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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad e inmunogenicidad de una sola dosis de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) en lactantes y niños pequeños seronegativos

Inscripciones abiertas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT01968083, P1114

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El virus sincicial respiratorio (VSR) humano es una causa común de enfermedad respiratoria en lactantes y niños pequeños. En el presente estudio se evaluará la inocuidad (tolerabilidad) e inmunogenicidad de una vacuna contra el VSR en niños sanos seronegativos (sin ese virus).

Afección:Fase:

Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El virus sincicial respiratorio (VSR) es la causa vírica más común de casos graves de enfermedad aguda de las vías respiratorias inferiores en lactantes y niños menores de cinco años alrededor del mundo. La enfermedad causada por el VSR puede variar desde un caso leve de enfermedad de las vías respiratorias superiores hasta un caso grave de enfermedad de las vías respiratorias inferiores, que incluye bronquiolitis y neumonía. En el presente estudio se evaluará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el VSR en niños sanos seronegativos.

En el momento del ingreso al estudio, los participantes se someterán a examen de la historia clínica, examen físico, recolección de muestras de sangre y lavado nasal. Se asignarán al azar para recibir la vacuna contra el VSR o un placebo en proporción de 2:1, que se administrará en forma de gotas nasales. Se les vigilará activamente por 28 días después de la administración de la vacuna o de un placebo; la vigilancia incluirá examen de la historia clínica, evaluación clínica y, en algunas consultas, lavado nasal. En los días en que no se programen consultas del estudio, los investigadores se comunicarán con los padres o tutores de los participantes para seguimiento médico. En la consulta del día 56, los participantes se someterán a un examen de la historia clínica, recolección de muestras de sangre y lavado nasal.

Desde noviembre hasta marzo, después de la participación de cada niño en el estudio, los padres o tutores informarán semanalmente por teléfono a los investigadores del estudio sobre cualquier caso de enfermedad respiratoria y febril. Durante este período de seguimiento se pueden programar otras consultas como parte del estudio en las cuales los participantes se someterán a recolección de muestras de sangre y a lavado nasal.

Este protocolo es un estudio compañero de CIR 285, realizado por el Centro para Investigaciones sobre Inmunizaciones (Center for Immunization Research, CIR, Johns Hopkins, Baltimore) y el Laboratorio de Enfermedades Infecciosas (Laboratory of Infectious Diseases, NIAID, Bethesda). Los protocolos tienen los mismos objetivos primarios y secundarios, programas de inmunización, análisis y cronogramas de evaluación, y requisitos de vigilancia de la inocuidad y notificación. Varían un poco en los requisitos para la selección de sitios, admisibilidad y vigilancia en cada sitio. Todos estos son aspectos operativos modificados para tener en cuenta las operaciones y la infraestructura de los sitios del estudio IMPAACT.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Los padres/tutores que demuestren que entienden el estudio (al responder a un cuestionario con opciones múltiples) firman el formulario de consentimiento informado y acceden a la administración de la vacuna después de recibir una explicación detallada del estudio.
    • Los participantes deben tener resultados negativos en la prueba de anticuerpos contra el VSR hecha en los 42 días anteriores a la inscripción o a la inmunización.
    • Se ha examinado la historia del participante, que indica que se ha sometido a examen físico y está en buen estado de salud.
    • En opinión del investigador local, el participante ha recibido las vacunas comunes apropiadas para su edad.
    • Se espera que el participante esté disponible durante el período del estudio.
    • Para los niños cuya madre tenga el VIH: Resultados negativos en dos pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), en las que una muestra se recolectó cuando el bebé tenía más de 1 mes de vida y otra, cuando tenía más de 4 meses, sin obtención de resultados positivos en la prueba de PCR para la detección del VIH; o resultados negativos en dos pruebas de anticuerpos contra el VIH.

