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Ensayos clínicos

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Farmacocinética de dos anillos intravaginales que contienen diferentes concentraciones de vicriviroc (MK-4176) y MK-2048

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02419456, MTN-028

Propósito del estudio

Propósito del estudio

Los anillos intravaginales (IVR, por sus siglas en inglés) podrían ser una forma ideal de administrar medicamentos antirretrovirales (ARV) para prevenir la infección por el VIH. Este estudio evaluará la farmacocinética e inocuidad de dos IVR que contienen dosis diferentes de una combinación de dos medicamentos ARV contra el VIH, vicriviroc (VCV) (MK-4176) y MK-2048 en mujeres sanas no infectadas por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El desarrollo de estrategias seguras y eficaces de prevención del VIH sigue siendo una prioridad de salud en todo el mundo. Los IRV están siendo estudiados actualmente como un método para administrar medicamentos antirretrovirales contra el VIH a las mujeres. Este estudio evaluará la farmacocinética e inocuidad de dos IVR que contienen dosis diferentes de una combinación de dos medicamentos ARV contra el VIH: vicriviroc (VCV) (MK-4176) y MK-2048, en mujeres sanas no infectadas por el VIH.

El estudio inscribirá mujeres sanas, no infectadas por el VIH, de 18 a 45 años de edad. Las participantes serán asignadas al azar para recibir bien sea una dosis baja del IVR MK-2048A o la dosis original del IVR MK-2048A. Las participantes recibirán su IVR asignado en la visita de ingreso al estudio y el IVR se les retirará el día 28. Las participantes asistirán a las visitas del estudio al momento de la selección, ingreso (día 0) y los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 29, 30, 31 y 35. Las visitas del estudio podrían incluir revisiones de la historia clínica, exámenes médicos, toma de muestras de sangre, toma de muestras pélvicas, muestras de orina y evaluaciones de consejería y cumplimiento del tratamiento.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Haber nacido mujer.
    • Tener entre 18 y 45 años de edad (inclusive) al momento de la selección, verificada por procedimientos operativos estándar (SOP) del sitio.
    • Puede y esta dispuesta a proporcionar el consentimiento informado por escrito para ser seleccionada y tomar parte en este estudio (MTN-028).
    • Puede y está dispuesta a proporcionar información adecuada para su localización, según lo definido por los SOP del sitio.
    • No estar infectada por el VIH, con base en las pruebas efectuadas por el personal del estudio durante la selección y el ingreso (según el algoritmo aplicable en el Apéndice II del protocolo), y estar dispuesta a recibir los resultados.
    • Con buena salud general al momento de la selección e ingreso, según lo establecido por el Investigador de registro (IoR) del sitio o su designado.
    • Durante la selección, la participante debe expresar su voluntad de abstenerse de practicar cualquier actividad sexual receptiva (incluye coito pene-vagina, coito anal, coito oral receptivo, estimulación dactilar y uso de juguetes sexuales) durante los 5 días previos a la visita de ingreso y por el tiempo que dure su participación en el estudio.
    • Por informe de la participante, uso de un método eficaz de anticoncepción al momento del ingreso e intención de continuar con el uso de un método eficaz por el tiempo que dure la participación en el estudio. Los métodos eficaces para MTN-028 incluyen: métodos hormonales (excepto IVR anticonceptivos), dispositivo intrauterino (DIU) insertado al menos 28 días antes del ingreso, participación en actividades sexuales exclusivamente con mujeres, esterilización (de ella o de la pareja) y/o sexualmente abstinente durante los últimos 90 días.
    • Las mujeres de más de 21 años (inclusive) deben tener documentación de un Pap satisfactorio en los últimos 3 años antes del ingreso, congruente con Grado 0 de acuerdo con la Tabla de Clasificación Genital Femenina para el uso en Estudios Microbicidas (Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies), Anexo 1 de la Tabla DAIDS para clasificación de eventos adversos en niños y adultos, Versión 1.0 de diciembre del 2004 (Clarificación con fecha de agosto del 2009) o evaluación satisfactoria Grado 1 o más en el resultado del Pap, que no requiriera tratamiento.  A las mujeres que sean elegibles según los demás criterios y no tengan documentación de una prueba Pap reciente, se les debe practicar una en la visita de selección.
    • Según informe de la participante en la selección e ingreso, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos clínicos o productos vaginales mientras dure su participación en el estudio.
    • Según informe de la participante durante la selección, sus ciclos menstruales son regulares, al menos con 21 días entre menstruaciones. 
    • Durante la selección, la participante manifiesta su voluntad de abstenerse de insertarse cualquier producto vaginal que no sea del estudio o cualquier objeto dentro de la vagina, incluidos, entre otros, espermicidas, condones femeninos, diafragmas, IVR anticonceptivos, medicamentos vaginales, copas menstruales, capuchones cervicales (o cualquier otro método de barrera vaginal), duchas, lubricantes, juguetes sexuales (vibradores, consoladores, etc.) durante los 5 días anteriores al ingreso y por el tiempo que dure su participación en el estudio.
     

