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Ensayos clínicos

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Evaluación del uso de pitavastatina para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en adultos infectados por el VIH (REPRIEVE)

En curso, con inscripciones cerradas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02344290, A5332

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El estudio es patrocinado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (National Heart, Lung and Blood Institute) con la infraestructura de apoyo adicional proporcionada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases).

Las personas con el VIH corren riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares. Este estudio evaluará el uso de pitavastatina para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en adultos con el VIH que estén en tratamiento antirretroviral (TAR).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Cardiovascular Diseases
Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Actualmente, existen pocas estrategias para prevenir las enfermedades cardiovasculares en personas con el VIH, aunque corren alto riesgo de desarrollarlas. Los medicamentos llamados estatinas se usan para bajar el colesterol y pueden ser eficaces para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares en personas con el VIH. El propósito de este estudio es evaluar el uso de pitavastatina para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en adultos con el VIH que estén en tratamiento con antirretrovirales.

Este estudio inscribirá a adultos con el VIH que estén recibiendo algún tratamiento con antirretrovirales (el estudio no los suministrará) durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio considerado de riesgo bajo o moderado según las guías del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)) para iniciar el tratamiento con estatinas recomendado. La duración total del estudio será de aproximadamente 96 meses a partir de la inscripción del primer participante.

Los participantes serán asignados al azar para recibir 4 mg de pitavastatina o placebo una vez al día por todo el tiempo que estén inscritos en el estudio. Las visitas del estudio ocurrirán al iniciar el estudio (día 0), y en los meses 1 y 4. A partir del mes 4, las visitas del estudio ocurrirán cada 4 meses por el resto del estudio. Dependiendo de cuándo se inscriban los participantes, permanecerán en el estudio por un total de 3 a 8 años. Las visitas del estudio incluirán revisiones de la historia médica y de medicamentos, exámenes físicos, toma de muestras de sangre, evaluaciones y cuestionarios, muestras de orina (para algunos participantes), así como un electrocardiograma (ECG), este último, únicamente al ingresar al estudio.

Algunos participantes tendrán la opción de inscribirse en un subestudio (Efectos de la pitavastatina en la enfermedad de las arterias coronarias y biomarcadores inflamatorios): Subestudio mecanístico de REPRIEVE [A5333s]). El subestudio evaluará el efecto de la pitavastatina sobre la progresión de la placa ateroesclerótica coronaria no calcificada (NCP) y los biomarcadores inflamatorios en adultos con el VIH. Los participantes en el subestudio asistirán a las visitas del estudio al momento del ingreso y en los meses 4 y 24. Las visitas incluirán cuestionarios y evaluaciones, toma de una muestra de sangre y una angiografía por tomografía computarizada (CCTA). NOTA: el subestudio mecanístico de REPRIEVE (A5333s) se cerró el 02/06/18.

Los participantes inscritos en el subestudio REPRIEVE de los centros de estudio seleccionados, incluso los centros internacionales, hasta diciembre del 2017, se incluyen en la Cohorte REPRIEVE de objetivos de la función renal para evaluar los efectos de la pitavastatina en los parámetros de la función renal en el contexto de la infección por VIH. Los análisis también incluirán una evaluación de los grupos de alto riesgo y los mecanismos que impulsan el deterioro de la función renal en el contexto de la infección por VIH.

