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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la inocuidad y eficacia del tratamiento sin interferón para la infección por el virus de la hepatitis C en adultos con infección simultánea del VIH que reciben tratamiento antirretroviral

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT02194998, A5329
  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

La infección por el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC) son enfermedades que comparten los mismos factores de riesgo y formas de transmisión. Por esta razón, muchas personas infectadas por el VIH están infectadas también por el VHC. El interferón es un medicamento que se usa para tratar el VHC; sin embargo, en las personas que están infectadas tanto por el VIH como por el VHC, el tratamiento con interferón con frecuencia no funciona bien y puede causar efectos secundarios. El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad, tolerabilidad y eficacia de un tratamiento sin interferón para el VHC en adultos con infección simultánea por el VIH y el VHC, que están recibiendo tratamiento antirretroviral.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad y eficacia de una combinación de medicamentos para tratar la infección por el VHC en adultos coinfectados por el VIH y el VHC. Los tres medicamentos son paritaprevir/ritonavir/ombitasvir (PTV/r/OBT), dasabuvir (DSV) y ribavirin (RBV). El RBV se le dará solamente a los participantes con el VHC genotipo 1a; los participantes con el VHC genotipo 1b no recibirán RBV.

Este estudio inscribirá a participantes coinfectados por el VHC genotipo 1a y 1b y por el VIH-1 (que nunca han recibido tratamiento o ya han recibido tratamiento para la infección por el VHC) que están en un tratamiento antirretroviral concurrente con base en un inhibidor de la integrasa (raltegravir [RAL] o dolutegravir [DTG]) o un inhibidor de la proteasa (darunavir [DRV] o atazanavir [ATV]). (El estudio no proveerá los tratamientos antirretrovirales.) Los participantes serán asignados a uno de cuatro cohortes (Cohortes A, B, C y D). Los participantes en los cohortes A y B recibirán tratamiento antirretroviral con base en un inhibidor de la integrasa y los participantes en los cohortes C y D recibirán tratamiento antirretroviral con base en un inhibidor de la proteasa. Para cada uno de los grupos, el estudio procederá en dos pasos: Paso 1: En tratamiento para el VHC y Paso 2: Seguimiento después del tratamiento para el VHC. Los participantes en los cohortes A y C recibirán los medicamentos para el VHC por 24 semanas; los participantes en los cohortes B y D, por 12 semanas.

En total, el estudio durará hasta 48 semanas. Durante el Paso 1 (en tratamiento para el VHC), todos los participantes deberán acudir a consultas del estudio en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Los participantes en los cohortes A y C tendrán consultas adicionales en el Paso 1 en las semanas 16, 20 y 24.

Todos los participantes tendrán consultas durante el Paso 2 (seguimiento después del tratamiento), 4, 12 y 24 semanas después de inscribirse en el Paso 2. Los participantes en los cohortes B y D tendrán una consulta adicional durante el Paso 2, 36 semanas después de inscribirse en el paso 2.

Todas las consultas incluirán un examen físico corto y recolección de una muestra de sangre. En determinadas consultas se hará una prueba de embarazo a las participantes que podrían quedar embarazadas, un electrocardiograma (EKG), una prueba de proteína 10 inducible por interferón gamma (IP-10) y recolección de muestras de plasma.

Algunos participantes podrán tomar parte en un sub-estudio opcional. Los participantes en el sub-estudio asistirán a dos visitas del estudio, al momento del ingreso/día 0 y en la semana 4, para un muestreo farmacocinético intenso de 12 horas.

Criterios de inclusión

    Paso 1:

    • Hombres y mujeres entre 18 y 70 años de edad al momento del ingreso al estudio.
    • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 38 kg/m2 dentro de los 42 días del ingreso al estudio.
    • Infección por el VIH-1 documentada.
    • Recuento de linfocitos CD4 por encima o igual a 200/uL y porcentaje de linfocitos CD4 por encima o igual a 14% dentro de los 42 días del ingreso al estudio.
    • En tratamiento antirretroviral estable por lo menos durante las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • ARN del VIH-1 por debajo de 500 copias/mL por lo menos por los 6 meses previos al ingreso al estudio; la prueba del ARN del VIH-1 debe haber sido hecha por lo menos una vez durante los 6 meses previos al ingreso al estudio.
    • Presencia de infección crónica por el VHC, definida como resultado positivo para el anticuerpo contra el VHC o ARN del VHC por lo menos 6 meses antes de la selección, y positivo para el ARN del VHC al momento de la selección; o resultado positivo para el ARN del VHC al momento de la selección con una biopsia hepática coherente con infección crónica por el VHC en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
    • No ha recibido tratamiento para la Infección por el VHC o el tratamiento con interferón alfa pegilado o estándar con o sin RBV para la infección por el VHC genotipo 1a o 1b no dio resultado según lo confirma la prueba para el A5329 de VSL Quest Diagnostics.
    • ARN del VHC en suero por encima de 10,000 IU/mL obtenido dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio.
      • Recuento absoluto de neutrófilos por encima o igual a 1200/mm3.
      • Hemoglobina por encima o igual a 12 g/dL para los hombres y por encima o igual a 11 g/dL para las mujeres.
      • Recuento de plaquetas por encima o igual a 90.000/mm3.
      • Cociente internacional normalizado (INR) por debajo o igual a 1,5.
      • Pueden inscribirse los participantes con trastornos hemorrágicos hereditarios y cociente internacional normalizado (INR) por encima o igual a 1,5.
      • Depuración de creatinina estimada por encima o igual a 60 mL/minuto calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault.
      • Alanina-aminotransferasa (ALAT) menor o igual a 7 veces el límite superior normal.
      • Aspartato-aminotransferasa (ASAT) menor o igual a 7 veces el límite superior normal.
      • Concentración total por debajo de 3 mg/dL para los participantes que no reciben ATV y por debajo de 6 mg/dL para los participantes que sí reciben ATV.
      • Concentración directa de bilirrubina menor o igual a 1,5 veces el límite superior normal.
      • Albúmina por encima o igual a 3,5 g/dL.
      • Alfa fetoproteína sérica por debajo o igual a 100 mg/mL.
    • Clasificación de enfermedad hepática como cirrótica o no cirrótica previa al ingreso al estudio de acuerdo con un criterio específico.
    • Los participantes clasificados como cirróticos no deben tener evidencia de carcinoma hepatocelular comprobado mediante un resultado negativo en la ecografía, tomografía computarizada o imagen de resonancia magnética dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Las mujeres con potencial reproductivo (definido como las mujeres que no han estado posmenopáusicas por lo menos por 24 meses consecutivos [que han menstruado dentro de los 24 meses previos al ingreso al estudio o las que no se han sometido a esterilización quirúrgica, específicamente histerectomía, ligadura de trompas y/o ovariectomía bilateral]) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina con una sensibilidad por debajo o igual a 25mIU/mL dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Todos los participantes deben comprometerse a no participar en un proceso de concepción (o sea, un intento activo de quedar embarazada o de embarazar a alguien, una donación de semen o una fertilización in vitro).
    • Si participan en actividades sexuales que podrían provocar un embarazo, el participante (hombre y mujer) debe aceptar usar dos métodos confiables de anticoncepción simultáneamente mientras recibe el tratamiento del estudio y por los siguientes 6 meses después de haber suspendido el tratamiento del estudio y los participantes (hombres y mujeres) con infección por el VHC genotipo 1b que no recibirán RBV deben comprometerse a usar dos métodos confiables de anticoncepción simultáneamente mientras reciben el tratamiento del estudio y por los siguientes 30 días después de haber suspendido el tratamiento del estudio. Se DEBE usar adecuadamente una combinación de DOS de los siguientes anticonceptivos:
      • Condones (hombres o mujeres) con o sin agente espermicida.
      • Diafragma o tapa cervical con espermicida.
      • Dispositivo intrauterino. 
      • Anticonceptivos a base de hormonas (sola las parejas mujeres de los hombres participantes en el estudio). NOTA: los anticonceptivos a base de hormonas NO se consideran una forma aceptable de anticonceptivo para las mujeres participantes en el estudio.
    • Los participantes en el estudio que no tengan potencial reproductivo (definido como mujeres que lleven por lo menos 24 meses consecutivos de posmenopausia o mujeres que se hayan sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral y/o ovariectomía bilateral u hombres que tengan azoospermia documentada) son elegibles sin el requisito de usar anticonceptivos.
    • Posibilidad y deseo del participante de dar su consentimiento informado por escrito.