Criterios de exclusión

    • La participante informa cualquiera de los siguientes durante la selección o el ingreso:
      • Historia de reacciones adversas a cualquiera de los componentes de los productos del estudio.
      • Uso de medicamentos no terapéuticos inyectados en los 12 meses previos a la selección o ingreso.
      • Profilaxis posexposición (PEP) para la infección por el VIH dentro de los 6 meses anteriores al ingreso.
      • Profilaxis preexposición (PrEP) para la prevención del VIH dentro de los 6 meses anteriores al ingreso.
      • Uso regular y/o uso regular anticipado de inductores y/o inhibidores del CYP3A durante el período de participación en el estudio.
      • Uso y/o uso anticipado de terapia de transición mujer-hombre durante el período de participación en el estudio.
      • Candidiasis crónica y/o recurrente.
      • Diagnóstico de gonorrea, clamidia y/o sífilis en los 6 meses anteriores al ingreso.
      • Desenlace del último embarazo 90 días o menos antes de la selección.
      • Lactando actualmente.
      • Ha tenido una histerectomía.
      • Intenta quedar embarazada dentro de los próximos 3 meses.
      • Tiene planes de mudarse fuera de la zona donde está el sitio del estudio en los próximos 3 meses.
      • La actual pareja sexual es VIH positivo al momento de la selección o ingreso.
    • Informa haber participado en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales dentro de 60 días o menos anteriores al ingreso.
    • Al momento de la selección o el ingreso, según lo determinado por el IoR o su designado, cualquier enfermedad importante sin control, cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endocrina, respiratoria o infecciosa activa o crónica, así como cualquier trastorno inmunitario.
    • Presenta cualquiera de los siguientes resultados anormales de laboratorio al momento de la selección:
      • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) Grado 1 o mayor.
      • Depuración de creatinina calculada en menos de 60 mL/min con la fórmula Cockcroft-Gault, donde la liberación de creatinina (mujeres) en mL/min = (140 - edad en años) x (peso en kg) x (0.85)/72 x (creatinina en mg/dL).
      • Hemoglobina Grado 1 o mayor.
      • Recuento de plaquetas Grado 1 o mayor.
      • Recuento de leucocitos (glóbulos blancos) Grado 2 o mayor.
      • Resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
      • Resultado positivo en la prueba del virus de la hepatitis C (VHC).
      • Proporción normalizada internacional (INR) mayor de 1.5x el límite superior normal (ULN) del laboratorio del sitio.
      • Nota: A las participantes que reúnan los demás requisitos y tengan un resultado excluyente en una  prueba (diferente de VIH, hepatitis B o C) se les puede repetir la prueba durante el proceso de selección.  Si a una participante se le repite una prueba y se documenta un resultado no excluyente dentro de 45 días de haber proporcionado el consentimiento informado para la selección, la participante se puede inscribir en el estudio.
    • Embarazada al momento de la selección o el ingreso.
    • Diagnosticada con infección del tracto urinario al momento de la selección o el ingreso.
    • Diagnosticada con enfermedad inflamatoria pélvica, infección del tracto reproductivo o una infección de transmisión sexual que requiera tratamiento según las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (http://www.cdc.gov/std/treatment/) al momento de la selección o el ingreso. Nota: Con excepción de gonorrea, clamidia y/o sífilis, a las participantes que reúnan los demás criterios de elegibilidad y sean diagnosticadas con una infección del tracto reproductivo durante la selección se les ofrecerá tratamiento. Si dentro de la ventana de 45 días de la selección se completa el tratamiento y los síntomas han desaparecido, la paciente se puede inscribir.
    • Al momento del ingreso tiene un hallazgo clínico aparente Grado 1 o mayor en el examen pélvico (observado por el médico del estudio o su designado) según la Tabla de la División de SIDA (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, Versión 1.0, de diciembre del 2004 (clarificación fechada en agosto del 2009), Anexo 1, Tabla de Clasificación Genital Femenina para el uso en Estudios Microbicidas.  
    • Al momento de la selección, presenta una relajación pélvica grave, bien sea de las paredes vaginales o un descenso del cuello uterino más allá del introito vaginal con maniobra de valsalva o tiene una anatomía pélvica que compromete la capacidad de evaluar adecuadamente la seguridad vaginal.
    • Tiene cualquier otra afección, que en opinión del investigador del registro o su designado, podría impedir el consentimiento informado, hacer insegura la participación en el estudio, complicar la interpretación de los resultados del estudio o interferir de alguna manera con el logro de los objetivos del estudio.
     
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Actualizado: 8 de febrero del 2017