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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad, tolerabilidad y farmacocinética de un medicamento inyectable contra el VIH, en fase de investigación (GSK1265744) en adultos sin el VIH

En curso, con inscripciones cerradas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02178800, HPTN 077

Propósito del estudio

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad y farmacocinética (o sea la manera cómo el organismo interactúa con los medicamentos) de un medicamento inyectable contra el VIH, en fase de investigación (GSK1265744) en adultos sanos sin el VIH. Los investigadores evaluarán el uso de este medicamento tanto para la prevención como para el tratamiento de la infección por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará el GSK1265744, un medicamento inyectable contra el VIH, en fase de investigación. El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad, tolerabilidad y farmacocinética del GSK1265744 en adultos sanos sin el VIH. Los investigadores del estudio evaluarán el uso del GSK1265744 tanto para la prevención de la infección por el VIH (conocida como profilaxis previa a la exposición [PrEP]) como para el tratamiento de la misma.

En este estudio se inscribirán dos cohortes de participantes (Cohorte 1 y Cohorte 2). Dentro de cada cohorte, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: El Grupo 1 recibirá comprimidos de GSK1265744 (llamados también 744 oral) e inyecciones (llamadas también GSK1265744 de acción prolongada o 744LA) y el Grupo 2 recibirá placebos en forma de comprimidos e inyecciones. Los participantes en la Cohorte 1 acudirán a varias consultas del estudio hasta la semana 81 o la semana 105. Los participantes de la Cohorte 2 acudirán a varias consultas del estudio hasta la semana  85 o la semana 109.Desde el ingreso al estudio hasta la semana 4, los participantes en ambas cohortes tomarán un comprimido de GSK1265744 (Grupo 1) o un placebo en forma de comprimido (Grupo 2) una vez al día. Por una semana después de que los participantes dejen de tomar sus comprimidos asignados, los investigadores del estudio evaluarán la inocuidad y tolerabilidad. Si no se identifican inquietudes relacionadas con la inocuidad y tolerabilidad, los participantes entrarán en la etapa de inyección del estudio. Los participantes en la cohorte 1 recibirán dos inyecciones de GSK1265744 (Grupo 1) o placebo (Grupo up 2) en las semanas 5, 17 y 29. Los participantes en la cohorte 2 recibirán una inyección de GSK1265744 (Grupo 1) o placebo (Grupo up 2) en las semanas 5, 9, 17, 25 y 33.

Todas las visitas al estudio incluirán asesoría sobre el VIH, un examen físico, una revisión de la historia clínica y recolección de una muestra de sangre. Determinadas visitas incluirán asesoría relacionada con el cumplimiento del tratamiento, evaluación de los síntomas del sistema nervioso central (SNC), evaluaciones de comportamiento y aceptabilidad, recolección de una muestra de orina, un electrocardiograma (ECG) y muestras rectales y/o vaginales obtenidas con hisopos.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad al momento de la selección.
    • Están dispuestos a dar su consentimiento informado para el estudio.
    • En los últimos 12 meses (al momento de la selección):
      • No han reportado haber tenido sexo anal o vaginal sin protección con alguna persona que se sabe que tiene el VIH o que se desconoce si tiene o no dicha infección
      • No han reportado que usan estimulantes (cocaína [incluso crack], metanfetamina o estimulantes de calidad farmacéutica no recetados por el médico) ni nitrato inhalado 
      • No han reportado que usan drogas inyectables ilícitas de ningún estilo
      • No han reportado que tienen un diagnóstico de gonorrea (GC), clamidia (CT), sífilis incidente, vaginosis bacteriana o tricomonosis
      • No han reportado 5 o más diferentes compañeros sexuales, independientemente de si usan protección o saben si tienen o no el VIH
    • Buena salud en general, comprobada por los siguientes valores de laboratorio, que deben ser de muestras obtenidas dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio:
      • Resultado no reactivo/negativo de la prueba del VIH. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio
      • Hemoglobina por encima de 11 g/dl
      • Recuento absoluto de neutrófilos por encima de 750/mm3
      • Recuento de plaquetas superior o igual a 100,000/mm3
      • Depuración de creatinina estimada por encima o igual a 70 ml/minuto calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault 
      • Alanina-aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menos que o igual al límite superior normal
      • Bilirrubina total menor o igual a grado 1 y bilirrubina directa por debajo o igual al límite superior normal
      • Antígeno de superficie negativo para la hepatitis B (HbsAg)
      • Resultado negativo de anticuerpos del virus de la hepatitis C
      • Nota: Los parámetros químicos y hematológicos que no cumplen con los criterios de inclusión arriba mencionados se pueden repetir otra vez durante la selección
    • No usan drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
    • No tienen una afección médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
    • Están dispuestos a someterse a todos los procedimientos que requiere el estudio.

