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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Cloroquina para reducir la activación del sistema inmunitario en personas infectadas por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00819390, ACTG A5258
  • Concluido

Propósito del estudio

El VIH se caracteriza por frecuente activación del sistema inmunitario. En la fase inicial de evolución de la infección por el VIH, el cuerpo crea un ¿punto estable¿ de activación inmunitaria relacionado con la concentración del VIH en el torrente sanguíneo. Este punto estable afecta la velocidad de la pérdida de linfocitos CD4. Sin estos últimos, o con concentraciones mínimas de ellos, el cuerpo no puede luchar contra la enfermedad. Eso se llama inmunodeficiencia. Si no se trata, la infección por el VIH puede causar inmunodeficiencia extrema y SIDA. Las pruebas obtenidas indican que al reducir la tasa de activación del sistema inmunitario podría prevenirse el empeoramiento de la inmunodeficiencia. El propósito de este estudio es aprender hasta qué punto puede reducir la cloroquina el grado de activación inmunitaria y probar la inocuidad y tolerancia de la cloroquina en personas infectadas por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

La infección por el VIH se caracteriza por activación persistente del sistema inmunitario y, en la fase inicial de evolución de la infección, el cuerpo crea un ¿punto estable¿ de activación inmunitaria relacionado con la concentración del VIH en el torrente sanguíneo. Este punto estable afecta la velocidad de la pérdida de linfocitos CD4. Sin estos últimos, o con concentraciones mínimas de ellos, el cuerpo no puede luchar contra la enfermedad. Eso se llama inmunodeficiencia. Si no se trata, la infección por el VIH puede causar inmunodeficiencia extrema y SIDA. La activación del sistema inmunitario comprende la activación de los linfocitos CD8. Estos linfocitos atacan a las células del cuerpo infectadas por virus. Por causa de ello, los linfocitos CD4 infectados por el VIH suelen ser destruidos por los linfocitos CD8. El propósito de este estudio es aprender hasta qué punto puede reducir la cloroquina el grado de activación de los linfocitos CD8 en personas infectadas por el VIH. Se cree que el aumento de la activación de los linfocitos CD8 es conducente a un curso más grave de enfermedad en la infección por el VIH. La constante activación inmunitaria observada en pacientes infectados por el VIH también se ha vinculado a mayores concentraciones de subproductos de ciertas bacterias naturales de la flora intestinal, que tienen una conocida actividad inmunoestimulante. Al reducir la estimulación proveniente de esos subproductos con el tratamiento con cloroquina, se puede desacelerar el curso de la enfermedad causada por el VIH. El propósito del presente estudio es aprender hasta qué punto puede reducir la cloroquina el grado de activación de los linfocitos CD8 y la concentración de subproductos bacterianos en personas infectadas por el VIH. En este estudio también se examinará hasta qué punto toleran la cloroquina los pacientes infectados por el VIH y la inocuidad de ese producto para ellos. Los participantes en este estudio se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento. Grupo A: Los participantes recibirán un tratamiento con cloroquina por 12 semanas, seguido de otro con placebo por 12 semanas. Grupo B: Los participantes recibirán un tratamiento con placebo por 12 semanas, seguido de otro con cloroquina por 12 semanas. El tratamiento del estudio se administrará una vez al día por un total de 24 semanas. Habrá otras 4 semanas de seguimiento con fines de determinación de la inocuidad. Después de iniciar el tratamiento, se pedirá a los participantes que vayan a la clínica al cabo de 4, 10, 12, 16, 22 y 24 semanas. En cada consulta, recibirán suficiente tratamiento del estudio para que les dure hasta la consulta siguiente. Cada consulta durará entre 30 y 60 minutos. En casi todas las consultas, los participantes se someterán a un examen físico, responderán preguntas sobre cualquier medicamento que tomen y sobre cómo se sienten y accederán a dar muestras de sangre para análisis de inocuidad con el fin de determinar el recuento de linfocitos CD4/CD8 y la carga viral. Se guardará sangre extra para estudios inmunológicos. En algunas consultas, se harán preguntas a los participantes sobre sus medicamentos e historia clínica, se les dilatarán las pupilas, se les hará una prueba de audición y se les tomará un electrocardiograma (ECG). Para algunas consultas se exige que los participantes lleguen en ayunas. También se pueden realizar pruebas de embarazo si las participantes pueden quedar embarazadas o si sospechan que están en ese estado.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • No han recibido ningún tratamiento antirretroviral (ART) por lo menos en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y ninguna posibilidad de empezar dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
