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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la respuesta a tres regímenes de medicamentos antirretrovirales en mujeres embarazadas VIH-positivas, que comienzan el tratamiento antirretroviral entre las 28 y las 36 semanas de embarazo para la prevención de la transmisión maternoinfantil.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01618305, P1081
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

Las mujeres embarazadas infectadas por el VIH que empiezan tratamiento antirretroviral en la última etapa del embarazo necesitan un régimen de medicamentos eficaz para reducir el riesgo de transmitir el VIH a sus hijos. Este estudio examinará la respuesta virológica, inocuidad y tolerabilidad de dos regímenes diferentes de medicamentos antirretrovirales (TAR) en mujeres embarazadas, infectadas por el VIH que están entre las semanas 28 y 36 de embarazo cuando ingresan al estudio.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 4

Detalles del estudio

Aunque hay muchos medicamentos TAR y regímenes de combinación disponibles para tratar a las personas infectadas por el VIH, sigue siendo limitado el número de medicamentos TAR estudiados en mujeres embarazadas infectadas por el VIH para la prevención de la transmisión maternoinfantil. Las mujeres embarazadas, infectadas por el VIH que comienzan medicamentos TAR en una etapa tardía de su embarazo requieren un tratamiento eficaz para reducir el riesgo de transmitirles el VIH a sus hijos. En la actualidad, no se cuenta con datos que comparen los efectos de los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) y de los inhibidores de la integrasa (que son dos clases de medicamentos TAR) en las mujeres embarazadas. El propósito de este estudio es comparar la inocuidad, tolerancia y respuestas virológica y farmacológica de dos regímenes diferentes de medicamentos, cada uno con un ITINN o un inhibidor de la proteasa, en mujeres embarazadas infectadas por el VIH que comienzan el tratamiento TAR en la última etapa de su embarazo (edad gestacional entre 28 y 36 semanas).

Las participantes en este estudio serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos. Las participantes en el grupo A recibirán 150 mg de lamivudina /300 mg de zidovudina dos veces al día y 600 mg  de efavirenz todas las noches. Las participantes en el grupo B recibirán 150 mg de lamivudina/300 mg de zidovudina dos veces al día y 400 mg  de raltegravir dos veces al día. Todas las participantes recibirán sus medicamentos asignados desde el ingreso al estudio hasta el parto. Las participantes asistirán a las visitas del estudio al ingreso y en las semanas 1, 2 y 4; y posteriormente cada dos semanas hasta el trabajo de parto y el parto. Las visitas del estudio incluirán una revisión de la historia clínica, exámenes médicos, cuestionarios, toma de muestras de sangre y un procedimiento de toma de muestra vaginal con escobillón.

Mientras las participantes estén en trabajo de parto seguirán recibiendo sus medicamentos del estudio. Algunas participantes podrían recibir medicamentos adicionales o alternos de acuerdo con los estándares o pautas de atención del sitio. Las participantes tendrán un examen físico y una toma de muestras de sangre. Después del parto, algunas mujeres seguirán recibiendo medicamentos TAR de acuerdo con las pautas del sitio. Las participantes asistirán a las visitas del estudio después del parto, en las semanas 2 a 4, 6, 16 y 24, las cuales incluirán una revisión de la historia clínica, un examen físico y una toma de muestras de sangre. Una visita del estudio incluirá también una toma de muestras vaginales con escobillón. Se podría almacenar la muestra vaginal de algunas participantes para futura investigación. 

Los bebés de las participantes recibirán medicamentos TAR según los prescriban los médicos de los bebés. Las visitas del estudio para los bebés serán al momento del nacimiento, en las semanas 2 a 4, 6, 16 y 24. Cada visita del estudio incluirá una revisión de la historia clínica, un examen físico y toma de muestras de sangre.  Algunas visitas incluirán una toma de muestra oral y nasofaríngea con escobillón. Algunos bebés tendrán seguimiento hasta por 4 años, como parte de un subestudio opcional de evaluación del desarrollo neurológico.

