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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad y respuesta inmunitaria a cinco diferentes combinaciones de vacunas contra el VIH en adultos sanos que no tienen el VIH

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT01964937, HVTN 102

Propósito del estudio

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad (tolerabilidad) y respuesta inmunitaria a cinco diferentes combinaciones de tres vacunas contra el VIH en adultos sanos que no tienen el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y respuesta inmunitaria a cinco diferentes combinaciones de tres vacunas contra el VIH en adultos sanos que no tienen el VIH.

El estudio inscribirá a 180 participantes sanos, sin el VIH, entre los 18 y 50 años de edad. Los participantes serán asignados al azar a uno de cinco grupos. Todos los participantes recibirán inyecciones de acuerdo al esquema del grupo al que fueron asignados al ingreso al estudio (mes 0) y en los meses 1, 3 y 6. Se probará la respuesta inmunitaria de diferentes estrategias de la vacuna de primera y de refuerzo en los grupos 1 al 4, y en el grupo 5 la respuesta inmunitaria de la coadministración de ADN y la vacuna AIDSVAX® B/E.

La duración total del estudio será de aproximadamente 42 meses e involucrará 12 meses de consultas médicas programadas (al momento de la selección, al ingreso al estudio [mes 0] y en los meses 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9, y 12) seguido de comunicaciones anuales sobre la salud por correo electrónico o por teléfono por un total de 3 años después de la inyección inicial del estudio.

Todas las consultas del estudio incluirán un examen físico, orientación para reducir el riesgo de infección por el VIH y una entrevista y/o cuestionario. Ciertas consultas incluirán muestra de sangre y de orina, un electrocardiograma (ECG) y prueba de embarazo para los participantes de sexo femenino al nacer. Para los participantes en el grupo 1 y 2, ciertas consultas incluirán además una evaluación de síntomas cardíacos. Los participantes permanecerán en la clínica por 30 minutos después de recibir las vacunas para observación y vigilancia. Durante los siguientes 7 días después de recibir las vacunas, los participantes registrarán sus síntomas y los compartirán con los investigadores del estudio.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Acceso al centro de investigación clínica (CRS) participante de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network, HVTN) y disposición a tener seguimientos durante el tiempo que está programado el estudio.
    • Capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado.
    • Evaluación de la comprensión: El participante debe demostrar comprensión del estudio; completar un cuestionario antes de la primera vacunación, con demostración verbal de haber comprendido todos los puntos del cuestionario que haya respondido incorrectamente.
    • Disposición para ser contactado anualmente después de que se completen las consultas programadas por un total de 3 años después de la inyección inicial del estudio.
    • Aceptación a no inscribirse en otro estudio de un agente en fase de investigación antes de la última consulta requerida por el protocolo.
    • Buena salud general demostrada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio al momento de la selección.
    • Disposición a recibir los resultados de la prueba del VIH.
    • Disposición a discutir los riesgos de la infección por el VIH, aceptación a recibir orientación para reducir el riesgo de infección por el VIH y compromiso para mantener una conducta afín con el bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última consulta requerida por el protocolo.
    • “Bajo riesgo” de infección por el VIH declarado por el personal de la clínica durante la evaluación.
    • Valor de hemoglobina por encima o igual a 11,0 g/dl en los participantes de sexo femenino al nacer y por encima o igual a 13,0 g/dl en los voluntarios de sexo masculino al nacer.
    • Recuento de glóbulos blancos entre 3.300 y 12.000/mm3.
    • Recuento total de linfocitos (clase de glóbulos blancos) mayor o igual a 800/mm3.
    • El diferencial restante dentro del rango considerado normal en la institución o con la aprobación del médico del centro.
    • Plaquetas entre 125.000 y 550.000/mm3.
    • Química sanguínea: Alaninoaminotransferasa (ALT) menor que 1,25 veces el límite superior normal de la institución (IULN) y creatinina menor o igual que el límite superior normal de la institución.
    • Prueba sanguínea negativa para el VIH-1 y el VIH-2.
    • Antígeno de superficie negativo para la hepatitis B (HbsAg).
    • Resultados negativos para los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti VHC) o negativos para la reacción por cadena de la polimerasa (PCR) para el VHC, si el resultado anti VHC es positivo.
    • Orina normal: Resultado negativo de glucosa en la orina (glucosuria), negativo o rastro de proteína en la orina y negativo o rastro de hemoglobina en la orina (hemoglobinuria).
    • Los participantes de sexo femenino al nacer: Resultados negativos para gonadotropina coriónica humana beta (HCG-ß) en suero u orina en la prueba de embarazo realizada antes de la vacunación el día de la aplicación inicial.
    • Un participante de sexo femenino al nacer debe: Acceder a usar constantemente un método anticonceptivo eficaz cuando tenga relaciones sexuales que pudieran causar embarazo por lo menos desde los 21 días anteriores a la inscripción hasta la última consulta clínica exigida por el protocolo, o no tener potencial reproductivo, por ejemplo, ser menopáusica (sin menstruación por 1 año) o haberse sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligación de las trompas de Falopio; o practicar abstinencia sexual.
    • Los participantes de sexo femenino al nacer deben comprometerse también a no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como inseminación artificial o fertilización in vitro hasta después de la última consulta requerida por el protocolo.

