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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad y eficacia del anticuerpo VRC01 para reducir la adquisición de la infección por el VIH-1

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02568215, HVTN 703/HPTN 081

Propósito del estudio

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y eficacia del anticuerpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) para prevenir la infección por el VIH-1 en mujeres sin el virus pero en alto riesgo.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad y eficacia del anticuerpo VRC01 para prevenir la infección por el VIH-1 en mujeres sanas con riesgo de contraer la infección por el VIH.

Se inscribirán a las participantes en un cohorte de mujeres heteroxesuales en África al Sur del Sahara. Dentro de cada cohorte, se asignará al azar una cantidad igual de participantes para recibir VRC01 mAb por infusión intravenosa en una dosis de 10 mg/kg o 30 mg/kg cada 8 semanas o recibir infusiones de control cada 8 semanas. Todos los participantes recibirán el anticuerpo VRC01 o el placebo por infusión intravenosa a las semanas 0 (ingreso al estudio), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72. Por 3 días después de la infusión, se les pedirá a los participantes que registren e informen cualquier síntoma a los investigadores del estudio.

Además de las visitas para la infusión, los participantes asistirán a visitas del estudio en las semanas 4, 8 + 5 días, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 84, 88 y 92. Todas las visitas del estudio incluirán toma de muestras de sangre y pruebas del VIH y consejería. Ciertas visitas incluirán una revisión de la historia clínica, un examen físico, muestras de orina, prueba de embarazo para las participantes con capacidad de quedar embarazadas, consejería relacionada con la reducción del riesgo y una entrevista/cuestionario.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterio general y demográfico

    • Entre 18 y 50 años de edad.
    • Acceso al sitio de investigación clínica participante (CRS) y voluntad para que le hagan seguimiento durante la duración programada del estudio.
    • Capacidad y voluntad para dar su consentimiento informado.
    • Evaluación del entendimiento: El voluntario demuestra comprender este estudio y completa un cuestionario antes de la primera infusión con una demostración verbal de que entendió todas las preguntas del cuestionario que respondió mal.
    • Acepta no inscribirse en otro estudio de una sustancia en investigación mientras dure su participación en el ensayo.
    • Buena salud en general demostrada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio a la hora de la selección.

    Criterio relacionado con el VIH

    • Disposición para recibir los resultados de la prueba del VIH.
    • Disposición para hablar de los riesgos de la infección por el VIH y recibir consejería para reducir el riesgo.
    • Las personas nacidas mujeres (les asignaron sexo femenino al nacer) e identificadas como mujeres, quienes, en los 6 meses previos a la aleatorización, han tenido coito vaginal o anal con un compañero hombre.
    • En las Américas y África, se excluyen todos los voluntarios que han estado en una relación monógama con un compañero sin el VIH-1 por más de un año.

    Valores de laboratorio para la inclusión

    Hematología

    • Hemoglobina (Hgb) por encima o igual a 10.5 g/dL para los voluntarios que nacieron mujeres; por encima o igual a 13.0 g/dL para los voluntarios que nacieron hombres.
    • Plaquetas por encima o igual a 100,000 células/mm3.

    Química

    • Alanina aminotransferasa (ALT) por debajo de 2.5 veces el límite superior normal de la institución y creatinina por debajo o igual a 1.25 veces el límite superior normal de la institución.

    Virología

    • Sin el VIH, como está definido en los procedimientos específicos del estudio (SSP) dentro los 30 días anteriores a la inscripción.

    Orina

    • Resultado de proteína en la orina negativo, con trazas o 1+ medida con tira reactiva.

