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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad y respuesta inmunitaria a tres esquemas de vacunación contra el VIH en adultos sanos que no tienen el VIH

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT01783977, HVTN 092

Propósito del estudio

Propósito del estudio

NOTA: Se han suspendido las inscripciones para nuevos participantes y todas las vacunas del estudio para los participantes que ya estaban inscritos en este estudio.

Actualmente, no existen vacunas aprobadas para la prevención de la infección por el VIH, pero se están llevando a cabo muchos ensayos clínicos que estudian vacunas experimentales contra el VIH. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y tolerabilidad de tres diferentes calendarios de vacunación contra el VIH en adultos sanos que no tienen el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

NOTA: Se han suspendido las inscripciones para nuevos participantes y todas las vacunas del estudio para los participantes que ya estaban inscritos en este estudio.

Este estudio evaluará la inocuidad y respuesta inmunitaria a tres diferentes esquemas de vacunación con una vacuna de ADN del VIH (DNA-HIV-PT123) seguida de un reforzador de la vacuna NYVAC HIV (NYVAC-HIV-PT1 y NYVAC-HIV-PT4) en adultos sanos que no tienen el VIH. Los investigadores del estudio evaluarán también la inocuidad de administrar la vacuna contra el VIH en un esquema de administración más corto.

Este estudio se llevará a cabo en dos partes. Los participantes en la Parte A del estudio recibirán la vacuna de ADN del VIH en un esquema de vacunación más rápido de lo normal: En los días 0, 14 y 28. Al ingresar al estudio, los participantes se someterán a un examen físico, consejería para reducción del riesgo del VIH, entrevistas y cuestionarios. A las participantes se les hará una prueba de embarazo. Las visitas del estudio tendrán lugar los días 14, 28, 42, 140 y 224. Estas visitas del estudio incluirán algunos de los mismos procedimientos efectuados al ingreso al estudio, así como la toma de muestras de sangre, orina y prueba del VIH.

Los investigadores del estudio evaluarán los datos de los participantes de la parte A del estudio y si no surgen preocupaciones relacionadas con la inocuidad, inscribirán a los participantes en la parte B del estudio. Los participantes en la parte B del estudio serán asignados al azar a uno de tres grupos y dentro de cada grupo, algunos participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el placebo de la vacuna. Los participantes recibirán la vacuna de ADN del VIH o el placebo en los días 0, 14 y 28 (grupo 2); los días 0 y 28 (grupo 3); o los días 0, 28 y 56 (grupo 4). El reforzador de la vacuna NYVAC HIV se administrará el día 84 (grupos 2 y 3) o el día 140 (grupo 4). Los participantes en los grupos 2 y 3 de la parte B del estudio, asistirán a las visitas del estudio en los días 0, 14, 28, 42, 84, 98, 168 y 273. Los participantes en el grupo 4 de la parte B asistirán a las visitas del estudio en los días 0, 14, 28, 42, 56, 70, 140, 154, 224 y 334. Los participantes de la parte B del estudio se someterán a los mismos procedimientos que se efectuaron en la parte A del estudio, con la adición de una evaluación de síntomas cardíacos que se efectuará en algunas visitas del estudio. A los participantes en la parte B que recibieron la vacuna NYVAC o el placebo de la vacuna antes de que suspendieran las vacunas del estudio se les contactará por teléfono o correo electrónico una vez al año durante 5 años después de su inscripción en el estudio, para darles seguimiento.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Acceso al sitio de investigación clínica (CRS) de la red de ensayos de vacunas contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network, HVTN) y dispuestos a tener seguimientos mientras dure el estudio.
    • Capacidad y deseo de otorgar el consentimiento informado.
    • Evaluación de la comprensión: El participante debe demostrar comprensión del estudio, completar un cuestionario antes de la primera vacunación, con demostración verbal de haber comprendido todos los puntos del cuestionario que se hayan respondido incorrectamente.
    • Deseo de recibir los resultados de la prueba del VIH.
    • Aceptación de discutir los riesgos de la infección por el VIH, buena disposición de tener consejería de reducción de riesgo del VIH y compromiso para mantener una conducta afín con el bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última visita requerida por el protocolo.
    • Deseo de ser contactado anualmente después de que se completen las visitas programadas a la clínica durante un total de 5 años después de la inyección inicial del estudio.
    • Aceptación de no inscribirse en otro estudio de un agente en fase de investigación antes de asistir a la última cita en la clínica requerida en el protocolo.
    • Buena salud general demostrada por la historia médica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
    • “Bajo riesgo” de infección por el VIH declarado por el personal de la clínica durante la evaluación.
    • Hemoglobina mayor o igual a 11.0 g/dL para las participantes de sexo femenino al nacer y mayor o igual a 13.0 g/dL para los participantes de sexo masculino al nacer.
    • Recuento de leucocitos entre 3,300 y 12,000 células/mm3
    • Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm3
    • El diferencial restante dentro del rango considerado normal en la institución o con la aprobación del médico del sitio.
    • Plaquetas entre 125,000 y 550,000/mm3
    • Química sanguínea: Alaninoaminotransferasa (ALT), aspartatoaminotransferasa (AST), y fosfatasa alcalina menor que 1.25 veces el límite superior normal de la institución (IULN); creatinina menor que 1.1 veces el límite superior normal de la institución (IULN).
    • Prueba sanguínea negativa para VIH-1 y VIH-2: Los participantes en Estados Unidos deben tener un resultado negativo de inmunoanálisis enzimático aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Los sitios fuera de EE.UU. pueden usar los ensayos que se consigan localmente y hayan sido aprobados por un Laboratorio de procesamiento de la red de ensayos de vacunas del VIH (HVTN).
    • Antígeno de superficie negativo para la hepatitis B (HbsAg).
    • Resultados negativos para los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti VHC) o negativos para la reacción por cadena de la polimerasa PCR para el VHC, si el resultado anti VHC es positivo.
    • Orina normal: Glucosa negativa en orina y proteínas negativas o en trazas en orina y hemoglobina negativa o en trazas en orina (si hay trazas de hemoglobina en la tira de prueba, debe haber un uroanálisis microscópico con concentraciones de glóbulos rojos dentro del rango institucional normal).
    • Las participantes de sexo femenino al nacer deben tener una prueba negativa de embarazo que mida la beta gonadotropina coriónica humana en suero o en orina el día de la vacunación inicial.
    • Estado reproductivo: Las participantes de sexo femenino al nacer deben comprometerse a usar de manera constante métodos eficaces de anticoncepción al tener actividad sexual que pudiera llevar a embarazo, desde por lo menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Las participantes de sexo femenino al nacer deben comprometerse también a no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como inseminación artificial o fertilización in vitro hasta después de la última visita a la clínica requerida por el protocolo.

