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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad y eficacia del anticuerpo VRC01 en la reducción de la transmisión de la infección del VIH-1 en los hombres y las personas transgénero que tienen sexo con hombres

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02716675, HVTN 704/HPTN 085

Propósito del estudio

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y eficacia del anticuerpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) en la prevención de la infección por VIH-1 entre los hombres y las personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres, en Norteamérica, Suramérica y Suiza.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad y eficacia del anticuerpo VRC01 en la prevención de la infección por VIH-1 entre los hombres y las personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres, en Norteamérica, Suramérica y Suiza.

 

Los participantes se asignarán al azar para recibir VRC01 mAb por infusión intravenosa en una dosis de 10 mg/kg o 30 mg/kg cada 8 semanas o para recibir infusiones de control cada 8 semanas. Todos los participantes recibirán el anticuerpo VRC01 o el placebo por infusión intravenosa a las semanas 0 (ingreso al estudio), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72. Durante los siguientes 3 días de la infusión, se les pedirá a los participantes que escriban y reporten cualquier síntoma a los investigadores del estudio.

 

Además de las consultas para la infusión, los participantes asistirán a consultas del estudio en las semanas 4, 8 + 5 días, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 84, 88 y 92. Todas las consultas del estudio incluirán muestras de sangre y pruebas del VIH y consejería. Ciertas consultas incluirán una revisión de la historia clínica, un examen físico, muestras de orina, prueba de embarazo para las participantes con capacidad de quedar embarazadas, consejería relacionada con la reducción del riesgo y una entrevista/cuestionario.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterio general y demográfico

    • Entre 18 y 50 años de edad
    • Acceso al sitio de investigación clínica participante (CRS) y voluntad para que le hagan seguimiento durante la duración programada del estudio
    • Capacidad y voluntad para dar su consentimiento informado
    • Evaluación del entendimiento: El voluntario demuestra comprender este estudio y completa un cuestionario antes de la primera infusión con una demostración verbal de que entendió todas las preguntas del cuestionario que respondió mal
    • Acepta no inscribirse en otro estudio de una sustancia en investigación mientras dure su participación en el ensayo
    • Buena salud en general demostrada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio a la hora de la selección

    Criterio relacionado con el VIH

    • Disposición para recibir los resultados de la prueba del VIH
    • Disposición para hablar de los riesgos de la infección por el VIH y a recibir consejería para reducir el riesgo
    • Las personas nacidas hombres o identificadas como transgénero quienes, en los 6 meses previos a la aleatorización, experimentaron uno o ambos de los siguientes criterios de riesgo del VIH:
      • Coito anal sin condón con uno o más compañeros hombres o transgénero
      • Coito anal con dos o más compañeros hombres o transgénero
    • Pueden participar los transgénero hombre-mujer y mujer-hombre. El recibo de terapia hormonal no descalifica de su participación a un voluntario transexual
    • Se excluyen todos los voluntarios que han estado en una relación mutuamente monógama con un compañero seronegativo por más de un año.

    Valores de laboratorio para la inclusión

    Hematología

    • Hemoglobina (Hgb) por encima o igual a 10.5 g/dl para los voluntarios que nacieron mujeres; por encima o igual a 13.0 g/dl para los voluntarios que nacieron hombres
    • Plaquetas por encima o igual a 100,000 células/mm3

    Química

    • Alanina aminotransferasa (ALT) por debajo de 2.5 veces el límite superior normal de la institución y creatinina por debajo o igual a 1.25 veces el límite superior normal de la institución

    Virología

    • Sin el VIH, como está definido en los procedimientos específicos del estudio (SSP) dentro los 30 días anteriores a la inscripción

    Orina

    • Resultado negativo, vestigios o 1+ (30 g/L para semi-cuantitativo) de proteína en orina mediante tira reactiva

