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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y farmacocinética de Raltegravir en lactantes recién nacidos expuestos al VIH-1 con alto riesgo de adquirir la infección por este virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01780831, P1110
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y farmacocinética del raltegravir (RAL) administrado a lactantes recién nacidos expuestos al VIH-1 con alto riesgo de adquirir dicha infección. (La farmacocinética se refiere a las diversas interacciones entre un medicamento y el organismo). Este estudio evaluará también la dosis apropiada de RAL que se debe dar a un lactante para evitar que la madre le contagie la infección por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Se ha realizado un progreso significativo en el uso de medicamentos antirretrovirales (ARV) para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI), pero las infecciones nuevas de pacientes pediátricos continúan. Si el diagnóstico de la infección por el VIH en una mujer embarazada no se hace a tiempo y no se han usado ARV durante el embarazo y el parto, se pueden usar ARV para disminuir el riesgo de transmisión del VIH al lactante. Sin embargo, es importante desarrollar regímenes más nuevos y eficaces para la prevención de la transmisión maternoinfantil después del parto.

El raltegravir, un inhibidor de la integrasa (RAL) tiene el potencial de desempeñar un importante papel tanto en la prevención como en el tratamiento de los lactantes con alto riesgo de infección por el VIH-1. Este estudio evaluará la inocuidad y farmacocinética del raltegravir (RAL) administrado a lactantes recién nacidos expuestos al VIH-1, con alto riesgo de adquirir esta infección. El estudio busca también determinar la dosificación apropiada del RAL que puede administrarse sin peligro a recién nacidos y lactantes en las primeras seis semanas de vida.

El estudio inscribirá a 50 pares de madres y lactantes desde el momento del parto hasta las 48 horas de vida. Las madres tendrán seguimiento hasta el alta de la unidad de trabajo de parto y parto y los lactantes tendrán seguimiento durante 24 semanas después del nacimiento.

Los recién nacidos serán asignados al azar a 1 de 2 cohortes (grupos). Cada cohorte incluirá a dos grupos de lactantes: Un grupo que nunca ha estado expuesto al RAL y otro grupo que sí ha estado expuesto al RAL.

En la cohorte 1 se inscribirán como mínimo 12 neonatos. Estos bebés recibirán RAL en forma de gránulos para suspensión oral en una sola dosis antes de 48 horas de nacidos, además de los medicamentos ARV estándar para la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) y una segunda dosis de RAL entre los 7 y los 10 días de vida. A todos los recién nacidos en la cohorte 1 se les hará la historia médica, un examen físico y se les tomará una muestra de sangre al momento del ingreso, y en las visitas de los días 3 a 4, 7 a 10, y en las semanas 2, 6 y 24. Los recién nacidos de la cohorte 1 tendrán 3 muestras de farmacocinética, una farmacocinética intensiva en el momento de la primera dosis, una farmacocinética aleatoria en los días 3 a 4 y una farmacocinética limitada al momento de recibir la segunda dosis.

Todos los datos de la cohorte 1 serán revisados y analizados antes de inscribir a cualquiera de los participantes en la cohorte 2. La dosificación podría modificarse dependiendo de los análisis continuos de los datos de farmacocinética y la información relacionada con la inocuidad.

En la Cohorte 2 se inscribirán como mínimo 20 neonatos. Estos bebés recibirán una dosis diaria de RAL dentro de las 48 horas de nacidos por 6 semanas, además de los medicamentos ARV estándar para la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI). La dosificación se determinará con base en los análisis de los datos obtenidos de la Cohorte 1 y de otros estudios. A todos los recién nacidos en la cohorte 2 se les hará una historia clínica, un examen físico y se les tomará una muestra de sangre en todas las visitas del estudio. Las visitas del estudio serán el día del ingreso y los días 2 a 4 (después de la segunda dosis de RAL), 6 a 9, 15 a 18, 28 a 32, las semanas 5 a 6, 8 a 10 y la semana 24. A los recién nacidos de la cohorte 2 se les tomará muestras de farmacocinética al ingreso con la primera dosis de RAL, después de la segunda dosis y los días 6 a 9, 15 a 18, 28 a 32 y en la semanas 5 a 6.

Criterios de inclusión


    Criterios de inclusión para la madre:
    • Se sabe que la madre está infectada por el VIH-1 antes del parto o está identificada como infectada por el VIH-1 antes del parto o en el período del posparto inmediato. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • La madre tiene alto riesgo de transmitir el VIH al lactante, según alguno de los siguientes: La madre no ha recibido tratamiento ARV durante el embarazo actual antes de la presentación del parto; la concentración de ARN del VIH es mayor que 1000 copias/mL dentro de las 4 semanas (28 días) previas al parto; ha recibido ARV por menos de 4 semanas (28 días) antes del parto; está recibiendo ARV desde hace 4 semanas o más pero no ha tomado ningún ARV por más de 7 días antes del parto; la madre tiene un virus conocido y documentado como resistente a tratamiento con medicamentos multiclase. Las madres pueden haber recibido ARV en el período prenatal o durante el parto.
    • Consentimiento informado por escrito de la madre para la participación en el estudio.
    Criterios de inclusión para el lactante:
    • Neonatos a término, expuestos al VIH-1, de 48 horas de edad o menos. El lactante puede haber recibido hasta 48 horas de tratamiento estándar con ARV en forma profiláctica antes de la inscripción.
    • La edad gestacional del lactante al nacer es de por lo menos 37 semanas.
    • Ninguna malformación congénita grave conocida ni otra afección que no sea compatible con la vida o que pudiera interferir con la participación en el estudio o con la interpretación de los datos, según el criterio del médico examinador.
    • Peso al nacer, no inferior a 2 kg.
    • Capaz de tomar medicamentos por vía oral.
    • Padre, madre o tutor legal dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión


