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Ensayos clínicos

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Resultados a largo plazo en lactantes, niños y adolescentes infectados por el VIH

Concluido
Números de identificación
NCT01061164, IMPAACT P1074

Propósito del estudio

Propósito del estudio

En este estudio se examinarán los efectos a largo plazo de la infección por el VIH, el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) y varios tratamientos experimentales en los niños participantes en los estudios PACTG 219C ó IMPAACT seleccionados.


Detalles del estudio

Detalles del estudio

El uso del TARGA ha sido importante en prolongando la vida de las personas con la infección por el VIH. Sin embargo, el uso prolongado del TARGA puede tener consecuencias a largo plazo. Además, los participantes en ensayos clínicos con tratamientos experimentales para la infección por el VIH pueden tener resultados negativos para la salud. El propósito del presente estudio es determinar los efectos a largo plazo de la infección por el VIH, el TARGA y los tratamientos experimentales en lactantes, niños y adolescentes. En este estudio se inscribirán los niños participantes en los estudios PACTG 219C ó IMPAACT seleccionados. No habrán consultas específicamente relacionadas con este estudio. Los investigadores examinarán anualmente la historia clínica de los participantes y recopilarán información sobre sus enfermedades, medicamentos, datos sobre el recuento de linfocitos CD4 y la carga viral y medidas corporales.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • Tienen documentación pasada o actual de un diagnóstico confirmado de infección por el VIH-1, definido como un resultado positivo en el examen de dos muestras separadas de sangre periférica tomadas en diferentes días. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Están recibiendo lactancia materna, niños o son adolescentes participantes en el estudio PACTG 219C durante el período del 1 de mayo del 2006 al 31 de mayo del 2007, que no participen actualmente en estudios de seguimiento a largo plazo en marcha (por ejemplo, el Protocolo básico de adolescentes del estudio de cohortes de sujetos pediátricos infectados por el VIH/SIDA [PHACS AMP], LEGACY). Consulte el sitio Web del IMPAACT donde podrá ver la lista vigente de estudios o comunicarse con el equipo del protocolo (actg.teamp1074@fstrf.org). O lactantes, niños y adolescentes infectados por el VIH en sitios nacionales que hayan participado o que participen actualmente en estudios de tratamiento del IMPAACT (incluso en estudios trasladados del protocolo PACTG al IMPAACT), designados por el Comité Ejecutivo de la Red del IMPAACT para seguimiento ulterior a largo plazo en este estudio y que no participen actualmente en estudios de seguimiento a largo plazo en marcha. Consulte el sitio Web del IMPAACT donde podrá ver la lista vigente de estudios o comunicarse con el equipo del protocolo (actg.teamp1074@fstrf.org).
    • Uno de los padres o un representante o tutor legal puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado para menores, debidamente firmado (a menos que el niño pertenezca a la categoría de menor emancipado).

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Están participando en curso en otros estudios de seguimiento a largo plazo en marcha (por ejemplo, PHACS AMP, LEGACY). Consulte el sitio Web del IMPAACT donde podrá ver la lista vigente de estudios o comunicarse con el equipo del protocolo (actg.teamp1074@fstrf.org).
Contact information Actualizado: 12 de marzo del 2010