    Paso 2

  • Completado o descontinuado prematuramente el tratamiento del estudio del Paso 1 (por ejemplo, el régimen contra el VHC).

Criterios de exclusión

    Paso 1:

    • Lactancia materna.
    • Embarazo de la pareja sexual para los participantes masculinos con infección por el VHC genotipo 1a que recibirán RBV.
    • Cualquier caso conocido de alergia, sensibilidad o hipersensibilidad a los ingredientes de los medicamentos del estudio o a su formulación.
    • Enfermedad aguda o grave que requiere tratamiento sistémico y/o hospitalización dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Infección activa de la hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo [HBsAg] dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Documentación previa de resistencia genotípica del VIH-1 a cualquier agente antirretroviral en cualquier momento previo al ingreso al estudio.
    • Cualquier caso de enfermedad hepática diferente a la infección crónica por el VHC, que incluye pero no se limita a lo siguiente: Hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmunitaria, enfermedad hepática alcohólica o enfermedad hepática relacionada con las drogas.
    • Depresión incontrolada o activa u otra afección psiquiátrica dentro de las 24 semanas previas al ingreso al estudio que, en opinión del investigador del centro, podría impedir el acatamiento de los requerimientos del estudio.
    • Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el acatamiento de los requisitos del estudio.
    • Enfermedad grave que incluye convulsiones no controladas, enfermedad activa de las arterias coronarias dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio, u otras afecciones clínicas crónicas que, en opinión del investigador del centro, podría impedir la finalización del protocolo.
    • Presencia de infecciones oportunistas características del SIDA activas o agudas dentro de las 12 semanas previas al ingreso al estudio.
    • Antecedentes de una malignidad dentro de los 5 años previos al ingreso al estudio o alguna malignidad actual diferente al carcinoma de células basales de la piel y/o sarcoma cutáneo de Kaposi y/o displasia cervical o anal o carcinoma in situ.
    • Resultado anormal de la EKG de importancia clínica.
    • Uso de factores estimulantes de colonias, como factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) o eritropoyetina dentro de los 42 días del ingreso al estudio.
    • Infección por cualquier genotipo del VHC diferente al genotipo 1, o infección por genotipo mixto en cualquier momento previo al ingreso al estudio.
    • Antecedente de un trasplante de órgano con un injerto funcional existente en cualquier momento previo al ingreso al estudio.
    • Antecedente de hemoglobinopatía (ej., talasemia) o cualquier otra causa o tendencia a hemólisis en cualquier momento previo al ingreso al estudio.
    • Puntaje Child-Pugh (CP) por encima de 6 al momento de la selección (participantes cirróticos solamente).

    Paso 2

    • Interrupción prematura del estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Concluido

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

             Arezou S. Akha, M.D., M.S., 310-557-3798, asadighi@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

    UCSD Antiviral Research Center CRS, San Diego, California, 92103, United States

             Jill Kunkel, R.N., 619-543-8080, jkunkel@ucsd.edu

Inscripciones pendientes

    Ucsf Hiv/Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

             Jay Dwyer, 415-476-4082, jdwyer@php.ucsf.edu

Inscripciones pendientes

    Harbor-UCLA CRS, Torrance, California, 90502, United States

             Jay Dwyer, 415-476-4082, jdwyer@php.ucsf.edu

Retirado

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

             Mary Graham Ray, R.N., M.S.N., 303-724-0712, graham.ray@ucdenver.edu

Inscripciones pendientes

District of Columbia

    Whitman-Walker Health CRS, Washington, District of Columbia, 20005, United States

             Anna Wimpelberg, B.A., 202-797-3589, AWimpelberg@whitman-walker.org

Inscripciones abiertas

Florida

    The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS, Miami, Florida, 33136, United States

