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Ensayos clínicos

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Evaluación de la respuesta inmunitaria a la vacuna de vectores de adenovirus recombinantes del serotipo 5 (rAd5) contra el VIH administrada en tres formas diferentes a adultos sanos VIH-negativos.

En curso, con inscripciones cerradas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT01479296, HVTN 085

Propósito del estudio

Propósito del estudio

La finalidad de este estudio es evaluar la respuesta inmunitaria a la vacuna de rAd5 del Centro de Investigaciones sobre Vacunas (Vaccine Research Center, VRC) contra el VIH cuando los componentes de la misma se administran de tres formas diferentes a adultos sanos VIH-negativos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La vacuna de rAd5 del VRC contra el VIH tiene cuatro componentes diferentes. En el presente estudio, los investigadores examinarán cómo responde el sistema inmunitario a la vacuna cuando se administran los cuatro componentes de tres formas diferentes:

1. La dosis de la vacuna que contiene los cuatro componentes se administra en una sola inyección en un brazo y las inyecciones de placebo, en el otro brazo y en ambas piernas.

2. La dosis de la vacuna que contiene los cuatro componentes se divide en cuartas partes y se administra una cuarta parte de la dosis completa en cada brazo y cada pierna.

3. Se separan los cuatro componentes de la vacuna y se administra un componente distinto en cada brazo y cada pierna.

En este estudio se inscribirán adultos sanos VIH-negativos. Los participantes se asignarán al azar a uno de tres grupos. El grupo 1 recibirá toda la dosis de la vacuna en el brazo derecho y el placebo en el brazo izquierdo y en ambas piernas. El grupo 2 recibirá los cuatro componentes distintos de la vacuna, por separado como si fueran distintos en cada brazo y cada pierna.  El grupo 3 recibirá toda la dosis de la vacuna dividida en cuartas partes, una cuarta parte de la dosis completa se administrará en cada brazo y cada pierna.

En la consulta inicial del estudio, los participantes se someterán a un examen físico y a una revisión de su historia clínica y de uso de medicamentos. Las participantes se someterán a una prueba de embarazo. Los participantes llenarán cuestionarios y recibirán orientación sobre la reducción del riesgo de la infección por el VIH y la prevención del embarazo. Luego, todos los participantes recibirán
la vacuna administrada en cuatro inyecciones, una en el brazo derecho, otra en el brazo izquierdo, otra en el muslo derecho y otra en el muslo izquierdo (con excepción del grupo 1, al que se le administrarán inyecciones de placebo en el brazo izquierdo y en ambas piernas).  Después de recibir la vacuna, los participantes permanecerán en el consultorio por lo menos durante 30 minutos para observación y vigilancia de los efectos secundarios.  Durante 7 días después de la vacunación, los participantes registrarán cualquier efecto secundario en un diario de anotación de los síntomas; en los 3 primeros días siguientes a la vacunación, el personal del estudio llamará a los participantes para asegurarse de que estén haciendo las anotaciones correspondientes. Habrá consultas de seguimiento en los meses 1, 4 y 7. Esas consultas incluirán los procedimientos iniciales del estudio y recolección de sangre.  Los investigadores del estudio se comunicarán con los participantes una vez al año durante 5 años para vigilancia de su estado de salud como parte del seguimiento. Las muestras de sangre recolectadas durante las consultas del estudio se guardarán para análisis futuros.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión:

    - Acceso a un sitio de investigación clínica (CRS) de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y disposición a someterse a seguimiento en el período previsto de duración del estudio.

    - Capacidad de dar el consentimiento informado y disposición a hacerlo.

    - Demonstración de que el participante entiende este estudio y de que en un ensayo anterior se estableció una relación entre la mayor tasa de adquisición de la infección por el VIH y el recibo de esa vacuna del estudio; llenado de un cuestionario antes de la vacunación con demostración verbal de que el participante entiende todos los puntos del cuestionario respondidos de manera incorrecta.

    - Disposición a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.

    - Disposición a discutir los riesgos de infección por el VIH y a recibir orientación sobre la reducción del riesgo de infección por el VIH y compromiso de mantener un comportamiento compatible con la exposición a poco riesgo de infección por el VIH hasta la última consulta exigida por el estudio.  

    - Disposición a permitir que el personal del estudio se comunique anualmente con el participante después de terminar las consultas programadas al consultorio durante 5 años en total, después de la inyección inicial del estudio.

