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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad y respuesta inmunitaria a diferentes combinaciones de las vacunas DNA-HIV-PT123 y AIDSVAX® B/E en adultos sanos no infectados por el VIH

Inscripciones abiertas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02207920, HVTN 105

Propósito del estudio

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad y respuesta inmunitaria a diferentes combinaciones de dos vacunas experimentales contra el VIH, la vacuna DNA-HIV-PT123 y la vacuna AIDSVAX® B/E en adultos sanos que no estén infectados por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la combinación de dos vacunas experimentales contra el VIH, la vacuna DNA-HIV-PT123 y la vacuna AIDSVAX® B/E, administradas en diferentes secuencias o simultáneamente, en adultos sanos que no estén infectados por el VIH.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a 4 grupos. Dependiendo del grupo en que estén, recibirán diferentes combinaciones de la vacuna DNA-HIV-PT123, la vacuna AIDSVAX® B/E, un placebo para la vacuna DNA-HIV-PT123 y/o un placebo para la vacuna AIDSVAX® B/E. Las visitas del estudio serán al momento del ingreso, en la semana 2, en los meses 1, 1.5, 3, 3.5, 6, 6.5, 9 y 12. Todos los participantes recibirán las combinaciones de las vacunas asignadas al ingresar al estudio y en los meses 1, 3 y 6. En cada visita de vacunación los participantes recibirán una inyección en la parte superior de ambos brazos. Después de cada vacunación, los participantes permanecerán en la clínica por 30 minutos para monitoreo. Todas las visitas del estudio incluirán un examen físico, consejería para reducción del riesgo de contraer el VIH, cuestionarios y evaluaciones. Algunas visitas del estudio incluirán también una muestra de orina, muestra de sangre, prueba de embarazo para participantes que nacieron como mujeres, pruebas y consejería para el VIH.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterio general y demográfico

    • Acceso a un sitio de investigación clínica que participe en la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network, HVTN) y deseo de tener seguimiento durante la duración planeada del estudio.
    • Capacidad y deseo de proporcionar un consentimiento informado.
    • Evaluación de la comprensión: El participante debe demostrar que comprende el objetivo del estudio y completar un cuestionario antes de la primera vacunación, con demostración verbal de haber comprendido todos los puntos del cuestionario que haya respondido incorrectamente
    • Acepta no inscribirse en otro estudio de un producto en fase de investigación antes de la última visita requerida por el protocolo del estudio.
    • Buena salud en general demostrada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio al momento de la selección.

    Criterios relacionados con el VIH:

    • Deseo de recibir los resultados de la prueba del VIH.
    • Deseo de discutir los riesgos de la infección por el VIH y aceptación de consejería para reducir el riesgo de contagio por el VIH.
    • “Bajo riesgo” de infección por el VIH, según la evaluación del personal clínico y compromiso de mantener una conducta congruente con el bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última visita requerida por el protocolo del estudio.

    Valores de laboratorio para la inclusión

    Hemograma / Hemograma completo (CBC)

    • Hemoglobina superior o igual a 11.0 g/dL para participantes que nacieron mujeres; superior o igual a 13.0 g/dL para participantes que nacieron hombres.
    • Recuento de glóbulos blancos entre 3,300 y 12,000/mm3.
    • Recuento total de linfocitos superior o igual a 800 células/mm3.
    • El resto del diferencial dentro del rango institucional normal o aprobado por el médico del sitio.
    • Recuento de plaquetas entre 125,000 y 550,000/mm3.

    Química

    • Panel de química: Alanina aminotransferasa (ALT) menor que 1.25 veces el límite superior normal institucional (IULN) y creatinina menor o igual que IULN.

    Virología

    • Resultado negativo de la prueba de VIH-1 y 2 en sangre.
    • Antígeno de superficie negativo para la hepatitis B (HBsAg).
    • Abs (prueba de absorción de anticuerpos) negativa contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa para el VHC si anti-VHC es positivo.

    Orina

    • Orina normal:
      • glucosa negativa en orina, y
      • proteína negativa o trazas en orina, y
      • hemoglobina negativa o trazas en orina.

    Estado reproductivo

    • Participantes que nacieron mujeres: Prueba de embarazo negativa en suero o prueba negativa de beta gonadotropina coriónica humana (β-HCG) en orina antes del día de la vacunación inicial. Las personas que NO tienen potencial reproductivo por haberse sometido a histerectomía total con ovariectomía bilateral (verificada por registros médicos) no tienen que someterse a la prueba de embarazo.
    • Estado reproductivo: Un participante nacido mujer debe:
      • aceptar el uso constante de un método de anticoncepción eficaz en caso de actividad sexual que pudiera llevar a embarazo por lo menos desde 21 días antes de la inscripción y hasta la última visita requerida por el protocolo;
      • o no tener potencial reproductivo por haber alcanzado la menopausia (sin menstruación por 1 año) o haberse sometido a histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas;
      • o practicar la abstinencia sexual.
    • Los participantes que nacieron mujeres deben aceptar también no buscar un embarazo a través de métodos alternativos, como inseminación artificial o fertilización in vitro hasta después de la última visita requerida por el protocolo.

