skip to content

Ensayos clínicos

Top

Inocuidad y farmacocinética del Raltegravir en lactantes recién nacidos expuestos al VIH-1 con alto riesgo de adquirir la infección por este virus

En curso, con inscripciones cerradas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT01780831, P1110

Propósito del estudio

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y farmacocinética del raltegravir (RAL) administrado a lactantes recién nacidos expuestos al VIH-1 con alto riesgo de adquirir dicha infección. (La farmacocinética se refiere a las diversas interacciones entre un medicamento y el organismo). Este estudio evaluará también la dosis apropiada del RAL que se debe dar a un lactante para evitar que la madre le contagie la infección por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y farmacocinética del raltegravir (RAL) administrado a bebés recién nacidos expuestos al VIH-1 con riesgo de adquirir dicha infección. El estudio también busca determinar la dosis adecuada de RAL que puede administrarse sin riesgo alguno a los bebés en las primeras 6 semanas de nacidos.

El estudio inscribirá a 50 parejas de madres-bebés. A las madres se les hará seguimiento hasta que salgan de la unidad de trabajo de parto y parto y a los bebés se les hará seguimiento durante las 24 semanas siguientes al nacimiento. Los bebés serán asignados al azar a uno de dos cohortes. Cada cohorte incluirá dos grupos de bebés: Un grupo que no ha recibido RAL incluso los bebés de madres que no recibieron RAL antes del parto, y un grupo que sí ha recibido RAL incluso los bebés de madres que recibieron por lo menos una dosis de RAL dentro de las 2 a 24 horas antes del parto.

En la Cohorte 1 se inscribirán como mínimo a 12 bebés. Todos los bebés en la cohorte 1 recibirán RAL granulado en suspensión oral en una sola dosis dentro de las 48 horas de nacidos, además de los medicamentos antirretrovirales estándar para la PTMI y una segunda dosis de RAL a los 7 a 10 días de nacidos. 
En la Cohorte 2 se inscribirán como mínimo a 20 bebés. Dentro de la cohorte 2, se iniciará el RAL dentro de las 48 horas de nacidos en los bebés que nunca lo han recibido y dentro de las 12 a 60 horas de nacidos en los bebés que ya han estado expuestos al RAL. Tanto los bebés que nunca han recibido RAL como los que han estado expuestos al RAL en la cohorte 2 recibirán RAL durante 6 semanas, además del tratamiento antirretroviral estándar para la PTMI. La dosificación se determinará con base en los análisis de los datos obtenidos de la Cohorte 1 y de otros estudios.

Las visitas del estudio para bebés en las cohortes 1 y 2 se llevarán a cabo al ingreso al estudio hasta la semana 24 e incluyen una historia clínica, examen físico, obtención de una muestra de sangre y en determinadas visitas, muestreos farmacocinéticos.

Nota: A la fecha de enero del 2017, la inscripción y el seguimiento de la cohorte 1 (grupos que han sido expuestos al RAL y grupos que no) y la inscripción a la cohorte 2 (grupo que no ha recibido RAL) están completas.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión


    Criterios de inclusión para la madre:
    • Se sabe que la madre está infectada por el VIH-1 antes del parto o está identificada como infectada por el VIH-1 antes del parto o en el período del posparto inmediato. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Para la cohorte 1 y cohorte 2 (no expuestos al RAL): La madre tiene alto riesgo de transmitir el VIH al bebé, según alguno de los siguientes: La madre no ha recibido tratamiento ARV durante el embarazo actual antes de la presentación del parto; la concentración de ARN del VIH es mayor que 1000 copias/mL dentro de las 4 semanas  (28 días) previas al parto; ha recibido ARV por menos de 4 semanas (28 días) antes del parto; está recibiendo ARV desde hace 4 semanas o más pero no ha tomado ningún ARV por más de 7 días antes del parto; la madre tiene documentación de virus resistente a por lo menos una clase de medicamentos antirretrovirales. La madre pudo haber recibido antirretrovirales durante el embarazo y/o durante el parto.
    • Consentimiento informado por escrito de la madre para la participación en el estudio.
    Criterios de inclusión para el bebé:
    • Para la cohorte 1 y cohorte 2 (no expuestos al RAL): Bebés a término expuestos al VIH de 48 horas de nacidos o menos. Los bebés pueden haber recibido hasta 48 horas de profilaxis con antirretroviral estándar antes de la inscripción. Para la cohorte 2 (expuestos al RAL): Bebés a término expuestos al VIH de 60 horas de nacidos o menos. Los bebés pueden haber recibido profilaxis con antirretroviral estándar antes de la inscripción.
    • La edad gestacional del bebé al nacer es de por lo menos 37 semanas. 
    • Ninguna malformación congénita grave conocida ni otra afección que no sea compatible con la vida o que pudiera interferir con la participación en el estudio o con la interpretación de los datos, según el criterio del médico examinador.
    • Peso al nacer, no inferior a 2 kg.
    • Capaz de tomar medicamentos por vía oral.
    • Padre, madre o tutor legal dispuesto a firmar el consentimiento informado.
    • Para la cohorte 2 (expuestos al RAL): Bebés nacidos de madres que recibieron por lo menos una dosis de RAL dentro de las 2 a 24 horas antes del parto. Nota: Con base en el propio informe de la madre y confirmado por los registros médicos si están disponible. Nota: Para el grupo de la cohorte 1 expuestos al RAL, los bebés que nacieron de madres que recibieron RAL como parte de su régimen ARV. 
       

Criterios de exclusión


    Criterios de exclusión para la madre:
    • Conocida incompatibilidad sanguínea entre la madre y el niño, según se compruebe por la presencia inesperada de un anticuerpo de los glóbulos rojos de la madre que sea clínicamente significativo y se considere capaz de causar una enfermedad hemolítica del feto o recién nacido.
    • La madre está recibiendo RAL como parte de su tratamiento de combinación antirretroviral (cART) después del parto y tiene intención de amamantar a su bebé.
    • Para la cohorte 1 (hasta 6 madres solamente) y cohorte 2 no expuestos al RAL: La madre recibió RAL antes y durante el parto.
    Criterios de exclusión para el lactante:
    • Lactantes con concentraciones de bilirrubina que excedan las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría para fototerapia, usando la edad gestacional del bebé y los factores de riesgo descritos en el protocolo.
    • Evidencia clínica de enfermedad renal, como edema, ascitis o encefalopatía.
    • Para la cohorte 2 no expuestos al RAL y cohorte 1 (expuestos o no al RAL): Recibo de medicamentos no permitidos (fenitoína, fenobarbital o rifampicina).
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90089, United States

District of Columbia

Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

Florida

Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Illinois

Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

Massachusetts

Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

New York

Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS, Bronx, New York, 10457, United States

Tennessee

St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS, Rio de Janeiro, Tennessee, 20221-903, Brazil

Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS, Rio de Janeiro, Tennessee, 26030, Brazil

Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS, Sao Paulo, Tennessee, 14049-900, Brazil

University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Tennessee, 00935, Puerto Rico

KwaZulu-Natal

Umlazi CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 4001, South Africa

Western Cape Province

Fam-Cru Crs, Tygerberg, Western Cape Province, 7505, South Africa

Bangkoknoi

Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS, Bangkok, Bangkoknoi, 10700, Thailand

Actualizado: 21 de febrero del 2017