Las mujeres y los hombres inscritos en el subestudio REPRIEVE después de febrero del 2016 están incluidos en una cohorte de observación (Cohorte REPRIEVE de objetivos de la mujer) que facilita la evaluación de los mecanismos específicos por sexo del riesgo de ECV y la reducción del riesgo entre adultos con VIH. Este esfuerzo también incluye una campaña de reclutamiento basada en la evidencia para mejorar la participación de las mujeres en REPRIEVE.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Individuos infectados con el VIH-1
    • Combinación de tratamiento antirretroviral (TAR) durante al menos 180 días previos al ingreso al estudio
    • Recuento de células CD4+ superior a 100 células/mm3
    • Resultados de laboratorio aceptables, que incluyan:
      • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas como sigue:
      • Para aquellos con un puntaje de riesgo de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica clínica (ASCVD) por debajo de 7.5%, el colesterol LDL debe estar por debajo de 190 mg/dL. Para aquellos con un puntaje de riesgo de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica clínica (ASCVD) por encima o igual a 7.5% y por debajo o igual a 10%, el colesterol LDL debe estar por debajo de 160 mg/dL. Para aquellos con un puntaje de riesgo de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica clínica (ASCVD) por encima a 10% y por debajo o igual a 15%, el colesterol LDL debe estar por debajo de 130 mg/dL. NOTA: Si el colesterol LDL está por debajo de 70 mg/dL, el voluntario puede participar independientemente de un puntaje de riesgo de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica clínica (ASCVD) por 10 años en línea con las pautas de prevención del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) 2013.
      • Triglicéridos en ayunas, por debajo de 500 mg/dL
      • Hemoglobina mayor o igual a 8 g/dL para las mujeres participantes y mayor o igual a 9 g/dL para los hombres participantes
      • Tasa de filtración glomerular (TFG) por encima o igual a 60 mL/min/1.73m2 o depuración de creatinina (CrCl) por encima o igual a 60 mL/min. Alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 2.5 veces el límite superior normal (ULN)
    • Para personas con hepatitis B o C crónica, activa, el puntaje 4 de fibrosis calculado (FIB-4) debe ser menor o igual a 3.25
    • Hombres y mujeres de 40 a 75 años de edad
    • Capacidad y deseo de participar o un tutor legal que proporcione el consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión

    • Enfermedad cardiovascular ateroesclerótica clínica (ASCVD), como lo definen las pautas del 2013 del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)), incluido un diagnóstico previo de cualquiera de los siguientes:
      • Infarto agudo del miocardio
      • Síndromes coronarios agudos
      • Angina estable o inestable
      • Revascularización coronaria u otra revascularización arterial
      • Accidente cerebrovascular
      • Accidente isquémico transitorio (TIA)
      • Enfermedad arterial periférica que se suponga de origen ateroesclerótico
    • Diabetes mellitus actual si el LDL está por encima o igual a 70 mg/dL
    • Puntaje de riesgo ASCVD por 10 años, calculado con las Ecuaciones de cohorte agrupadas (Pooled Cohort Equations), mayor de 15%
      • Cáncer activo dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al studio.
      • NOTA: excepciones:
        • cáncer de la piel no melanomatoso tratado exitosamente
        • sarcoma de Kaposi sin compromiso de órganos viscerales
    • Cáncer activo dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio. NOTA: Pueden participar los sujetos que recibieron tratamiento exitoso para el cáncer de piel no melanoma dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio. Se excluye el sarcoma de Kaposi diseminado (afección de órganos viscerales) dentro de los últimos 12 meses.   
    • Cirrosis descompensada
    • Historia de miositis o miopatía con enfermedad activa en los 180 días previos al ingreso al estudio
    • Conocida enfermedad tiroidea sintomática no tratada
    • Historia de alergia o reacción adversa grave a las estatinas
    • Uso de inmunodepresores o inmunomoduladores específicos que incluyen pero no se limitan a tacrolimus, silorimus, rapamicina, micofenolato, ciclosporina, bloqueadores o antagonistas del tumor de necrosis tumoral alfa (TNF), azatioprina, interferón, factores de crecimiento o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. NOTA: está permitido el uso de prednisona oral en dosis de 10mg/día o menos o su equivalente.
    • Uso actual de eritromicina, colchicina o rifampin
    • Uso de cualquier medicamento del grupo de las estatinas, gemfibrozil o inhibidores PCSK9 en los 90 días anteriores al ingreso al estudio. Uso actual de un nuevo medicamento en investigación que pudiera estar contraindicado
    • Enfermedad o traumatismo serio que requiera tratamiento sistémico u hospitalización en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
    • Embarazo actual o lactancia
    • Uso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador del sitio, pudieran interferir con la terminación de los procedimientos del estudio
    • Otra afección médica, psiquiátrica o psicológica que, en opinión del investigador del estudio, pudiera interferir con la terminación de los procedimientos del estudio o con el cumplimiento con el medicamento del estudio
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Arizona

University of Arizona CRS, Tucson, Arizona, 85724, United States

California

University of Southern California CRS, Los Angeles, California, 90033-1079, United States

UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

Mills Clinical Research CRS, Los Angeles, California, 90069, United States

VA West Los Angeles Medical Center CRS, Los Angeles, California, 90073, United States

Los Angeles LGBT Center CRS, Los Angeles, California, 90232, United States

Eisenhower Health Center at Rimrock CRS, Palm Springs, California, 92264, United States

Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States

UCSD Antiviral Research Center CRS, San Diego, California, 92103, United States

Ucsf Hiv/Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Harbor-UCLA CRS, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Denver Public Health CRS, Denver, Colorado, 80204, United States

Connecticut

Yale University CRS, New Haven, Connecticut, 06510, United States

VA Connecticut Healthcare System CRS, West Haven, Connecticut, 06516, United States

District of Columbia

Whitman-Walker Health CRS, Washington, District of Columbia, 20005, United States

Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States

Capital Medical Associates, PC CRS, Washington, District of Columbia, 20036, United States

Infectious Diseases Clinic, Washington DC Veterans Affairs Medical Center CRS, Washington, District of Columbia, 20422, United States

Florida

Malcom Randall VA Medical Center CRS, Gainesville, Florida, 32610, United States

AHF-The Kinder Medical Group CRS, Miami, Florida, 33133, United States

The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS, Miami, Florida, 33136, United States

University of Miami Infectious Disease Research Unit at Jackson Memorial Hospital CRS, Miami, Florida, 33136, United States

AHF - South Beach CRS, Miami, Florida, 33140, United States

Orlando Immunology Center CRS, Orlando, Florida, 32803, United States

Community AIDS Network/Comprehensive Care Clinic CRS, Sarasota, Florida, 34237, United States

Florida Department of Health - Hillsborough County, Tampa, Florida, 33602, United States

AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast CRS, Vero Beach, Florida, 32960, United States

Georgia

The Ponce de Leon Center CRS, Atlanta, Georgia, 30308-2012, United States

Augusta University Research Institute, Inc. CRS, Augusta, Georgia, 30912, United States

Illinois

Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Rush University CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

UIC Project WISH CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

Indiana University Infectious Diseases Research CRS, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Iowa

Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS, Iowa City, Iowa, 52242, United States

Kentucky

Bluegrass Care Clinic/University of Kentucky Research Foundation CRS, Lexington, Kentucky, 40536, United States

550 Clinic -University of Louisville CRS, Louisville, Kentucky, 40202, United States

Louisiana

Tulane - Louisiana Community AIDS Research Program (T-LaCARP) CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

Johns Hopkins University CRS, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Massachusetts

Tufts Medical Center CRS, Boston, Massachusetts, 02111, United States

Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Boston Medical Center CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Baystate Infectious Diseases Clinical Research CRS, Springfield, Massachusetts, 01199, United States

Michigan

Henry Ford Hosp. CRS, Detroit, Michigan, 48202, United States

St. John Newland Medical Associates CRS, Southfield, Michigan, 48075, United States

Minnesota

Abbott Northwestern Hospital CRS, Minneapolis, Minnesota, 55407, United States

Mississippi

University of Mississippi Medical Center CRS, Jackson, Mississippi, 39213, United States

Missouri

Washington University Therapeutics (WT) CRS, Saint Louis, Missouri, 63110-1010, United States

Nebraska

Specialty Care Center CRS, Omaha, Nebraska, 68106, United States

New Jersey

Cooper Univ. Hosp. CRS, Camden, New Jersey, 08103, United States

New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

James J Peters VA Medical Center CRS, Bronx, New York, 10468, United States

Mount Sinai Beth Israel CRS, New York, New York, 10003, United States

VA New York Harbor Healthcare System (NYHHS), NY Campus CRS, New York, New York, 10010, United States

Weill Cornell Chelsea CRS, New York, New York, 10010, United States

Mount Sinai Downtown CRS, New York, New York, 10011, United States

Mount Sinai West Samuels CRS, New York, New York, 10019, United States

Mount Sinai St. Luke's Morningside CRS, New York, New York, 10025, United States

Infectious Disease Clinical and Translational Research Center (CTRC) CRS, New York, New York, 10029, United States

Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

Weill Cornell Uptown CRS, New York, New York, 10065, United States

University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Duke University Medical Center CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Greensboro CRS, Greensboro, North Carolina, 27401, United States

Wake Forest Baptist Medical Center CRS, Winston-Salem, North Carolina, 27157, United States

Ohio

Cincinnati Clinical Research Site, Cincinnati, Ohio, 45219, United States

Case Clinical Research Site, Cleveland, Ohio, 44106, United States

Ohio State University CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

University of Toledo Medical Center CRS, Toledo, Ohio, 43614, United States

Oklahoma

Oklahoma State University Center for Health Sciences CRS, Tulsa, Oklahoma, 74127, United States

