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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la inocuidad y respuesta inmunitaria a tres diferentes vacunas contra el ADN del VIH administradas con una vacuna de refuerzo MVA-CMDR a adultos sanos no infectados por el VIH 

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT02296541, HVTN 106
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y respuesta inmunitaria a tres vacunas diferentes de ADN y una vacuna MVA-CMDR que puede reforzar la respuesta inmunitaria a las vacunas de ADN en adultos sanos, no infectados por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad e inmunogenicidad de cuatro vacunas diferentes contra el VIH, en adultos sanos no infectados por el VIH. Las vacunas incluyen tres vacunas de ADN: DNA Nat-B env, DNA CON-S env, y DNA Mosaic env, y una vacuna llamada MVA-CMDR que podría reforzar la respuesta inmunitaria a las vacunas de ADN.

El estudio inscribirá a participantes sanos, no infectados por el VIH, entre 18 y 50 años de edad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos y recibirán ya sea una de las vacunas experimentales o un placebo de vacuna. Los participantes del Grupo 1 recibirán las vacunas DNA Nat-B env y MVA-CMDR o placebo. Los participantes del Grupo 2 recibirán las vacunas DNA CON-S env y MVA-CMDR o placebo. Los participantes del Grupo 3 recibirán las vacunas DNA Mosaic env y MVA-CMDR o placebo.

Todos los participantes recibirán una de las vacunas asignadas al ingresar al estudio (mes 0) y en los meses 1, 2, 4 y 8.

La duración total del estudio será de 3 años después de la inscripción (para participantes en Estados Unidos) o 5 años después de la inscripción (para participantes en Suiza). Para todos los participantes, las visitas del estudio ocurrirán al ingresar al estudio (mes 0) y en los meses 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 4.5, 8, 8.25, 8.5, 11, 13.75, y 14. Después de la última visita del estudio, los participantes serán contactados por teléfono o correo electrónico una vez al año durante un total de 3 años (participantes de Estados Unidos) o 5 años (participantes de Suiza) para hacerles preguntas relacionadas con su salud.

Todas las visitas del estudio incluirán un examen físico, consejería sobre reducción del riesgo de adquirir el VIH y una entrevista y/o cuestionario. Ciertas visitas seleccionadas del estudio incluirán una muestra de sangre, orina y materia fecal; pruebas del VIH; un electrocardiograma (ECG); y una prueba de embarazo para participantes que hayan nacido mujeres. Para los participantes que reciban la vacuna MVA-CMDR, las visitas seleccionadas también incluirán una evaluación de los síntomas cardíacos.

Criterios de inclusión

    Criterios generales y demográficos

    • Acceso a un centro de investigación clínica (CRS) que participe en la Red de Ensayos de la Vacuna contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network, HVTN) y voluntad de tener seguimiento por la duración planeada del estudio.
    • Capacidad y voluntad de proporcionar el consentimiento informado.
    • Evaluación de la comprensión: El participante demuestra haber comprendido este estudio; completa un cuestionario antes de su primera vacunación, con demostración verbal de haber comprendido todos los puntos del cuestionario respondidos incorrectamente.
    • Voluntad de ser contactado anualmente después de terminar las visitas programadas a la clínica por un total de 3 años para participantes en los Estados Unidos (5 años para participantes en Suiza), después de la inyección inicial del estudio.
    • Aceptación de no participar en otro estudio de una sustancia en investigación.
    • Buena salud general, demostrada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio al momento de la selección.

    Criterios relacionados con el VIH

    • Voluntad de recibir los resultados de las pruebas del VIH.
    • Voluntad de discutir los riesgos de la infección por el VIH y aceptación de la consejería para reducción del riesgo de adquirir el VIH.
    • Evaluado por el personal de la clínica como de “bajo riesgo” para la infección por el VIH y comprometido a mantener una conducta coherente con el bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo del estudio.

