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Ensayos clínicos

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Evaluación de la farmacocinética, tolerabilidad e inocuidad de la rifapentina y la isoniazida administradas una vez a la semana en mujeres con tuberculosis latente durante el embarazo y después del parto con o sin infección por el VIH-1

Inscripciones abiertas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02651259, IMPAACT 2001

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, tolerabilidad e inocuidad de la rifapentina (RPT) y la isoniazida (INH) administradas una vez a la semana en mujeres con tuberculosis latente (TB) durante el embarazo y después del parto con o sin infección por el VIH-1.

Afección:Fase:
Tuberculosis
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La tuberculosis es una de las principales causas de enfermedad y muerte entre las mujeres en edad de procrear. Las mujeres embarazadas y puérperas con TB latente corren un mayor riesgo de presentar tuberculosis activa. Este estudio evaluará la farmacocinética, tolerabilidad e inocuidad de dosis de 12 onzas semanales de RPT e INH en mujeres con tuberculosis latente (TB) embarazadas y puérperas con o sin infección por el VIH-1.

Este estudio inscribirá a mujeres embarazadas con o sin el VIH-1 con TB latente y a sus bebés en dos cohortes según su edad gestacional. Las participantes en el Cohorte 1 se inscribirán en su segundo trimestre (14 o más semanas de embarazo pero menos de 28 semanas), y las del Cohorte 2 se inscribirán en su tercer trimestre (28 o más semanas hasta 34 semanas de embarazo). Todas las participantes recibirán 12 dosis de observación directa una vez a la semana de RPT, INH, y piridoxina (vitamina B6) durante sus visitas de estudio en las semanas 1-12. Los investigadores del estudio realizarán un análisis intermedio durante el estudio, y con base a este análisis, podrían recomendar un ajuste de la dosis.

Las visitas de estudio se realizarán en los días 0-3, una vez a la semana durante las semanas 1-12 y una vez al mes hasta 24 semanas después del parto. Las visitas incluirán exámenes físicos, exámenes obstétricos y obtención de muestra de sangre. A los lactantes se les hará seguimiento mensual durante las primeras 24 semanas de nacidos.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • 18 años de edad en adelante, o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con las leyes o regulaciones locales vigentes al momento de la selección, verificada por los procedimientos estándares de operación del centro (SOP); y capaz y dispuesta a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio al momento de la selección.
    • Al momento de la selección, evidencia por ecografía de un embarazo único viable con una edad gestacional estimada al momento de la inscripción entre 14 y 32 semanas según la ecografía de selección (en el protocol puede encontrar más información).
    • Por lo menos uno de los siguientes factores de riesgo para TB:
      • Según el informe de la participante, este último es un contacto doméstico* de un paciente con un caso activo comprobado de tuberculosis pulmonar.
      • Según la historia clínica, confirmación de la infección por el VIH-1 (en el protocolo puede encontrar más información) y una sola prueba cutánea de tuberculina (TST) positiva o análisis de liberación de interferón gamma (IGRA) en cualquier momento en el pasado. Si no está disponible en la historia clínica, realizarla al momento de la selección.
      • Nota: Un contacto doméstico se define como una persona que vive actualmente o vivió en la misma residencia y comparte o compartió el mismo lugar de alojamiento y que informa que en los últimos dos años estuvo expuesta a un adulto con un caso índice de tuberculosis pulmonar. Los arreglos de vivienda compartida se definen como dormir bajo el mismo techo que el caso índice de tuberculosis al menos durante siete días consecutivos en el mes anterior al diagnóstico de tuberculosis de dicho caso.
    • Documentación del estado de infección por el VIH-1 o confirmación del estado de infección por el VIH-1 (si se desconoce o no está documentado). Confirmación de la infección por el VIH-1 definida como resultados positivos de dos muestras (descritas en el protocolo) recolectadas en diferentes momentos. Todas las muestras analizadas deben ser de sangre completa, suero o plasma. Como este estudio se lleva a cabo bajo un IND, todos los métodos de prueba deben ser aprobados por la FDA, si está disponible. Si los métodos aprobados por la FDA no están disponibles, los métodos de prueba deben ser verificados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (GCLP por sus siglas en inglés) y aprobados por el Centro de Laboratorio de IMPAACT. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Si tiene el VIH-1, receta actual documentada de efavirenz (EFV) + 2 regímenes con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN) e informe de que ha estado en tratamiento durante al menos dos semanas antes de la inscripción (no están permitidos regímenes que contengan proteasa, integrasa, o inhibidores de la entrada).
    • Los siguientes valores de laboratorio documentados obtenidos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción:
      • Hemoglobina por encima o igual a 7.5 g/dl.
      • Recuento de glóbulos blancos de 1,500/mm3 o más.
      • Alanina aminotransferasa (ALT) de menos de 2.5 veces el límite superior normal (ULN).
      • Bilirrubina total de menos de 1.6 veces el ULN.
      • Recuento absoluto de neutrófilos de 750 células/mm3 o más.
      • Recuento de plaquetas de 100,000/mm3 o más.
    • Según informe de la participante al momento de la selección, tienen la intención de permanecer en la zona geográfica de residencia durante la duración del estudio.
    • Según informe de la participante al momento de la selección, puede tragar pastillas o comprimidos enteros.
    • Según informe de la participante, tiene la intención de mantener el embarazo.
    • Según informe de la participante, está dispuesta a permitir la participación del bebé en el estudio.