    Acuerdo de no inscribirse en otro estudio de un agente en fase de investigación clínica antes de terminar la última consulta exigida por el estudio (se excluyen los contactos anuales con fines de vigilancia de la inocuidad).

    - Buen estado general de salud, demostrado por la historia clínica, el examen físico y los análisis de laboratorio al comienzo del estudio.

    - Evaluación por el personal clínico con la clasificación de “poco riesgo" de infección por el VIH por causa de sus patrones de comportamiento sexual. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    - Peso corporal de 110 lb o más (50 kg o más).

    Valores de hemoglobina de 12,5 g/dL o más en las mujeres y de13,5 g/dL o más en los hombres.

    - Recuento de leucocitos de 3.300 a 12.000/mm3.

    - Recuento total de linfocitos de 800/mm3 o más

    - Mantenimiento de valores diferenciales dentro de la escala normal institucional  o con aprobación del médico local.

    - Recuento de plaquetas de 125.000 a 550.000/mm3.

    - Valores de alanina aminotransferasa (ALAT) inferiores a 1,25 del límite superior institucional de lo normal.

    Título de anticuerpos neutralizantes de Ad5 inferior a 1:18.

    - Resultados negativos en el análisis de sangre para detección de VIH-1 y VIH-2: Los participantes de los EE.UU. deben tener resultados negativos en una prueba de enzimoinmunoanálisis (EIA) aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). Los sitios no pertenecientes a los EE.UU. pueden usar análisis disponibles localmente que hayan sido aprobados por la Sección de Operaciones de Laboratorio de la HVTN.

    - Resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg).

    - Resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o resultados negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detección del VHC, si se obtienen resultados positivos en la prueba anti-VHC.

    - Mujeres participantes: resultados negativos en la prueba de embarazo para detección de gonadotropina coriónica humana beta en suero o en orina, antes de la vacunación el día programado para recibir esta última.

    Las mujeres participantes deben acceder a usar constantemente un método eficaz de control de la natalidad desde por lo menos 21 días antes de la inscripción hasta la última consulta exigida por el estudio cuando tengan actividad sexual que pueda conducir a un embarazo; o no tener potencial reproductivo, por ejemplo, haber llegado a la menopausia (sin menstruación por 1 año) o haberse sometido a una histerectomía, una ooforectomía bilateral o una ligación de las trompas de Falopio; o practicar abstinencia sexual. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    - Las mujeres también deben acceder a no quedar embrazadas con empleo de métodos alternativos como inseminación artificial o fecundación in vitro hasta después de la última consulta exigida por el estudio.

    - Los hombres deben estar completamente circuncidados (según se haya documentado en el examen de admisión al estudio).

Criterios de exclusión

  • Criterios de exclusión:

    - Consumo diario excesivo de bebidas alcohólicas, embriaguez frecuente o abuso permanente de marihuana o de otras drogas ilícitas en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.

    - Antecedentes de casos recién contraídos de sífilis, gonorrea, uretritis no gonocócica, infección por el virus del herpes simple tipo 2(VHS2), clamidia, enfermedad inflamatoria de la pelvis, tricomonas, cervicitis mucopurulenta, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide o infección por el virus de la hepatitis B en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio

    - Sífilis sin tratar o con tratamiento incompleto.

    - Recibo de vacunas contra el VIH antes del ensayo de vacunas contra el VIH. Para los posibles participantes que han recibido una vacuna testigo o un placebo en el ensayo de vacunas contra el VIH, el Equipo de Revisión de la Inocuidad del Protocolo (PSRT) HVTN 085 determinará la admisibilidad caso por caso.

    - Recibo de vacunas no experimentales contra el VIH en los 5 años anteriores al ingreso al estudio en un ensayo previo de vacunas. Se pueden hacer excepciones en el caso de las vacunas a las cuales la FDA les ha concedido una licencia posteriormente. El PSRT del HVTN 085 determinará caso por caso la admisibilidad de los posibles participantes que han recibido una vacuna testigo o un placebo en un ensayo de vacunas experimentales. Asimismo, el PSRT determinará caso por caso la admisibilidad de los posibles participantes que han recibido vacunas experimentales más de 5 años antes del ingreso al estudio.

    Recibo de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores al recibo de la primera vacunación. No se excluyen los siguientes: 1) aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica; 2) corticosteroides de uso tópico para la dermatitis leve sin complicaciones; o 3) corticosteroides de administración oral/parenteral para el tratamiento de afecciones que no son crónicas ni recidivantes [duración del tratamiento: 10 días o menos, terminado por lo menos 30 días antes del ingreso al estudio].)

