skip to content

Ensayos clínicos

Top

Inocuidad y respuesta inmunitaria a la vacuna viva atenuada contra el virus sindical respiratorio (RSV) en lactantes y niños seronegativos para RSV

Inscripciones abiertas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02237209, IMPAACT 2000

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El virus sincicial respiratorio (RSV) es una causa común de enfermedad en lactantes y niños alrededor del mundo. Este estudio evaluará la inocuidad y respuesta inmunitaria de una vacuna contra el VSR en lactantes y niños RSV seronegativos.

Este estudio es un estudio complementario del CIR 291.

Afección:Fase:

Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El RSV es la causa viral más común de enfermedades agudas de las vías respiratorias inferiores (LRI) en lactantes y niños menores de cinco años en todo el mundo. El RSV puede manifestarse como una leve enfermedad del tracto respiratorio superior (URI) o una LRI grave, incluidas bronquiolitis y neumonía. La enfermedad RSV grave en la infancia puede predisponer a los niños a desarrollar enfermedad reactiva de las vías respiratorias durante la infancia. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el RSV (RSV LID ΔM2-2) en lactantes y niños seronegativos para RSV, entre los 6 y los 24 meses de edad.

Con el fin de establecer la elegibilidad para el estudio, el proceso de selección incluirá una muestra de sangre. La selección podría comenzar después de una estación de RSV (por ejemplo, el primero de abril) y la inscripción debe preceder a la estación de RSV (no más tarde el 14 de octubre). Al ingresar al estudio, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir ya sea una dosis de vacuna contra el RSV o un placebo, que serán administrados en forma de gotas nasales. A los participantes se les harán una revisión de la historia clínica, una evaluación clínica y un lavado nasal. Después recibirán su vacuna asignada y permanecerán bajo observación por 30 minutos. Las visitas adicionales del estudio ocurrirán los días 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 y 56. Estas visitas incluirán evaluaciones clínicas y lavados nasales; el día 56 se tomará una muestra de sangre. En los días en que no haya visitas del estudio programadas (hasta el día 29), los padres o tutores de los participantes informarán por correo electrónico o teléfono a los investigadores las temperaturas y signos de enfermedad de los participantes.

En octubre, después de la vacunación, los participantes podrían tener una visita para toma de muestras de sangre antes de la estación del RSV. Durante la estación del RSV, de noviembre a marzo después de la vacunación, los investigadores contactarán a los padres o tutores de los participantes de forma semanal para hacer seguimiento. Durante este período, los participantes vistos por un proveedor médico por fiebre, enfermedad respiratoria u otitis media tendrán una visita del estudio, que incluirá un lavado nasal y una evaluación clínica. En abril, después de la vacunación, los participantes tendrán una última toma de muestras de sangre.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • El participante tiene al menos 6 meses (definidos como mínimo 180 días) de edad al momento de la selección y menos de 25 meses (definidos como mínimo 750 días) de edad.
    • El participante está en buen estado de salud, con base en una revisión del expediente médico, la historia y el examen físico sin evidencia de enfermedad crónica.
    • Los padres y tutores demuestran su comprensión del estudio, firman el consentimiento informado y están de acuerdo con la administración del protocolo del estudio después de una explicación detallada del mismo.
    • El participante es seronegativo para anticuerpos contra el RSV, definidos como título de anticuerpos neutralizantes del RSV inferior a 1:40 al momento de la selección, obtenido no más de 42 días antes de la inoculación programada.
    • Altura y peso actual por encima del quinto percentil de la edad.
    • El participante ha recibido las vacunaciones de rutina apropiadas para su edad. Las vacunas previas fueron administradas al menos:
      • 2 semanas antes de la inscripción para el caso de vacunas inactivadas y subunitarias, y vacuna contra el rotavirus; y
      • 4 semanas antes de la inscripción para todas las demás vacunas vivas.
    • Se espera que el participante esté disponible por el tiempo que dura el estudio.
    • Si nació de una mujer con el VIH, el participante no debe estar lactando, con documentación de dos pruebas de ácidos nucléicos negativos para el VIH (ARN o ADN), ambas tomadas al menos al mes de edad y por lo menos una de ellas recolectada al menos a los 4 meses de edad y ninguna prueba de ácido nucléico del VIH positiva (ARN o ADN); o dos pruebas negativas de anticuerpos contra el VIH, ambas recolectadas antes de los 6 meses de edad.

