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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna contra el VIH preparada con el vector del virus de la estomatitis vesicular (VEV), serotipo Indiana, en adultos sanos sin infección por el VIH.

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT01438606, HVTN 090

Propósito del estudio

Propósito del estudio

La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH en adultos sin infección por ese virus. Los investigadores del estudio también determinarán la dosis máxima de la vacuna que pueden recibir los participantes sin efectos desfavorables. 
 

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

En muchas vacunas contra el VIH en fase de preparación se emplean vectores víricos para introducir la vacuna a las células del cuerpo con el fin de provocar una respuesta inmunitaria. El virus de la estomatitis vesicular (VEV) es un vector que se ha estudiado en animales. Como vector de la vacuna contra el VIH, se ha demostrado que previene la evolución de la enfermedad en monos infectados por el virus de inmunodeficiencia de los simios y de inmunodeficiencia humana (SVIH). En el estudio se evaluará la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna de gag contra el VIH preparada con el vector del VEV, serotipo Indiana (un tipo de vector del VEV), en adultos sanos sin infección por el VIH.  Además, las investigaciones del estudio determinarán la dosis máxima de la vacuna que se puede tolerar sin efectos desfavorables.

En este estudio se inscribirán adultos sanos sin infección por el VIH. Se inscribirán cinco grupos de participantes y cada grupo subsiguiente recibirá una dosis ligeramente mayor de la vacuna. Dentro de cada grupo, se asignarán los participantes al azar para recibir la vacuna del estudio o un placebo. Los investigadores del estudio examinarán los datos de inocuidad y la reacción de los participantes a la vacuna del estudio antes de la inscripción del siguiente grupo de participantes. Al comienzo y en la semana 8, los participantes recibirán dos inyecciones de la vacuna del estudio o de un placebo, cada una de las cuales se aplicará en la parte superior de cada brazo. En la consulta inicial del estudio, todos los participantes se someterán a un examen físico, un examen de la boca, un análisis de la historia clínica y de uso de medicamentos, y toma de muestras de saliva, sangre y orina. A las participantes se les hará una prueba de embarazo. Todos los participantes llenarán cuestionarios para evaluar su estado de salud mental y recibir orientación sobre la reducción del riesgo de la infección por el VIH y la prevención del embarazo. Después de recibir la vacuna, los participantes permanecerán en el centro de atención clínica por lo menos 30 minutos para observación y vigilancia de efectos secundarios. Durante los 7 días siguientes a la vacunación, los participantes anotarán los efectos secundarios en un registro de síntomas.

Los participantes asistirán a consultas del estudio 3 días y 1 y 2 semanas después de la consulta inicial del estudio, la semana 8 para la segunda vacunación, 3 días y 1 y 2 semanas después de la consulta de la semana 8 y al cabo de 5 y 8 meses. Las consultas de seguimiento del estudio incluirán determinados procedimientos básicos. Se entrará en contacto con los participantes anualmente por 3 años para seguimiento y vigilancia del estado de salud.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión:

