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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y farmacocinética de los anillos vaginales que contienen Vicriviroc (MK-4176) y/o MK-2048

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT02356302, MTN-027
  • Concluido

Propósito del estudio

Investigaciones en curso para desarrollar nuevas estrategias de prevención para el VIH. Los anillos vaginales son un método para administrar medicamentos estudiándose actualmente. Este estudio evaluará la inocuidad y farmacocinética de los anillos vaginales que contienen vicriviroc, MK-2048 y una combinación de vicriviroc/MK-2048, en mujeres sanas sin la infección por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

El desarrollo de estrategias seguras y eficaces para la prevención del VIH es una prioridad de salud global importante. Los anillos vaginales ya han sido aprobados como un método para administrar varios medicamentos, y este estudio evaluará los anillos vaginales que contienen medicamentos antirretrovirales contra el VIH. El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad y farmacocinética de una combinación de anillos vaginales conocidos como MK-2048ª que contienen vicriviroc (MK-4176) y MK-2048, comparadas con los anillos vaginales que contienen solo vicriviroc o solo MK-2048.

El estudio inscribirá a mujeres sanas, sin el VIH, entre 18 y 45 años de edad. Las participantes serán asignadas al azar para recibir un anillo vaginal que contiene ya sea vicriviroc, MK-2048, MK-2048A (que contiene vicriviroc y MK-2048) o un placebo. Las participantes recibirán el anillo vaginal que les asignaron en la visita de inscripción y se lo sacarán el día 28. Las participantes asistirán a las visitas de estudio en el momento de la selección, en la inscripción (día 0) y los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 , 29, 30, 31 y 35. Las visitas de estudio pueden incluir evaluaciones de comportamiento, consejería y evaluación sobre el cumplimiento con el estudio, revisión de la historia clínica, exámenes físicos, muestra de sangre, orina, flujo vaginal y materia fecal (opcional). 

Criterios de inclusión

    • Nacida mujer.
    • Entre 18 y 45 años de edad (cumplidos) en el momento de la selección, verificados con procedimientos estándares de operación (SOP, por sus siglas en inglés) del centro del estudio.
    • Capaz y dispuesta de dar un consentimiento informado por escrito para la selección y para participar en este estudio (MTN-027).
    • Capaz y dispuesta a proveer información de contacto adecuada, según lo definen los procedimientos estándares de operación del centro del estudio. 
    • Al momento de la selección y de la inscripción, no tiene el VIH según prueba realizada por el personal del estudio.
    • Buena salud en general al momento de la selección e inscripción, como lo determina el investigador del registro o designado del centro del estudio.
    • Al momento de la selección, la participante declara que está dispuesta a abstenerse de la actividad sexual receptiva (incluyendo coito vaginal y anal, sexo oral receptivo, estimulación con el dedo y uso de juguetes sexuales) durante los 5 días previos a la visita de inscripción y por la duración de la participación en el estudio. 
    • Según el informe de la participante, utiliza un método anticonceptivo eficaz al momento de la inscripción y tiene la intención de continuar con el uso de un método eficaz durante la participación en el estudio. Los métodos eficaces para el estudio MTN-027 incluyen: Métodos hormonales (excepto anticonceptivo con anillo vaginal), dispositivo intrauterino (DIU) insertados al menos 28 días antes de la inscripción, involucrada en relaciones sexuales exclusivamente con mujeres, esterilidad (de ella o la pareja) y/o abstinencia sexual por los últimos 90 días.
    • Las mujeres mayores de 21 años (cumplidos) deben tener la documentación de un Papanicolaou satisfactorio dentro de los 3 años anteriores a la inscripción coherente con grado 0 de acuerdo con la Escala de Calificación del Tracto Genital Femenino para Uso en Estudios de Microbicidas, Suplemento 1 de la Escala de Calificación de Eventos Adversos para Adultos y Niños, según criterio de valoración DAIDS, Versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración con fecha de agosto del 2009), o evaluación satisfactoria sin tratamiento requerido del resultado de Papanicolaou de grado 1 o más alto. 
    • Según el informe de la participante al momento de la selección y de la inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales durante la participación en el estudio.
    • Según informe de la participante al momento de la selección, tiene ciclos menstruales regulares con por lo menos 21 días entre menstruaciones. Nota: Este criterio no aplica a las participantes que informan el uso de un método anticonceptivo sólo con progestina al momento de la selección, por ejemplo, Depo-Provera o un DIU que libera levonorgestrel, ni a las participantes que usan una combinación continua de pastillas anticonceptivas orales, ya que la falta de ciclos menstruales es una consecuencia esperada y normal en este contexto.
    • Al momento de la selección, la participante declara que está dispuesta a abstenerse de insertarse cualquier producto u objeto en la vagina que no forme parte del estudio, que incluye pero no se limita a espermicidas, condones femeninos, diafragmas, anillos vaginales anticonceptivos, medicamentos vaginales, copas menstruales, capuchones cervicales (o cualquier otro método de barrera vaginal), duchas vaginales, lubricantes, juguetes sexuales (vibradores, consoladores, etc.) durante los 5 días anteriores al ingreso al estudio y por la duración de su participación en el estudio.