    Estado reproductivo

    • Las voluntarias con posibilidad que quedar embarazadas: Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero o prueba negativa de beta gonadotropina coriónica humana (β-HCG) practicada en orina en la visita de selección y antes de la infusión el día de la infusión inicial. Las personas que NO pueden quedar embarazadas porque se sometieron a una histerectomía total u ooforectomía bilateral (verificada por la historia clínica) no tienen que someterse a una prueba de embarazo.
    • Estado reproductivo: Una voluntaria que puede quedar embarazada debe comprometerse a usar constantemente métodos eficaces para el control de la natalidad para la actividad sexual que podría conllevar al embarazo, durante por lo menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo.
    • Las voluntarias que pueden quedar embarazadas deben además comprometerse a no buscar el embarazo a través de métodos alternativos como inseminación artificial o fertilización in vitro hasta después de la última visita a la clínica requerida por el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión

    General

    • Recibido sustancias en fase de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera infusión.
    • Índice de masa corporal por encima o igual a 40.
    • Embarazo o lactancia.
    • Cualquier prueba reactiva, indeterminada o positiva para el VIH, aun si una prueba posterior indica que la persona no tiene el VIH.

    Anticuerpos monoclonales y vacunas

    • Recibo previo de anticuerpos humanizados o monoclonales humanos (mAbs) ya sean con licencia o en fase de investigación.
    • Recibo de vacunas contra el VIH en un ensayo previo de dicha vacuna. Para los voluntarios que han recibido un tratamiento testigo/placebo en un ensayo de la vacuna contra el VIH, el equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) determinará la elegibilidad caso por caso.

    Sistema inmunitario

    • Reacciones adversas graves a los componentes de la formulación del VRC01, tales como citrato de sodio, cloruro de sodio y clorhidrato de L-arginina, que incluyen antecedentes de anafilaxis y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal.
    • Enfermedad autoinmunitaria, incluso diabetes mellitus tipo I. (No se excluyen de participar: Los voluntarios con enfermedad autoinmunitaria leve, estable y sin complicaciones que no requieren constante medicación inmunodepresora y que, a juicio del investigador, es probable que no estén sujetos a la exacerbación ni probablemente a la reactogenicidad complicada ni a evaluaciones de eventos adversos).
    • Síndrome de inmunodeficiencia.

    Afecciones médicas de importancia clínica

    • Afección médica de importancia clínica, hallazgos en el examen físico, resultados anormales de laboratorio clínicamente significativos o antecedentes médicos con implicaciones clínicas significativas para la salud actual. Una afección o proceso de importancia clínica incluye pero no se limita a:
      • Cualquier contraindicación para infusiones o muestras de sangre repetidas, incluso incapacidad para establecer un acceso venoso;
      • Una afección que requiere intervención médica activa o un control para evitar un grave peligro para la salud o el bienestar de los voluntarios durante el período de estudio o;
      • Una afección o proceso por el cual los signos o síntomas pueden confundirse con reacciones al VRC01.
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica, laboral o de otra índole que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la inocuidad o las reacciones a la infusión, o la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
    • Afección psiquiátrica que impide el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente a las personas con psicosis durante los últimos 3 años, en riesgo permanente de suicidio, o antecedentes de intento o gestos de suicidio durante los últimos 3 años.
    • Asma, aparte del asma leve, bien controlada.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de un factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales).
    • Tumor (no se excluye de participar: Un participante que haya tenido un tumor maligno retirado quirúrgicamente o que, a criterio del investigador, tenga una garantía razonable de curación sostenida, o que tenga poca probabilidad de experimentar una recidiva del tumor durante el período del estudio).
    • Trastorno convulsivo: Antecedentes de convulsiones en los últimos tres años. También se excluye si el voluntario ha utilizado medicamentos para prevenir o tratar las convulsiones en algún momento durante los últimos 3 años.
    • Antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido, o angioedema idiopático.
    • Antecedente de trasplante de órgano o de tejido.
    • Disfunción hepática o renal conocida.
Contact information

Centros de estudio/contactos

South-East District

Gaborone CRS, Gaborone, South-East District, Botswana

Tebogo J. Kakhu, 267-3931353, tkakhu@bhp.org.bw

Inscripciones abiertas

Nyanza

Kisumu Crs, Kisumu, Nyanza, 40100, Kenya

Elisha Okeyo, M.B.B.S., 254-721410654, leeokeyo@gmail.com

Inscripciones abiertas

Southern Region

Blantyre CRS, Blantyre, Southern Region, 40100, Malawi

Leslie Degnan, M.P.H., 265-1874885, ldegnan1@jhu.edu

Inscripciones abiertas

Malawi CRS, Lilongwe, Southern Region, 40100, Malawi

Deborah D. Kamwendo, 265-888-251778, kamwendo@email.unc.edu

Inscripciones abiertas

Polana Canico Health Research and Training Center (CISPOC), National Institute of Health (INS) CRS, Maputo, Southern Region, 40100, Mozambique

