skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la inocuidad del ITX 5061 para los adultos infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) sin tratamiento previo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01165359, A5277
  • Concluido

Propósito del estudio

La hepatitis C (VHC) es una enfermedad que afecta el hígado. El ITX 5061 es un nuevo medicamento sometido a prueba para tratar esa enfermedad. En este estudio se evaluará la inocuidad del ITX 5061 y se examinarán diferentes dosis del medicamento para determinar cuál es la más eficaz para reducir la concentración del VHC en la sangre.

Afección:Fase:
Hepatitis C
Fase 1

Detalles del estudio

El VHC es un motivo de profunda preocupación por sus efectos para la salud y puede ocasionar cirrosis, cáncer del hígado e insuficiencia hepática. En la actualidad, se trata con interferón pegilado y ribavirina, pero estos medicamentos no siempre son eficaces y pueden tener efectos secundarios nocivos. El ITX 5061 es un nuevo medicamento para tratar la hepatitis C. Este estudio se realizará en tres partes: Partes A, B y C. En cada una de ellas, los participantes se inscribirán por un período diferente, y dentro de cada una, recibirán diferentes dosis del ITX 5061. Si se determina que este producto es nocivo en alguna parte del estudio, no se realizarán las partes subsiguientes. La finalidad del presente estudio es evaluar la inocuidad de las diferentes dosis de ITX 5061 y determinar cuánto tiempo se necesita para reducir la concentración sanguínea del VHC sin causar daños. En este estudio se inscribirán personas infectadas por el VHC, pero no por el VIH. Los participantes se inscribirán en una de tres partes del estudio. Se asignarán al azar para recibir ITX 5061 ó un placebo una vez al día por 3 días en la Parte A, por 14 días en la Parte B ó por 28 días en la Parte C. Dentro de las Partes A, B y C, recibirán ya sea 150 mg, 75 mg ó 25 mg de ITX5061. En la consulta inicial del estudio, se les hará un examen físico y se les tomarán muestras de sangre y orina. Todos los participantes recibirán sus medicamentos asignados en esta consulta. Los participantes en la Parte A volverán para consultas del estudio 2 días después de la consulta inicial. Durante esas consultas, se les hará un examen físico y se les tomarán muestras de sangre varias veces por un período de 8 horas. Los participantes en la Parte B acudirán a las consultas programadas 1, 2, 3, 7, 10 y 13 días después de la consulta inicial. Los participantes en la Parte C asistirán a las consultas programadas los días 1, 2, 3, 7, 10, 14, 21 y 27 después de la consulta inicial. Los participantes en las Partes B y C se someterán a procedimientos similares a los indicados para los de la Parte A. Durante todo el estudio, todos registrarán su uso de medicamentos en un diario. Todos los participantes asistirán a una consulta del estudio el día después de que reciban su última dosis de medicamentos. Además, los participantes en la Parte A asistirán a las consultas del estudio 9 y 16 días después de la consulta inicial, los de la Parte B, 20 y 27 días después de la consulta inicial y los de la Parte C, 34 y 41 días después de la consulta inicial. En cada una de estas consultas de seguimiento, se les hará un examen físico y se les tomarán muestras de sangre y orina.