Criterios de exclusión

    • Recibo de hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Recibo de agentes en fase de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Índice de masa corporal (IMC) de 40 o más; IMC de 35 o más con dos o más de los siguientes factores: Mayor de 45 años de edad, presión arterial sistólica mayor de 140 mm Hg, presión arterial diastólica mayor de 90 mm Hg, o hiperlipidemia conocida.
    • Intención de participar en otro estudio de un agente en fase de investigación antes de la última consulta requerida por el protocolo.
    • Embarazo o lactancia.
    • Vacunas contra el VIH recibidas en un ensayo previo de vacunas contra el VIH.
    • Vacunas experimentales que no sean contra el VIH, recibidas dentro de los últimos 5 años en un ensayo anterior de vacunas.
    • Recibo de vacunas de virus vivos atenuados distintas a la vacuna de la influenza (ej., sarampión, paperas y rubéola (MMR); vacuna oral contra el polio [OPV]; varicela, fiebre amarilla), dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días posteriores a la inyección.
    • Recibo de la vacuna de la influenza o cualquier vacuna que no sean las vacunas vivas atenuadas (ej., tétanos, neumocócica, hepatitis A o B) dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación.
    • Tratamiento para la alergia con inyecciones de antígenos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que esté programado dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación.
    • Recibo de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación. (No se excluye: [1] atomizadores nasales de corticosteroides; [2] corticosteroides inhalados; [3] corticosteroides tópicos para dermatitis leve, sin complicaciones; o [4] un solo tratamiento de corticosteroides orales o parenterales en dosis menores a 2 mg/kg/día y menos de 11 días de duración de la terapia, que terminara al menos 30 días antes de la inscripción.)
    • Reacciones adversas graves a las vacunas, incluidos anafilaxis y síntomas relacionados, tales como ronchas, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. (No se excluye: Un participante que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la pertussis (tos ferina) en la infancia.)
    • Recibo de inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Enfermedad autoinmunitaria (no excluye: Soriasis leve y bien controlada).
    • Inmunodeficiencia.
    • Infección por sífilis no tratada o tratada en forma incompleta.
    • Afección médica de importancia clínica, hallazgos en el examen físico, resultados anormales de laboratorio de importancia clínica o historia médica pasada con repercusiones de importancia clínica para la salud actual.
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica u ocupacional o de otra índole que a juicio del investigador pudiera interferir, o sea una contraindicación, para el cumplimiento con el protocolo, evaluación de la tolerabilidad o reactogenicidad o la capacidad del participante de otorgar el consentimiento informado.
    • Afección psiquiátrica que impida el cumplimiento con el protocolo. Están excluidas específicamente las personas con psicosis en los últimos 3 años, riesgo actual de suicidio o antecedentes de intento o actitud de suicidio en los últimos 3 años.
    • Profilaxis o tratamiento antituberculoso en curso.
    • Asma distinta de un asma leve y bien controlada.
    • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos casos controlados con dieta solamente. (No se excluye: Antecedentes de casos aislados de diabetes gestacional.)
    • Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requiriera medicación durante los últimos 12 meses.
    • Hipertensión.
    • Antecedentes de miocarditis, pericarditis, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva con secuelas permanentes, arritmia de importancia clínica (incluida cualquier arritmia que requiera medicamento, tratamiento o seguimiento clínico).
    • ECG con hallazgos clínicamente significativos o características que podrían interferir con la valoración de pericarditis o miocarditis.
    • Participantes que tengan dos o más de los siguientes factores de riesgo cardiaco: (1) participantes con antecedentes de colesterol sanguíneo elevado, definido como lipoproteínas de baja densidad (LDL) superiores a 160 mg/dl en ayunas; (2) pariente en primer grado (ej., madre, padre, hermano o hermana) que haya tenido enfermedad de las arterias coronarias antes de los 50 años de edad); (3) tabaquismo actual; o (4) índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35.
    • Alergia a los huevos o a los productos derivados del huevo.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico.
    • Malignidad (no se excluye: Al participante que haya tenido tumores extirpados quirúrgicamente y que, según estime el investigador, tenga una garantía razonable de curación sostenida o que tenga poca probabilidad de experimentar recaídas de la malignidad durante el período del estudio).
    • Trastornos epilépticos: Antecedentes de convulsiones dentro de los últimos 3 años. También se excluye si el participante ha usado medicamentos para prevenir o tratar las convulsiones en algún momento dentro de los últimos 3 años.
    • Asplenia: Cualquier afección que lleve a la ausencia de un bazo funcional.
    • Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
Contact information Actualizado: 20 de noviembre del 2013