    Estado reproductivo

    • Las voluntarias con posibilidad que quedar embarazadas: Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero o prueba negativa de beta gonadotropina coriónica humana (β-HCG) practicada en orina en la consulta de selección y antes de la infusión el día de la infusión inicial. Las personas que NO pueden quedar embarazadas porque se sometieron a una histerectomía total u ooforectomía bilateral (verificada por la historia clínica) no tienen que someterse a una prueba de embarazo.
    • Estado reproductivo: Una voluntaria que puede quedar embarazada debe comprometerse a usar constantemente métodos eficaces para el control de la natalidad (para más información ver el protocolo y el SSP) para la actividad sexual que podría conllevar al embarazo, durante por lo menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo.
    • Las voluntarias que puedan quedar embarazadas deben además comprometerse a no buscar el embarazo a través de métodos alternativos como inseminación artificial o fertilización in vitro hasta después de la última visita a la clínica requerida por el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión

    General

    • Recibo de sustancias en fase de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera infusión.
    • Índice de masa corporal por encima o igual a 40.
    • Embarazo o lactancia.
    • Cualquier prueba reactiva, indeterminada o positiva para el VIH, aun si una prueba posterior indica que la persona no tiene el VIH.

    Vacunas

    • Recibo de vacunas contra el VIH en un ensayo previo de dicha vacuna. Para los voluntarios que han recibido un tratamiento testigo/placebo en un ensayo de la vacuna contra el VIH, el equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) 704/HPTN 085 determinará la elegibilidad caso por caso.

    Sistema inmunitario

    • Reacciones adversas graves a los componentes de la formulación del VRC01, tales como citrato de sodio, cloruro de sodio y clorhidrato de L-arginina, que incluyen antecedentes de anafilaxis y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal.
    • Enfermedad autoinmunitaria, que incluye diabetes mellitus tipo I (no se excluyen de participar: Voluntarios con enfermedad autoinmunitaria leve, estable y sin complicaciones que no requieren constante medicación inmunodepresora y que, a juicio del investigador, es probable que no estén sujetos a la exacerbación ni probablemente a la reactogenicidad complicada ni a evaluaciones de eventos adversos).
    • Síndrome de inmunodeficiencia.

    Afecciones médicas de importancia clínica

    • Afección médica de importancia clínica, hallazgos en el examen físico, resultados anormales de laboratorio clínicamente significativos o antecedentes médicos con implicaciones clínicas significativas para la salud actual. Una afección o proceso de importancia clínica incluye pero no se limita a:
      • Cualquier contraindicación para infusiones o muestras de sangre repetidas, incluso incapacidad para establecer un acceso venoso;
      • Una afección que requiere intervención médica activa o un control para evitar un grave peligro para la salud o el bienestar de los voluntarios durante el período de estudio o;
      • Una afección o proceso por el cual los signos o síntomas pueden confundirse con reacciones al VRC01.
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica, laboral o de otra índole que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la inocuidad o las reacciones a la infusión, o la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
    • Afección psiquiátrica que impide el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente a las personas con psicosis durante los últimos 3 años, en riesgo permanente de suicidio, o antecedentes de intento o gestos de suicidio durante los últimos 3 años.
    • Asma, aparte del asma leve, bien controlada.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de un factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales).
    • Tumor (no se excluyen de participar: Un voluntario que haya tenido un tumor maligno extirpado quirúrgicamente o que, a criterio del investigador, tenga una garantía razonable de curación sostenida o que tenga poca probabilidad de experimentar una recidiva del tumor durante el período del estudio).
    • Trastorno convulsivo: Antecedentes de convulsiones en los últimos tres años. También se excluye si el voluntario ha utilizado medicamentos para prevenir o tratar las convulsiones en algún momento durante los últimos 3 años.
    • Antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido, o angioedema idiopático.
    • Antecedente de trasplante de órgano o de tejido.
    • Disfunción hepática o renal conocida.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Karen Savage, R.N., B.S.N., 205-975-7925, kgsavage@uab.edu

Inscripciones abiertas

California

UCLA Vine Street Clinic CRS, Los Angeles, California, 90024, United States

Marisa Briones, 310-461-3106, mbriones@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Theresa M. Wagner, M.P.H., 415-437-7436, Theresa.Wagner@sfdph.org

Inscripciones abiertas

District of Columbia

George Washington Univ. CRS, Washington, District of Columbia, 20006, United States