Criterios de exclusión

    • La participante informa alguno de los siguientes al momento de la selección y/o ingreso:
      • Antecedentes de reacciones adversas a alguno de los componentes de los productos del estudio.
      • Ha utilizado medicamento en inyección no terapéutico en los 12 meses anteriores a la selección e ingreso.
      • Ha recibido profilaxis después de la exposición (PEP) para la exposición a la infección por el VIH durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
      • Ha recibido profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
      • Uso regular y/o uso regular anticipado de inductores del CYP3A (s) y/o inhibidores durante el período de participación en el estudio. 
      • Uso y/o uso previsto de tratamiento para la transición de mujer a hombre durante el período de participación en el estudio.
      • Candidiasis crónica y/o recurrente.
      • Gonorrea, clamidia, y/o diagnóstico de sífilis en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
      • El desenlace del último embarazo fue 90 días o menos antes de la selección para el estudio.
      • Está amamantando.
      • Se ha sometido a una histerectomía.
      • Tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 3 meses.
      • Tiene planes de reubicarse lejos del área del centro del estudio en los próximos 3 meses.
      • Se sabe que la pareja sexual actual tiene el VIH.
    • Ha informado la participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales en los 60 días o menos anteriores al ingreso al estudio. 
    • Al momento de la selección o ingreso al estudio, según el investigador del registro/designado, tiene cualquier infección o enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, siquiátrica, endocrina, respiratoria o inmunológica activa o crónica importante descontrolada.
    • Los resultados de laboratorio al momento de la selección muestran cualquiera de las siguientes anormalidades:
      • Aspartato aminotransferasa (AST) o transaminasa alanina (ALT) Grado 1 o superior.
      • Depuración de creatinina estimada por debajo de 60 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault, donde la depuración de creatinina (hembra) en mL/min = (140 - edad en años) x (peso en kg) x (0.85)/ 72 x (creatinina en mg / dL).
      • Hemoglobina grado 1 o superior.
      • Recuento de plaqueta grado 1 o superior.
      • Recuento de glóbulos blancos grado 2 o superior.
      • Resultado positivo de la prueba de HbsAg.
      • Resultado positivo de la prueba contra el virus de la hepatitis C (VHC).
      • Cociente internacional normalizado (INR) por encima de 1,5× del límite normal superior de laboratorio del centro del estudio.
      • Nota: Las participantes elegibles con un resultado de la prueba excluyente (excepto el VIH, el virus de la hepatitis B [VHB], o VHC) pueden volver a hacerse la prueba durante el proceso de selección. Si a la participante le vuelven a hacer la prueba y el resultado no excluyente está documentado dentro de los 45 días de dar su consentimiento informado para la selección, la participante puede inscribirse.
    • Embarazo ya sea al momento de la selección o de la inscripción. Nota: Se requiere una prueba de embarazo negativa documentada realizada por el personal del estudio para la inclusión; sin embargo, el auto reporte de un embarazo es adecuado para la exclusión de la selección o inscripción en el estudio.
    • Diagnóstico de infección de las vías urinarias (IU) al momento de la selección o inscripción en el estudio. Nota: A las participantes elegibles con diagnóstico de IU durante la selección se les ofrecerá tratamiento. Si dentro de un marco de 45 días después de la selección el tratamiento ha terminado y los síntomas han desaparecido, la participante puede inscribirse.
    • Diagnóstico de una enfermedad inflamatoria pélvica, infección del tracto reproductivo o infección de transmisión sexual que requiere tratamiento, según las pautas actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment/) al momento de la selección o inscripción. Nota: Con excepción de la gonorrea, clamidia, y/o sífilis, a las participantes elegibles diagnosticadas con una infección del tracto reproductivo durante la selección se les ofrecerá tratamiento. Si dentro de un marco de 45 días después de la selección el tratamiento ha terminado y los síntomas han desaparecido, la participante puede inscribirse.
    • En el momento de la inscripción, el resultado del examen pélvico es de Grado 1 o superior (observado por un médico o designado del estudio) de acuerdo con la Escala de Calificación de Eventos Adversos para Adultos y Niños, según criterio de valoración DAIDS, Versión 1.0, diciembre del 2004 (aclaración con fecha de agosto del 2009), Suplemento 1, Escala de Calificación del Tracto Genital Femenino para Uso en Estudios de Microbicidas. Nota: La hemorragia por friabilidad cervical asociada con la inserción del espéculo y/o recolección de muestras que se juzga está dentro del rango de lo normal de acuerdo con el juicio clínico del inspector del registro o asignado se considera una hemorragia no menstrual esperada y no es excluyente.
    • Al momento de la selección, relajación pélvica grave, que, o bien las paredes de la vagina o el cuello uterino descienden más allá del introito vaginal con la maniobra de Valsalva o tiene anatomía pélvica que compromete la capacidad de evaluar adecuadamente la seguridad vaginal.
    • Tiene cualquier otra enfermedad que en opinión del investigador del estudio interferiría con el consentimiento informado, haría riesgosa la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los resultados del mismo, o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Pennsylvania

    University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Actualizado: 8 de febrero del 2017

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