    Valores de laboratorio para la inclusión
    Cuadro hemático completo (hemograma)

    • Hemoglobina mayor o igual a 12.5 g/dL para participantes que hayan nacido mujeres; mayor o igual a 13.5 g/dL para participantes que hayan nacido hombres.
    • Recuento de glóbulos blancos (leucocitos) entre 3,300 y 12,000 células/mm3.
    • Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm3.
    • La parte restante del diferencial dentro del rango institucional normal o con aprobación del médico del sitio.
    • Recuento de plaquetas entre 125,000 y 550,000/mm3.
      Virología\
    • Prueba negativa para VIH-1 y VIH-2 en sangre: Los participantes en los Estados Unidos deben tener un resultado negativo en un inmunoensayo enzimático (EIA) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Un sitio fuera de los estados Unidos puede usar ensayos disponibles localmente que hayan sido aprobados por HVTN Laboratory Operations.
    • Resultado negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
    • Resultado negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) o reacción de la cadena de la polimerasa (PCR) negativa para HCV si el anti-HCV es positivo.

    Orina

    • Orina normal:
      • Glucosa en orina negativa, y 
      • Proteína en orina negativa o trazas, y
      • Hemoglobina en orina negativa o trazas. 

    Estado reproductivo

    • Los participantes que hayan nacido mujeres: Prueba negativa de beta gonadotropina coriónica humana (beta-HCG) para embarazo en suero u orina, efectuada antes del día de la vacunación inicial. Las personas que NO tengan potencial reproductivo por haberse sometido a histerectomía total u ooforectomía bilateral (verificada por los registros médicos) no tienen que tomar la prueba de embarazo.
    • Estado reproductivo: Los participantes que hayan nacido mujeres deben:
      • Aceptar el uso constante de un método de anticoncepción eficaz (la información sobre los métodos de anticoncepción eficaces se puede encontrar en el protocolo) para actividad sexual que pudiera llevar a embarazo desde al menos 21 días antes de la inscripción, hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo del estudio;
      • O no tener potencial reproductivo, por haber alcanzado la menopausia (sin menstruación por un año) o haberse sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas;
      • O ser sexualmente abstinentes.
    • Los participantes que hayan nacido mujeres deben también comprometerse a no buscar un embarazo a través de métodos alternativos, como inseminación artificial o fertilización in vitro hasta después de la última visita a la clínica requerida por el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión

    General

    • Recibo de hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Recibo de sustancias en investigación dentro de 30 días antes de la primera vacunación.
    • Índice de masa corporal (BMI) mayor o igual a 40.
    • Intención de participar en otro estudio de una sustancia en investigación durante la duración planeada del estudio HVTN 106.
    • Embarazo o lactancia.

    Vacunas y otras inyecciones

    • Vacuna contra la viruela recibida dentro de los últimos 5 años.
    • Vacunas contra el VIH recibidas en una prueba anterior de vacunas contra el VIH. 
    • Vacunas experimentales distintas a las del VIH, recibidas dentro de los últimos 5 años en un estudio previo de vacunas. Pueden hacerse excepciones en caso de vacunas que hayan adquirido posteriormente licencia de la FDA. 
    • Vacunas vivas atenuadas distintas de la vacuna contra la influenza, recibidas dentro de 30 días antes de la primera vacunación o programadas dentro de 14 días después de la inyección (ej., sarampión, paperas y rubeola [MMR]; vacuna oral contra el polio [OPV]; varicela; fiebre amarilla).
    • Vacuna contra la influenza o cualquier vacuna que no sea viva atenuada y se haya recibido dentro de 14 días antes de la primera vacunación (ej., tétanos, neumococo, hepatitis A o B).
    • Tratamiento contra la alergia con inyecciones de antígeno dentro de 30 días antes de la primera vacunación o que se hayan programado dentro de 14 días después de la primera vacunación.

    Sistema inmunitario

    • Recibo de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación. 
    • Reacciones adversas serias a vacunas o a componentes de vacunas como la neomicina o la estreptomicina, incluidas anafilaxia y síntomas relacionados como ronchas, dificultad respiratoria, angioedema y/o dolor abdominal. (No se excluye: A un participante que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la pertussis [tos ferina] de niño). 
    • Recibo de inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Enfermedad autoinmunitaria.
    • Inmunodeficiencia.
    • Hipersensibilidad a los huevos y/o a los derivados de huevo.

