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Ensayos clínicos

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Estudio de la inocuidad y eficacia del cabotegravir inyectable comparado con el uso diario de fumarato de disoproxilo de tenofovir/emtricitabina (TDF / FTC) oral, para la profilaxis previa a la exposición en hombres cisgénero y mujeres transgénero sin el VIH que tienen sexo con hombres

Inscripciones abiertas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02720094, HPTN 083

Propósito del estudio

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y eficacia del cabotegravir inyectable (CAB LA), para la profilaxis pre-exposición (PrEP) en hombres cisgénero y mujeres transgénero sin el VIH que tienen sexo con hombres (HSH y mujeres transexuales).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2/Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del cabotegravir inyectable (CAB LA), para la profilaxis pre-exposición (PrEP) en hombres cisgénero y mujeres transgénero sin el VIH que tienen sexo con hombres (HSH y mujeres transexuales).

Este estudio reclutará HSH y mujeres transexuales sin el VIH en riesgo de contraerlo. Los participantes permanecerán en el estudio entre 1.5 y 4.5 años, dependiendo de cuándo se inscriben en el estudio.

Este estudio se llevará a cabo en tres etapas. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos:

Grupo A:

  • Paso 1: Los participantes recibirán comprimidos diarios de CAB oral y comprimidos diarios de placebo de TDF/FTC durante 5 semanas.
  • Paso 2: Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de CAB LA en dos ocasiones cada 4 semanas y luego cada 8 semanas y comprimidos orales de placebo de TDF/FTC.

Grupo B:

  • Paso 1: Los participantes recibirán comprimidos diarios de TDF/FTC oral y comprimidos diarios de placebo de CAB oral durante 5 semanas.
  • Paso 2: Los participantes recibirán comprimidos orales de TDF/FTC y un placebo de inyección intramuscular (IM) en dos ocasiones cada 4 semanas y luego cada 8 semanas.
  • En el paso 3, todos los participantes (Grupos A y B) recibirán comprimidos orales diarios de TDF/FTC a más tardar 8 semanas después de la última inyección, para un máximo de 48 semanas.

Los participantes tendrán hasta 57 visitas de estudio a lo largo del mismo. Las visitas pueden incluir exámenes físicos, muestras de sangre, muestras de orina, un electrocardiograma (ECG) y muestra rectal con escobillón. A algunos participantes se les puede hacer en determinadas visitas un examen de densidad mineral ósea mediante una absorciometría de rayos X (DEXA).

Todos los participantes se colocarán en servicios de prevención del VIH disponibles localmente, incluso servicios de profilaxis preexposición, si hay disponibles, al final de su participación en el estudio.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • HSH y mujeres transexuales de 18 años o más al momento de la selección (varón al nacer).
    • Dispuesto a dar su consentimiento informado para el estudio.
    • En alto riesgo de adquirir sexualmente la infección por el VIH con base en su auto reporte de al menos una de las siguientes acciones:
      • Cualquier coito anal receptivo sin condón en los 6 meses anteriores a la inscripción (coito anal sin condón dentro de una relación concordante monógama con un VIH seronegativo no cumple con este criterio).
      • Más de cinco parejas en los 6 meses anteriores a la inscripción (independientemente del uso del condón y el estado serológico del VIH, según lo informado por la persona inscrita).
      • Cualquier uso de drogas estimulantes en los 6 meses anteriores a la inscripción.
      • Gonorrea rectal o uretral o clamidia o sífilis incidente en los 6 meses anteriores a la inscripción.
      • Puntaje SexPro de 16 o menos (solamente en centros en los Estados Unidos).
    • En buen estado de salud en general, como lo demuestran los siguientes valores de laboratorio, que deben ser obtenidos a partir de muestras dentro de los 45 días anteriores a la inscripción al estudio:
      • Resultados no reactivos/ negativos de la prueba del VIH. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
      • Hemoglobina superior a 11 g/dl.
      • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 750 células/mm3.
      • Recuento de plaquetas superior o igual a 100,000/mm3.
      • Depuración de creatinina estimada superior o igual a 60 ml/minuto usando la ecuación de Cockcroft-Gault.
      • Alanina-aminotransferasa (ALT) inferior a 2 veces el límite superior normal.
      • Bilirrubina total inferior o igual a 2.5 veces el límite superior normal.
      • Resultado negativo para el antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB).
      • Resultado negativo de anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC).
      • Ninguna anomalía de laboratorio de grado 3 o superior.
    • Ninguna afección médica que, en opinión del investigador del estudio, podría interferir con la realización del estudio (por ejemplo, cualquier auto reporte o que se encuentre en los antecedentes médicos, exámenes o en la historia clínica disponible).
    • Dispuesto a someterse a todos los procedimientos requeridos por el estudio.

