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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad y farmacocinética de VRC01, un potente anticuerpo monoclonal neutralizante contra el VIH en lactantes expuestos a VIH-1

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02256631, IMPAACT P1112

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El VRC01 es un anticuerpo monoclonal experimental, una sustancia que puede tener el potencial de prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y farmacocinética (PK) (que es la manera como el cuerpo interactúa con un medicamento) de una sola dosis de VRC01 cuando se administra en el transcurso de las 72 horas de nacidos a lactantes expuestos al VIH que corren un mayor riesgo de transmisión maternoinfantil del virus.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El VRC01es un potente anticuerpo monoclonal neutralizante contra el VIH, o sea una sustancia que puede tener el potencial de prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH. Este estudio reclutará a las madres infectadas por el VIH que corren un mayor riesgo de transmitir el VIH a sus hijos. Se administrará una sola dosis de VRC01 a estos lactantes entre el nacimiento y las 72 horas de nacidos. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y farmacocinética de una dosis única de VRC01 en estos recién nacidos expuestos al VIH.

Este estudio inscribirá a 3926 parejas de madre-hijo en tres grupos. Los recién nacidos inscritos en el Grupo de la dosis 1 recibirán una sola inyección de VRC01 de 20 mg/kg en el muslo, en el transcurso de las 72 horas de nacidos.  Después de haber inscrito 13 pares de madre-hijo en el Grupo de la dosis 1 y de que el personal del estudio haya revisado sus datos sobre la inocuidad, el personal inscribirá 13 pares de madre-hijo en el Grupo de la dosis 2. Los recién nacidos inscritos en el Grupo de la dosis 2 recibirán una sola inyección de VRC01 de 40 mg/kg en el muslo, en el transcurso de las 72 horas de nacidos.  El personal del estudio revisará los datos sobre inocuidad de 6 participantes en el Grupo 2 antes de inscribir a 13 parejas de madre-hijo en el Grupo de la dosis 3. Los recién nacidos inscritos en el Grupo de la dosis 3 recibirán una inyección de VRC01 de 40 mg/kg en el muslo, en el transcurso de los 5 días de nacidos.  Recibirán una inyección de VRC01 de 20 mg/kg en el muslo mensualmente durante por lo menos 6 meses (24 semanas) y por no más de 18 meses (72 semanas) mientras están amamantando. Las madres en los Grupos 1, 2 y 3 no recibirán inyecciones de VRC01. Al ingreso al estudio, todas las madres se someterán a una revisión de la historia clínica y una extracción de sangre. Los lactantes en los Grupos de dosis 1 y 2 asistirán a varias visitas del estudio hasta la semana 48. Los lactantes en el Grupo de la dosis 3 asistirán a varias visitas del estudio hasta la semana 96. Las visitas incluirán al ingreso al estudio, los días 1, 3, 7, 14, 28, y en las semanas 8, 16, 24 y 48; los bebés serán sometidos a una revisión de la historia clínica, un examen físico, extracción de sangre y muestra de secreción bucal. 


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterio de inclusión para las madres:

    • Documentación de la infección por el VIH.
    • Edad mayor o igual a 18 años.
    • Están dispuestas y pueden firmar un consentimiento informado para su participación y la del lactante.

    Criterios de inclusión para los lactantes:

    • Nacidos de una mujer infectada por el VIH-1 que cumple con todos los criterios de inclusión / exclusión para las madres arriba mencionados
    • Edad gestacional, según el mejor examen obstétrico, ecográfico o del niño, mayor o igual a 36 semanas
    • Peso al nacer de 2.0 kg o más
    • Menos de 72 horas de vida y la disponibilidad anticipada para recibir la inmunización VRC01 dentro de las 72 horas de nacidos
    • Con un mayor riesgo de adquirir el VIH, que se define como la documentación de uno o más de los siguientes factores de riesgo:
      • La madre recibió medicamentos antirretrovirales durante menos de 30 días antes del parto; o
      • Le recetaron a la madre medicamentos ARV antes del parto, pero se ha saltado todas las dosis de ARV durante los 7 o más días inmediatamente anteriores a la hora del parto; o
      • La madre tiene un ARN del VIH superior a 1.000 copias / ml en la última medición antes del parto determinada dentro de los 30 días del parto; o
      • Ruptura prolongada de membranas (más de 12 horas); o
      • La madre tiene documentación de infección por el VIH resistente de clase 3, que puede incluir la documentación histórica de la falta de respuesta. Las mujeres que tienen una historia documentada de fracaso virológico mientras reciben inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI), pero que no tenían pruebas de resistencia en el momento del fracaso viral se consideran que tienen resistencia documentada a los NNRTI.