Criterios de inclusión

    • Sin tratamiento previo con TAR o han recibido TAR con ciclos cortos de zidovudina (máximo 8 semanas) para la prevención de la transmisión maternoinfantil en embarazos previos.
    • Dispuesta y capaz de firmar el consentimiento informado. La participante debe tener edad para proporcionar el consentimiento informado legal según lo definido por el país de residencia de la participante. Si no, el consentimiento informado debe ser firmado por un tutor legal o padre, según las pautas del país.
    • Documentación de infección por VIH-1.
    • Embarazo viable con edad gestacional de 28 semanas o más hasta 36 semanas con base en la historia menstrual y/o ecografía.
    • Intenciones de continuar el embarazo.
    • Disposición y voluntad de dar a luz en el sitio clínico participante y de tener seguimiento por la duración del estudio en el sitio o en una institución ambulatoria asociada.
    • Dispuesta a cumplir con el régimen del estudio.
    • Acepta usar dos métodos confiables de anticoncepción después del parto si la asignan al azar al grupo de efavirenz y es sexualmente activa. Debe usar un método de barrera para anticoncepción (condones, diafragma o capuchón cervical), junto con otra forma confiable de anticoncepción por 4 semanas después de interrumpir el efavirenz.

Criterios de exclusión

    • Trabajo de parto activo definido como la presentación de contracciones regulares o dilatación cervical de más de 2 cm.
    • Uso de TAR durante el embarazo actual.
    • Quimioterapia para cáncer activo.
    • Resistencia genotípica del VIH, definida en el protocolo, al efavirenz o al raltegravir o a los ITINN que se incluirán en el régimen TAR. 
    • Infección oportunista activa seria y/o infección bacteriana seria, incluyendo tuberculosis (TB) activa o una afección médica grave o inestable dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Uso o dependencia de drogas o alcohol que, en la opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
    • Cualquier enfermedad clínicamente significativa (distinta de la infección por el VIH) o un hallazgo clínicamente significativo en la historia clínica o el examen físico durante la selección que, en opinión del investigador, podría comprometer el resultado del estudio.
    • Vómito o incapacidad de tragar los medicamentos debido a una afección activa y preexistente que impida tragar adecuadamente y absorber los medicamentos del estudio.
    • Alergia o sensibilidad conocida a cualquier medicamento o a sus formulaciones, o alergia a las sulfonamidas.
    • Los siguientes valores de laboratorio (dentro de los 30 días del ingreso): 
      • Hemoglobina mayor o igual al grado 3.
      • Recuento total de neutrófilos mayor o igual al grado 2.
      • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual al grado 2.
      • Creatinina sérica mayor o igual al grado 1.
      • Recuento de plaquetas mayor o igual al grado 3.
    • Evidencia de preeclampsia (como presión sanguínea diastólica persistente mayor de 90 mm Hg).
    • Recibo de medicamentos no permitidos según lo descrito en el protocolo.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    UAB Pediatric Infectious Diseases CRS, Birmingham, Alabama, 35233, United States

Retirado

California

    Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

             Eva A. Operskalski, Ph.D., 626-457-5820, eva@usc.edu

Inscripciones pendientes

    University of California, UC San Diego CRS, La Jolla, California, 92093-0672, United States

             Eva A. Operskalski, Ph.D., 626-457-5820, eva@usc.edu

Retirado

    Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

             Eva A. Operskalski, Ph.D., 626-457-5820, eva@usc.edu

Retirado

    David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

             Michele F. Carter, B.S., R.N., 310-206-6369, mfcarter@mednet.ucla.edu

Inscripciones pendientes

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

             Michele F. Carter, B.S., R.N., 310-206-6369, mfcarter@mednet.ucla.edu

Retirado

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

             Emily Barr, C.P.N.P., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones pendientes

District of Columbia

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

             Emily Barr, C.P.N.P., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Concluido

    Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

             Emily Barr, C.P.N.P., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Concluido

Florida

    South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

             Dayana Leon, L.P.N., 954-728-1054, dleon@browardhealth.org

Inscripciones pendientes

Illinois

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

             Maureen McNichols, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Inscripciones abiertas

