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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la inocuidad y eficacia del anticuerpo VRC01 en la reducción de la transmisión de la infección del VIH-1 en los hombres y las personas transgénero que tienen sexo con hombres

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT02716675, HVTN 704/HPTN 085
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y eficacia del anticuerpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) en la prevención de la infección por VIH-1 entre los hombres y las personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres, en Norteamérica, Suramérica y Suiza.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad y eficacia del anticuerpo VRC01 en la prevención de la infección por VIH-1 entre los hombres y las personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres, en Norteamérica, Suramérica y Suiza.

 

Los participantes se asignarán al azar para recibir VRC01 mAb por infusión intravenosa en una dosis de 10 mg/kg o 30 mg/kg cada 8 semanas o para recibir infusiones de control cada 8 semanas. Todos los participantes recibirán el anticuerpo VRC01 o el placebo por infusión intravenosa a las semanas 0 (ingreso al estudio), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72. Durante los siguientes 3 días de la infusión, se les pedirá a los participantes que escriban y reporten cualquier síntoma a los investigadores del estudio.

 

Además de las consultas para la infusión, los participantes asistirán a consultas del estudio en las semanas 4, 8 + 5 días, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 84, 88 y 92. Todas las consultas del estudio incluirán muestras de sangre y pruebas del VIH y consejería. Ciertas consultas incluirán una revisión de la historia clínica, un examen físico, muestras de orina, prueba de embarazo para las participantes con capacidad de quedar embarazadas, consejería relacionada con la reducción del riesgo y una entrevista/cuestionario.

Criterios de inclusión

    Criterio general y demográfico

    • Entre 18 y 50 años de edad
    • Acceso al sitio de investigación clínica participante (CRS) y voluntad para que le hagan seguimiento durante la duración programada del estudio
    • Capacidad y voluntad para dar su consentimiento informado
    • Evaluación del entendimiento: El voluntario demuestra comprender este estudio y completa un cuestionario antes de la primera infusión con una demostración verbal de que entendió todas las preguntas del cuestionario que respondió mal
    • Acepta no inscribirse en otro estudio de una sustancia en investigación mientras dure su participación en el ensayo
    • Buena salud en general demostrada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio a la hora de la selección

    Criterio relacionado con el VIH

    • Disposición para recibir los resultados de la prueba del VIH
    • Disposición para hablar de los riesgos de la infección por el VIH y a recibir consejería para reducir el riesgo
    • Las personas nacidas hombres o identificadas como transgénero quienes, en los 6 meses previos a la aleatorización, experimentaron uno o ambos de los siguientes criterios de riesgo del VIH:
      • Coito anal sin condón con uno o más compañeros hombres o transgénero
      • Coito anal con dos o más compañeros hombres o transgénero
    • Pueden participar los transgénero hombre-mujer y mujer-hombre. El recibo de terapia hormonal no descalifica de su participación a un voluntario transexual
    • Se excluyen todos los voluntarios que han estado en una relación mutuamente monógama con un compañero seronegativo por más de un año.

    Valores de laboratorio para la inclusión

    Hematología

    • Hemoglobina (Hgb) por encima o igual a 10.5 g/dl para los voluntarios que nacieron mujeres; por encima o igual a 13.0 g/dl para los voluntarios que nacieron hombres
    • Plaquetas por encima o igual a 100,000 células/mm3

    Química

    • Alanina aminotransferasa (ALT) por debajo de 2.5 veces el límite superior normal de la institución y creatinina por debajo o igual a 1.25 veces el límite superior normal de la institución

    Virología

    • Sin el VIH, como está definido en los procedimientos específicos del estudio (SSP) dentro los 30 días anteriores a la inscripción

    Orina

    • Resultado negativo, vestigios o 1+ (30 g/L para semi-cuantitativo) de proteína en orina mediante tira reactiva

