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Ensayos clínicos

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Durabilidad del cumplimiento terapéutico en el automanejo del VIH (Estudio DASH)

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
AIDS Clinical Trials Group

Números de identificación
NCT00991302, ACTG A5250

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El cumplimiento con el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) es crítico para el tratamiento exitoso del VIH. Este estudio ensayará un método que ayude a las personas infectadas por el VIH a tomar todos sus medicamentos cuándo y cómo se supone que lo hagan.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Las personas infectadas por el VIH deben seguir el tratamiento TARGA tal como se lo prescribieron, sin saltarse dosis, de lo contrario se arriesgan a desarrollar una cepa resistente del virus. Las cepas resistentes del virus no responden a ciertos tratamientos TARGA y son más peligrosas para los pacientes. El mal cumplimiento de TARGA puede conducir a la progresión del VIH, ocasionar más hospitalizaciones e infecciones oportunistas y necesitar terapias de segunda línea. Las intervenciones para mejorar el cumplimiento han tenido éxito variado, se cuenta con pocos datos para respaldar los efectos a largo plazo y no ha surgido ninguna estrategia que ofrezca efectos positivos coherentes. El perfil de cumplimiento y el ajuste personalizado del programa de intervención (CAP-IT) se desarrollaron para mejorar el cumplimiento de las personas que ya reciben TARGA y son atendidas en casa. Este estudio modificará el CAP-IT para tratar a personas que empiezan a recibir TARGA para luego evaluar si este CAP-IT modificado mejora el cumplimiento de TARGA a largo plazo.El estudio tendrá dos etapas. La primera consta de dos grupos de muestra, uno compuesto por proveedores de atención médica y profesionales especializados en VIH y el otro compuesto por personas infectadas por el VIH que comenzaron tratamiento con TARGA durante el último año. Cada grupo de muestra se reunirá una vez durante 2 horas aproximadamente, para establecer qué modificaciones se deberán realizar al programa CAP-IT para personas infectadas por el VIH que empiezan a recibir el TARGA. La segunda etapa consta de un estudio aleatorizado que compara el programa CAP-IT modificado con el tratamiento de referencia. La participación en esta etapa durará 72 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento de referencia o el programa CAP-IT modificado con el tratamiento de referencia. El programa CAP-IT consta de dos pasos. El primero es una evaluación de los factores relacionados con el cumplimiento y el segundo es el desarrollo de un plan individualizado para abordar las deficiencias encontradas. Las visitas del estudio se efectuarán al ingreso, en las semanas 4 y 12 y luego cada 12 semanas durante aproximadamente 72 semanas. Las evaluaciones del estudio incluirán un cuestionario sobre actitudes saludables, un examen físico, recuento de píldoras y respuestas de a preguntas relacionadas con la toma de medicamentos. En las semanas 4, 24 y 48 se tomarán también muestras de sangre.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Individuos infectados por el VIH que estén recibiendo tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA no podrán participar en la Etapa 1 si:
    • Están infectadas con VIH-1.
    • Han iniciado TARGA durante el año anterior al ingreso al estudio.
    • Han alcanzado la mayoría de edad en el país donde se inscriben.
    • Están dispuestas a discutir asuntos personales durante una entrevista en grupo que se grabará.
    • Están dispuestas a proteger la confidencialidad de los otros participantes en el grupo de muestra.
    Proveedores de salud y profesionales podrán participar en la Etapa 1 si:
    • Cuyas poblaciones de pacientes incluyan una mayoría de pacientes seropositivos para el VIH-1 y que tengan experiencia reciente en el manejo de individuos que no han recibido tratamiento antirretroviral (TAR) y comienzan TARGA.
    • Han alcanzado la mayoría de edad en el país donde se inscriben.
    • Están dispuestos a discutir asuntos personales durante una entrevista en grupo que se grabará.
    • Están dispuestos a proteger la confidencialidad de los otros participantes en el grupo de muestra y de los procedimientos.
    Podrán participar en la Etapa 2 si:
    • Están infectados con VIH-1.
    • No han recibido tratamiento antirretroviral pero están planeando comenzar TARGA antes de 7 días de ingresar al estudio, bien sea en el contexto de un grupo progenitor aprobado de ensayos clínicos sobre el SIDA (ACTG por sus siglas en inglés) o en el contexto de atención primaria del VIH en un centro afiliado a la Universidad de California en San Diego (UCSD) o al Y .R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education, de Chennai, India (YRG CARE)
    • El ARN del VIH es superior a 2000 copias/mL, obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio en un laboratorio que tenga certificación de Enmiendas de Mejoramiento de Laboratorios Clínicos (CLIA) o su equivalente.
    • Han alcanzado la mayoría de edad en el país donde se inscriben.
    • Cuentan con la capacidad de seguir instrucciones y completar encuestas y cuestionarios con mínima ayuda.

Criterios de exclusión

  • Individuos infectados por el VIH-1 en TARGA no podrán participar si en la Etapa 1 si:
    • No pueden permanecer en TARGA durante 30 días consecutivos por lo menos.
    • Tienen capacidad cognitiva disminuida, que en opinión del médico que hace la selección en el CRS, podría interferir con la participación en el estudio.
    • Participan en cualquier grupo de muestra anterior para el estudio A5250.
    Proveedores de salud y profesionales no pueden participar si en la Etapa 1 si:
    • Proveedores de atención médica y profesionales que estén involucrados en la administración de tratamientos de referencia y consejería de cumplimiento terapéutico a participantes en la Etapa 2, asignados al azar al grupo del tratamiento de referencia (SOC por sus siglas en inglés) o investigadores del CRS o proveedores de atención médica y profesionales directamente involucrados en la medición de resultados de cumplimiento terapéutico en la Etapa 2.
    • Si están en cualquier grupo de muestra anterior para el estudio A5250.
    No pueden participar en la Etapa 2 si:
    • Participantes potenciales que, a juicio del equipo de investigación, serían incapaces de completar el protocolo.
    • Participantes potenciales que sean cónyuges o tengan contacto cercano con participantes inscritos en la Etapa 2.
    • Participantes potenciales que estén actualmente inscritos en un protocolo ACTG que utilice o pruebe un método de cumplimiento terapéutico.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92037, United States

Barranco CRS (11301), Lima, California, 18 PE, Peru

Actualizado: 16 de noviembre del 2009