Criterios de exclusión

    • Infección por sífilis no tratada o tratada en forma incompleta.
    • Vacunas contra el VIH recibidas en un ensayo previo de vacunas contra el VIH. Para los voluntarios que hayan recibido el control o el placebo en un ensayo de la vacuna contra el VIH, el Equipo de Revisión de la Seguridad del Protocolo (PSRT) HVTN 092 determinará la elegibilidad caso por caso.
    • Vacunas experimentales que no sean contra el VIH, recibidas dentro de los últimos 5 años en un ensayo anterior de vacunas. Se pueden hacer excepciones para vacunas que reciban licencia de la FDA posteriormente. Para los voluntarios que hayan recibido el control o el placebo en un ensayo experimental de la vacuna contra el VIH, el Equipo de Revisión de la Seguridad del Protocolo (PSRT) HVTN 092 determinará la elegibilidad caso por caso. Para voluntarios que hayan recibido una vacuna experimental más de 5 años atrás, la elegibilidad de la inscripción será determinada por el Equipo de Revisión de la Seguridad del Protocolo (PSRT) HVTN 092 caso por caso.
    • Recibo de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación. (No se excluyen: [1] atomizadores nasales de corticosteroides; [2] corticosteroides inhalados; [3] corticosteroides tópicos para dermatitis leve, sin complicaciones; o [4] un solo tratamiento de corticosteroides orales o parenterales en dosis menores a 2 mg/kg/día y menos de 11 días de duración de la terapia, que terminara al menos 30 días antes de la inscripción).
    • Recibo de hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Recibo de inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Recibo de vacunas de virus vivos atenuados distintas a la vacuna de la influenza (ej., sarampión, paperas y rubéola (MMR); vacuna oral contra el polio [OPV]; varicela, fiebre amarilla), dentro de los 30 días antes de la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días después de la inyección.
    • Recibo de agentes en fase de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Intención de participar en otro estudio de un agente en fase de investigación antes de asistir a la última cita en la clínica requerida en el protocolo.
    • Recibo de la vacuna de la influenza o cualquier vacuna que no sean las vacunas vivas atenuadas (ej., tétanos, neumocócica, hepatitis A o B) dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación.
    • Tratamiento para la alergia con inyecciones de antígenos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que estén programados dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación.
    • En este momento reciben tratamiento o profilaxis contra la tuberculosis.
    • Afección médica de importancia clínica, hallazgos en el examen físico, resultados anormales de laboratorio de importancia clínica o antecedentes médicos con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica u ocupacional o de otra índole que a juicio del investigador pudiera interferir o sea una contraindicación para el cumplimiento con el protocolo, evaluación de la inocuidad o reactogenicidad o la capacidad del participante de otorgar el consentimiento informado.
    • Reacciones adversas graves a las vacunas, incluidos anafilaxis y síntomas relacionados, tales como ronchas, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. (No se excluyen los participantes que hubieran tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina en la infancia.)
    • Hipersensibilidad a los huevos o a sus derivados.
    • Historia de miocarditis, pericarditis, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva con secuelas permanentes, arritmia de importancia clínica (incluida cualquier arritmia que requiera medicamento, tratamiento o seguimiento clínico).
    • Participantes que tengan dos o más de los siguientes factores de riesgo cardíaco:
      1. Participantes con historia de colesterol sanguíneo elevado, definido como lipoproteínas de baja densidad (LDL) superiores a 160 mg/dL en ayunas;
