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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad, tolerabilidad y efecto de un anticuerpo monoclonal humano (VRC01) sobre los marcadores de persistencia del VIH en adultos infectados por el virus que reciben tratamiento antirretroviral.

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02411539, A5342

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad, tolerabilidad y efecto de un anticuerpo monoclonal humano experimental (mAb), VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), en adultos infectados por el VIH que reciben tratamiento antirretroviral.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Los anticuerpos monoclonales (mAbs) se han desarrollado como tratamiento para una variedad de afecciones, como cáncer, enfermedades autoinmunitarias e infecciones. Los mAbs podrían ser un posible tratamiento para las personas con el VIH. El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad y tolerabilidad de un anticuerpo monoclonal humano experimental, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), en adultos infectados por el VIH que reciben tratamiento antirretroviral. Los investigadores del estudio evaluarán también el efecto del VRC01 sobre una cantidad de células infectadas en la sangre de los participantes que contienen transcripciones del VIH-1 sin empalmar.

Este estudio inscribirá personas seropositivas entre 18 y 65 años de edad, que han recibido tratamiento antirretroviral por un mínimo de dos años y que tienen un recuento de linfocitos CD4 de 200 células/mm3 o más. Los participantes serán asignados al azar al Grupo A o al Grupo B. Los participantes en el Grupo A recibirán una infusión intravenosa de VRC01 en el Día 0 y en la semana 3 y una infusión intravenosa de placebo en las semanas 6 y 9. Los participantes en el Grupo B recibirán una infusión intravenosa de placebo en el día 0 y en la semana 3 y una infusión intravenosa de VRC01 en las semanas 6 y 9. Los participantes llevarán un registro de su temperatura y síntomas durante 3 días después de cada infusión. Las visitas del estudio ocurrirán al momento del ingreso al estudio (día 0), y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18 y 30. Las visitas del estudio incluirán exámenes físicos, evaluación médica y muestra de sangre. 


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Tienen el VIH-1. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Han recibido TAR continuo durante al menos 2 años (sin interrupciones por más de 14 días consecutivos) y sin cambios en los componentes del tratamiento durante por lo menos 90 días antes del ingreso al estudio.
    • Recuento de linfocitos CD4 por encima o igual a 200 células/mm3 en una muestra obtenida dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • ARN del VIH-1 en plasma por debajo del límite de detección de los ensayos aprobados por la FDA (límite de detección: 75, 50, 40 o 20 copias/mL) por 2 o más años en TAR. Los participantes deben tener documentado por lo menos un ARN del VIH-1 por debajo del límite de detección 12-24 meses antes del ingreso al estudio y por lo menos un ARN del VIH-1 por debajo del límite de detección dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Concentración de ARN del VIH-1 en plasma de menos de 40 copias / mL obtenida por el ensayo del VIH Abbott en tiempo real (m2000) o menos de 20 copias / mL obtenida por el ensayo VIH-1v2.0 Roche COBAS Taqman dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad.
    • Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio de un laboratorio estadounidense que tenga certificación CLIA o su equivalente.
      • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) por encima o igual a 750 células/mm3.
      • Hemoglobina por encima o igual a 11.0 g/dL para los hombres y por encima o igual a 10.0 g/dL para las mujeres.
      • Recuento de plaquetas por encima o igual a 100,000/mm3 .
      • Depuración de creatinina mayor o igual a 60 mL/min, calculada por la ecuación de Cockcroft-Gault.
      • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina-aminotransferasa (ALT) (SGPT) menor o igual 2.0 veces el límite superior normal.
    • Resultado negativo del anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio, o si el resultado da positivo, un resultado negativo del ARN del VHC dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Resultado negativo del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) obtenido dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Posibilidad y deseo del participante de dar su consentimiento informado.
    • Las mujeres en edad reproductiva (que no han estado posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos, es decir, que han tenido la menstruación dentro de los últimos 24 meses, o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica, específicamente histerectomía o ooforectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral), necesitarán una prueba de embarazo en suero u orina con resultado negativo dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.
    • Todos los participantes deben comprometerse a no participar en el proceso de la concepción (por ejemplo, intento activo de quedar embarazada o de embarazar, donación de semen, fertilización in vitro) y, si participan en actividades sexuales que podrían llevar a un embarazo, el participante/pareja debe utilizar al menos una forma fiable de anticoncepción (condones, con o sin un agente espermicida; un diafragma o capuchón cervical con espermicida; un dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivos a base de hormonas), mientras recibe el tratamiento del estudio y durante 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
    • Documentación de la disponibilidad de las siguientes muestras almacenadas durante la visita de selección: Células mononucleares en sangre periférica (PBMC) para los ensayos de ADN, ARN del VIH-1 asociados con los linfocitos T CD4 y plasma para el VIH-1 de acuerdo con la SCA. Los centros deben recibir la confirmación del laboratorio de procesamiento a través de teléfono, correo electrónico o fax, que los especímenes han sido introducidos en el Sistema de Gestión de Datos de Laboratorio (LDMS) del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG).
     

Criterios de exclusión

    • Recibo previo de anticuerpos humanizados o monoclonales humanos (con licencia o en fase de investigación).
    • Pesan más de 115 kg o menos de 53 kg.
    • Han tenido o tienen una enfermedad aguda o en curso característica del SIDA dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Antecedentes de una reacción alérgica grave con urticaria, angioedema o anafilaxia generalizada dentro de los 2 años del ingreso al estudio.
    • En el caso de las mujeres, actualmente lactando o embarazadas.
    • Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el acatamiento de los requerimientos del estudio.
    • Enfermedad aguda o grave que, en opinión del investigador, requiere tratamiento sistémico y/o hospitalización en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Uso de inmunomoduladores (ej., interleucinas, interferones, ciclosporina), vacuna contra el VIH, quimioterapia citotóxica sistémica o un tratamiento en fase de investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • En tratamiento para la hepatitis C dentro de las 24 semanas del ingreso al estudio.
    • Han recibido vacunas dentro de los 7 días anteriores a la selección, pre-ingreso o visitas para el ingreso al estudio.
    • Han iniciado un tratamiento antirretroviral durante una infección por el VIH-1 aguda (según lo determina el investigador del centro de acuerdo con los antecedentes y/o registros médicos).
     
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

UCSD Antiviral Research Center CRS, San Diego, California, 92103, United States

Colorado

University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Illinois

Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Maryland

Johns Hopkins University CRS, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Massachusetts

Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Missouri

Washington University Therapeutics (WT) CRS, St. Louis, Missouri, 63110-1010, United States

New York

University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Ohio

Ohio State University CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Tennessee

Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS, Nashville, Tennessee, 37204, United States

Texas

Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Washington

University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104-9929, United States

Actualizado: 21 de abril del 2015