Louisiana

    Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

             Karen Craig, M.S.N, C.C.R.C., 504-988-6977, kcraig@tulane.edu

Inscripciones abiertas

Maryland

    Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

             Thuy Anderson, RN, BSN, 443-287-8942, tander34@jhmi.edu

Inscripciones pendientes

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

             Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones pendientes

New York

    Bronx-Lebanon CRS, Bronx, New York, 10457, United States

             Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Retirado

    Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS, Bronx, New York, 10457, United States

             Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P., 718-960-1010, mcavallo@bronxleb.org

Inscripciones pendientes

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

             Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P., 718-960-1010, mcavallo@bronxleb.org

Retirado

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

             Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P., 718-960-1010, mcavallo@bronxleb.org

Retirado

Tennessee

    Regional Med. Ctr. at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States

             Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P., 718-960-1010, mcavallo@bronxleb.org

Retirado

    St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

             Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P., 718-960-1010, mcavallo@bronxleb.org

Concluido

Washington

    Seattle Children's Research Institute CRS, Seattle, Washington, 98101, United States

             Amanda Robson Nuss, B.S., 206-884-1535, amanda.robson@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

    Univ. of Washington NICHD CRS, Seattle, Washington, 98195, United States

             Amanda Robson Nuss, B.S., 206-884-1535, amanda.robson@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

    UW Medicine - Harborview Med. Ctr., Northwest Family Ctr., Seattle, Washington, 98104-2499, United States

             Amanda Robson Nuss, B.S., 206-884-1535, amanda.robson@seattlechildrens.org

Retirado

Buenos Aires

    Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, C1221ADC, Argentina

             Silvina A. Ivalo, M.D., 54-11-49315252, sivalo@hivramos.org.ar

Inscripciones pendientes

Minas Gerais

    SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS, Belo Horizonte, Minas Gerais, 30.130-100, Brazil

             Flavia G. Ferreira, M.D., D.Sc., 55-31-34099111, flaviafaleiro@medicina.ufmg.br

Inscripciones pendientes

Rio Grande do Sul

    Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 90020-090, Brazil

             Debora F. Coelho, 55-51-32148008, deby.nh@terra.com.br

Inscripciones pendientes

    Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 91350-200, Brazil

             Rita d. Lira, M.D., 55-51-33572603, Lrita@ghc.com.br

Inscripciones pendientes

    Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, 26030, Brazil

             Gisely G. Falco, 55-21-26676059, gisely.falco@gmail.com

Inscripciones pendientes

    Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, 20221-903, Brazil

             Leon C. Sidi, M.D., 55-21-22330018, leon@diphse.com.br

Inscripciones abiertas

    Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS, Sao Paulo, Rio Grande do Sul, 14049-900, Brazil

             Adriana A. Barbaro, 55-1632345516, a.tiraboschi@uol.com.br

Inscripciones pendientes

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Rio Grande do Sul, 00936, Puerto Rico

             Lizbeth Fabregas-Troche, B.S., M.S., 787-764-3083, lfabregas@sanjuanciudadpatria.com

Inscripciones pendientes

Bangkoknoi

    Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS, Bangkok, Bangkoknoi, 10700, Thailand

             Watcharee Lermankul, 66-2-419 7000, watchareeped@gmail.com

Inscripciones pendientes

    Siriraj Hospital Mahidol University CRS, Bangkok, Bangkoknoi, 10700, Thailand

             Watcharee Lermankul, 66-2-419 7000, watchareeped@gmail.com

Retirado

    Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS, Chiang Mai, Bangkoknoi, 50200, Thailand

             Watcharee Lermankul, 66-2-419 7000, watchareeped@gmail.com

Retirado

    Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS, Chiang Mai, Bangkoknoi, 50200, Thailand

             Watcharee Lermankul, 66-2-419 7000, watchareeped@gmail.com

Retirado

    Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS, Chiang Mai, Bangkoknoi, 50100, Thailand

             Pra-ornsuda Sukrakanchana, 66-81-746 8858, Pra-ornsuda.Sukrakanchana@phpt.org

Inscripciones pendientes

Actualizado: 20 de mayo del 2015

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