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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la inocuidad y respuesta inmunitaria a cinco diferentes combinaciones de vacunas contra el VIH en adultos sanos que no tienen el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT01964937, HVTN 102
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad (tolerabilidad) y respuesta inmunitaria a cinco diferentes combinaciones de tres vacunas contra el VIH en adultos sanos que no tienen el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y respuesta inmunitaria a cinco diferentes combinaciones de tres vacunas contra el VIH en adultos sanos que no tienen el VIH.

El estudio inscribirá a 180 participantes sanos, sin el VIH, entre los 18 y 50 años de edad. Los participantes serán asignados al azar a uno de cinco grupos. Todos los participantes recibirán inyecciones de acuerdo al esquema del grupo al que fueron asignados al ingreso al estudio (mes 0) y en los meses 1, 3 y 6. Se probará la respuesta inmunitaria de diferentes estrategias de la vacuna de primera y de refuerzo en los grupos 1 al 4, y en el grupo 5 la respuesta inmunitaria de la coadministración de ADN y la vacuna AIDSVAX® B/E.

La duración total del estudio será de aproximadamente 42 meses e involucrará 12 meses de consultas médicas programadas (al momento de la selección, al ingreso al estudio [mes 0] y en los meses 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9, y 12) seguido de comunicaciones anuales sobre la salud por correo electrónico o por teléfono por un total de 3 años después de la inyección inicial del estudio.

Todas las consultas del estudio incluirán un examen físico, orientación para reducir el riesgo de infección por el VIH y una entrevista y/o cuestionario. Ciertas consultas incluirán muestra de sangre y de orina, un electrocardiograma (ECG) y prueba de embarazo para los participantes de sexo femenino al nacer. Para los participantes en el grupo 1 y 2, ciertas consultas incluirán además una evaluación de síntomas cardíacos. Los participantes permanecerán en la clínica por 30 minutos después de recibir las vacunas para observación y vigilancia. Durante los siguientes 7 días después de recibir las vacunas, los participantes registrarán sus síntomas y los compartirán con los investigadores del estudio.

Criterios de inclusión

    • Acceso al centro de investigación clínica (CRS) participante de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network, HVTN) y disposición a tener seguimientos durante el tiempo que está programado el estudio.
    • Capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado.
    • Evaluación de la comprensión: El participante debe demostrar comprensión del estudio; completar un cuestionario antes de la primera vacunación, con demostración verbal de haber comprendido todos los puntos del cuestionario que haya respondido incorrectamente.
    • Disposición para ser contactado anualmente después de que se completen las consultas programadas por un total de 3 años después de la inyección inicial del estudio.
    • Aceptación a no inscribirse en otro estudio de un agente en fase de investigación antes de la última consulta requerida por el protocolo.
    • Buena salud general demostrada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio al momento de la selección.
    • Disposición a recibir los resultados de la prueba del VIH.
    • Disposición a discutir los riesgos de la infección por el VIH, aceptación a recibir orientación para reducir el riesgo de infección por el VIH y compromiso para mantener una conducta afín con el bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última consulta requerida por el protocolo.
    • “Bajo riesgo” de infección por el VIH declarado por el personal de la clínica durante la evaluación.
    • Valor de hemoglobina por encima o igual a 11,0 g/dl en los participantes de sexo femenino al nacer y por encima o igual a 13,0 g/dl en los voluntarios de sexo masculino al nacer.
    • Recuento de glóbulos blancos entre 3.300 y 12.000/mm3.
    • Recuento total de linfocitos (clase de glóbulos blancos) mayor o igual a 800/mm3.
    • El diferencial restante dentro del rango considerado normal en la institución o con la aprobación del médico del centro.
    • Plaquetas entre 125.000 y 550.000/mm3.
    • Química sanguínea: Alaninoaminotransferasa (ALT) menor que 1,25 veces el límite superior normal de la institución (IULN) y creatinina menor o igual que el límite superior normal de la institución.
    • Prueba sanguínea negativa para el VIH-1 y el VIH-2.
    • Antígeno de superficie negativo para la hepatitis B (HbsAg).
    • Resultados negativos para los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti VHC) o negativos para la reacción por cadena de la polimerasa (PCR) para el VHC, si el resultado anti VHC es positivo.
    • Orina normal: Resultado negativo de glucosa en la orina (glucosuria), negativo o rastro de proteína en la orina y negativo o rastro de hemoglobina en la orina (hemoglobinuria).
    • Los participantes de sexo femenino al nacer: Resultados negativos para gonadotropina coriónica humana beta (HCG-ß) en suero u orina en la prueba de embarazo realizada antes de la vacunación el día de la aplicación inicial.
    • Un participante de sexo femenino al nacer debe: Acceder a usar constantemente un método anticonceptivo eficaz cuando tenga relaciones sexuales que pudieran causar embarazo por lo menos desde los 21 días anteriores a la inscripción hasta la última consulta clínica exigida por el protocolo, o no tener potencial reproductivo, por ejemplo, ser menopáusica (sin menstruación por 1 año) o haberse sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligación de las trompas de Falopio; o practicar abstinencia sexual.
    • Los participantes de sexo femenino al nacer deben comprometerse también a no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como inseminación artificial o fertilización in vitro hasta después de la última consulta requerida por el protocolo.

