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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad e inmunogenicidad de tres regímenes diferentes de vacunas de sensibilización y refuerzo contra el VIH en adultos sanos seronegativos

Retirado
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT01970449, HVTN 099

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es probar la inocuidad (tolerabilidad) e inmunogenicidad de tres conjuntos diferentes de vacunas contra el VIH en adultos sanos seronegativos (sin el virus).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad e inmunogenicidad de tres regímenes diferentes de vacunas de sensibilización y refuerzo contra el VIH-1 en adultos sanos seronegativos. Los regímenes diferirán según el tipo de inserción en la envoltura del VIH-1 que contenga tanto la vacuna de ADN de sensibilización como la vacuna NYVAC de refuerzo.

En el estudio se inscribirán 180 adultos sanos sin el VIH-1 en dos etapas (Parte A y Parte B). Una vez realizadas todas las inscripciones en la Parte A del estudio, los investigadores evaluarán los datos de inmunogenicidad para determinar si se debe inscribir a los participantes en la Parte B. El diseño y el programa de vacunación de ambas partes del estudio serán los mismos.

Los participantes se asignarán al azar a uno de tres grupos y recibirán ya sea uno de los regímenes de la vacuna experimental o un placebo. Recibirán 4 inyecciones en total: Los días 0 y 28 (la vacuna de ADN o un placebo) y los días 84 y 168 (la vacuna NYVAC o un placebo).

El estudio durará un total de 3 años después de la inscripción de los participantes de los Estados Unidos o de 5 años después de la inscripción de los participantes de Suiza. Para todos los participantes, habrá consultas del estudio los días 0, 14, 28, 42, 84, 98, 168, 175, 182, 273, 357 y 364. Después de la última consulta, se contactará a los participantes anualmente por teléfono o por correo electrónico, durante 3 años a los participantes de los Estados Unidos, o durante 5 años a los participantes de Suiza, para que respondan a preguntas sobre su salud.

En el examen de selección, los participantes contarán su historia clínica, se someterán a un examen físico completo, a recolección de muestras de sangre y orina y un electrocardiograma ECG) y recibirán orientación sobre la reducción de los riesgos. En la mayoría de las consultas de seguimiento, se someterán a un examen físico abreviado y recolección de muestras de sangre y orina y recibirán orientación sobre la reducción de los riesgos. Se les tomarán otros ECG los días 98 y 182. En todas las consultas, las participantes del sexo femenino al nacer se someterán a evaluación para la prevención del embarazo y, en determinadas consultas, a una prueba de embarazo.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Acceso a un sitio de investigación clínica (CRS) de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y disposición a someterse a seguimiento por el período previsto de duración del estudio.
    • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
    • Evaluación de la comprensión: El participante demuestra que entiende este estudio; llena un cuestionario antes de la primera vacunación con demostración verbal de que entiende todos los puntos del cuestionario con respuestas incorrectas.
    • Disposición a que se le contacte anualmente después de finalizar las consultas clínicas programadas durante 3 años para los participantes de los Estados Unidos o durante 5 años para los participantes de Suiza, después de la inyección inicial del estudio.
    • Acuerdo de no inscribirse en otro estudio de un agente en fase de investigación clínica.
    • Buen estado general de salud demostrado por la historia clínica, el examen físico y los análisis de laboratorio hechos durante el examen de selección inicial.
    • Disposición a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Disposición a discutir los riesgos de la infección por el VIH y a recibir orientación sobre la reducción del riesgo de infección por el VIH y compromiso de mantener un comportamiento de bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última consulta clínica exigida en el protocolo.
    • Evaluación por el personal clínico como persona con “bajo riesgo” de infección por el VIH.
    • Valores de hemoglobina de 12,5 g/dl o más para las participantes del sexo femenino al nacer, o de 13,5 g/dl o más para los participantes del sexo masculino al nacer.
    • Recuento de glóbulos blancos de 3.300 a 12.000/mm3.
    • Recuento total de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) de 800/mm3 o más.
    • Valor diferencial restante dentro de la escala institucional normal o con aprobación del médico local.
    • Recuento de plaquetas de 125.000 a 550.000/mm3.
    • Análisis bioquímicos: ALAT, ASAT y fosfatasa alcalina de menos de 1,25 veces el límite superior de lo normal (ULN) en la escala institucional; creatinina equivalente al ULN o menos.
    • La troponina cardíaca T o I (cTnT o cTnI) no excede del ULN en la escala institucional.
    • Resultados negativos en la prueba sanguínea de detección del VIH-1 y VIH-2.
    • Resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg).
    • Resultados negativos en la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), o resultados negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detección del VHC si se obtienen resultados positivos en la prueba anti-VHC.
    • Orina normal: Resultados negativos en la prueba de glucosa, resultados negativos en la prueba de proteína o hallazgo de una cantidad mínima en la orina y resultados negativos en la prueba de hemoglobina o hallazgo de una cantidad mínima en la orina.
    • Para las participantes del sexo femenino al nacer: Resultados negativos en la prueba de detección de gonadotropina coriónica humana beta (GCH-β) en la orina y la sangre para confirmar o descartar un embarazo realizada el día de la vacunación inicial antes de recibirla.
    • Estado reproductivo: La participante del sexo femenino al nacer debe estar de acuerdo en usar constantemente un método eficaz de control de la natalidad cuando tenga actividad sexual que podría terminar en embarazo, desde por lo menos los 21 días anteriores a la inscripción hasta la última consulta clínica exigida en el protocolo. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Las participantes del sexo femenino al nacer también deben acceder a abstenerse de quedar embarazadas por otros métodos, como inseminación artificial o fecundación in vitro hasta después de la última consulta clínica exigida por el protocolo.