    Afecciones médicas clínicamente significativas

    • Infección por sífilis sin tratar o tratada en forma incompleta.
    • Afección médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico, resultados de laboratorio significativamente anormales o historia médica pasada con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, pudiera interferir con el cumplimiento con el protocolo o servir como una contraindicación para ello, con la evaluación de la inocuidad o reactogenicidad o con la capacidad de un participante de otorgar el consentimiento informado.
    • Una afección psiquiátrica que impida el cumplimiento con el protocolo. Están específicamente excluidas las personas con psicosis dentro de los últimos 3 años, riesgo continuo de suicidio o historia de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años.
    • Profilaxis o tratamiento actual contra la tuberculosis (TB).
    • Criterios de exclusión por asma: Asma distinta de leve y bien controlada. 
    • Diabetes mellitus tipo 1 o 2, incluso casos controlados con dieta solamente (no se excluye historia de diabetes gestacional aislada).
    • Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requiriera medicación durante los últimos 12 meses.
    • Hipertensión:
      • Si se encuentra que una persona tiene presión sanguínea elevada o hipertensión durante la selección o previamente, se excluye por presión sanguínea que no esté bien controlada. La presión sanguínea bien controlada se define como constantemente menor o igual a 140 mm de Hg (sistólica) y menor o igual a 90 mm de Hg (diastólica), con o sin medicación; solo con casos breves y aislados de lecturas superiores, que deben ser menores o iguales a 150 mm de Hg (sistólica) y menor o igual a 100 mm de Hg (diastólica). Para estos participantes, la presión sanguínea debe ser menor o igual a 140 mm de Hg (sistólica) y menor o igual a 90 mm de Hg (diastólica) al momento de la inscripción.
      • Si durante la selección o previamente NO se ha encontrado que una persona tenga presión sanguínea elevada o hipertensión, se excluye por presión sanguínea sistólica mayor o igual a 150 mm Hg al momento de la inscripción o presión sanguínea diastólica mayor o igual a 100 mm de Hg al momento de la inscripción.
    • Historia de miocarditis, pericarditis, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva con secuelas permanentes, arritmia clínicamente significativa (incluye cualquier arritmia que requiera medicación, tratamiento o seguimiento clínico).
    • Participantes que tengan 2 o más de los siguientes factores de riesgo cardíaco:
      • El participante informa una historia de colesterol sanguíneo elevado, definido como lipoproteínas de baja densidad (LDL) mayores de 160 mg/dL.
      • Pariente en primer grado (ej., madre, padre, hermano o hermana) que haya tenido enfermedad de las arterias coronarias antes de los 50 años de edad;
      • Fumador actual; o
      • Índice de masa corporal mayor o igual a 35.
    • Electrocardiograma (ECG) con hallazgos clínicamente significativos o características que interferirían con la evaluación de miocarditis o pericarditis, según lo determinado por el laboratorio contratado para el ECG, el cardiólogo o el médico del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (ej., deficiencia de un factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales).
    • Cáncer (no se excluye: Un participante que haya tenido un tumor maligno extirpado quirúrgicamente o que, a criterio del investigador, tenga una garantía razonable de curación sostenida o que tenga poca probabilidad de experimentar una recidiva del cáncer durante el periodo del estudio).
    • Trastornos convulsivos: Historia de convulsiones dentro de los últimos 3 años. También se excluye un participante que haya usado medicamentos con el fin de prevenir o tratar convulsiones en cualquier momento dentro de los últimos 3 años.
    • Asplenia: Cualquier afección que lleve a la ausencia de un bazo funcional.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Georgia

    The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS, Decatur, Georgia, 30030, United States

Massachusetts

    Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS), Boston, Massachusetts, 02115-6110, United States

    Fenway Health (FH) CRS, Boston, Massachusetts, 02215-4302, United States

Washington

    Seattle Vaccine and Prevention CRS, Seattle, Washington, 98109-1024, United States

Vaud

    Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS, Lausanne, Vaud, 1011, Switzerland

Actualizado: 5 de diciembre del 2014

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