    Estado reproductivo

    • Las voluntarias con posibilidad que quedar embarazadas: Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero o prueba negativa de beta gonadotropina coriónica humana (β-HCG) practicada en orina en la consulta de selección y antes de la infusión el día de la infusión inicial. Las personas que NO pueden quedar embarazadas porque se sometieron a una histerectomía total u ooforectomía bilateral (verificada por la historia clínica) no tienen que someterse a una prueba de embarazo.
    • Estado reproductivo: Una voluntaria que puede quedar embarazada debe comprometerse a usar constantemente métodos eficaces para el control de la natalidad (para más información ver el protocolo y el SSP) para la actividad sexual que podría conllevar al embarazo, durante por lo menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo.
    • Las voluntarias que puedan quedar embarazadas deben además comprometerse a no buscar el embarazo a través de métodos alternativos como inseminación artificial o fertilización in vitro hasta después de la última visita a la clínica requerida por el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión

    General

    • Recibo de sustancias en fase de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera infusión.
    • Índice de masa corporal por encima o igual a 40.
    • Embarazo o lactancia.
    • Cualquier prueba reactiva, indeterminada o positiva para el VIH, aun si una prueba posterior indica que la persona no tiene el VIH.

    Vacunas

    • Recibo de vacunas contra el VIH en un ensayo previo de dicha vacuna. Para los voluntarios que han recibido un tratamiento testigo/placebo en un ensayo de la vacuna contra el VIH, el equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) 704/HPTN 085 determinará la elegibilidad caso por caso.

    Sistema inmunitario

    • Reacciones adversas graves a los componentes de la formulación del VRC01, tales como citrato de sodio, cloruro de sodio y clorhidrato de L-arginina, que incluyen antecedentes de anafilaxis y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal.
    • Enfermedad autoinmunitaria, que incluye diabetes mellitus tipo I (no se excluyen de participar: Voluntarios con enfermedad autoinmunitaria leve, estable y sin complicaciones que no requieren constante medicación inmunodepresora y que, a juicio del investigador, es probable que no estén sujetos a la exacerbación ni probablemente a la reactogenicidad complicada ni a evaluaciones de eventos adversos).
    • Síndrome de inmunodeficiencia.

    Afecciones médicas de importancia clínica

    • Afección médica de importancia clínica, hallazgos en el examen físico, resultados anormales de laboratorio clínicamente significativos o antecedentes médicos con implicaciones clínicas significativas para la salud actual. Una afección o proceso de importancia clínica incluye pero no se limita a:
      • Cualquier contraindicación para infusiones o muestras de sangre repetidas, incluso incapacidad para establecer un acceso venoso;
      • Una afección que requiere intervención médica activa o un control para evitar un grave peligro para la salud o el bienestar de los voluntarios durante el período de estudio o;
      • Una afección o proceso por el cual los signos o síntomas pueden confundirse con reacciones al VRC01.
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica, laboral o de otra índole que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la inocuidad o las reacciones a la infusión, o la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
    • Afección psiquiátrica que impide el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente a las personas con psicosis durante los últimos 3 años, en riesgo permanente de suicidio, o antecedentes de intento o gestos de suicidio durante los últimos 3 años.
    • Asma, aparte del asma leve, bien controlada.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de un factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales).
    • Tumor (no se excluyen de participar: Un voluntario que haya tenido un tumor maligno extirpado quirúrgicamente o que, a criterio del investigador, tenga una garantía razonable de curación sostenida o que tenga poca probabilidad de experimentar una recidiva del tumor durante el período del estudio).
    • Trastorno convulsivo: Antecedentes de convulsiones en los últimos tres años. También se excluye si el voluntario ha utilizado medicamentos para prevenir o tratar las convulsiones en algún momento durante los últimos 3 años.
    • Antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido, o angioedema idiopático.
    • Antecedente de trasplante de órgano o de tejido.
    • Disfunción hepática o renal conocida.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

             Karen Savage, R.N., B.S.N., 205-975-7925, kgsavage@uab.edu

Inscripciones abiertas

California

    UCLA Vine Street Clinic CRS, Los Angeles, California, 90024, United States

             Marisa Briones, 310-461-3106, mbriones@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

    Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

             Theresa M. Wagner, M.P.H., 415-437-7436, Theresa.Wagner@sfdph.org

Inscripciones abiertas

District of Columbia

    George Washington Univ. CRS, Washington, District of Columbia, 20006, United States

