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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y aceptabilidad de un anillo vaginal no medicado

Patrocinador(es) del estudio: Population Council
Números de identificación: NCT00672425, MTN-005
  • Concluido

Propósito del estudio

Existe una urgente necesidad de métodos para la prevención del VIH que las mujeres puedan iniciar y controlar ellas mismas. El uso de un anillo vaginal para liberar productos microbicidas es un método novedoso para la prevención de la transmisión heterosexual del VIH. El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad y aceptabilidad de un anillo vaginal no medicado entre las mujeres que no están infectadas por el VIH.

Afección:Fase:
Saludable / Sano
Fase 2

Detalles del estudio

Las mujeres comprenden una proporción creciente de nuevas infecciones por el VIH en el mundo. Los anillos vaginales que se utilizan para liberar microbicidas tienen un gran potencial de reducir la transmisión heterosexual del VIH si se descubre que son inocuos, aceptables y eficaces contra dicha infección. Este estudio investigará la inocuidad y tolerabilidad de un anillo vaginal de silicona no medicado entre las mujeres sexualmente activas que no están infectadas por el VIH.El tiempo estimado de duración de este estudio para cada participante es de 16 semanas. Se asignará a las participantes al azar a uno de dos grupos. Las participantes en el Grupo A se colocarán un anillo vaginal en el momento del ingreso al estudio. Lo mantendrán colocado por 12 semanas hasta que el médico se los saque. Después de que se les quita el anillo vaginal, se les hará seguimiento durante cuatro semanas más. Las participantes en el Grupo B no recibirán un anillo vaginal pero seguirán la misma programación del estudio que las del Grupo A. Después de la visita de inscripción, el estudio comprenderá cuatro consultas que ocurrirán a las 4, 8,12 y 16 semanas. En todas las consultas se les revisará su historia médica, menstrual y de medicamentos, se les hará una evaluación de comportamiento, y examen físico específico y un examen pélvico. En cada visita se proveerán condones y tendrán asesoría disponible. Les harán por lo menos una colposcopía y en algunas visitas les tomarán muestras de sangre y de orina. A las participantes del Grupo A se les hará en todas las visitas una evaluación de acatamiento y aceptabilidad. Además recibirán asesoría sobre los anillos vaginales.

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar en este estudio si:
    • No están infectadas por el VIH.
    • Cuentan con buena salud en general.
    • Tienen un ciclo menstrual normal con por lo menos 21 días entre períodos y no tienen antecedentes de sangrado intermenstrual en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Son sexualmente activas. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Se comprometen a usar por lo menos un método anticonceptivo eficaz. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • El resultado de la prueba de Papanicolaou es normal durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Aceptan no participar en otro estudio de investigación de algún medicamento o aparato durante la participación en el estudio.
    • Se comprometen a no usar un producto intravaginal durante la participación en el estudio.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen historia de reacción adversa a la silicona o al látex.
    • Tienen actualmente una pareja sexual con antecedentes conocidos de reacción adversa a la silicona o el látex.
    • Se han sometido a un procedimiento ginecológico durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen alguna anormalidad física o un resultado anormal del examen pélvico que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen alguna condición social o médica, en opinión del investigador, interferiría con el estudio.
    • Actualmente participan o tienen planeado participar en otro estudio de investigación de un medicamento o aparato en el momento de la inscripción o durante la participación en el estudio.
    • Tienen aflojamiento pélvico grave. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Están embarazadas.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hospital Center, Bronx, New York, United States

    National AIDS Research Institute, Pune, New York, India

Actualizado: 20 de junio del 2008

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