Criterios de exclusión

    • Recibo de hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Recibo de agentes en fase de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Índice de masa corporal (IMC) de 40 o más; IMC de 35 o más con dos o más de los siguientes factores: Mayor de 45 años de edad, presión arterial sistólica mayor de 140 mm Hg, presión arterial diastólica mayor de 90 mm Hg, o hiperlipidemia conocida.
    • Intención de participar en otro estudio de un agente en fase de investigación antes de la última consulta requerida por el protocolo.
    • Embarazo o lactancia.
    • Vacunas contra el VIH recibidas en un ensayo previo de vacunas contra el VIH.
    • Vacunas experimentales que no sean contra el VIH, recibidas dentro de los últimos 5 años en un ensayo anterior de vacunas.
    • Recibo de vacunas de virus vivos atenuados distintas a la vacuna de la influenza (ej., sarampión, paperas y rubéola (MMR); vacuna oral contra el polio [OPV]; varicela, fiebre amarilla), dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días posteriores a la inyección.
    • Recibo de la vacuna de la influenza o cualquier vacuna que no sean las vacunas vivas atenuadas (ej., tétanos, neumocócica, hepatitis A o B) dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación.
    • Tratamiento para la alergia con inyecciones de antígenos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que esté programado dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación.
    • Recibo de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación. (No se excluye: [1] atomizadores nasales de corticosteroides; [2] corticosteroides inhalados; [3] corticosteroides tópicos para dermatitis leve, sin complicaciones; o [4] un solo tratamiento de corticosteroides orales o parenterales en dosis menores a 2 mg/kg/día y menos de 11 días de duración de la terapia, que terminara al menos 30 días antes de la inscripción.)
    • Reacciones adversas graves a las vacunas, incluidos anafilaxis y síntomas relacionados, tales como ronchas, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. (No se excluye: Un participante que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la pertussis (tos ferina) en la infancia.)
    • Recibo de inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Enfermedad autoinmunitaria (no excluye: Soriasis leve y bien controlada).
    • Inmunodeficiencia.
    • Infección por sífilis no tratada o tratada en forma incompleta.
    • Afección médica de importancia clínica, hallazgos en el examen físico, resultados anormales de laboratorio de importancia clínica o historia médica pasada con repercusiones de importancia clínica para la salud actual.
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica u ocupacional o de otra índole que a juicio del investigador pudiera interferir, o sea una contraindicación, para el cumplimiento con el protocolo, evaluación de la tolerabilidad o reactogenicidad o la capacidad del participante de otorgar el consentimiento informado.
    • Afección psiquiátrica que impida el cumplimiento con el protocolo. Están excluidas específicamente las personas con psicosis en los últimos 3 años, riesgo actual de suicidio o antecedentes de intento o actitud de suicidio en los últimos 3 años.
    • Profilaxis o tratamiento antituberculoso en curso.
    • Asma distinta de un asma leve y bien controlada.
    • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos casos controlados con dieta solamente. (No se excluye: Antecedentes de casos aislados de diabetes gestacional.)
    • Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requiriera medicación durante los últimos 12 meses.
    • Hipertensión.
    • Antecedentes de miocarditis, pericarditis, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva con secuelas permanentes, arritmia de importancia clínica (incluida cualquier arritmia que requiera medicamento, tratamiento o seguimiento clínico).
    • ECG con hallazgos clínicamente significativos o características que podrían interferir con la valoración de pericarditis o miocarditis.
    • Participantes que tengan dos o más de los siguientes factores de riesgo cardiaco: (1) participantes con antecedentes de colesterol sanguíneo elevado, definido como lipoproteínas de baja densidad (LDL) superiores a 160 mg/dl en ayunas; (2) pariente en primer grado (ej., madre, padre, hermano o hermana) que haya tenido enfermedad de las arterias coronarias antes de los 50 años de edad); (3) tabaquismo actual; o (4) índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35.
    • Alergia a los huevos o a los productos derivados del huevo.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico.
    • Malignidad (no se excluye: Al participante que haya tenido tumores extirpados quirúrgicamente y que, según estime el investigador, tenga una garantía razonable de curación sostenida o que tenga poca probabilidad de experimentar recaídas de la malignidad durante el período del estudio).
    • Trastornos epilépticos: Antecedentes de convulsiones dentro de los últimos 3 años. También se excluye si el participante ha usado medicamentos para prevenir o tratar las convulsiones en algún momento dentro de los últimos 3 años.
    • Asplenia: Cualquier afección que lleve a la ausencia de un bazo funcional.
    • Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.

Actualizado: 20 de noviembre del 2013

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