Criterios de exclusión

    • Infección por el VIH conocida o sospechada, o alteración de las funciones inmunitarias.
    • Recepción de terapia inmunodepresora, incluido cualquier corticosteroide sistémico dentro de 30 días de la inscripción.
    • Malformaciones congénitas importantes (como paladar hendido) o anomalías citogenéticas.
    • Recepción previa de una vacuna autorizada o en investigación para el RSV (o placebo) o recepción previa o administración planeada de cualquier producto contra el RSV (como ribavirina o RSV IG).
    • Reacción previa grave de tipo anafiláctico asociada a una vacuna u otro tipo de reacción adversa grave a una vacuna.
    • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio.
    • Enfermedad cardíaca. Nota: Los participantes con anomalías cardíacas documentadas como clínicamente insignificantes y que no requieran tratamiento pueden inscribirse.
    • Enfermedad pulmonar, incluida cualquier historia de sibilancias o enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
    • Miembro de un hogar que tenga o vaya a tener un lactante menor de 6 meses de edad desde la fecha de inscripción hasta el día 28.
    • Miembro de un hogar que tenga otro niño que esté inscrito o programado para inscribirse en IMPAACT 2000, y que haya vivido o vaya a convivir con ese niño durante la participación de ese niño en la fase aguda del estudio (días 0 a 28).
    • Miembro de un hogar que tenga un individuo inmunodeprimido, incluidos entre otros:
      • Una persona de 5 años o más con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T CD4 inferior a 300/mcL. El recuento de linfocitos T CD4 debe haberse hecho dentro de los 6 meses previos a la inscripción; o
      • Una persona menor de 5 años con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T CD4 inferior a 15 por ciento. El recuento de linfocitos T CD4 debe haberse hecho dentro de los 6 meses previos a la inscripción; o
      • Una persona que haya recibido quimioterapia dentro de los 12 meses previos a la inscripción.
      • El informe verbal de linfocitos T CD4 es documentación suficiente si se puede confiar en la historia del padre o tutor.
    • Asiste a una guardería diurna y comparte habitación con lactantes menores de 6 meses y el padre o tutor no puede o no desea suspender la guardería por los 28 días siguientes a la inoculación.
    • Cualquiera de los siguientes eventos al momento de la inscripción:
      • Fiebre (temperatura rectal por encima o igual a 100.4°F [38°C], o
      • signos o síntomas respiratorios altos (rinorrea, tos o faringitis), o
      • congestión nasal suficientemente importante para interferir con la inoculación exitosa, u
      • otitis media.
    • Recepción de los siguientes antes de la inscripción:
      • Cualquier vacuna de virus muertos o vivos atenuados contra el rotavirus dentro de los 14 días previos, o
      • cualquier vacuna viva distinta de la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días previos, o
      • cualquier otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días previos.
    • Administración programada de los siguientes después de la inoculación planeada:
      • Vacuna muerta dentro de los 14 días posteriores, o
      • cualquier vacuna viva distinta de la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días posteriores, u
      • otra vacuna o fármaco en investigación en los 28 días posteriores.
    • Recepción de inmunoglobulina, cualquier producto de anticuerpos o derivados sanguíneos.
    • Recepción de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días previos a la inscripción al estudio:
      • Un antibacteriano, antiviral, antimicótico, antiparasitario o antituberculoso sistémico, sea para tratamiento o profilaxis, o
      • medicamentos intranasales, u
      • otro medicamento recetado, excepto los que se enumeran a continuación. Los medicamentos concomitantes permitidos (recetados o de venta libre) incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos; o medicamentos tópicos, incluidos entre otros, esteroides cutáneos (tópicos), antibióticos tópicos y antimicóticos tópicos.
    • Recepción de salicilatos (aspirina) o productos que contengan salicilatos dentro del último mes.
    • Nacido con menos de 37 semanas de gestación y menor de un año de edad al momento de la inscripción.
    • Cumple con los criterios para retraso en el desarrollo dentro de los 6 meses previos a la inscripción: Un declive en el crecimiento en altura o peso que haya traspasado dos percentiles de crecimiento importantes (ej., desde por encima del percentil 75 hasta por debajo del 25) en un intervalo de menos de 6 meses.
    • Trastorno sospechado o documentado en el desarrollo, retraso u otro problema del desarrollo.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

University of California, UC San Diego CRS, La Jolla, California, 92093-0672, United States

Colorado

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Illinois

Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

Maryland

Johns Hopkins University Center for Immunization Research, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Tennessee

St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

Actualizado: 17 de octubre del 2014