    Criterios de exclusión para la madre:
    • Conocida incompatibilidad sanguínea entre la madre y el niño, según se compruebe por la presencia inesperada de un anticuerpo de los glóbulos rojos de la madre que sea clínicamente significativo y se considere capaz de causar una enfermedad hemolítica del feto o recién nacido.
    • La madre está recibiendo RAL como parte de su tratamiento de combinación antirretroviral (cART) después del parto y tiene intención de amamantar a su bebé.
    • Sólo hasta 6 madres: La madre recibió RAL antes y durante el parto (solo para lactantes de la cohorte 1).
    Criterios de exclusión para el lactante:
    • Lactantes con concentraciones de bilirrubina que excedan las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría para fototerapia, usando la edad gestacional del bebé y los factores de riesgo descritos en el protocolo.
    • Evidencia clínica de enfermedad renal, como edema, ascitis o encefalopatía.
    • Uso de medicamentos no permitidos (fenitoína, fenobarbital o rifampin).

Centros de estudio/contactos

Alabama

    UAB Pediatric Infectious Diseases CRS, Birmingham, Alabama, 35233, United States

Retirado

California

    Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

             Eva A. Operskalski, Ph.D., 626-457-5820, eva@usc.edu

Inscripciones pendientes

    Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

             Eva A. Operskalski, Ph.D., 626-457-5820, eva@usc.edu

Retirado

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

             Eva A. Operskalski, Ph.D., 626-457-5820, eva@usc.edu

Retirado

    Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS, Torrance, California, 90502, United States

             Eva A. Operskalski, Ph.D., 626-457-5820, eva@usc.edu

Retirado

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

             Emily Barr, C.P.N.P., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones pendientes

District of Columbia

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

             Emily Barr, C.P.N.P., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Concluido

    Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

             Emily Barr, C.P.N.P., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Retirado

    Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

             Emily Barr, C.P.N.P., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Retirado

Florida

    South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

             Dayana Leon, L.P.N., 954-728-1054, dleon@browardhealth.org

Inscripciones pendientes

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

             Tabetha Gayton, Ph.D., R.N., 904-244-5331, tabetha.gayton@jax.ufl.edu

Inscripciones pendientes

Illinois

    Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

             Margaret Ann Sanders, M.P.H., 312-227-8275, msanders@luriechildrens.org

Inscripciones abiertas

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

             Maureen McNichols, R.N., M.S.N., 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Inscripciones abiertas

Louisiana

    Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

             Maureen McNichols, R.N., M.S.N., 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Retirado

Maryland

    Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

             Thuy Anderson, R.N., B.S.N., 443-287-8942, tander34@jhmi.edu

Inscripciones pendientes

    Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

             Thuy Anderson, R.N., B.S.N., 443-287-8942, tander34@jhmi.edu

Retirado

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

             Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones abiertas

    Children's Hosp. of Boston NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

             Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Retirado

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

             Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Retirado

New York

    Bronx-Lebanon CRS, Bronx, New York, 10457, United States

             Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Retirado

    Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS, Bronx, New York, 10457, United States

             Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P., 718-960-1010, mcavallo@bronxleb.org

Inscripciones abiertas

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

             Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Inscripciones pendientes

    Metropolitan Hosp. NICHD CRS, New York, New York, 10029, United States

             Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Retirado

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

             Denise Ferraro, 631-444-8225, denise.ferraro@stonybrook.edu

Inscripciones pendientes

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

             Denise Ferraro, 631-444-8225, denise.ferraro@stonybrook.edu

Retirado

Tennessee

    Regional Med. Ctr. at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States

             Denise Ferraro, 631-444-8225, denise.ferraro@stonybrook.edu

Retirado

    St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

             Laura J Utech, R.N., M.S.N., C.C.R.C., 1-901-595-3490, jill.utech@stjude.org

Inscripciones abiertas

Washington

    Seattle Children's Research Institute CRS, Seattle, Washington, 98101, United States

             Amanda Robson Nuss, B.S., 1-206-884-1535, amanda.robson@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

    Univ. of Washington NICHD CRS, Seattle, Washington, 98195, United States

             Amanda Robson Nuss, B.S., 1-206-884-1535, amanda.robson@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

Minas Gerais

    SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS, Belo Horizonte, Minas Gerais, 30.130-100, Brazil

             Flavia G. Ferreira, M.D., D.Sc, 55-31-34099111, flaviafaleiro@medicina.ufmg.br

Inscripciones pendientes

    Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS, Rio de Janeiro, Minas Gerais, 26030, Brazil

             Gisely G. Falco, 55-21-26676059, gisely.falco@gmail.com

Inscripciones pendientes

    Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS, Rio de Janeiro, Minas Gerais, 26030, Brazil

             Leon C. Sidi, M.D., 55-21-22330018, leon@diphse.com.br

Inscripciones abiertas

    Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS, Sao Paulo, Minas Gerais, 14049-900, Brazil

             Adriana A. Barbaro, 55-1632345516, a.tiraboschi@uol.com.br

Inscripciones pendientes

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Minas Gerais, 00936, Puerto Rico

             Lizbeth Fabregas-Troche, B.S., M.S., 787-764-3083, lfabregas@sanjuanciudadpatria.com

Inscripciones pendientes

    University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Minas Gerais, 00935, Puerto Rico

             Ruth Santos, B.S.N., R.N., M.P.H., 787-759-9595, ruth.santos@upr.edu

Inscripciones pendientes

KwaZulu-Natal

    Umlazi CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 4001, South Africa

             Vani Chetty, 27-31-2601998, Chettyv1@ukzn.ac.za

Inscripciones abiertas

Actualizado: 20 de agosto del 2015

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