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Ensayos clínicos

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Examen de los beneficios de continuar el TARGA en mujeres en postparto

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Números de identificación
NCT00955968, IMPAACT 1077HS

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El objetivo de este estudio es determinar si las mujeres embarazadas que reciben tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo serán más sanas si, después del parto, continúan o suspenden el TARGA.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 4

Detalles del estudio

Detalles del estudio

mujeres en postparto Descripción detallada: El inicio inmediato del tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) no se recomienda en todas las personas que tienen infección por el VIH, sino solamente en aquellas que tienen enfermedades significativas o un recuento de células CD4 por debajo de 350. Sin embargo, se recomienda que las mujeres embarazadas con infección por el VIH inicien el TARGA durante el embarazo sin importar cuál sea el avance de su propia infección por el VIH para la prevención de la transmisión de madre a hijo (pTMH) del VIH. Las mujeres que comienzan el TARGA para la pTMH a menudo suspenden el tratamiento después del parto, pero nuevos datos obtenidos en adultas no embarazadas indican que la interrupción del tratamiento puede acarrear desenlaces negativos para la salud en el largo plazo. En el presente estudio se examinará si es más saludable para las mujeres embarazadas con infección por el VIH que reciben el TARGA para la pTMH continuar o suspender el tratamiento. La participación en este estudio será de duración variable; las participantes serán reclutadas a lo largo de cuatro años y todas las participantes continuarán en seguimiento hasta 84 semanas después de que la última mujer haya sido asignada a un grupo de estudio. Las participantes serán asignadas al azar a uno de dos grupos: un grupo suspenderá el TARGA y el otro lo continuará. Las participantes asignadas a interrumpir el TARGA recibirán instrucciones del personal del estudio sobre cómo y cuándo dejar de tomar los medicamentos. Estas participantes serán vigiladas y comenzarán de nuevo el tratamiento si se determina que su infección por el VIH ha avanzado. La primera cita del estudio tendrá lugar dentro de los 28 días siguientes al parto, y las citas siguientes tendrán lugar después de 4 semanas, 12 semanas, y luego cada 3 meses hasta el final del estudio. Durante estas citas del estudio las participantes contestarán cuestionarios y entrevistas sobre sus antecedentes medicamentosos, se les hará un examen físico y se les recogerán muestras de sangre y orina para realizar exámenes del VIH y de embarazo. También se preguntará a las participantes si desean que una parte de sus muestras de sangre se guarde para usarlas para pruebas posteriores.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión: Mujeres pueden participar si:
    • Tienen por lo menos 18 años de edad o haber alcanzado la edad mínima de consentimiento independiente, como lo define la IRB local, de estas dos edades, la mayor
    • Tienen infección por el VIH confirmada, documentada con los resultados de exámenes realizados en dos muestras separadas en cualquier momento previo al ingreso al estudio
    • Tienen documentación de la situación de anticuerpos contra la hepatitis C (HCV), anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (HBsAb) y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (si la situación de HBsAb es negativa) dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
    • Están entre el parto y los 28 días del postparto
    • No tienen experiencia previa en tratamiento antirretroviral, definido como haber recibido menos de 14 días de uno o más agentes antirretrovirales antes de la terapia iniciada durante el embarazo actual. NOTA: el antecedente de haber recibido antirretrovirales para prevenir la transmisión perinatal de madre a hijo durante embarazos previos y en el postparto inmediato está permitido.
    • Pueden recibir por lo menos 4 semanas de TARGA sin interrupción antes del ingreso al estudio, por lo menos 2 semanas de las cuales tienen que haber sido recibidas antes del parto. El TARGA se define como tres o más agentes de dos o más clases de tratamiento antirretroviral. La interrupción del tratamiento se define como más de siete días consecutivos de omisión de la terapia. NOTA: las mujeres que reciben régimen de triple nucleósido durante el embarazo son elegibles pero se cambiarán a un régimen de TARGA proporcionado por el estudio si se asignan aleatoriamente a continuar con TARGA (Grupo A).
    • Tienen un recuento de células CD4 de 400 células/mm3 o más en una muestra obtenida dentro de los 60 días anteriores a la iniciación del TARGA para el embarazo actual. NOTA: este resultado será obtenido de la historia clínica de la participante, si está disponible.
    • Tienen un recuento de células CD4 de 400 células/mm3 o más recibiendo TARGA y en una muestra obtenida dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
    • Tienen ciertos valores de laboratorio en una muestra obtenida dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen una depuración de creatinina estimada mayor o igual a 60mL/min dentro de los 45 días anteriores al ingreso
    • Tienen intención de permanecer en el área geográfica actual de residencia durante todo el estudio
    • Tienen la disposición de acudir a las citas requeridas por el estudio

