso 1: Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen un caso crónico y activo de infección por el virus de la hepatitis B.
    • Han tenido tratamiento previo con cualquier tipo de inhibidor de la integrasa.
    • Toman ciertos medicamentos (se puede obtener más información sobre este criterio en el protocolo).
    • Tienen alergia o sensibilidad comprobada a uno o más medicamentos que se proveerán durante el estudio, o a sus ingredientes.
    • Presentan uso activo de alcohol o de drogas que, en opinión del investigador, podría perjudicar los resultados del estudio.
    • Son mujeres embarazadas o lactantes.
    Para el Paso 2: Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Usan un medicamento inmunomodulador (interferón, interleucina, corticosteroides sistémicos o ciclosporina), vacunas o cualquier tratamiento en fase de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Necesitan usar ciertos medicamentos que no se permiten con el tratamiento de este estudio.
    • Tienen una enfermedad grave que exija hospitalización o tratamiento sistémico.
    • No se excluye a los participantes que completen su tratamiento o que demuestren estabilidad clínica con el tratamiento, por lo menos durante los 14 días previos al ingreso al Paso 2.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2050, United States

California

Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

University of Southern California CRS, Los Angeles, California, 90033, United States

Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States

UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States

UCSD Antiviral Research Center CRS, San Diego, California, 92103, United States

Ucsf Hiv/Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Colorado

University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Denver Public Health CRS, Denver, Colorado, 80204, United States

District of Columbia

Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States

Children's National Med. Ctr. ATN CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Georgia

The Ponce de Leon Center CRS, Atlanta, Georgia, 30308-2012, United States

Illinois

Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Rush University CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Louisiana

Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States

Maryland

IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Johns Hopkins University CRS, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Massachusetts

Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Michigan

Wayne State Univ. CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

Henry Ford Hosp. CRS, Detroit, Michigan, 48202, United States

Missouri

Washington University Therapeutics (WT) CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States

New Jersey

Cooper Univ. Hosp. CRS, Camden, New Jersey, 08103, United States

New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS, Bronx, New York, 10457, United States

Weill Cornell Chelsea CRS, New York, New York, 10011, United States

NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

Metropolitan Hosp. NICHD CRS, New York, New York, 10029, United States

Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

Harlem ACTG CRS, New York, New York, 10037, United States

Trillium Health ACTG CRS, Rochester, New York, 14607, United States

Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

Case Clinical Research Site, Cleveland, Ohio, 44106, United States

MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

Ohio State University CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Oregon

The Research & Education Group-Portland CRS, Portland, Oregon, 97210, United States

Pennsylvania

Penn Therapeutics, CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States

University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Rhode Island

The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS, Nashville, Tennessee, 37204, United States

Texas

Trinity Health and Wellness Center CRS, Dallas, Texas, 75208, United States

Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Texas Children's Hospital CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23298, United States

Washington

University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Washington, 00936, Puerto Rico

Actualizado: 8 de febrero del 2017