    • Acceso a un sitio de investigación clínica (CRS) participante de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y disposición a que se le realice seguimiento por el período de duración prevista del estudio.
    • Capacidad de dar el consentimiento informado y disposición a hacerlo.
    • Demostración de que entiende este estudio al llenar un cuestionario antes de la primera vacunación y demostrar verbalmente que entiende  todos los puntos del cuestionario con respuestas incorrectas.
    • Disposición a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Disposición a discutir los riesgos de infección por el VIH, a recibir orientación sobre la reducción del riesgo de infección por el VIH y a comprometerse a mantener un comportamiento compatible con poco riesgo de exposición a ese virus hasta la última consulta exigida por el estudio.
    • Disposición a que se le contacte anualmente después de terminar las consultas programadas al centro de atención clínica por un total de 3 años después de recibir la inyección inicial en el estudio.
    • Expresión de acuerdo de no inscribirse en otro estudio de un agente en fase de investigación clínica antes de terminar la última consulta al centro de atención clínica exigida por el estudio (excluye los contactos anuales para vigilancia de la inocuidad).
    • Buen estado general de salud demostrado por la historia clínica, el examen físico y los análisis de laboratorio.
    • Evaluación por el personal del centro de atención clínica como persona expuesta a "bajo riesgo" de infección por el VIH. 
    • Valores de hemoglobina de 11,0 g/dL o más en las mujeres y de 13,0 g/dL en los hombres participantes.
    • Recuento de glóbulos blancos de 3.300 a 12.000/mm3.
    • Recuento total de linfocitos de 800s/mm3 o más.
    • Mantenimiento de valores diferenciales ya sea dentro de una escala institucional normal o con autorización del médico del sitio correspondiente.
    • Recuento de plaquetas de 125.000 a 550.000/mm3.
    • Conjunto de análisis bioquímicos: valores de alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT), fosfatasa alcalina y creatinina iguales a los límites institucionales superiores de lo normal o menores.
    • Resultados negativos en la prueba sanguínea de detección del VIH-1 y del VIH-2: los participantes en los Estados Unidos deben tener resultados negativos en un inmunoanálisis aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
    • Resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg).
    • Resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), o resultados negativos en la prueba de reacción de la polimerasa (PCR) para detección del VHC, si la prueba anti-VHC es positiva.
    • Orina normal: resultados negativos en la prueba de glucosuria, resultados negativos o una cantidad mínima en la prueba de proteinuria y resultados negativos o una cantidad mínima en la prueba de hemoglobinuria (si se encuentra una cantidad mínima de hemoglobina en la tira reactiva, los resultados del análisis microscópico de orina deben estar dentro de la escala institucional normal)
    • Las participantes deberán tener resultados negativos en la prueba de embarazo en suero y orina para detección de gonadotropina coriónica humana beta (GCH-β) realizada antes de recibir la inyección el día de la vacunación inicial.
    • Las participantes deben acceder a usar continuamente un método eficaz de control de la natalidad desde los 21 días anteriores al ingreso al estudio hasta la última consulta en el centro de atención clínica del estudio si tienen actividad sexual que pudiera ocasionar un embarazo; o no deben tener potencial reproductivo; o deben practicar la abstinencia sexual. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Las participantes también deben acceder a abstenerse de quedar embarazadas por métodos alternos, como inseminación artificial o fecundación in vitro hasta después de la última consulta en el centro de atención clínica del estudio.

Criterios de exclusión

  • Criterios de exclusión:

    • Consumo excesivo diario o frecuente de bebidas alcohólicas, abuso constante de marihuana o cualquier otro uso de drogas ilícitas en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Antecedentes de casos recién contraídos de sífilis, gonorrea, uretritis no gonocócica, infección por el virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2),  clamidia, enfermedad inflamatoria de la pelvis (EIP), tricomonas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide o infección por el virus de la hepatitis B en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Sífilis sin tratar o con tratamiento incompleto.
    • Recibo de vacunas contra el VIH en un ensayo previo de esas vacunas. Para posibles participantes que han recibido un tratamiento de control o un placebo en un ensayo de vacunas contra el VIH, el Equipo de Examen de la Inocuidad del Protocolo (PSRT) del estudio HVTN 090 determinará la admisibilidad caso por caso.
    • Recibo de vacunas experimentales distintas de las vacunas contra el VIH en los 5 años anteriores al ingreso al estudio en un ensayo previo de vacunas.  Se pueden hacer excepciones para las vacunas que ulteriormente hayan recibido la correspondiente licencia de la FDA.  Para los posibles participantes que han recibido un tratamiento de control o un placebo en un ensayo de vacunas experimentales, el PSRT del estudio HVTN 090 determinará la admisibilidad caso por caso. Para los posibles participantes que han recibido vacunas experimentales más de 5 años antes del ingreso al estudio, el PSRT determinará la admisibilidad para inscripción caso por caso.
    • Recibo de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación. (No se excluyen [1] los corticosteroides en aerosol nasal para la rinitis alérgica; [2] los corticosteroides de aplicación tópica para la dermatitis leve, sin complicaciones; ni [3] los corticosteroides de administración oral o parenteral recetados para afecciones que no son crónicas y que, según lo previsto, no se repetirán [duración del tratamiento: 10 días o menos y terminación por lo menos 30 días antes del ingreso al estudio].)
    • Recibo de hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Recibo de inmunoglobulina en los 12 meses anteriores a la primera  vacunación.
    • Recibo de vacunas de microorganismos vivos atenuados diferentes de la vacuna contra la influenza  en los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas en los 14 días posteriores a la inyección (por ejemplo, la vacuna contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola [MMR]; la vacuna antipoliomielítica oral [VPO]; la vacuna contra la varicela; la vacuna contra la fiebre amarilla).
    • La vacuna contra la influenza o cualquier vacuna que no sea de microorganismos vivos atenuados y que se haya recibido en los 14 días anteriores a la primera vacunación (por ejemplo, las vacunas contra el tétanos, los neumococos y los virus de la hepatitis A o B).
    • Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno en los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas en los 14 días posteriores a la primera vacunación.
    • Recibo de agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Intención de participar en otro estudio de un agente en fase de  investigación clínica en el período de duración prevista del estudio HVTN 090.
    • Profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.
    • Afección de importancia clínica, resultados del examen físico, resultados anormales de laboratorio de importancia clínica o historia clínica con repercusiones importantes para el estado de salud en el momento del estudio. En el protocolo se encuentra más información sobre este criterio.
    • Cualquier trastorno clínico, psiquiátrico, ocupacional o de otra índole que, a criterio del investigador, sería un obstáculo o una contraindicación para la observancia de los requisitos del estudio, la evaluación de la inocuidad o la reactogenicidad o la capacidad de un participante de dar su consentimiento informado.
    • Reacciones adversas graves a vacunas, incluso anafilaxis y síntomas afines, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal. (No se excluye a un participante que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra pertussis en la niñez.)
    • Enfermedad autoinmunitaria.
    • Inmunodeficiencia.
    • Asma que no sea un caso leve y bien controlado. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluso casos controlados con el régimen de alimentación solamente. (No se excluyen los antecedentes de casos aislados de diabetes gestacional.)
    • Tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que requiera medicamentos en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Antecedentes de angioedema hereditario, adquirido o idiopático.
    • Hipertensión:
    • 1. Si se determina que una persona tiene hipertensión durante el examen inicial o antes, se excluirán los casos que no estén bien controlados. La tensión arterial bien controlada se define como valores constantes de 140 mm Hg o menos de tensión sistólica y 90 mm Hg o menos de tensión diastólica, con medicamentos o sin ellos,  únicamente con breves episodios  aislados de valores mayores, que deben ser de 150 mm Hg o menos de tensión sistólica y 100 mm Hg o menos de tensión diastólica. Para esos participantes, la tensión arterial debe ser de 140 mm Hg o menos de tensión sistólica y 90 mm Hg de tensión diastólica en el momento del ingreso al estudio.
    • 2. Si NO se ha determinado que una persona tiene hipertensión durante el examen inicial o antes, se deberá excluir a las personas que tengan una tensión arterial sistólica de 150 mm Hg o más o una tensión arterial diastólica de 100 mm Hg o más en el momento del ingreso al estudio.
    • Índice de masa corporal (IMC) de 40 o más; o IMC de 35 o más con dos o más de los siguientes criterios: persona mayor de 45 años de edad,  tensión arterial sistólica mayor de 140 mm Hg, tensión arterial diastólica mayor de 90 mm Hg, fumador en el momento del ingreso al estudio, caso conocido de hiperlipidemia.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de los factores sanguíneos, coagulopatía o trastorno de las plaquetas que requiera precauciones especiales).
    • Cáncer (No se excluye a un participate con una escisión quirúrgica y un período de observación subsiguiente que, según criterio del investigador, tiene posibilidades razonables de curación permanente o pocas probabilidades de recidiva durante el período del estudio.)
    • Trastorno convulsivo (cualquier antecedente de convulsiones).
    • Trastorno neurológico o neuropsiquiátrico que pueda perjudicar la evaluación de la inocuidad, como cefaleas recurrentes con frecuencia (por ejemplo, un patrón de más de una cefalea por mes que afecte las actividades de la vida diaria y el trabajo, migrañas frecuentes o graves y complicadas, cefalea en brotes), síndrome de dolor crónico, mareo, antecedentes de meningitis o encefalitis, neuropatía craneana,  periférica o de la columna vertebral, debilidad o parálisis de la extremidades, trastorno del movimiento, narcolepsia, accidente cerebrovascular con secuelas, trastorno depresivo mayor moderado o grave, o trastorno bipolar moderado o grave.
    • Asplenia: cualquier afección que ocasione falta de un bazo funcional.
    • Afección psiquiátrica que impida cumplir con el estudio. Específicamente, se excluye a las personas con psicosis en los 3 años anteriores al ingreso al estudio,  riesgo permanente de suicidio o antecedentes de intento o actitud de suicidio en los 3 años anteriores al ingreso al estudio.
    • Embarazo o lactancia materna.
    • Residencia con alguna de las personas siguientes o provisión de cuidado a cualquiera de ellas: un niño menor de 2 años o un adulto mayor de 65 años, una persona con inmunodeficiencia (expuesta a riesgo de una infección oportunista), o una persona con enfermedad pulmonar crónica (como fibrosis quística o que necesite administración diaria de corticosteroides por vía oral o de oxígeno en la casa).
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Georgia

The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS, Decatur, Georgia, 30030, United States

Pennsylvania

Penn Prevention CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Tennessee

Vanderbilt Vaccine (VV) CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Actualizado: 28 de septiembre del 2011