             Hancy Brignol, B.S.N., M.H.S.A., 305-243-3838, hbrignol@med.miami.edu

Inscripciones pendientes

Georgia

    The Ponce de Leon Center CRS, Atlanta, Georgia, 30308-2012, United States

             Ericka Patrick, M.S.N., 404-616-6313, erpatri@emory.edu

Inscripciones pendientes

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

             Baiba Berzins, M.P.H., 312-695-5012, Baiba@northwestern.edu

Inscripciones pendientes

    Rush University CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

             Janice Fritsche, M.S., A.P.R.N, B.C., 312-942-4810, Janice_Fritsche@rush.edu

Inscripciones abiertas

Maryland

    Johns Hopkins University CRS, Baltimore, Maryland, 21205, United States

             Ilene Wiggins, R.N., 410-614-2766, iwiggin1@jhmi.edu

Inscripciones abiertas

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS), Boston, Massachusetts, 02114, United States

             Theresa Flynn, R.N., M.S.N., A.N.P., B.S.N., 617-724-0072, tflynn@partners.org

Inscripciones pendientes

    Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

             Cheryl E. Keenan, R.N., 617-732-5635, ckeenan2@partners.org

Inscripciones pendientes

Missouri

    Washington University Therapeutics (WT) CRS, St. Louis, Missouri, 63110-1010, United States

             Michael K. Klebert, 314-747-1098, mklebert@dom.wustl.edu

Inscripciones pendientes

New Jersey

    New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

             Baljinder Singh, 973-972-3811, singhba@njms.rutgers.edu

Inscripciones abiertas

New York

    Weill Cornell Chelsea CRS, New York, New York, 10010, United States

             Todd Stroberg, R.N., B.S.N., 212-746-7198, tstrober@med.cornell.edu

Inscripciones abiertas

    Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

             Steven Palmer, P.A. -C, 212-342-2958, sp500@cumc.columbia.edu

Inscripciones pendientes

    Weill Cornell Uptown CRS, New York, New York, 10065, United States

             Louise Walshe, 212-746-7864, ljw2001@med.cornell.edu

Inscripciones pendientes

    University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS, Rochester, New York, 14642, United States

             Mary Adams, 585-275-4768, Maryb_adams@urmc.rochester.edu

Inscripciones pendientes

North Carolina

    Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

             Mary Adams, 585-275-4768, Maryb_adams@urmc.rochester.edu

Retirado

    Greensboro CRS, Greensboro, North Carolina, 27401, United States

             Mary Adams, 585-275-4768, Maryb_adams@urmc.rochester.edu

Retirado

Ohio

    Cincinnati Clinical Research Site, Cincinnati, Ohio, 45219, United States

             Sharon Kohrs, R.N., B.S.N., 513-584-6383, kohrssd@ucmail.uc.edu

Inscripciones abiertas

    Case Clinical Research Site, Cleveland, Ohio, 44106, United States

             Jane Baum, R.N., 216-844-2546, jb@clevelandactu.org

Inscripciones pendientes

    Ohio State University CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

             Jane Baum, R.N., 216-844-2546, jb@clevelandactu.org

Retirado

Pennsylvania

    Penn Therapeutics, CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

             Eileen Donaghy, 215-349-8092, eileen.donaghy2@uphs.upenn.edu

Inscripciones abiertas

    University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

             Eileen Donaghy, 215-349-8092, eileen.donaghy2@uphs.upenn.edu

Concluido

Rhode Island

    The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

             Pamela Poethke, R.N., 401-793-4971, ppoethke@lifespan.org

Inscripciones abiertas

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS, Nashville, Tennessee, 37204, United States

             Pamela Poethke, R.N., 401-793-4971, ppoethke@lifespan.org

Retirado

Texas

    Trinity Health and Wellness Center CRS, Dallas, Texas, 75208, United States

             Lauren Rogers, CCRC, 972-807-7370, lauren.rogers@aidsarms.org

Inscripciones abiertas

    Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

             Maria L. Martinez, 713-500-6718, Maria.L.Martinez@uth.tmc.edu

Inscripciones abiertas

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104-9929, United States

             Christine Jonsson, 206-744-8886, cjonsson@u.washington.edu

Inscripciones abiertas

    Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

             Sylvia I. Davila Nieves, M.Sc., 787-767-9192, sylvia.davila1@upr.edu

Inscripciones abiertas

Actualizado: 8 de febrero del 2017

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