    • Tienen el recuento de linfocitos CD4 de 400 células/mm3 o más en el examen de selección inicial, obtenido dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Para los participantes que hayan recibido ART antes, documentación o recuerdo de un recuento nadir de linfocitos CD4 de 200 células/mm3 o más.
    • Tienen la carga viral de 20.000 copias/mL o más obtenida dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen ciertos valores especificados en los análisis de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo del estudio se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Tienen documentación sobre la toma de un espécimen antes del ingreso para determinar las respuestas de activación inmunitaria que constituyan el criterio principal de valoración.
    • En el caso de las participantes con potencial reproductivo, deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
    • En el caso que tengan actividad sexual, las participantes deben usar un método adecuado de control de la natalidad mientras reciban el tratamiento del estudio y durante las 4 semanas posteriores al cese del tratamiento. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • No tienen antecedentes de infecciones oportunistas relacionadas con el VIH, pertenecientes a la categoría C establecida por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
    • Tienen puntuación del rendimiento en la escala de Karnofsky de 70 o más dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen capacidad y están dispuestos a dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen uso continuo de cierto medicamento especificado por más de 3 días dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen uso de cloroquina o hidroxicloroquina dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los compuestos de 4-aminoquinolina (como cloroquina o hidroxicloroquina).
    • Tienen uso activo o dependencia de drogas o de alcohol que, en opinión del investigador, obstaculizaría la observancia de los requisitos del estudio.
    • Tienen enfermedad grave que exija tratamiento sistémico y hospitalización dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen insuficiencia renal, definida como una concentración de creatinina sérica mayor de 1,5 mg/L, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de retinopatía.
    • Tienen antecedentes de neoplasia distinta del carcinoma de células escamosas de la piel.
    • Tienen carencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en el examen de selección.
    • Tienen antecedentes de porfiria.
    • Tienen antecedentes de psoriasis.
    • Tienen antecedentes de cirrosis.
    • Tienen antecedentes de trastorno convulsivo.
    • Tienen umbral de audición de más de 25 decibeles en cualquier frecuencia desde más de 250 hercios hasta 4.000 hercios en un audiograma de tonos puros con fines de selección.
    • Tienen antecedentes de tinnitus o antecedentes de hipoacusia repentina.
    • Tienen antecedentes de miopatía.
    • Tienen antecedentes de anomalía de la conducción cardíaca o de cardiomiopatía. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS (5801), Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    Ucsd, Avrc Crs (701), San Diego, California, 92103, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS (6101), Aurora, Colorado, 80045, United States

District of Columbia

    Georgetown University CRS (GU CRS) (1008), Washington, District of Columbia, 20007, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201), Baltimore, Maryland, 21205, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Missouri

    Washington University CRS (2101), St. Louis, Missouri, 63110, United States

New York

    Cornell CRS (7804), New York, New York, 10011, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs (3201), Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS (2401), Cincinnati, Ohio, 45267, United States

    Case CRS (2501), Cleveland, Ohio, 44106, United States

    MetroHealth CRS (2503), Cleveland, Ohio, 44109, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201), Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Pittsburgh CRS (1001), Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS (3652), Nashville, Tennessee, 37204, United States

Actualizado: 8 de febrero del 2017

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