Matthew Levy, M.S., 202-350-0073, mattelevy@gwu.edu

Inscripciones abiertas

Georgia

The Ponce de Leon Center CRS, Atlanta, Georgia, 30308-2012, United States

Ericka Patrick, M.S.N., 404-616-6313, erpatri@emory.edu

Inscripciones abiertas

The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS, Decatur, Georgia, 30030, United States

Shashikala Nagar, B.Sc., M.P.H., 404-712-1370, shashi.nagar@emory.edu

Inscripciones abiertas

Massachusetts

Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS), Boston, Massachusetts, 02115-6110, United States

Jose H. Licona, M.D., 617-525-9433, jlicona@partners.org

Inscripciones abiertas

Fenway Health (FH) CRS, Boston, Massachusetts, 02215-4302, United States

Marcy Gelman, R.N., M.S.N., M.P.H., A.R.N.P., 617-927-6021, mgelman@fenwayhealth.org

Inscripciones abiertas

New Jersey

New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

Baljinder Singh, 973-972-3811, singhba@njms.rutgers.edu

Inscripciones abiertas

New York

Bronx Prevention Research Center CRS, Bronx, New York, 10451, United States

Lauren Shanker, 347-590-7280, ls3321@cumc.columbia.edu

Inscripciones abiertas

Harlem Prevention Center CRS, New York, New York, 10027, United States

Avelino Loquere, R.N., CCRC, C.C.R.P., 646-448-0941, al2061@cumc.columbia.edu

Inscripciones abiertas

Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

Steven Palmer, P.A. -C, 212-342-2958, sp500@cumc.columbia.edu

Inscripciones abiertas

New York Blood Center CRS, New York, New York, 10065, United States

Debbie Lucy, 212-388-0008, dlucy@nybc.org

Inscripciones abiertas

University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Catherine A. Bunce, R.N., M.S., C.C.R.C., 585-275-5871, catherine_bunce@urmc.rochester.edu

Inscripciones abiertas

North Carolina

Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Susan Pedersen, 919-966-6713, spederse@med.unc.edu

Inscripciones abiertas

Ohio

Case Clinical Research Site, Cleveland, Ohio, 44106, United States

Jane Baum, R.N., 216-844-2546, jb@clevelandactu.org

Inscripciones abiertas

Pennsylvania

Penn Prevention CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Debora Dunbar, M.S.N., C.R.N.P., 215-746-3713, ddunbar@mail.med.upenn.edu

Inscripciones abiertas

Tennessee

Vanderbilt Vaccine (VV) CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2582, United States

Gregory K. Rybczyk, BCP, FNP, 615-322-5641, kyle.rybczyk@vanderbilt.edu

Inscripciones abiertas

Washington

Seattle Vaccine and Prevention CRS, Seattle, Washington, 98109-1024, United States

David Berger, R.N., 206-667-2344, dberger@fhcrc.org

Inscripciones abiertas

Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS, Rio de Janeiro, Washington, 21040-360, Brazil

Sandra W. Cardoso, Ph.D., M.D., 55-21-22707064, sandra.wagner@ipec.fiocruz.br

Inscripciones pendientes

Maynas

ACSA CRS, Iquitos, Maynas, 1, Peru

Ana P. Quiroz, 51-65-236277, arimachi@acsaperu.org

Inscripciones abiertas

Barranco CRS, Lima, Maynas, 04, Peru

Fanny Rosas, R.N, 51-1-2067800, frosas@impactaperu.org

Inscripciones abiertas

San Miguel CRS, Lima, Maynas, 32, Peru

Carla J. Porcile, R.N., 51-1-5621600, cporcile@impactaperu.org

Inscripciones abiertas

Via Libre CRS, Lima, Maynas, Lima 01, Peru

Fernando Roman, 51-12-039900, asistente.investigaciones.vl@gmail.com

Inscripciones abiertas

Vaud

Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS, Lausanne, Vaud, 1011, Switzerland

Julien Mermoud, 41-21-3149282, Julien.Mermoud@chuv.ch

Inscripciones abiertas

Actualizado: 15 de agosto del 2016