Criterios de inclusión

    Las personas podrían participar si:
    • Tienen ausencia de infección por el VIH, documentada con empleo de cualquier estuche autorizado de prueba rápida o de inmunoanálisis enzimático o de quimioluminiscencia (E/CIA) para detección del VIH en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen infección por el virus de la hepatitis C (HCV) definida y documentada por una prueba. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen la infección por el VHC, genotipo 1, con documentación procedente de una fuente que sea un laboratorio aprobado por el Colegio Estadounidense de Patólogos (CAP) o las Enmiendas de Mejoramiento de Laboratorios Clínicos (CLIA) (o uno equivalente) dentro del año anterior al ingreso al estudio. Quienes no tengan un resultado documentado del genotipo en el examen inicial se someterán a dicho examen localmente o por medio del estudio como se describe en el protocolo.
    • Tienen el ARN sérico o plasmático del VIH de 100.000 UI/mL (5 por logaritmo de 10) o más obtenido en los 45 días anteriores al ingreso al estudio por cualquier laboratorio que tenga certificación de las CLIA o su equivalente.
    • Tienen la ausencia de un caso grave de fibrosis hepática (fibrosis conectiva o cirrosis) confirmado con biopsia en los dos años anteriores al ingreso al estudio o una puntuación en la prueba de detección del VHC con el método FibroSURE™ igual o inferior al estadio 2 obtenido con el sistema METAVIR el año anterior al ingreso al estudio.
    • Tienen los siguientes valores de laboratorio obtenidos en los 45 días anteriores al ingreso al estudio: 1. Recuento de leucocitos de 3000/mm3 ó más. 2. Recuento absoluto de neutrófilos de 1000/mm3 ó más. 3. Valor de hemoglobina de 2 g/dL ó más para los hombres y de 11 g/dL ó más para las mujeres. 4. Recuento de plaquetas de 120.000/mm3 ó más. 5. Valor a alanina- aminotransferasa (ALAT) de 5 veces o menos el límite superior de lo normal. 6. Índice internacional normalizado de menos de 1.5. 7. Valor de bilirrubina total igual al límite superior de lo normal o menos. 8. Depuración calculada de creatinina de 80 mL/minuto o más, estimada con la ecuación de Cockcroft-Gault. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Valor de hemoglobina A1c (HbA1c) de 8,5% o menos para los participantes con diabetes; debe obtenerse en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo hecha con suero y orina con una sensibilidad de 25 mUI/mL ó menos en los 45 días anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Todos los participantes deben acceder a abstenerse de participar en un proceso de concepción (por ejemplo, las mujeres, de hacer un intento activo por quedar embarazadas, y los hombres, de impregnar a una mujer, hacer una donación de esperma o participar en fecundación in vitro).
    • Participan en actividad sexual que podría terminar en embarazo, deben acceder a usar dos métodos seguros de control de la natalidad simultáneamente mientras reciben el tratamiento del estudio y durante 6 semanas después de suspenderlo. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Los participantes sin potencial reproductivo pueden participar sin que se les exija el uso de anticonceptivos, pero se requiere documentación aceptable de esterilización o menopausia. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen la posibilidad y disposición para dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrían participar si:
    • Han recibido previamente interferón o ribavirina (RBV)
    • Han recibido previamente tratamiento contra el VHC, incluso tratamientos experimentales.
    • Tienen una prueba de enfermedad hepática descompensada que se manifiesta por la presencia de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática, o por antecedentes de todas esas afecciones. Antecedentes del síndrome de Gilbert.
    • Tienen presencia de otras causas conocidas de enfermedad hepática grave, incluso hepatitis B crónica o aguda, hepatitis A aguda, hemocromatosis o deficiencia homocigótica de antitripsina alfa-1. Antecedentes de carcinoma hepatocelular conocido.
    • Tienen antecedentes de transplante de órganos mayores con injerto funcional.
    • Tienen antecedentes de trastornos convulsivos sin controlar.
    • Se encuentran dando lactancia materna.
    • Esta utilizando de medicamentos prohibidos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Han tenido iniciación o cambio de la dosis de cualquier medicamento recetado no prohibido en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen alergia o sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los ingredientes del medicamento del estudio o de su formulación.
    • Tienen cualquier afección, incluso un caso activo de uso de drogas o de alcohol o de dependencia que, en opinión del investigador local, perjudicaría la observancia de los requisitos del estudio.
    • Tienen una enfermedad grave que exige tratamiento sistémico y hospitalización en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio; enfermedad grave, incluso tumor maligno, arteriopatía coronaria activa en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio; otras afecciones clínicas crónicas que, en opinión del investigador, pueden impedir la terminación del estudio en el sitio de investigación clínica (CRS). Esas afecciones de pueden discutir con el director o el subdirector del protocolo (actgcorea5277@fstrf.org).
    • Participación en una cohorte anterior del protocolo A5277.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2050, United States

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 94110, United States

New York

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Pennsylvania, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 14 de octubre del 2010

Volver arriba