      2. Pariente en primer grado (ej., madre, padre, hermano o hermana) que haya tenido enfermedad de las arterias coronarias antes de los 50 años de edad);
      3. Fumador actual; o
      4. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35.
    • Electrocardiograma (ECG) con hallazgos de importancia clínica o características que pudieran interferir con la evaluación de miocarditis o pericarditis, determinados por un laboratorio de ECG contratado, un cardiólogo o un médico del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Enfermedad autoinmunitaria (no excluye soriasis leve y bien controlada).
    • Inmunodeficiencia.
    • Asma distinta de un asma leve y bien controlada. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos casos controlados con dieta solamente. (No se excluyen historia de casos aislados de diabetes gestacional.)
    • Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requiriera medicación durante los últimos 12 meses.
    • Historia de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
    • Hipertensión: Si se encuentra que una persona tiene la presión arterial elevada o hipertensión durante la selección o previamente, se excluye por presión arterial que no está bien controlada. Presión arterial bien controlada se define como presión sistólica constantemente menor o igual a 140 mm Hg y presión diastólica menor o igual a 90 mm Hg, con o sin medicación, únicamente con casos aislados de datos superiores que deben ser inferiores o iguales a 150 mm Hg (sistólica) y menores o iguales a 100 mm Hg (diastólica). Para estos participantes, la presión arterial debe ser menor o igual a 140 mm Hg (sistólica) y menor o igual a 90 mm Hg (diastólica) al momento de la inscripción. Si NO se ha encontrado que una persona tenga presión arterial elevada o hipertensión durante la selección o previamente, excluir por presión sanguínea sistólica mayor o igual a 150 mm Hg al momento de la inscripción o presión sanguínea diastólica mayor o igual a 100 mm Hg al momento de la inscripción.
    • IMC mayor o igual a 40; menor o igual a 18, o mayor o igual a 35 con dos o más de los siguientes: Edad mayor de 45, presión arterial sistólica mayor de 140 mm Hg, presión arterial diastólica mayor de 90 mm Hg, fumador actual o hiperlipidemia conocida.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (ej., deficiencia de algún factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales).
    • Malignidad (no se excluyen: Participantes que hayan tenido tumores extirpados quirúrgicamente y que, según estime el investigador, tengan una garantía razonable de curación sostenida o que tengan poca probabilidad de experimentar recaídas de la malignidad durante el período del estudio).
    • Trastornos epilépticos: Historia de convulsiones dentro de los últimos 3 años. También se excluyen los participantes que hayan usado medicaciones para prevenir o tratar convulsiones en cualquier momento dentro de los últimos 3 años.
    • Asplenia: Cualquier afección que lleve a la ausencia de un bazo funcional.
    • Afecciones psiquiátricas que impidan el cumplimiento con el protocolo. Están excluidas específicamente las personas con psicosis en los últimos 3 años, riesgo actual de suicidio o antecedentes de intento o actitud de suicidio en los últimos 3 años.
    • Embarazo o lactancia.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Georgia

The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS, Decatur, Georgia, 30030, United States

Illinois

UIC Project WISH CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Massachusetts

Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS), Boston, Massachusetts, 02115-6110, United States

Pennsylvania

Penn Prevention Crs, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Washington

Seattle Vaccine and Prevention CRS, Seattle, Washington, 98109-1024, United States

Vaud

Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS, Lausanne, Vaud, 1011, Switzerland

Actualizado: 18 de noviembre del 2014