Nilesh B. Bhatt, 258-82-3861130, nbhatt.mz@gmail.com

Inscripciones abiertas

Gauteng

Aurum Tembisa CRS, Johannesburg, Gauteng, 1632, South Africa

Gladys Kobane, 27-87-1351533, gkobane@auruminstitute.org

Inscripciones abiertas

Soweto HVTN CRS, Johannesburg, Gauteng, 1862, South Africa

Mmathapelo Masala, 27-11-9899819, masalam@phru.co.za

Inscripciones abiertas

Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS), Johannesburg, Gauteng, 2001, South Africa

Thesla Palanee, MMED, Ph.D., 27-11-3585471, tpalanee@wrhi.ac.za

Inscripciones abiertas

Synexus Stanza Clinical Research Centre CRS, Pretoria, Gauteng, 0122, South Africa

Anika Naidoo, 27-012-8037733, Anika.naidoo@synexus.com

Inscripciones abiertas

Kwa Zulu Natal

Botha's Hill CRS, Durban, Kwa Zulu Natal, 3660, South Africa

Jayganthie Naidoo, 27-31-7771585, Jayganthie.Naidoo@mrc.ac.za

Inscripciones abiertas

Tongaat CRS, Tongaat, Kwa Zulu Natal, 4400, South Africa

Jayganthie Naidoo, 27-31-7771585, Jayganthie.Naidoo@mrc.ac.za

Retirado

KwaZulu-Natal

Chatsworth CRS, Chatsworth, KwaZulu-Natal, 4030, South Africa

Nonzwakazi Mnqonywa, 27-31-4014150, Nonzwakazi.Mnqonywa@mrc.ac.za

Inscripciones abiertas

eThekwini CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 4013, South Africa

Kalendri Naidoo, 27-31-2601956, Kalendri.naidoo@caprisa.org

Inscripciones abiertas

Vulindlela CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 4013, South Africa

Hilton Humphries, M.S.Sc., 27-33-2606861, Hilton.Humphries@caprisa.org

Inscripciones abiertas

North West Province

Aurum Institute Klerksdorp CRS, Klerksdorp, North West Province, 2571, South Africa

Tania Adonis, 27-87-1351587, tadonis@auruminstitute.org

Inscripciones abiertas

Rustenburg CRS, Rustenburg, North West Province, 0300, South Africa

Tania Adonis, 27-87-1351587, tadonis@auruminstitute.org

Inscripciones abiertas

Western Cape Province

Groote Schuur HIV CRS, Cape Town, Western Cape Province, 7925, South Africa

Christie Heiberg, B.Sc., 27-21-6503621, Christie.Heiberg@hiv-research.org.za

Inscripciones abiertas

National Institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC) Network CRS, Mbeya, Western Cape Province, 7925, Tanzania

Lucas H. Maganga, M.D., M.P.H., 255-25-2503364, lmaganga@nimr-mmrc.org

Inscripciones abiertas

Mashonaland East

Seke South CRS, Chitungwiza, Mashonaland East, 7925, Zimbabwe

Margaret Mlingo, R.N., M.P.H., 263-772-285034, mmlingo@uzchs-ctu.org

Inscripciones abiertas

Parirenyatwa CRS, Harare, Mashonaland East, 7925, Zimbabwe

Rachel Mahachi, M.Sc., R.N., 263-4-701356, rmahachi@uzcrc.co.zw

Inscripciones abiertas

Spilhaus CRS, Harare, Mashonaland East, 7925, Zimbabwe

Shorai Mukaka, 263-772-670810, smukaka@uzchs-ctu.org

Inscripciones abiertas

Actualizado: 31 de marzo del 2016