Criterios de exclusión

    • Uno o más resultados reactivos o positivos en la prueba del VIH al momento de la selección, incluso si no se ha confirmado la infección por el VIH.
    • Uso activo o reciente de drogas intravenosas ilícitas ("reciente" se define como en los 90 días anteriores a la inscripción).
    • Co-inscripción en cualquier otro estudio de investigación de intervención u otros estudios simultáneos que podrían interferir con este estudio (según un auto informe u otra documentación disponible). Se pueden hacer excepciones si es el caso, previa consulta con CMC.
    • Previa o actual participación en un ensayo de la vacuna del VIH. Se hará una excepción para los participantes que pueden proporcionar documentación de recibo de placebo (grupo no activo).
    • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, según los antecedentes/pruebas de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente importante.
    • Afecciones inflamatorias de la piel que comprometen la inocuidad de las inyecciones intramusculares (IM), según el criterio del investigador del registro. Las afecciones leves de la piel pueden no ser excluyente a discreción del investigador del registro o la persona designada en consulta con el CMC.
    • Tiene un tatuaje u otra condición dermatológica que cubre la región de la nalga que, en opinión del investigador del registro o su designado, en consulta con el CMC, podría interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
    • Historia actual o crónica de enfermedad hepática (por ejemplo, esteatohepatitis no alcohólica o alcohólica) o anomalías biliares hepáticas conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, o colecistectomía).
    • Coagulopatía (primaria o iatrogénica), que pudiera contraindicar la inyección intramuscular (el uso de anticoagulante concomitante o de terapia antiplaquetaria debe ser discutido con el CMC).
    • Uso activo o previsto de medicamentos prohibidos como se describe en el Manual del Investigador o como aparece en el Manual de los Procedimientos Específicos del Estudio (proporcionados por auto informe u obtenido de la historia clínica o los registros médicos). En particular, el uso futuro de TDF/FTC en cualquier momento durante el estudio.
    • Alergia o sospecha de alergia a los componentes del producto del estudio (activo o placebo) incluso al huevo o a los productos de soja (el Intralipid contiene huevo y productos de soja).
    • Implantes de glúteos colocados quirúrgicamente o inyectados, según auto informe. Comuníquese con CMC si tiene preguntas acerca de casos individuales.
    • Uso del alcohol o sustancias que, en opinión del investigador del estudio, podría interferir con la seguridad del participante en el estudio (por ejemplo, cualquier auto reporte o que se encuentre en los antecedentes médicos, exámenes o en la historia clínica disponible).
    • Antecedentes de trastorno convulsivo, según auto informe.
    • Intervalo QTc (B o F) superior a 500 milisegundos.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Karen Savage, R.N., B.S.N., 205-975-7925, kgsavage@uab.edu

Inscripciones abiertas

California

UCLA Vine Street Clinic CRS, Los Angeles, California, 90024, United States

Marisa Briones, 310-461-3106, mbriones@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

Arezou S. Akha, M.D., M.S., 310-557-3798, asadighi@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

East Bay AIDS Center (EBAC) CRS, Oakland, California, 94609, United States

Jamie Carroll-Mandelke, R.N., 510-869-8490, mandelj@sutterhealth.org

Inscripciones abiertas

Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Theresa M. Wagner, M.P.H., 415-437-7436, Theresa.Wagner@sfdph.org

Inscripciones abiertas

Colorado

Children's Hospital Colorado CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Emily Barr, C.P.N.P., C.N.M., M.S.N., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones abiertas

District of Columbia

George Washington Univ. CRS, Washington, D.C., District of Columbia, 20006, United States

Matthew Levy, M.S., 202-350-0073, mattelevy@gwu.edu

Inscripciones abiertas

Florida

The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Hancy Brignol, B.S.N., M.H.S.A., 305-243-3838, hbrignol@med.miami.edu

Inscripciones abiertas

Georgia

The Ponce de Leon Center CRS, Atlanta, Georgia, 30308-2012, United States

Ericka Patrick, M.S.N., 404-616-6313, erpatri@emory.edu

Inscripciones abiertas

The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS, Decatur, Georgia, 30030, United States

Shashikala Nagar, B.Sc., M.P.H., 404-712-1370, shashi.nagar@emory.edu

Inscripciones abiertas

Illinois

Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE), Chicago, Illinois, 60612, United States

