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Ensayos clínicos

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Inocuidad y eficacia terapéutica del anticuerpo VRC01 en pacientes que iniciaron tratamiento antirretroviral durante la etapa temprana de la infección aguda por el VIH

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02664415, RV 397

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El estudio evaluará la inocuidad y eficacia terapéutica del anticuerpo humano monoclonal experimental (mAbVRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), cuando se administra durante la interrupción analítica del tratamiento en adultos que empiezan el tratamiento antirretroviral durante la etapa temprana de la infección aguda por el VIH. 

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Los anticuerpos monoclonales humanos (mAbs) pueden tener el potencial para tratar la infección por el VIH mediante la prevención de la propagación del virus. Este estudio evaluará un mAb experimental conocido como VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01). El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia terapéutica del VRC01, cuando se administra durante la interrupción analítica del tratamiento en adultos que empiezan el tratamiento antirretroviral durante la etapa temprana de la infección aguda por el VIH.

El estudio inscribirá a participantes del estudio RV 254 que recibieron un diagnóstico durante la etapa temprana de la infección aguda por el VIH y que han estado recibiendo tratamiento antirretroviral. Al ingreso al estudio, los participantes dejarán de tomar los medicamentos antirretrovirales que tomaban. Serán asignados al azar a recibir una infusión intravenosa de VRC01 o un placebo en las semanas 0 (al ingreso al estudio) 3, 6, 12, 15, 18, 21 y 24. Durante los siguientes 7 días de la infusión intravenosa, se les pedirá a los participantes que escriban y reporten cualquier síntoma a los investigadores del estudio.

Además de las visitas para la infusión, los participantes tendrán visitas de seguimiento por 48 semanas. Las visitas del estudio podrían incluir exámenes médicos y recolección de muestras de sangre y de orina. En ciertas visitas al estudio se les hará una prueba neurocognitiva. Algunos participantes podrían participar en procedimientos opcionales del estudio que incluye recolección de esputo, imágenes del cerebro por resonancia magnética, biopsias del colon y de los ganglios linfáticos, leucaféresis y punción lumbar.

El personal del estudio monitoreará el VIH de los participantes durante todo el estudio y, si es necesario, los participantes suspenderán su participación en el estudio y volverán a tomar los medicamentos antirretrovirales que tomaban antes.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Puede y está dispuesto a proveer un consentimiento informado por escrito, y en caso de analfabetismo, un consentimiento informado oral con testigos con documentación de una huella digital en vez de la firma. 
    • Pasa la prueba de entendimiento.
    • Hombres y mujeres entre los 20 y 50 años de edad.
    • Inició el tratamiento antirretroviral durante la infección aguda por el VIH.
    • Ha recibido tratamiento antirretroviral por lo menos por 24 meses antes de la inscripción al estudio.
    • ARN del VIH-1 por debajo de 50 copias/mL en por lo menos 3 medidas consecutivas durante los últimos 12 meses.
    • ADN del VIH integrado en las células mononucleares de sangre periférica (PBMCs) por debajo del nivel de detección (1 copia/105 PBMC) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
    • El último recuento documentado de CD4 en sangre periférica por encima de 400 células/mm3 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción. 
    • Sin enfermedad relacionada con el VIH o característica del SIDA dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
    • En buena salud en general.
    • Puede participar en las visitas del estudio.

    Criterio específico para las mujeres:

    • Acepta no quedar embarazada desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la última visita del estudio. Si es sexualmente activa y no tiene antecedentes de histerectomía, ligadura de trompas o menopausia, debe comprometerse a usar un método recetado o un método de barrera para el control de la natalidad. 
    • Resultado negativo de la hormona beta-GCH (gonadotropina coriónica humana) en la prueba de embarazo (en orina o suero) el día de la inscripción para cualquier mujer a menos que haya estado posmenopáusica durante 24 meses consecutivos o se haya sometido a un procedimiento quirúrgico que impide el embarazo.

Criterios de exclusión

    • Recibo previo de anticuerpos humanizados o monoclonales humanos ya sean con licencia o en fase de investigación.
    • Infección oportunista en curso, relacionada con el SIDA (incluso candidiasis bucal). 
    • Uso activo de drogas inyectables en los últimos 12 meses.
    • Antecedentes de una reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxis en los 2 años anteriores a la inscripción.
    • Antecedentes de urticaria crónica que requiere tratamiento diario.
    • Hallazgo en el examen físico considerado como un indicativo de enfermedad significativa como un soplo (que no sea funcional), hepatoesplenomegalia, déficit neurológico focal.
    • Hipertensión que no está bien controlada con medicamento.
    • Con un resultado positivo al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en cualquier momento en el pasado.
    • Con un resultado positivo al antígeno de superficie del virus de la hepatitis C en cualquier momento en el pasado.
    • Sífilis sin tratar.
    • Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada inferior a 50 ml/min en los últimos 90 días.
    • Embarazo o lactancia.
    • Ha recibido una vacuna con licencia u otro agente del estudio en fase de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o ya ha participado en un estudio de investigación de la vacuna del VIH y recibido un producto activo.
    • Está participando o planea participar en otro ensayo clínico de intervención durante el período de estudio.
    • Uso crónico o recurrente de medicamentos que modifican la respuesta inmune del huésped, por ejemplo, esteroides orales o parenterales, quimioterapia contra el cáncer.
    • Cualquier otra afección médica crónica o clínicamente significativa que, en opinión del investigador pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario. Incluye pero no se limita a diabetes mellitus tipo I, hepatitis crónica, insuficiencia renal; o, formas clínicamente significativas de abuso de drogas o alcohol, enfermedad mental, asma grave, enfermedad autoinmunitaria, trastornos psiquiátricos, enfermedades del corazón o cáncer.
    • Es empleado del centro del estudio.
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Thailand

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Actualizado: 10 de febrero del 2016