Criterios de exclusión

  • Criterios de exclusión: Mujeres no pueden participar si:
    • Han participado previamente en el estudio PROMISE (P1077)
    • Han recibido tratamiento para la tuberculosis (TB) dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio
    • Tienen una indicación clínica de TARGA, definida como etapa clínica 3 o 4 de la OMS
    • Tienen una enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización hasta cuando la participante o bien llegue al término de la terapia o bien se encuentre clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador, durante por lo menos 30 días antes del ingreso al estudio
    • Tiene circunstancias sociales u otras que, en opinión del investigador de la sede, puedan entorpecer el seguimiento a largo plazo
    • Están utilizando medicamentos prohibidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (consulte en el manual de procedimientos del estudio [MOP] la lista de medicamentos prohibidos)
    • Tienen una detención obligatoria actual (pena de prisión involuntaria) en una correccional, prisión o cárcel por razones legales o detención obligatoria en una instalación médica para tratamiento bien sea de una enfermedad psiquiátrica o física (p.ej., enfermedad infecciosa)
    • Está amamantando o tiene planes de hacerlo
    • Tienen antecedentes de defectos cardiacos estructurales o de conducción documentados (no se necesitan valoraciones especializadas para descartar estos problemas, y un soplo cardiaco por sí solo no se considera excluyente)
    • Tienen evidencia conocida de niveles de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) DNA mayores de 2000 UI/mL (aproximadamente 10.000 copias/mL) en presencia de elevación de la ALT (no se requiere este examen para la selección o reclutamiento en el estudio)
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

University of Southern California MCA Center (5048), Alhambra, California, United States

David Geffen School of Medicine at UCLA (5112), Los Angeles, California, United States

UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601), San Diego, California, United States

Harbor (UCLA) Medical Center (5045), Torrance, California, United States

Colorado

University of Colorado (5052), Aurora, Colorado, United States

District of Columbia

Georgetown University (1008), Washington, District of Columbia, United States

Howard University (5044), Washington, District of Columbia, United States

Washington Hospital Center (5023), Washington, District of Columbia, United States

Florida

Children's Diagnostic and Treatment Center (5055), Fort Lauderdale, Florida, United States

University of Florida at Jacksonville (5051), Jacksonville, Florida, United States

University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201), Miami, Florida, United States

University of South Florida at Tampa (5018), Tampa, Florida, United States

Illinois

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001), Chicago, Illinois, United States

Louisiana

Tulane University (5095), New Orleans, Louisiana, United States

Maryland

Johns Hopkins University School of Medicine (5092), Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

Boston Medical Center (5011), Boston, Massachusetts, 21287, United States

Michigan

Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041), Detroit, Michigan, 21287, United States

New York

Bronx-Lebanon Hospital Center (5114), Bronx, New York, 21287, United States

Jacobi Medical Center (5013), Bronx, New York, 21287, United States

Metropolitan Hospital (5003), New York, New York, 10029, United States

SUNY Stony Brook University Medical Center (5040), Stony Brook, New York, 10029, United States

North Carolina

Duke University Medical Center (4701), Durham, North Carolina, 10029, United States

Pennsylvania

Pitt CRS (1001), Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Tennessee

St Jude Children's Research Hospital (6501), Memphis, Tennessee, 15213, United States

Texas

Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801), Houston, Texas, 15213, United States

Washington

Seattle Children's Hospital (5017), Seattle, Washington, 15213, United States

Hospital General de Agudos (5082), Buenos Aires, Washington, 15213, Argentina

Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701), Gaborone, Washington, 15213, Botswana

Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702), Gaborone, Washington, 15213, Botswana

School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073), Belo Horizonte, Washington, 15213, Brazil

University Caxias do Sul (5084), Caxias do Sul, Washington, 15213, Brazil

Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117), Porto Alegre, Washington, 15213, Brazil

Hospital Santa Casa (5098), Porto Alegre, Washington, 15213, Brazil

Hospital dos Servidores do Estado (5072), Rio de Janeiro, Washington, 15213, Brazil

Hospital Geral De Nova Igaucu (5097), Rio de Janeiro, Washington, 15213, Brazil

Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071), Rio de Janeiro, Washington, 15213, Brazil

Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074), Sao Paulo, Washington, 15213, Brazil

Guangxi

Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control, Nanning, Guangxi, 15213, China

Les Centres GHESKIO (30022), Port-au-Prince, Guangxi, 15213, Haiti

IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301), Lima, Guangxi, 15213, Peru

IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302), Lima, Guangxi, 15213, Peru

San Juan City Hospital (5031), Rio Piedra, Guangxi, 00927, Puerto Rico

University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601), San Juan, Guangxi, 00927, Puerto Rico

Ratchathewi,

Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115), Bangkok, Ratchathewi,, 10700, Thailand

Bhumibol Adulyadej Hospital (5124), Bangkok, Ratchathewi,, 10700, Thailand

Prapokklao Hospital (5123), Chantaburi, Ratchathewi,, 22000, Thailand

Chiang Mai University (31784), Chiang Mai, Ratchathewi,, 50200, Thailand

Chiang Rai Regional Hospital (5116), Chiang Rai, Ratchathewi,, 50200, Thailand

Chonburi Hospital (5125), Chonburi, Ratchathewi,, 20000, Thailand

Phayao Provincial Hospital (5122), Phayao, Ratchathewi,, 56000, Thailand

Actualizado: 8 de febrero del 2017