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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y efecto virológico de un anticuerpo monoclonal humano (VRC01) administrado por vía intravenosa a adultos durante la etapa temprana de la infección aguda por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT02591420, RV 398
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y el efecto virológico de un anticuerpo humano monoclonal experimental (mAb), VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), solo o en combinación con el tratamiento antirretroviral (TAR), en adultos durante la etapa temprana de la infección aguda por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Los anticuerpos monoclonales humanos (mAbs) pueden tener el potencial para tratar la infección por el VIH mediante la prevención de la propagación del virus. Este estudio evaluará un mAb experimental conocido como VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01). El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y el efecto virológico del VRC01, solo o en combinación con el TAR, en adultos en la etapa temprana de la infección aguda por el VIH. Los investigadores también evaluarán el efecto del VRC01 sobre la formación de un reservorio de VIH durante la etapa temprana de la infección aguda por el VIH.

En este estudio se inscribirá a los participantes del estudio RV 217 diagnosticados con la infección aguda por el VIH en etapa temprana. Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos: Grupo 1 comenzará el TAR y recibirá una sola infusión de placebo el día 0. El Grupo 2 comenzará el TAR y recibirá una sola infusión de VRC01 el día 0. El Grupo 3 recibirá una sola infusión de VRC01 el día 0 y comenzar el TAR el Día 7. El TAR variará según el país y consistirá en politerapia de primera línea recomendada con base en las pautas del país; ya sea 600 mg de efavirenz / 200 mg de emtricitabina / 300 mg de fumarato de disoproxilo de tenofovir o 600 mg de efavirenz / 300 mg de lamivudina / 300 mg de fumarato de disoproxilo de tenofovir. Este régimen inicial del TAR se puede ajustar o cambiar a un régimen alternativo como está indicado clínicamente en caso de intolerancia o fracaso al régimen.

Las visitas del estudio ocurrirán al momento de la entrada al estudio (día 0) y los días 1, 3, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 42, 56, 84, 112, 168 y 175. Las visitas al estudio incluirán un examen físico, una revisión de la historia clínica y una recolección de muestra de sangre. El día 168 se hará una prueba neurocognitiva. Algunos participantes podrán participar en los procedimientos de estudio opcionales en diversos momentos durante el estudio incluyendo la recolección de esputo, biopsia rectosigmoidea, biopsia de los ganglios linfáticos, leucaféresis y punción lumbar.

Criterios de inclusión

    • Puede y está dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
    • Pasa la prueba de entendimiento.
    • Tiene entre 18 y 50 años de edad.
    • Presenta principios de la infección aguda por el VIH-1 según las muestras de sangre por lo menos en dos días separados con resultado positivo de la prueba de ácido nucleico dentro de los 21 días de un resultado negativo de la prueba de ácido nucleico del VIH-1.
    • Sin antecedentes de tratamiento antirretroviral para ninguna indicación.
    • Cuenta con buena salud en general.
    • Dispuesto a que recolecten y almacenen sus muestras de sangre.
    • Puede participar durante 25 semanas para las visitas de estudio.
    • Dispuesto a que le tomen foto o huellas digitales con fines de identificación.

    Criterio específico para las mujeres:

    • Acepta no quedar embarazada desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la última visita del estudio. Si la mujer no tiene antecedentes de histerectomía, ligadura de trompas o menopausia, debe comprometerse a utilizar un método eficaz para el control de la natalidad: Abstinencia; condones masculinos o femeninos; diafragma o capuchón cervical con espermicida; dispositivo intrauterino; hormonas anticonceptivas administradas por medio de pastillas, parches, inyecciones o por vía vaginal; e implantes hormonales debajo de la piel; o una pareja masculina que se ha sometido previamente a una vasectomía.
    • Resultado negativo de la hormona beta-GCH (gonadotropina coriónica humana) en la prueba de embarazo (en orina o suero) el día de la inscripción para cualquier mujer a menos que haya estado posmenopáusica durante 24 meses consecutivos o se haya sometido a un procedimiento quirúrgico que impide el embarazo.

Criterios de exclusión

    • Pesa menos de 46 kg o más de 115 kg.
    • Recibo previo de anticuerpos humanizados o monoclonales humanos ya sean con licencia o en fase de investigación.
    • Infección oportunista en curso, relacionada con el SIDA (incluso candidiasis bucal o tuberculosis activa). 
    • Síndrome retroviral agudo grave (como se define en el Anexo 1 del protocolo) u otra afección clínica que constituye una indicación para el tratamiento antirretroviral inmediato según las pautas locales del país.
    • Uso activo de drogas inyectables en los últimos 12 meses.
    • Antecedentes de una reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxis en los 2 años anteriores a la inscripción.
    • Antecedentes de urticaria crónica.
    • Hallazgo en el examen físico considerado como un indicativo de enfermedad significativa como un soplo (que no sea funcional), hepatoesplenomegalia, déficit neurológico focal.
    • Hipertensión que no está bien controlada con medicamento.
    • Con un resultado positivo al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en cualquier momento en el pasado.
    • Antecedentes de la infección de la Hepatitis C.
    • No ha recibido tratamiento para la sífilis.
    • Tiene una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada inferior a 50 ml/min en los últimos 90 días.
    • Amamantando.
    • Embarazo.
    • Ha recibido una vacuna con licencia u otro agente del estudio en fase de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o ya ha participado en un estudio de investigación de la vacuna del VIH y recibido un producto activo.
    • Está participando o planea participar en otro ensayo clínico de intervención durante el período de estudio.
    • Uso crónico o recurrente de medicamentos que modifican la respuesta inmune del huésped, por ejemplo, esteroides orales o parenterales, quimioterapia contra el cáncer.
    • Cualquier otra afección médica crónica o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario. Incluye pero no se limita a: Diabetes mellitus tipo I, hepatitis crónica, insuficiencia renal; o formas clínicamente significativas de: Abuso de drogas o alcohol, enfermedad mental, asma grave, enfermedad autoinmunitaria, trastornos psiquiátricos, enfermedades del corazón o cáncer.
    • Es empleado del centro del estudio.

Centros de estudio/contactos

Kenya

    Kenya Med. Research Inst./Walter Reed Project, Clinical Research Centre, Off Hospital Road. Kericho, Kericho, 20200, Kenya

             Samwel K. Chirchir, R.N., B.Sc., 254-522-030868, Samwel.Chirchir@usamru-k.org

Inscripciones abiertas

Tanzania

    National Institute for Medical Research (NIMR)-Mbeya Medical Research Center (MMRC) Non-Network CRS, Mbeya, 20200, Tanzania

             Philipp Mann, M.D., DTM&H, 255-25-2506164, pmann@mmrp.org

Inscripciones abiertas

Thailand

    ECHO Center Non-Network CRS, Chonburi, 20200, Thailand

             Suchai Kitsiripornchai, M.D., 66-81-9150028, suchaik@hiv-th.org

Inscripciones abiertas

Uganda

    Makerere University Walter Reed Project (MUWRP), Kampala, 20200, Uganda

             Monica Millard, B.S.N., M.P.H., C.C.R.C., R.N., 256-312-330400, mmillard@muwrp.org

Inscripciones abiertas

Actualizado: 20 de noviembre del 2015

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