Criterios de exclusión

    • Deterioro comprobado o presunto de la función inmunitaria o infección por el VIH.
    • Recibo de tratamiento inmunodepresor, incluso con corticosteroides sistémicos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. NOTA: Se acepta el uso de esteroides, antibióticos y antimicóticos (medicamentos contra los hongos), todos ellos de aplicación tópica, dentro de las 24 horas de la inscripción. Se puede volver a evaluar el caso después de la desaparición de los síntomas.
    • Receptores de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos.
    • Malformaciones congénitas graves, incluso hendidura congénita del paladar, anomalías citogenéticas (de los cromosomas de las células) o trastornos crónicos graves.
    • Inmunización previa con la vacuna contra el VSR o recibo anterior o administración prevista de cualquier producto que contenga anticuerpos contra el VSR.
    • Efectos adversos o reacción anafiláctica graves causados por vacunas previamente administradas.
    • Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente de la vacuna.
    • Enfermedad de los pulmones o del corazón, incluso sibilancia o enfermedad respiratoria reactiva. Pueden inscribirse los participantes con anomalías cardíacas de poca importancia clínica que no requieran tratamiento. También pueden inscribirse los participantes que hayan tenido un episodio de sibilancia o hayan recibido tratamiento broncodilatador para un solo episodio de enfermedad en el primer año de vida, pero que no hayan tenido otros episodios de sibilancia ni recibido tratamiento broncodilatador por lo menos durante 12 meses.
    • Miembro de una familia donde haya un bebé menor de 6 meses.
    • Miembro de una familia donde haya una persona con inmunodeficiencia (incluso, sin carácter limitativo, donde haya una persona con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento de linfocitos CD4 (un tipo de glóbulos blancos) menor de 300, o menor de 15% si tiene menos de 5 años, realizado dentro de los 6 meses anteriores; o donde algún miembro de la familia haya recibido quimioterapia dentro de los últimos 12 meses). El informe verbal es suficiente documentación si el padre/tutor está seguro de que lo relatado es correcto.
    • Está en una guardería con bebés menores de 6 meses y cuyo padre/tutor no puede o no está dispuesto a suspender el cuidado en la guardería por 14 días después de la inmunización. Se acepta a niños que frecuentan establecimientos donde se les separa por edad y donde se reduce al mínimo la oportunidad de transmisión del virus por contacto físico directo o por propagación en aerosol.
    • Fiebre (temperatura rectal de 100,4°F [38°C] o más), o enfermedad de las vías respiratorias superiores (rinorrea [flujo nasal], tos o faringitis) o congestión nasal suficientemente abundante para impedir el éxito de la vacunación, o un caso de otitis media.
    • El participante ha recibido una vacuna de microrganismos muertos o una vacuna de microorganismos vivos atenuados contra el rotavirus en las últimas 2 semanas, cualquier otra vacuna de microrganismos vivos en las últimas 4 semanas o gammaglobulina (u otros productos que contengan anticuerpos) en los últimos 3 meses o debe recibir cualquier vacuna en los 28 días siguientes a la inscripción.
    • Recibo de otra vacuna o de otro medicamento, ambos en fase de investigación clínica, dentro de los 28 días del recibo de la vacuna en fase de investigación clínica contra el VSR.
    • El participante ha recibido antibióticos o tratamiento con esteroides nasales o sistémicos u otros medicamentos recetados para el tratamiento de una enfermedad aguda dentro de los 3 días del ingreso al estudio. Entre los medicamentos cuya administración simultánea se permite cabe citar suplementos alimentarios, medicamentos contra el reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos de aplicación tópica, entre ellos (sin carácter limitativo) esteroides, antibióticos y antimicóticos.
    • El participante ha recibido salicilato (aspirina) o productos que contienen salicilato en el transcurso del último mes.
    • Bebés con menos de 37 semanas de gestación y menos de 1 año de vida.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

University of California, UC San Diego CRS, La Jolla, California, 92093-0672, United States

Miller Children's Hospital at Long Beach Memorial Medical Center, Long Beach, California, 90806, United States

Colorado

The Children's Hospital University of Colorado, Denver, Colorado, 80045, United States

Illinois

Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

Actualizado: 5 de diciembre del 2013