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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad y farmacocinética del VRC01, VRCo1LS y VRC07-523LS, potentes anticuerpos monoclonales neutralizantes contra el VIH, en bebés expuestos al VIH-1

Inscripciones abiertas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02256631, IMPAACT P1112

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad y farmacocinética de tres anticuerpos monoclonales, VRC01, VRC01LS y  VRC07-523LS, en bebés expuestos al VIH con un alto riesgo de transmisión maternoinfantil del VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El VRC01, VRCO1LS y VRC07-523LS son anticuerpos monoclonales neutralizantes contra el VIH que podrían ayudar a prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH. Este estudio inscribirá a madres infectadas por el VIH con un riesgo alto de transmitir el VIH a sus hijos. El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad y farmacocinética del VRC01, VRCO1LS y VRC07-523LS en lactantes expuestos al VIH.

Este estudio inscribirá a parejas de madre-hijo en cinco grupos. Los bebés inscritos en los Grupos de las dosis 1 y 2 recibirán una sola inyección de VRC01 antes de las de 72 horas de nacidos. Los bebés inscritos en el Grupo de la dosis 3 recibirán una inyección de VRC01 dentro de los 5 días de nacidos. Luego recibirán una inyección adicional de VRC01 mensualmente por lo menos por 6 meses y por no más de 18 meses mientras están alimentándose con leche materna (lactando).

Los Grupos de las dosis 4 y 5 incluirán cada uno, bebés en dos cohortes: Cohorte 1 (no amamantan) o Cohorte 2 (amamantan). Los bebés en el Grupo de la dosis 4, cohorte 1 recibirán una sola inyección de VRC01LS dentro de las 72 horas de nacidos. Los bebés en el grupo de la dosis 4, cohorte 2 recibirán una inyección inicial de VRC01LS no más de 5 días después del nacimiento y una segunda inyección de VRC01LS en la semana 12 si aún están amamantando. Los bebés en el Grupo de la dosis 5, cohorte 1 recibirán una sola inyección de VRC07-523LS dentro de las 72 horas de nacidos. Los bebés en el Grupo de la dosis 5, cohorte 2 recibirán una inyección inicial de VRC07-523LS no más de 5 días después de nacidos, y una segunda inyección de VRC07-523LS en la semana 12 si todavía están amamantando.

Las madres no recibirán ninguna inyección de VRC01,VRC01LS, o VRC07-523LS. Al ingreso al estudio, todas las madres se someterán a una revisión de su historia clínica y una recolección de muestra de sangre. Los bebés en los Grupos 1 y 2 asistirán a varias visitas del estudio hasta la semana 48. Los bebés en los Grupos 3, 4, y  5 asistirán a varias visitas del estudio hasta la semana 96. Las visitas incluirán una revisión de su historia clínica, un examen físico, recolección de una muestra de sangre y de una muestra de secreción bucal.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterio de inclusión para las madres:
    • Documentación de la infección por el VIH.
    • Edad mayor o igual a 18 años.
    • Están dispuestas y pueden firmar un consentimiento informado para su participación y la del lactante.

    Criterios de inclusión para los lactantes:

    • Nacidos de una mujer infectada por el VIH-1 que cumple con todos los criterios de inclusión / exclusión para las madres arriba mencionados.
    • Edad gestacional, según el mejor examen obstétrico, ecográfico o del niño, mayor o igual a 36 semanas.
    • Peso al nacer de 2.0 kg o más.
    • La edad permitida del lactante al momento de la inscripción depende del Grupo de la dosis:
      • Grupos de las dosis 4 y 5 (cohorte 1): Menos de 72 horas de nacidos y disponibilidad anticipada para recibir las inmunizaciones VRC01 o VRC07-523LS dentro de las 72 horas de nacidos.
      • Grupos de las dosis 4 y 5 (cohorte 1): Cinco o menos días de nacidos y disponibilidad anticipada para recibir la inyección de VRC01LS o VRC07-523LS dentro de los 5 días de nacidos.
    • Con un mayor riesgo de adquirir el VIH, que se define como la documentación de uno o más de los siguientes factores de riesgo:
    • Grupos de las dosis 4 y 5 (Cohorte 1), solamente:
      • La madre no recibió tratamiento antirretroviral (TAR) durante el embarazo; o la madre inició o reinició TAR (después de una interrupción de más de 14 días), durante el tercer trimestre de embarazo; o
      • La madre tiene una multiplicación viral detectable (ARN del VIH por encima del límite de detección) en la última medida antes del parto determinada dentro de los 30 días del parto; o
      • Ruptura prolongada de membranas (más de 12 horas); o
      • La madre tiene infección por el VIH resistente de clase 2, documentada, que puede incluir la documentación histórica de la falta de respuesta.
        • Las mujeres que tienen una historia documentada de fracaso virológico mientras reciben inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI), pero que no tenían pruebas de resistencia en el momento del fracaso viral se consideran que tienen resistencia documentada a los NNRTI.
    • Grupos de las dosis 4 y 5 (Cohorte 2), solamente (centros africanos):
      • La madre tiene la intención de amamantar al bebé.   