Pennsylvania

Division of Infectious Diseases Clinical Research Center- Drexel University CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19102, United States

Penn Therapeutics, CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Center of Translational AIDS Research, Lewis Katz School of Medicine at Temple University CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19140, United States

Positive Health Clinic CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15212, United States

University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

South Carolina

Medical University of South Carolina: Division of Infectious Diseases CRS, Charleston, South Carolina, 29425, United States

Palmetto Health Clinical Trial Department CRS, Columbia, South Carolina, 29209, United States

Tennessee

Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS, Nashville, Tennessee, 37204, United States

Texas

Trinity Health and Wellness Center CRS, Dallas, Texas, 75208, United States

Dallas VA Medical Center CRS, Dallas, Texas, 75216, United States

UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit CRS, Dallas, Texas, 75235-9173, United States

Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Michael E. DeBakey VAMC REPRIEVE CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

Inova Heart and Vascular Institute CRS, Falls Church, Virginia, 22042, United States

Virginia Commonwealth University CRS, Richmond, Virginia, 23298, United States

Washington

University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104-9929, United States

Wisconsin

Medical College of Wisconsin, Inc. CRS, Milwaukee, Wisconsin, 53226, United States

South-East District

Gaborone CRS, Gaborone, South-East District, 53226, Botswana

Amazonas

Tropical Medicine Foundation Dr. Heitor Vieira Dourado CRS, Manaus, Amazonas, 69040000, Brazil

Minas Gerais

School of Medicine, Federal University of Minas Gerais CRS, Belo Horizonte, Minas Gerais, 30130-100, Brazil

Rio De Janeiro

HGNI HIV Family Care Clinic - HHFCC CRS, Nova Iguacu, Rio De Janeiro, 26030-380, Brazil

Rio Grande Do Sul

Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS, Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 91350-200, Brazil

São Paulo

Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS, Sao Paulo, São Paulo, 04121-000, Brazil

Projeto Praça Onze Pesquisa em Saúde CRS, Rio de Janeiro, São Paulo, 20020-000, Brazil

Hospital Federal dos Servidores do Estado CRS, Rio de Janeiro, São Paulo, 20221-903, Brazil

Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS, Rio de Janeiro, São Paulo, 21040-360, Brazil

Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS, Sao Paulo, São Paulo, 01246-900, Brazil

Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS, Sao Paulo, São Paulo, 05403-010, Brazil

British Columbia

Vancouver ID Research & Care Centre Society CRS, Vancouver, British Columbia, V6Z 2C7, Canada

Ontario

Hamilton Health Sciences - Special Immunology Services Clinic CRS, Hamilton, Ontario, L8S 1A4, Canada

Maple Leaf Research CRS, Toronto, Ontario, M5G 1K2, Canada

Toronto General Hospital CRS, Toronto, Ontario, M5G 2N2, Canada

Quebec

Chronic Viral Illness Service CRS, Montreal, Quebec, H4A 3J1, Canada

Centre hospitalier de l'Université Laval CRS, Quebec City, Quebec, G1V 4G2, Canada

GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS, Port-au-Prince, Quebec, HT-6110, Haiti

Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS, Port-au-Prince, Quebec, HT-6110, Haiti

Maharashtra

Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS, Pune, Maharashtra, 411001, India

Tamil Nadu

Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS, Chennai, Tamil Nadu, 600113, India

Barranco CRS, Lima, Tamil Nadu, 15063, Peru

San Miguel CRS, Lima, Tamil Nadu, 32 - 15088, Peru

Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS, San Juan, Tamil Nadu, 00935, Puerto Rico

Gauteng

Soweto ACTG CRS, Johannesburg, Gauteng, 1862, South Africa

Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Johannesburg, Gauteng, 2092, South Africa

Kwa Zulu Natal

Durban International Clinical Research Site CRS, Durban, Kwa Zulu Natal, 4052, South Africa

Western Cape Province

University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS, Cape Town, Western Cape Province, 7700, South Africa

Famcru Crs, Tygerberg, Western Cape Province, 7505, South Africa

Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS, Bangkok, Western Cape Province, 10330, Thailand

Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS, Chiang Mai, Western Cape Province, 50200, Thailand

Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site, Kampala, Western Cape Province, 50200, Uganda

Parirenyatwa CRS, Harare, Western Cape Province, 50200, Zimbabwe

Actualizado: 23 de abril del 2019