    - Recibo de hemoderivados dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación.

    - Recibo de inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.

    - Recibo de vacunas de microorganismos vivos atenuados distintas de la vacuna contra la influenza en los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas 14 días después de la inyección correspondiente (por ejemplo, vacunas contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola [MMR]; vacuna antipoliomielítica oral [VPO]; vacuna contra la varicela; vacuna contra la fiebre amarilla).

    - Vacuna contra la Influenza u otras vacunas que no son de microorganismos vivos atenuados y se recibieron en los 14 días anteriores a la primera vacunación (por ejemplo, vacunas contra el tétanos, antineumocócica o contra el virus de la hepatitis A o B).

    - Tratamiento de la alergia con inyecciones de antígeno en los 30 días anteriores a la primera vacunación o que se han programado 14 días después de la primera vacunación.

    - Recibo de agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la primera vacunación.

    - Intención de participar en otro estudio de un agente en fase de investigación clínica en el período previsto de duración del estudio.

    - Profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.

    - Afección de importancia clínica, resultados del examen físico, resultados de laboratorio anormales de importancia clínica o antecedentes médicos con repercusiones de importancia clínica para el estado de salud en curso.  En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    - Cualquier otra afección clínica, psiquiátrica, ocupacional o de otra índole que, a criterio del investigador, perjudicaría la observancia de las disposiciones del estudio o sería una contraindicación para las mismas u obstaculizaría la evaluación de la eficacia o la reactogenicidad o la capacidad el participante de dar su consentimiento informado.

    Reacciones adversas graves a las vacunas, incluso síntomas de anafilaxis y otros síntomas afines, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal. (No se excluye a un participante que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la pertussis (tos ferina) en la infancia.)

    - Enfermedad autoinmunitaria.

    - Inmunodeficiencia.

    - Asma fuera de los casos leves y bien controlados. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    - Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluso casos controlados solo con el régimen de alimentación. (No se excluyen los antecedentes de casos aislados de diabetes gestacional.) Tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que necesite medicamentos en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.

    - Antecedentes de angioedema hereditario, adquirido o idiopático.

    - Hipertensión: Si se observa que una persona tiene hipertensión arterial durante el examen inicial o antes, hay que descartar los casos que no estén bien controlados. Si NO se ha observado que una persona tiene hipertensión durante el examen inicial o antes, se deben descartar quienes tengan una tensión arterial sistólica de  150 mm Hg o más en el momento del ingreso al estudio o una tensión arterial diastólica de 100 mm Hg o más en el momento del ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

    Índice de masa corporal (IMC) de 40 o más; o IMC de35 o más con dos o más de los siguientes factores: edad de 45 años o más, tensión arterial sistólica de más de
    140 mm Hg, tensión arterial diastólica de más de 90 mm Hg, ser fumador en el momento del estudio, tener un caso conocido de hiperlipidemia.

    - Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de los factores, coagulopatía, trastorno de las plaquetas que exige precauciones especiales).

    - Cáncer (No se excluye a un participante con una escisión quirúrgica y un período de observación subsiguiente que, según criterio del investigador, tiene seguridades razonables de curación sostenida o pocas posibilidades de recidiva durante el período del estudio.)

    Trastorno convulsivo. (No se excluye a un participante con antecedentes de convulsiones que no necesite medicamentos o que haya tenido una convulsión en los 3 años anteriores al ingreso al estudio.)

    - Asplenia: cualquier afección que dé como resultado la ausencia de un bazo funcional.

    - Afección psiquiátrica que impida cumplir con las disposiciones del estudio. Se excluye particularmente a las personas con psicosis en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, un riesgo constante de suicidio o antecedentes de intento o actitud de suicidio en los 3 años anteriores al ingreso al estudio.

    - Embarazo o lactancia materna

    Circuncisión completa en los 90 días anteriores a la primera vacunación o prueba de que el sitio de la intervención quirúrgica no ha sanado por completo.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Illinois

UIC Project WISH CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Massachusetts

Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS), Boston, Massachusetts, 02115-6110, United States

New York

Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

New York Blood Center CRS, New York, New York, 10065, United States

University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Pennsylvania

Penn Prevention CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Tennessee

Vanderbilt Vaccine (VV) CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2582, United States

Actualizado: 27 de junio del 2012