Criterios de exclusión

    Criterio de exclusión para las madres:
    • Participación previa en cualquier ensayo de la vacuna del VIH-1.
    • Recibo de cualquier otra inmunoterapia contra el VIH activa o pasiva o producto en investigación durante este embarazo.
    • Documentación o sospecha de una enfermedad médica grave o condición que amenaza de inmediato la vida (aparte de la infección por el VIH) en la madre que, según el médico examinante, podría interferir con la capacidad para completar los requisitos del estudio.

    Criterios de exclusión para los lactantes:

    • Recibo de cualquier otra inmunoterapia contra el VIH activa o pasiva o producto en investigación que no sea la vacuna del estudio.
    • Recibo o necesidad anticipada de hemoderivados, inmunoglobulina o terapia inmunodepresora. Esto incluye a los lactantes que requieren la inmunoglobulina de la hepatitis B (HBIG), pero no requiere la exclusión de los lactantes que reciben la vacuna contra la hepatitis B en el período neonatal.
    • Documentación o sospecha de una enfermedad médica grave, anormalidad congénita grave o condición que amenaza de inmediato la vida del lactante que, según el médico examinante, podría interferir con la capacidad para completar los requisitos del estudio.
    • Cualquier necesidad de oxígeno suplementario más allá de las 24 horas de nacido o requerimiento de oxígeno suplementario en el momento de la dosis de VRC01, VRC01LS, o VRC07-523LS. 
    • Valor de referencia de los resultados de laboratorio:
      • Hemoglobina inferior a 12.0 g/dl
      • Recuento de plaquetas por debajo de 100,000 mm3
      • Recuento absoluto de neutrófilos: Para los bebés de 24 horas de nacidos o menos, por debajo de 4000 células / mm3; para los bebés de más de 24 horas de nacidos, por debajo de 1250 células / mm3
      • Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT), alanina-aminotransferasa [ALT]) mayor o igual a 1,25 veces el límite superior del normal de edad ajustada
    • Grupos de las dosis 4 y 5 (Cohorte 1), solamente: Infantes están amamantando al momento de la inscripción o la madre ha indicado su intención de iniciar la lactancia.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program, La Jolla, California, 92093-0672, United States

Megan Loughran, B.A., 858-534-9218, meloughran@ucsd.edu

Inscripciones pendientes

Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90089, United States

Eva A. Operskalski, Ph.D., 323-865-1554, eva@usc.edu

Inscripciones pendientes

David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

Michele F. Carter, B.S., R.N., 310-206-6369, mfcarter@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

Colorado

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Emily Barr, C.P.N.P., C.N.M., M.S.N., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones abiertas

Florida

South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

Hanna Major-Wilson, A.R.N.P., 954-728-1125, hmajorwilson@browardhealth.org

Inscripciones abiertas

Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Saniyyah Mahmoudi, A.R.N.P., 904-244-5331, saniyyah.mahmoudi@jax.ufl.edu

Inscripciones abiertas

Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Grace Alvarez, 305-243-4447, galvarez2@miami.edu

Inscripciones pendientes

Georgia

Emory University School of Medicine NICHD CRS, Atlanta, Georgia, 30322, United States

LaTeshia Thomas-Seaton, 404-616-5936, lseaton@emory.edu

Inscripciones abiertas

Illinois

Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

Margaret Ann Sanders, M.P.H., 312-227-8275, msanders@luriechildrens.org

Inscripciones pendientes

Maryland

Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Aleisha Collinson-Streng, R.N., A.C.R.N., 443-801-7301, acolli14@jhmi.edu

Inscripciones abiertas

Massachusetts

Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Aleisha Collinson-Streng, R.N., A.C.R.N., 443-801-7301, acolli14@jhmi.edu

Retirado

New York

Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS, Bronx, New York, 10457, United States

Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P., 718-960-1010, mcavallo@bronxleb.org

Inscripciones abiertas

Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Inscripciones abiertas

North Carolina

DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Retirado

Pennsylvania

Philadelphia IMPAACT Unit CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Retirado

Texas

Texas Children's Hospital CRS, Houston, Texas, 77030-2399, United States

Chivon D. McMullen-Jackson, B.S.N., A.D.N., R.N., 832-824-1339, cdmcmull@texaschildrens.org

Inscripciones abiertas

University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Texas, 00935, Puerto Rico

Ruth Santos, B.S.N., R.N., M.P.H., 1-787-759-9595, ruth.santos@upr.edu

Inscripciones abiertas

San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Texas, 00936, Puerto Rico

Lizbeth Fabregas-Troche, B.S., M.S., 787-764-3083, lfabregas@sanjuanciudadpatria.com

Inscripciones abiertas

Western Cape Province

Fam-Cru Crs, Tygerberg, Western Cape Province, 7505, South Africa

Joan Coetzee, 27-21-9384157, joan@sun.ac.za

Inscripciones abiertas

Harare Family Care CRS, Harare, Western Cape Province, 7505, Zimbabwe

Sukunena J. Maturure, RGN, 263-712437682, sjmaturure@uzcrc.co.zw

Inscripciones abiertas

Actualizado: 27 de noviembre del 2018