             Matthew Levy, M.S., 202-350-0073, mattelevy@gwu.edu

Inscripciones abiertas

Georgia

    The Ponce de Leon Center CRS, Atlanta, Georgia, 30308-2012, United States

             Ericka Patrick, M.S.N., 404-616-6313, erpatri@emory.edu

Inscripciones abiertas

    The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS, Decatur, Georgia, 30030, United States

             Shashikala Nagar, B.Sc., M.P.H., 404-712-1370, shashi.nagar@emory.edu

Inscripciones abiertas

Massachusetts

    Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS), Boston, Massachusetts, 02115-6110, United States

             Jose H. Licona, M.D., 617-525-9433, jlicona@partners.org

Inscripciones abiertas

    Fenway Health (FH) CRS, Boston, Massachusetts, 02215-4302, United States

             Marcy Gelman, R.N., M.S.N., M.P.H., A.R.N.P., 617-927-6021, mgelman@fenwayhealth.org

Inscripciones abiertas

New Jersey

    New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

             Baljinder Singh, 973-972-3811, singhba@njms.rutgers.edu

Inscripciones abiertas

New York

    Bronx Prevention Research Center CRS, Bronx, New York, 10451, United States

             Lauren Shanker, 347-590-7280, ls3321@cumc.columbia.edu

Inscripciones abiertas

    Harlem Prevention Center CRS, New York, New York, 10027, United States

             Avelino Loquere, R.N., CCRC, C.C.R.P., 646-448-0941, ls3321@cumc.columbia.edu

Inscripciones abiertas

    Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

             Steven Palmer, P.A. -C, 212-342-2958, sp500@cumc.columbia.edu

Inscripciones abiertas

    New York Blood Center CRS, New York, New York, 10065, United States

             Debbie Lucy, 212-388-0008, dlucy@nybc.org

Inscripciones abiertas

    University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS, Rochester, New York, 14642, United States

             Catherine A. Bunce, R.N., M.S., C.C.R.C., 585-275-5871, catherine_bunce@urmc.rochester.edu

Inscripciones abiertas

North Carolina

    Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

             Susan Pedersen, 919-966-6713, spederse@med.unc.edu

Inscripciones abiertas

Ohio

    Case Clinical Research Site, Cleveland, Ohio, 44106, United States

             Jane Baum, R.N., 216-844-2546, jb@clevelandactu.org

Inscripciones abiertas

Pennsylvania

    Penn Prevention CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

             Debora Dunbar, M.S.N., C.R.N.P., 215-746-3713, ddunbar@mail.med.upenn.edu

Inscripciones abiertas

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine (VV) CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2582, United States

             Gregory K. Rybczyk, BCP, FNP, 615-322-5641, kyle.rybczyk@vanderbilt.edu

Inscripciones abiertas

Washington

    Seattle Vaccine and Prevention CRS, Seattle, Washington, 98109-1024, United States

             David Berger, R.N., 206-667-2344, dberger@fhcrc.org

Inscripciones abiertas

Maynas

    ACSA CRS, Iquitos, Maynas, 1, Peru

             Ana P. Quiroz, 51-65-236277, arimachi@acsaperu.org

Inscripciones pendientes

    Barranco CRS, Lima, Maynas, 04, Peru

             Fanny Rosas, R.N, 51-1-2067800, frosas@impactaperu.org

Inscripciones abiertas

    San Miguel CRS, Lima, Maynas, 32, Peru

             Carla J. Porcile, R.N., 51-1-5621600, cporcile@impactaperu.org

Inscripciones abiertas

    Via Libre CRS, Lima, Maynas, Lima 01, Peru

             Fernando Roman, 51-12-039900, asistente.investigaciones.vl@gmail.com

Inscripciones abiertas

Vaud

    Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS, Lausanne, Vaud, 1011, Switzerland

             Julien Mermoud, 41-21-3149282, Julien.Mermoud@chuv.ch

Inscripciones pendientes

Actualizado: 15 de agosto del 2016

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