Criterios de exclusión

    • Evidencia de enfermedad tuberculosa activa confirmada o probable según la valoración de síntomas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y confirmada por Gene Xpert, una radiografía de tórax protegida o una muestra de esputo.
    • Informe de la participante de antecedentes personales de resistencia a la INH o a la rifampina, resistencia multimedicamentosa o TB extremadamente resistente a los medicamentos (XDR).
    • Informe de la participante de antecedentes personales de tuberculosis activa en los últimos 2 años.
    • Informe de la participante de tratamiento previo para la infección tuberculosa latente.
    • Contacto en el hogar (como se definió arriba) con una persona con TB MDR activa o TB XDR conocida.
    • Importante anomalía fetal conocida detectada en la ecografía.
    • Cualquier caso conocido de alergia, sensibilidad o hipersensibilidad a los ingredientes de los medicamentos del estudio o a su formulación.
    • Antecedentes de cirrosis hepática en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
    • Según informe de la participante o la historia clínica, prueba de hepatitis clínica aguda, como una combinación de dolor abdominal, ictericia, orina oscura o heces claras dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Según informe de la participante o la historia clínica, neuropatía periférica de Grado 2 o más dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Uso actual o antecedentes de uso o dependencia de drogas o alcohol que, en la opinión del investigador del centro, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
    • Informe de la participante o prueba clínica de porfiria.
    • Cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador del registro o designado, interferiría con el consentimiento informado, haría riesgosa la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los resultados del mismo, o interferiría con el logro de los objetivos del estudio, incluso la toma del medicamento del estudio.
    • Tiene planeado o participa actualmente en un estudio de un medicamento en intervención.
    • Uso actual de cualquier medicamento prohibido o de precaución (en el protocolo se puede encontrar más información), incluso didanosina (DDI) o estavudina (d4T).
Contact information

Centros de estudio/contactos

New York

Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS, The Bronx, New York, 10457, United States

Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P., 718-960-1010, mcavallo@bronxleb.org

Inscripciones abiertas

Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS, Port-au-Prince, New York, HT-6110, Haiti

Cynthia Riviere, M.D., 509-22222241, criviere@gheskio.org

Inscripciones abiertas

Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS, Kericho, New York, 20200, Kenya

Samwel K. Chirchir, R.N., B.Sc., 254-522-030388, Samwel.Chirchir@usamru-k.org

Inscripciones abiertas

Central Malawi

Malawi CRS, Lilongwe, Central Malawi, 20200, Malawi

Deborah D. Kamwendo, 265-888-251778, kamwendo@email.unc.edu

Inscripciones abiertas

Bangkoknoi

Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS, Bangkok, Bangkoknoi, 10700, Thailand

Watcharee Lermankul, 66-2-4197000, watchareeped@gmail.com

Inscripciones abiertas

Harare Family Care CRS, Harare, Bangkoknoi, 10700, Zimbabwe

Sukunena J. Maturure, RGN, 263-712437682, sjmaturure@uzcrc.co.zw

Inscripciones abiertas

Actualizado: 9 de noviembre del 2016