Kelly Bojan, R.N., C.F.N.P., A.P.N., D.N.P., 312-572-4571, kbojan@cookcountyhhs.org

Inscripciones abiertas

UIC Project WISH CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Regina Harden, B.A, 312-413-5897, ginaha@uic.edu

Inscripciones abiertas

Louisiana

New Orleans Adolescent Trials Unit CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Leslie Kozina, R.N., C.C.R.C., 504-988-5348, lkozina@tulane.edu

Inscripciones abiertas

Maryland

Johns Hopkins University CRS, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Ilene Wiggins, R.N., 410-614-2766, iwiggin1@jhmi.edu

Inscripciones abiertas

Massachusetts

Fenway Health (FH) CRS, Boston, Massachusetts, 02215-4302, United States

Marcy Gelman, R.N., M.S.N., M.P.H., A.R.N.P, 617-927-6021, mgelman@fenwayhealth.org

Inscripciones abiertas

Missouri

Washington University Therapeutics (WT) CRS, Saint Louis, Missouri, 63110-1010, United States

Michael K. Klebert, 314-747-1098, mklebert@dom.wustl.edu

Inscripciones abiertas

New Jersey

New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

Baljinder Singh, 973-972-3811, singhba@njms.rutgers.edu

Inscripciones abiertas

New York

Weill Cornell Chelsea CRS, New York, New York, 10010, United States

Todd Stroberg, R.N., B.S.N., 212-746-7198, tstrober@med.cornell.edu

Inscripciones abiertas

Harlem Prevention Center CRS, New York, New York, 10027, United States

Avelino Loquere, R.N., CCRC, C.C.R.P., 646-448-0941, al2061@cumc.columbia.edu

Inscripciones abiertas

New York Blood Center CRS, New York, New York, 10065, United States

Debbie Lucy, 212-388-0008, dlucy@nybc.org

Inscripciones abiertas

Bronx Prevention Research Center CRS, The Bronx, New York, 10451, United States

Lauren Shanker, 347-590-7280, ls3321@cumc.columbia.edu

Inscripciones abiertas

North Carolina

Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Susan Pedersen, 919-966-6713, spederse@med.unc.edu

Inscripciones abiertas

Greensboro CRS, Greensboro, North Carolina, 27401, United States

Kim Epperson, R.N., B.S.N., CRC, 336-832-3262, kim.epperson@conehealth.com

Inscripciones abiertas

Ohio

Cincinnati Clinical Research Site, Cincinnati, Ohio, 45219, United States

Sharon Kohrs, R.N., B.S.N., 513-584-6383, kohrssd@ucmail.uc.edu

Inscripciones abiertas

Ohio State University CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Kathy Watson, B.S.N., 614-293-5856, kathy.watson@osumc.edu

Inscripciones abiertas

Pennsylvania

Penn Prevention CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Debora Dunbar, M.S.N., C.R.N.P., 215-746-3713, ddunbar@mail.med.upenn.edu

Inscripciones abiertas

Tennessee

St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

Sandra Jones, P.N.P., 901-595-5059, Sandra.Jones2@STJUDE.org

Inscripciones abiertas

Texas

Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Maria L. Martinez, 713-500-6718, Maria.L.Martinez@uth.tmc.edu

Inscripciones abiertas

Callao

CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales - Unidad de Ensayos Clínicos CRS, Bellavista, Callao, 15081, Peru

Sara Tume, 51-1-3736803, stume@citbm.pe

Inscripciones abiertas

Maynas

ACSA CRS, Iquitos, Maynas, 1, Peru

Ana P. Quiroz, 51-65-236277, arimachi@acsaperu.org

Inscripciones abiertas

Barranco CRS, Lima, Maynas, 04, Peru

Fanny Rosas, R.N., 51-1-2067800, frosas@impactaperu.org

Inscripciones abiertas

San Miguel CRS, Lima, Maynas, 32, Peru

Carla J. Porcile, R.N., 51-1-5621600, cporcile@impactaperu.org

Inscripciones abiertas

Via Libre CRS, Lima, Maynas, 32, Peru

Fernando Roman, 51-12-039900, asistente.investigaciones.vl@gmail.com

Inscripciones abiertas

Bangkok

Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS, Pathumwan, Bangkok, 10330, Thailand

Parawee Thongpaeng, 662-6523040, parawee.t@hivnat.org

Inscripciones abiertas

CMU HIV Prevention CRS, Chiang Mai, Bangkok, 50202, Thailand

Pongpun Saokhieo, B.S.N., M.P.H., 66-5-3945055, pongpun@rihes.org

Inscripciones abiertas

Actualizado: 8 de febrero del 2017