Criterios de exclusión

    General

    • Haber recibido hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Haber recibo de agentes en fase de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40 o IMC mayor o igual a 35 con dos o más de los siguientes: Mayor de 45 años de edad, presión arterial sistólica mayor de 140 mm Hg, presión arterial diastólica mayor de 90 mm Hg, o hiperlipidemia conocida.
    • Intención de participar en otro estudio de un agente en fase de investigación antes de la última consulta requerida por el protocolo.
    • Embarazo o lactancia.

    Vacunas y otras inyecciones

    • Vacunas contra el VIH recibidas en un ensayo clínico previo de vacunas contra el VIH.
    • Vacunas experimentales que no sean contra el VIH recibidas dentro de los últimos 5 años en un ensayo previo de vacunas.
    • Vacunas vivas atenuadas distintas a la vacuna de la influenza, recibidas dentro de 30 días antes de la primera vacunación o programadas dentro de 14 días después de la inyección (por ejemplo, sarampión, paperas y rubéola [MMR]; vacuna oral contra el polio [OPV]; varicela; fiebre amarilla).
    • Vacuna contra la influenza o cualquier vacuna que no sea viva atenuada y se hubiera recibido dentro de 14 días antes de la primera vacunación (ej., tétanos, neumococo, hepatitis A o B).
    • Tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días antes de la primera vacunación o que esté programado dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación.

    Sistema inmunitario

    • Recibo de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación.
    • Reacción adversa grave a las vacunas, incluidos anafilaxis y síntomas relacionados, tales como ronchas, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal.
    • Recibo de inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Enfermedad autoinmunitaria.
    • Inmunodeficiencia.

    Afecciones médicas de importancia clínica

    • Sífilis sin tratar o tratada de forma incompleta.
    • Afección médica de importancia clínica, hallazgos en el examen físico, resultados anormales de laboratorio de importancia clínica o historia médica pasada con repercusiones de importancia clínica para la salud actual.
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica u ocupacional o de otra índole que a juicio del investigador pudiera interferir o sea una contraindicación para el cumplimiento con el protocolo, evaluación de la tolerabilidad o reactogenicidad o la capacidad del participante de otorgar el consentimiento informado.
    • Afección psiquiátrica que impida el cumplimiento con el protocolo. Están excluidas específicamente las personas con psicosis en los últimos 3 años, riesgo actual de suicidio o antecedentes de intento o actitud de suicidio en los últimos 3 años.
    • Profilaxis o tratamiento antituberculoso en curso.
    • Asma distinta de asma leve o moderada y bien controlada.
    • Diabetes mellitus tipo 1 o 2, incluidos casos controlados con dieta únicamente.
    • Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que haya requerido medicación durante los últimos 12 meses.
    • Hipertensión:
      • si se encuentra que un participante tiene presión sanguínea elevada o hipertensión durante la selección o anteriormente, se excluye si la presión sanguínea no está bien controlada. Presión arterial bien controlada se define como presión sistólica constantemente menor o igual a 140 mm Hg y presión diastólica menor o igual a 90 mm Hg, con o sin medicación, únicamente con casos aislados de datos superiores que deben ser inferiores o iguales a 150 mm Hg (sistólica) e inferiores o iguales a 100 mm Hg (diastólica). Para estos participantes, la presión sistólica debe ser menor o igual a 140 mm de Hg y la presión diastólica debe ser menor o igual a 90 mm de Hg al momento de la inscripción.
      • si NO se ha encontrado que un participante tenga presión sanguínea elevada o hipertensión durante la selección o previamente, se excluye si la presión sistólica es mayor o igual a 150 mm de Hg al momento de la inscripción o la presión diastólica es mayor o igual a 100 mm de Hg al momento de la inscripción.
    • Trastornos hemorrágicos diagnosticados por un médico (ej., deficiencia de un factor, coagulopatía o trastornos plaquetarios que requieran precauciones especiales).
    • Alguna malignidad.
    • Trastornos convulsivos: Historia de convulsiones dentro de los últimos 3 años. También se excluye un participante que haya usado medicaciones con el fin de prevenir o tratar convulsiones en cualquier momento dentro de los últimos 3 años.
    • Asplenia: Cualquier afección que resulte en la ausencia de un bazo funcional.
    • Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

New York

Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

New York Blood Center CRS, New York, New York, 10065, United States

University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Pennsylvania

Penn Prevention CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Tennessee

Vanderbilt Vaccine (VV) CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2582, United States

Washington

Seattle Vaccine and Prevention CRS, Seattle, Washington, 98109-1024, United States

Actualizado: 10 de septiembre del 2014