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Ensayos clínicos

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Inocuidad y farmacocinética del Raltegravir en lactantes recién nacidos expuestos al VIH-1 con alto riesgo de adquirir la infección por este virus

Inscripciones abiertas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT01780831, P1110

Propósito del estudio

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y farmacocinética del raltegravir (RAL) administrado a lactantes recién nacidos expuestos al VIH-1 con alto riesgo de adquirir dicha infección. (La farmacocinética se refiere a las diversas interacciones entre un medicamento y el organismo). Este estudio evaluará también la dosis apropiada del RAL que se debe dar a un lactante para evitar que la madre le contagie la infección por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y farmacocinética del raltegravir (RAL) administrado a bebés recién nacidos expuestos al VIH-1 con riesgo de adquirir dicha infección. El estudio también busca determinar la dosis adecuada de RAL que puede administrarse sin riesgo alguno a los bebés en las primeras 6 semanas de nacidos.

El estudio inscribirá a 50 parejas de madres-bebés. A las madres se les hará seguimiento hasta que salgan de la unidad de trabajo de parto y parto y a los bebés se les hará seguimiento durante las 24 semanas siguientes al nacimiento. Los bebés serán asignados al azar a uno de dos cohortes. Cada cohorte incluirá dos grupos de bebés: Un grupo que no ha recibido RAL incluso los bebés de madres que no recibieron RAL antes del parto, y un grupo que sí ha recibido RAL incluso los bebés de madres que recibieron por lo menos una dosis de RAL dentro de las 2 a 24 horas antes del parto.

En la Cohorte 1 se inscribirán como mínimo a 12 bebés. Todos los bebés en la cohorte 1 recibirán RAL granulado en suspensión oral en una sola dosis dentro de las 48 horas de nacidos, además de los medicamentos antirretrovirales estándar para la PTMI y una segunda dosis de RAL a los 7 a 10 días de nacidos. 
En la Cohorte 2 se inscribirán como mínimo a 20 bebés. Dentro de la cohorte 2, se iniciará el RAL dentro de las 48 horas de nacidos en los bebés que nunca lo han recibido y dentro de las 12 a 60 horas de nacidos en los bebés que ya han estado expuestos al RAL. Tanto los bebés que nunca han recibido RAL como los que han estado expuestos al RAL en la cohorte 2 recibirán RAL durante 6 semanas, además del tratamiento antirretroviral estándar para la PTMI. La dosificación se determinará con base en los análisis de los datos obtenidos de la Cohorte 1 y de otros estudios.

Las visitas del estudio para bebés en las cohortes 1 y 2 se llevarán a cabo al ingreso al estudio hasta la semana 24 e incluyen una historia clínica, examen físico, obtención de una muestra de sangre y en determinadas visitas, muestreos farmacocinéticos.

Nota: A la fecha de enero del 2017, la inscripción y el seguimiento de la cohorte 1 (grupos que han sido expuestos al RAL y grupos que no) y la inscripción a la cohorte 2 (grupo que no ha recibido RAL) están completas.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión


    Criterios de inclusión para la madre:
    • Se sabe que la madre está infectada por el VIH-1 antes del parto o está identificada como infectada por el VIH-1 antes del parto o en el período del posparto inmediato. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Para la cohorte 1 y cohorte 2 (no expuestos al RAL): La madre tiene alto riesgo de transmitir el VIH al bebé, según alguno de los siguientes: La madre no ha recibido tratamiento ARV durante el embarazo actual antes de la presentación del parto; la concentración de ARN del VIH es mayor que 1000 copias/mL dentro de las 4 semanas  (28 días) previas al parto; ha recibido ARV por menos de 4 semanas (28 días) antes del parto; está recibiendo ARV desde hace 4 semanas o más pero no ha tomado ningún ARV por más de 7 días antes del parto; la madre tiene documentación de virus resistente a por lo menos una clase de medicamentos antirretrovirales. La madre pudo haber recibido antirretrovirales durante el embarazo y/o durante el parto.
    • Consentimiento informado por escrito de la madre para la participación en el estudio.
    Criterios de inclusión para el bebé:
    • Para la cohorte 1 y cohorte 2 (no expuestos al RAL): Bebés a término expuestos al VIH de 48 horas de nacidos o menos. Los bebés pueden haber recibido hasta 48 horas de profilaxis con antirretroviral estándar antes de la inscripción. Para la cohorte 2 (expuestos al RAL): Bebés a término expuestos al VIH de 60 horas de nacidos o menos. Los bebés pueden haber recibido profilaxis con antirretroviral estándar antes de la inscripción.
    • La edad gestacional del bebé al nacer es de por lo menos 37 semanas. 
    • Ninguna malformación congénita grave conocida ni otra afección que no sea compatible con la vida o que pudiera interferir con la participación en el estudio o con la interpretación de los datos, según el criterio del médico examinador.
    • Peso al nacer, no inferior a 2 kg.
    • Capaz de tomar medicamentos por vía oral.
    • Padre, madre o tutor legal dispuesto a firmar el consentimiento informado.
    • Para la cohorte 2 (expuestos al RAL): Bebés nacidos de madres que recibieron por lo menos una dosis de RAL dentro de las 2 a 24 horas antes del parto. Nota: Con base en el propio informe de la madre y confirmado por los registros médicos si están disponible. Nota: Para el grupo de la cohorte 1 expuestos al RAL, los bebés que nacieron de madres que recibieron RAL como parte de su régimen ARV. 
       

Criterios de exclusión


  • Criterios de exclusión para la madre:
    • Conocida incompatibilidad sanguínea entre la madre y el niño, según se compruebe por la presencia inesperada de un anticuerpo de los glóbulos rojos de la madre que sea clínicamente significativo y se considere capaz de causar una enfermedad hemolítica del feto o recién nacido.
    • La madre está recibiendo RAL como parte de su tratamiento de combinación antirretroviral (cART) después del parto y tiene intención de amamantar a su bebé.
    • Para la cohorte 1 (hasta 6 madres solamente) y cohorte 2 no expuestos al RAL: La madre recibió RAL antes y durante el parto.
    Criterios de exclusión para el lactante:
    • Lactantes con concentraciones de bilirrubina que excedan las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría para fototerapia, usando la edad gestacional del bebé y los factores de riesgo descritos en el protocolo.
    • Evidencia clínica de enfermedad renal, como edema, ascitis o encefalopatía.
    • Para la cohorte 2 no expuestos al RAL y cohorte 1 (expuestos o no al RAL): Recibo de medicamentos no permitidos (fenitoína, fenobarbital o rifampicina).
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

UAB Pediatric Infectious Diseases CRS, Birmingham, Alabama, 35233, United States

Retirado

California

Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

Retirado

Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90089, United States

Eva A. Operskalski, Ph.D., 323-865-1554, eva@usc.edu

Inscripciones abiertas

David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

Michele F. Carter, B.S., R.N., 310-206-6369, mfcarter@mednet.ucla.edu

Inscripciones pendientes

Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Michele F. Carter, B.S., R.N., 310-206-6369, mfcarter@mednet.ucla.edu

Retirado

Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS, Torrance, California, 90502, United States

Michele F. Carter, B.S., R.N., 310-206-6369, mfcarter@mednet.ucla.edu

Retirado

Colorado

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Emily Barr, C.P.N.P., C.N.M., M.S.N., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones pendientes

District of Columbia

Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, D.C., District of Columbia, 20010, United States

Emily Barr, C.P.N.P., C.N.M., M.S.N., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Concluido

Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS, Washington, D.C., District of Columbia, 20010, United States

Emily Barr, C.P.N.P., C.N.M., M.S.N., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Retirado

Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, D.C., District of Columbia, 20060, United States

Emily Barr, C.P.N.P., C.N.M., M.S.N., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Retirado

Florida

South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

Dayana Leon, L.P.N., 954-728-1054, dleon@browardhealth.org

Inscripciones pendientes

Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Saniyyah Mahmoudi, A.R.N.P., 904-244-5331, saniyyah.mahmoudi@jax.ufl.edu

Inscripciones abiertas

Illinois

Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Maureen McNichols, R.N., M.S.N., C.C.R.C., 1-312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Inscripciones abiertas

Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

Margaret Ann Sanders, M.P.H., 312-227-8275, msanders@luriechildrens.org

Inscripciones abiertas

Louisiana

Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Margaret Ann Sanders, M.P.H., 312-227-8275, msanders@luriechildrens.org

Retirado

Maryland

Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Margaret Ann Sanders, M.P.H., 312-227-8275, msanders@luriechildrens.org

Retirado

Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Aleisha Collinson-Streng, R.N., A.C.R.N., 443-801-7301, acolli14@jhmi.edu

Inscripciones pendientes

Massachusetts

Children's Hosp. of Boston NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Aleisha Collinson-Streng, R.N., A.C.R.N., 443-801-7301, acolli14@jhmi.edu

Retirado

Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones abiertas

WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Retirado

New York

Metropolitan Hosp. NICHD CRS, New York, New York, 10029, United States

Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Retirado

SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794, United States

Erin Infanzon, 631-444-8832, Erin.Infanzon@stonybrookmedicine.edu

Inscripciones pendientes

Bronx-Lebanon CRS, The Bronx, New York, 10457, United States

Erin Infanzon, 631-444-8832, Erin.Infanzon@stonybrookmedicine.edu

Retirado

Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS, The Bronx, New York, 10457, United States

Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P., 718-960-1010, mcavallo@bronxleb.org

Inscripciones abiertas

Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, The Bronx, New York, 10461, United States

Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Inscripciones pendientes

North Carolina

DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Retirado

Tennessee

Regional Med. Ctr. at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States

Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Retirado

St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

Sandra Jones, P.N.P., 901-595-5059, Sandra.Jones2@STJUDE.org

Inscripciones abiertas

Washington

Seattle Children's Research Institute CRS, Seattle, Washington, 98101, United States

Amanda Robson Nuss, B.S., 206-884-1535, amanda.robson@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

Univ. of Washington NICHD CRS, Seattle, Washington, 98195, United States

Amanda Robson Nuss, B.S., 1-206-884-1535, amanda.robson@seattlechildrens.org

Inscripciones pendientes

Buenos Aires

Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, C1221ADC, Argentina

Silvia A. Ivalo, M.D., 54-11-49315252, sivalo@hivramos.org.ar

Inscripciones pendientes

Minas Gerais

SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS, Belo Horizonte, Minas Gerais, 30.130-100, Brazil

Flavia G. Ferreira, M.D., D.Sc., 55-31-34099111, ffaleiroferreira@gmail.com

Inscripciones pendientes

Rio Grande do Sul

Hospital Nossa Senhora da Conceicao NICHD CRS, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 91350-200, Brazil

Rita d. Lira, M.D., 55-51-33572603, Lrita@ghc.com.br

Inscripciones pendientes

Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, 20221-903, Brazil

Leon C. Sidi, M.D., 55-21-22330018, leon@diphse.com.br

Inscripciones abiertas

Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, 26030, Brazil

Gisely G. Falco, 55-21-26676059, gisely.falco@gmail.com

Inscripciones abiertas

Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS, Sao Paulo, Rio Grande do Sul, 14049-900, Brazil

Adriana A. Barbaro, 55-1632345516, a.tiraboschi@uol.com.br

Inscripciones abiertas

University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Rio Grande do Sul, 00935, Puerto Rico

Ruth Santos, B.S.N., R.N., M.P.H., 787-759-9595, ruth.santos@upr.edu

Inscripciones abiertas

San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Rio Grande do Sul, 00936, Puerto Rico

Lizbeth Fabregas-Troche, B.S., M.S., 1-787-764-3083, lfabregas@sanjuanciudadpatria.com

Inscripciones pendientes

KwaZulu-Natal

Umlazi CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 4001, South Africa

Vani Chetty, 27-31-2601998, Chettyv1@ukzn.ac.za

Inscripciones abiertas

Western Cape Province

Fam-Cru Crs, Tygerberg, Western Cape Province, 7505, South Africa

Joan Coetzee, 27-21-9384157, joan@sun.ac.za

Inscripciones abiertas

Bangkoknoi

Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS, Bangkok, Bangkoknoi, 10700, Thailand

Watcharee Lermankul, 66-2-4197000, watchareeped@gmail.com

Inscripciones abiertas

Actualizado: 21 de febrero del 2017