Criterios de exclusión

    Criterio de exclusión para las madres:

    • Participación previa en cualquier ensayo de la vacuna del VIH-1
    • Recibo de cualquier otra inmunoterapia contra el VIH activa o pasiva o producto en investigación durante este embarazo
    • Documentación o sospecha de una enfermedad médica grave o condición que amenaza de inmediato la vida (aparte de la infección por VIH) en la madre que, según el médico examinante, podría interferir con la capacidad para completar los requisitos del estudio

    Criterios de exclusión para los lactantes:

    • Recibo de cualquier otra inmunoterapia contra el VIH activa o pasiva o producto en investigación que no sea la vacuna del estudio
    • Recibo o necesidad anticipada de hemoderivados, inmunoglobulina o terapia inmunodepresora. Esto incluye a los lactantes que requieren la inmunoglobulina de la hepatitis B (HBIG), pero no requiere la exclusión de los lactantes que reciben la vacuna contra la hepatitis B en el período neonatal
    • Documentación o sospecha de una enfermedad médica grave, anormalidad congénita grave o condición que amenaza de inmediato la vida del lactante que, según el médico examinante, podría interferir con la capacidad para completar los requisitos del estudio
    • Cualquier necesidad de oxígeno suplementario más allá de las 24 horas de nacido o requerimiento de oxígeno suplementario en el momento de la dosis de VRC01
    • Valor de referencia de los resultados de laboratorio:
      • Hemoglobina inferior a 12.0 g/dl
      • Recuento de plaquetas por debajo de 100,000 mm3
      • Recuento absoluto de neutrófilos: Para los bebés de 24 horas de nacidos o menos, por debajo de 4000 células / mm3; para los bebés de más de 24 horas de nacidos, por debajo de 1250 células / mm3
      • Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT), alanina-aminotransferasa [ALT]) mayor o igual a 1,25 veces el límite superior del normal de edad ajustada
    • Infantes están amamantando al momento de la inscripción o la madre ha indicado su intención de iniciar la lactancia.
    • Solamente para el Grupo de la dosis 2: Infantes están amamantando al momento de la inscripción o la madre ha indicado su intención de iniciar la lactancia. 
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program, La Jolla, California, 92093-0672, United States

Daniel R. Szpak, A.D.N., R.N., 858-534-9216, dszpak@ucsd.edu

Inscripciones pendientes

Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90089, United States

Eva A. Operskalski, Ph.D., 323-865-1554, eva@usc.edu

Inscripciones pendientes

David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

Michele F. Carter, B.S., R.N., 310-206-6369, mfcarter@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

Colorado

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Emily Barr, C.P.N.P., C.N.M., M.S.N., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones abiertas

Florida

South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

Dayana Leon, L.P.N., 954-728-1054, dleon@browardhealth.org

Inscripciones abiertas

Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Saniyyah Mahmoudi, A.R.N.P., 904-244-5331, saniyyah.mahmoudi@jax.ufl.edu

Inscripciones pendientes

Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Grace Alvarez, 305-243-4447, galvarez2@miami.edu

Inscripciones pendientes

Georgia

Emory University School of Medicine NICHD CRS, Atlanta, Georgia, 30322, United States

Bridget A. Wynn, 404-966-1487, bwynn@emory.edu

Inscripciones abiertas

Illinois

Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

Margaret Ann Sanders, M.P.H., 312-227-8275, msanders@luriechildrens.org

Inscripciones pendientes

Maryland

Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Aleisha Collinson-Streng, R.N., A.C.R.N., 443-801-7301, acolli14@jhmi.edu

Inscripciones abiertas

Massachusetts

Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones pendientes

New York

Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS, The Bronx, New York, 10457, United States

Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P., 718-960-1010, mcavallo@bronxleb.org

Inscripciones abiertas

Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, The Bronx, New York, 10461, United States

Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Inscripciones abiertas

North Carolina

DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Retirado

Pennsylvania

Philadelphia IMPAACT Unit CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Retirado

Texas

Texas Children's Hospital CRS, Houston, Texas, 77030-2399, United States

Chivon D. McMullen-Jackson, B.S.N., A.D.N., R.N., 832-824-1339, cdmcmull@texaschildrens.org

Inscripciones pendientes

University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Texas, 00935, Puerto Rico

Ruth Santos, B.S.N., R.N., M.P.H., 1-787-759-9595, ruth.santos@upr.edu

Inscripciones abiertas

San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Texas, 00936, Puerto Rico

Lizbeth Fabregas-Troche, B.S., M.S., 787-764-3083, lfabregas@sanjuanciudadpatria.com

Inscripciones abiertas

Western Cape Province

Fam-Cru Crs, Tygerberg, Western Cape Province, 7505, South Africa

Joan Coetzee, 27-21-9384157, joan@sun.ac.za

Inscripciones abiertas

Harare Family Care CRS, Harare, Western Cape Province, 7505, Zimbabwe

Sukunena J. Maturure, RGN, 263-712437682, sjmaturure@uzcrc.co.zw

Inscripciones abiertas

Actualizado: 13 de junio del 2016