     

    Requisitos adicionales para todas las mujeres:

    • Si tienen potencial reproductivo (definido como las mujeres premenopáusicas que no han reportado haber tenido un procedimiento de esterilización, como una histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas o salpingectomía), deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina (y conocerse los resultados) dentro de las 48 horas antes de iniciar el medicamento especificado en el protocolo al momento de la inscripción. Las mujeres se consideran menopáusicas si no han tenido la menstruación durante por lo menos 12 meses y tienen una concentración de la hormona estimulante del folículo (FSH) superior a 40 UI / L; si la prueba de FSH no está disponible, deben haber tenido amenorrea durante 24 meses consecutivos o más. (La prueba FSH no es un requisito del protocolo).
    • Si tienen potencial reproductivo y están participando en una actividad sexual que podría llevar a un embarazo, las mujeres deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo durante el estudio y por 30 días después de suspender la medicación del estudio oral o durante 52 semanas después de suspender el medicamento inyectable de acción prolongada de la siguiente lista:
      • Dispositivo intrauterino (DIU) o el sistema intrauterino (SIU) que cumpla con menos del 1% de tasa de fracaso como se indica en la etiqueta del producto
      • Anticonceptivo a base de hormonas

Criterios de exclusión

    • Uno o más resultados reactivos o positivos en la prueba del VIH al momento de la selección o de la inscripción, incluso si no se ha confirmado la infección por VIH.
    • Cualquier infección activa de transmisión sexual detectada mediante una prueba de laboratorio al momento de la selección. 
    • Co-inscripción en cualquier otro estudio de investigación intervencionista del VIH u otros estudios simultáneos que podrían interferir con este estudio.
    • Participación previa o actual en ensayos de la vacuna contra el VIH. Se hará una excepción para los participantes que puedan mostrar documentación de que recibieron un placebo (grupo no activo).
    • Uso de la terapia antirretroviral (TAR) (por ejemplo, para la Profilaxis posexposición no ocupacional [PEP] o PrEP) en los 90 días anteriores al ingreso al estudio. 
    • Enfermedad cardiovascular clínicamente importante.
    • ECG (se permite una repetición del ECG durante la selección; se puede realizar en el mismo día) con:
      • Frecuencia cardíaca inferior a 45 o superior a 100 latidos por minuto para los hombres e inferior a 50 o superior a 100 latidos por minuto para las mujeres 
      • Duración del intervalo desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda S (QRS) superior a 120 mseg
      • Intervalo QT corregido (QTc) (B o F) superior a 450 msec
      • Evidencia de previo infarto del miocardio (ondas Q patológicas, cambios en el segmento S-T (excepto repolarización precoz)
      • Cualquier anomalía de la conducción clínicamente significativa
      • Pausas sinusales superiores a 3 segundos\
      • Cualquier arritmia clínicamente significativa que, en opinión del Investigador del Registro (IOR) o la persona designada, interferiría con la seguridad para el participante
      • O, antecedentes de taquicardia ventricular no sostenida (superior o igual a 3 extrasístoles ventriculares consecutivos en el ECG al momento de la selección o del ingreso) o taquicardia ventricular sostenida
    • Antecedentes / pruebas de arritmia sintomática, angina / isquemia, cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
    • Presión arterial sistólica al momento de la selección fuera del rango de 90 a 140 mm Hg o presión arterial diastólica fuera del rango de 45 a 90 mm Hg (confirmado en medidas repetidas).
    • Enfermedad subyacente de la piel o trastorno de la piel actualmente activo (por ejemplo, infección, inflamación, dermatitis, eczema, psoriasis, urticaria). Los casos leves de acné o foliculitis localizada u otra afección leve de la piel puede no ser excluyente, a discreción del IoR o designado en consulta con el CMC.
    • Tienen un tatuaje o cualquier otra condición dermatológica que cubre la región de la nalga que, en opinión del IOR o su designado, en consulta con el CMC, podría interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
    • Historia actual o crónica de enfermedad hepática (por ejemplo, esteatohepatitis no alcohólica o alcohólica) o anomalías biliares hepáticas conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, o colecistectomía).
    • Coagulopatía (primaria o iatrogénica), que pudiera contraindicar la inyección IM (se debe consultar con CMC el uso de terapia anticoagulante concomitante o de terapia antiplaquetaria).
    • Uso activo o planeado de medicamentos prohibidos como se describe en el Folleto del Investigador o aparece en el Manual de procedimientos específicos del estudio (SSP) (reportado por el propio participante u obtenido de la historia clínica o los registros médicos).
    • Puntuación de 8 o más en la prueba de identificación de trastornos por el consumo de alcohol (prueba AUDIT, por sus siglas en inglés) de la OMS al momento de la selección. Nota: Una puntuación de 8 o más indica un problema de mediano a alto nivel de consumo de alcohol.
    • Para las mujeres: Si están embarazadas o actualmente amamantando, o tienen intención de quedar embarazadas y / o amamantar durante el estudio.
    • Antecedentes de trastorno convulsivo, contado por sí mismo.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

District of Columbia

George Washington Univ. CRS, Washington, D.C., District of Columbia, 20006, United States

North Carolina

Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS, Rio de Janeiro, North Carolina, 21040-360, Brazil

Malawi CRS, Lilongwe, North Carolina, 21040-360, Malawi

Gauteng

Soweto HPTN CRS, Johannesburg, Gauteng, 1862, South Africa

KwaZulu-Natal

Vulindlela CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 4013, South Africa

Actualizado: 30 de diciembre del 2016