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Ensayos clínicos

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Inocuidad y respuesta inmunitaria a la vacuna del virus del papiloma humano (VPH) en las mujeres infectadas por el VIH

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00604175, A5240

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El virus del papiloma humano (VPH) es la enfermedad de trasmisión sexual más común en el mundo. La infección por el VPH puede causar verrugas en los genitales y ciertos problemas del cuello del útero, incluso cáncer del cuello uterino. la infección por el VPH puede ser más grave y más difícil de tratar en las personas infectadas por el VIH. El objetivo de este estudio es determinar si la vacuna cuadrivalente del VPH es inocua, se puede tolerar y es eficaz para producir anticuerpos para el VPH en las mujeres VIH positivas.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Enfermedades de transmisión sexual
Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El VPH es un virus del ADN que afecta tanto a los hombres como a las mujeres. Se han identificado aproximadamente 90 tipos de VPH, 30 de los cuales son trasmitidos sexualmente. Las formas más comunes de VPH son los tipos 6, 11, 16 y 18. La vacuna cuadrivalente del VPH que se probará en este estudio ha demostrado en estudios anteriores ser eficaz en la prevención de la infección por el VPH 6, 11, 16 y 18 entre las mujeres jóvenes sanas. De acuerdo con un informe de los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades (CDC), el 80% de las mujeres habrá adquirido VPH a la edad de los 50 años. Se ha informado que las mujeres infectadas por el VIH tienen una mayor prevalencia y persistencia de la infección por el VPH, así como un mayor riesgo de pruebas de Papanicolaou anormales y cáncer del cuello uterino. Los VPH tipo 16 y 18 causan la mayoría de los cánceres del cuello uterino en el mundo, y los del tipo 6 y 11 son responsables de la mayoría de las verrugas genitales. Las vacunas para prevenir las infecciones son particularmente importantes entre las personas infectadas por el VIH porque estas personas tienen un sistema inmunitario afectado; por lo tanto, cualquier infección es muy grave y puede ser potencialmente mortal. Sin embargo, las series de vacunación estándar no han sido muy exitosas porque un sistema inmunitario afectado tal vez no produzca la respuesta inmunitaria deseada a la vacuna. La vacuna del VPH está diseñada para proteger contra la infecciones por el VPH de tipo 6, 11, 16 y 18 y ha sido aprobada por la FDA para su uso en mujeres entre las edades de 9 y 26 años. El objetivo de este estudio es determinar si la vacuna cuadrivalente del VPH es inocua, se puede tolerar y es eficaz para producir anticuerpos para el VPH en las mujeres VIH positivas.Este estudio durará 72 semanas. Las participantes recibirán su primera dosis de la vacuna contra el VPH por inyección intramuscular. Luego se les volverá a administrar la vacuna en las semanas 8 y 24. Después de cada inyección, las participantes permanecerán en la clínica por 30 minutos bajo observación por si se presentan reacciones adversas. Dos días después de cada inyección, el personal del estudio las llamará o las visitará en la casa. Las participantes volverán a la clínica para consulta en las semanas 4, 8, 12, 24, 28, 52 y 72. La mayoría de las visitas incluirán un examen físico, revisión de los medicamentos, análisis de sangre y de orina y un cuestionario sobre los indicios y los síntomas desde la selección para el estudio. Algunas visitas incluirán la medición de la carga viral del VIH en el cuello uterino, un frotis cervical y un frotis anal, y un examen de la boca. A algunas participantes se les pedirá que provean muestras de sangre adicionales.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar si:
    • Están Infectadas por el VIH
    Han tenido un conteo de linfocitos CD4 dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
    • Han tenido medición de la concentración de la carga viral del VIH dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio de un laboratorio que tiene certificación CLIA o su equivalente.
    • Si reciben HAART, debe haber estado en el mismo régimen HAART por lo menos durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio sin cambios en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad mientras dure el estudio.
    • Tienen consentimiento informado por escrito por parte de un padre o tutor legal, si es el caso.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar si:
    • Tienen (durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio) o tuvieron cáncer del cuello uterino o neoplasia intraepitelial cervicouterina (CIN) II ó III.
    • Tienen (durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio) o tuvieron neoplasia intraepitelial vulval (VIN) II ó III.
    • Tienen diagnóstico médico de verrugas genitales durante los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido tratamiento previo para displasia cervicouterina, tales como procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), crioterapia cervicouterina, biopsia de cono y vaporización cervicouterina con láser.
    • Han usado cualquier tratamiento antineoplásico sistémico o inmunomodulador, corticosteroides sistémicos, vacunas en fase de investigación, interleucinas, interferones, factores de crecimiento o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en los 45 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen a las participantes que han recibido vacunas estándar (como hepatitis B, influenza y tétano).
    • Se sabe que son alérgicas o hipersensibles a la levadura o cualquier otro componente de la vacuna o de su formulación.
    • Usan o dependen del alcohol o las drogas o tiene cualquier otra condición que podría interferir con su participación en el estudio.
    • Han tenido una enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se han sometido a histerectomía completa No se excluyen las participantes que se han sometido a histerectomía parcial y tiene cuello del útero.
    • Padecen de hemofilia.
    • Actualmente reciben tratamiento anticuagulación diferente a la aspirina.
    • Han recibido alguna vacuna contra el VPH.
    • Tienen determinados valores anormales de laboratorio.
    • Están embarazadas o lactando.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2050, United States

California

Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 90033, United States

University of California, UC San Diego CRS, La Jolla, California, 92093-0672, United States

Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

University of Southern California CRS, Los Angeles, California, 90033-1079, United States

UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States

UCSD Antiviral Research Center CRS, San Diego, California, 92103, United States

Ucsf Hiv/Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Colorado

University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Denver Public Health CRS, Denver, Colorado, 80204, United States

District of Columbia

Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States

Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS, Miami, Florida, 33136, United States

The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Georgia

The Ponce de Leon Center CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Illinois

Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608, United States

Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Rush University CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Louisiana

Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Johns Hopkins University CRS, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Massachusetts

Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Michigan

Henry Ford Hosp. CRS, Detroit, Michigan, 48202, United States

Missouri

Washington University Therapeutics (WT) CRS, St. Louis, Missouri, 63110-1010, United States

New Jersey

Cooper Univ. Hosp. CRS, Camden, New Jersey, 08103, United States

New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

Weill Cornell Chelsea CRS, New York, New York, 10011, United States

NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

Trillium Health ACTG CRS, Rochester, New York, 14607, United States

Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Greensboro CRS, Greensboro, North Carolina, 27401, United States

Ohio

Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45219, United States

Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

Ohio State University CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Oregon

The Research & Education Group-Portland CRS, Portland, Oregon, 97210, United States

Pennsylvania

Penn Therapeutics, CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States

University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS, Nashville, Tennessee, 37204, United States

Texas

Trinity Health and Wellness Center CRS, Dallas, Texas, 75208, United States

Texas Children's Hospital CRS, Houston, Texas, 77030-2399, United States

Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23298, United States

Washington

University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104-9929, United States

Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS, Rio de Janeiro, Washington, 21040-900, Brazil

Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Washington, 00936, Puerto Rico

Gauteng

Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Johannesburg, Gauteng, 2092, South Africa

Actualizado: 8 de febrero del 2017