Criterios de exclusión

    • Recibo de productos derivados de la sangre (hemoderivados) en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Recibo de agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Índice de masa corporal (IMC) de 40 o más; 18 años de edad o menos; 35 años de edad o más con 2 o más de los siguientes factores: Más de 45 años de edad, tensión arterial sistólica mayor de 140 mm Hg, tensión arterial diastólica mayor de 90 mm Hg, fumador en el momento del estudio o caso conocido de hiperlipidemia (altas concentraciones de sustancias grasas en la sangre).
    • Intención de participar en otro estudio de un agente en fase de investigación clínica en el período planeado de duración del presente estudio.
    • Embarazo o lactancia materna.
    • Recibo de vacunas contra el VIH en un ensayo anterior de esa clase de vacunas.
    • Recibo de vacunas experimentales contra microrganismos distintos del VIH en los últimos 5 años en un ensayo anterior de vacunas.
    • Recibo de vacunas de microrganismos vivos atenuados distintas de la vacuna contra la influenza (gripe) en los 30 días anteriores a la primera vacunación o programado dentro de los 14 días siguientes a la inyección (por ejemplo, la vacuna contra el sarampión, la parotiditis (las paperas) y la rubéola [conocida como MMR], la vacuna oral contra la poliomielitis [VPO], la vacuna contra la varicela y la vacuna contra la fiebre amarilla).
    • Recibo de la vacuna contra la influenza o de cualquier otra vacuna que no sea de microrganismos vivos atenuados, en los 14 días anteriores a la primera vacunación (por ejemplo, la vacuna contra el tétanos, la vacuna antineumocócica, la vacuna contra la hepatitis A o B).
    • Tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno en los 30 días anteriores a la primera vacunación o programado dentro de los 14 días siguientes a la primera vacunación.
    • Recibo de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación. (No se excluyen los siguientes: [1] corticosteroides en aerosol nasal, [2] corticosteroides inhalados, [3] corticosteroides de uso tópico para dermatitis leve, sin complicaciones, ni [4] corticosteroides en un solo tratamiento de administración oral/parenteral en dosis inferiores a 2 mg/kg/diarios, cuando el tratamiento ha durado menos de 11 días y ha finalizado por lo menos 30 días antes de la inscripción.)
    • Reacciones adversas graves a las vacunas, incluso anafilaxis y síntomas relacionados como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal. (No se excluye a un participante que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la pertussis (tos ferina) en la niñez.)
    • Recibo de inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Enfermedad autoinmunitaria.
    • Inmunodeficiencia.
    • Hipersensibilidad a los huevos y a los productos derivados de estos.
    • Caso de sífilis sin tratamiento o con tratamiento incompleto.
    • Trastorno médico de importancia clínica, determinados resultados en el examen físico, resultados anormales de importancia clínica en los análisis de laboratorio o historia clínica con repercusiones de importancia clínica para el estado de salud del participante en el momento del estudio.
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica, ocupacional o de otra naturaleza que, en opinión del investigador, sea un obstáculo o una contraindicación para el cumplimiento con el protocolo, la evaluación de la inocuidad o la reactogenicidad o la capacidad de un voluntario de dar su consentimiento informado.
    • Afección psiquiátrica que impida cumplir con el protocolo. Se excluye específicamente a las personas con psicosis en los últimos 3 años, riesgo constante de suicidio o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años.
    • Profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.
    • Asma, a menos que sea un caso leve y bien controlado.
    • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluso casos controlados solo con alimentación. (No se excluye a las participantes con antecedentes de casos aislados de diabetes gestacional.)
    • Tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que haya exigido medicamentos en los últimos 12 meses.
    • Hipertensión.
    • Antecedentes de miocarditis, pericarditis, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva y secuelas permanentes, arritmia de importancia clínica (incluso cualquier arritmia que exija medicamentos, tratamiento o seguimiento clínico).
    • Participantes que tengan 2 o más de los siguientes factores de riesgo cardíaco: Participante que relate antecedentes de alta concentración de colesterol en la sangre definida como una concentración de colesterol LDL en ayunas mayor de 160 mg/dl; pariente en primer grado (por ejemplo, madre, padre, hermano o hermana) que haya tenido arteriopatía coronaria antes de los 50 años, fumador en el momento del estudio o índice de masa corporal de 35 o más.
    • Electrocardiograma (ECG) con resultados de importancia clínica o características que perjudicarían la evaluación de un caso de miocarditis o de pericarditis.
    • Antecedentes de angioedema hereditario, contraído o idiopático.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico.
    • Tumor maligno (No se excluye a un participante sometido a una intervención quirúrgica para extirpación de un tumor maligno que, en opinión del investigador, tenga posibilidades razonables de cura sostenida o que presente pocas probabilidades de reaparición del tumor durante el período del estudio.)
    • Trastorno convulsivo: Antecedentes de convulsiones en los últimos 3 años.
    • Asplenia: Cualquier afección que se produce cuando el bazo no funciona.
Contact information Actualizado: 5 de diciembre del 2013