Propósito del estudio

El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y la emtricitabina (FTC) son dos medicamentos antirretrovirales que se usan para el tratamiento y la prevención del VIH/SIDA. Este estudio analizará cómo el organismo tanto de las personas infectadas por el VIH como el de las no infectadas procesa estos medicamentos.

Detalles del estudio

El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y la emtricitabina (FTC) son ambos inhibidores de la trascriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI), una clase de medicamentos que se usan para el tratamiento y la prevención del VIH/SIDA. El analizar cómo el organismo interactúa con estos medicamentos a nivel celular podría llevar a estrategias de dosificación más eficaces tanto para la prevención como para el tratamiento del VIH. Este estudio examinará la farmacocinética del TDF y de la FTC a nivel celular en las personas infectadas por el VIH que nunca han recibido medicamentos antirretrovirales (N=20) y en las personas que no están infectadas por el virus (N=20). A los participantes infectados por el VIH se les permitirá participar en el estudio solamente si el médico tiene ya planeado recetar TDF, FTC y efavirenz (EFV) para la atención médica del VIH, independientemente de su participación en este estudio. Los voluntarios VIH negativos recibirán 30 días de TDF/FTC. Los participantes infectados por el VIH permanecerán en su tratamiento durante todo el estudio como parte de su atención médica. El estudio tendrá una duración de 60 días. En la visita inicial del estudio y en la mayoría de las otras visitas, se les tomará a los pacientes muestras de sangre y orina para estudios farmacológicos, se les revisará la historia de sus medicamentos y se les pedirá que contesten un cuestionario sobre los efectos secundarios. En diferentes visitas del estudio durante los primeros 30 días, todos los participantes se someterán a una biopsia del recto; las mujeres se someterán a un procedimiento con muestras de las células y el líquido del cuello cervical y los hombres proveerán una muestra de semen. Los participantes que no están infectados por el VIH asistirán además a dos visitas adicionales el día 35 y el día 45 - mientras no están recibiendo el medicamento – para que les tomen una muestra de sangre y de orina, les entreguen el cuestionario sobre efectos secundarios y les hagan la revisión de la historia del medicamento. Además de las recolecciones de los participantes inscritos, los investigadores del estudio analizarán también las muestras de sangre previamente recolectadas y almacenadas de participantes en el estudio “Quimoprofilaxis para la prevención del VIH en hombres (iPrEx), el cual examina el uso de TDF y FTC para la prevención del VIH en hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres (MSM).

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión para los participantes que no están infectados por el VIH. Las personas pueden participar si:
• Pueden proveer un consentimiento informado
• Pueden cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de inclusión para los participantes infectados por el VIH. Las personas pueden participar si:
• Son adultos infectados por el VIH (VIH documentado en la historia clínica o por el médico de cabecera)
• El médico/participante planea iniciar el tratamiento con TDF/FTC/EFV y se compromete a separar las recetas de TDF/FTC y EFV por los primeros 30 días del estudio
• Pueden proveer un consentimiento informado
• Pueden cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión para los participantes que no están infectados por el VIH. Las personas no pueden participar si:
• Tienen un resultado positivo en la prueba de la infección por el VIH
• Tienen un resultado positivo en la prueba de la infección por la hepatitis B (HBV)
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o planean quedar embarazadas en los tres meses siguientes al ingreso al estudio
• Están amamantando
• Si son sexualmente activas y fértiles (no se han sometido a ligación de trompas o histerectomía), se niegan a usar dos formas de control de la natalidad (por ejemplo, condón y control hormonal) durante los 60 días del estudio
• Tienen una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada por debajo de 60 mL/min/1.73 m2 por el método de Modificación de la dieta para Insuficiencia Renal
• Tienen albuminuria (más de 30 mg de albumina en orina por gramo de creatinina en orina)
• Han donado sangre dentro de los 56 días anteriores a la visita de selección
• Tienen ciertos valores anormales de laboratorio (usando el criterio de valoración DAIDS). Vea información adicional en el protocolo.
• Tienen antecedentes clínicos de hipertensión arterial crónica incontrolada igual o por encima de 140/90 mm Hg
• Han usado un medicamento en fase de investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Permitirá el tratamiento anticoagulante diario (aspirina diaria o medicamentos antiinflamatorios no esteriodes [NSAID] si se discontinua por una semana antes de la biopsia del recto)
• Toman algún medicamento concomitante (por ejemplo, aminoglicosidos, ciclosporina, cidofovir, foscarnet, anfotericina B)
• Abusan de las drogas recreacionales o del alcohol
• Han usado algún medicamento concomitante (o producto a base de hierbas) que, en opinión de los investigadores, interferiría con los resultados del estudio (los medicamentos aceptables incluyen acetaminofén, uso ocasional de ibuprofeno/NSAID, vitaminas y pastillas anticonceptivas)
• Tienen antecedentes de fracturas patológicas de hueso
• Tienen alguna enfermedad crónica o aguda que, en opinión del investigador, interferiría con las condiciones del estudio, tales como cáncer, insuficiencia cardiaca o diabetes
• Pesan menos de 110 libras
Criterios de exclusión para los participantes infectados por el VIH. Las personas pueden participar si:
• Han recibido algún tratamiento antirretroviral por más de 6 días
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o planean quedar embarazadas en los tres meses siguientes al ingreso al estudio
• Están amamantando
• Si son sexualmente activas y fértiles (no se han sometido a ligación de trompas o histerectomía), se niegan a usar dos formas de control de la natalidad (por ejemplo, condón y control hormonal) durante los 60 días del estudio
• Tienen una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada por debajo de 60 mL/min/1.73 m2 por el método de Modificación de la dieta para Insuficiencia Renal
• Tienen albuminuria (más de 30 mg de albumina en orina por gramo de creatinina en orina)
• Tienen ciertos valores anormales de laboratorio de acuerdo con el criterio de valoración DAIDS). Vea información adicional en el protocolo.
• Tienen antecedentes clínicos de hipertensión arterial crónica incontrolada igual o por encima de 140/90 mm Hg
• Han usado un medicamento en fase de investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Se permitirá el tratamiento anticoagulante diario (aspirina diaria o medicamentos antiinflamatorios no esteriodes [NSAID] si se discontinua por una semana antes de la biopsia del recto)
• Toman algún medicamento concomitante (por ejemplo, aminoglicosidos, ciclosporina, cidofovir, foscarnet, anfotericina B)
• Abusan de las drogas recreacionales o del alcohol
• Han usado algún medicamento concomitante (o producto a base de hierbas) que, en opinión de los investigadores, interferiría con los resultados del estudio (los medicamentos aceptables incluyen acetaminofén, uso ocasional de ibuprofeno/NSAID, vitaminas y pastillas anticonceptivas)
• Tienen alguna enfermedad crónica o aguda que, en opinión del investigador, interferiría con las condiciones del estudio, tales como cáncer o insuficiencia cardiaca

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