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Ensayos clínicos

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Impacto del bloqueo del CCR5 en pacientes de trasplante renal con el VIH

Inscripciones abiertas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02741323, HIVTR-CCR5

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El Maraviroc (MVC) es un tipo de medicamento contra el VIH conocido como inhibidor CCR5. Este estudio evaluará la inocuidad y tolerabilidad del MVC en adultos infectados por VIH que reciben un trasplante de riñón.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Kidney Diseases
Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

MVC es un inhibidor CCR5 que puede tener un papel positivo en la modulación de la respuesta inmunitaria después de un trasplante. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y tolerabilidad del MVC en adultos infectados por el VIH que necesitan un trasplante de riñón. El estudio también evaluará si el uso de ambos medicamentos inmunodepresores y el MVC mejorará la función renal después de un trasplante de riñón.

Este estudio inscribirá a adultos infectados por el VIH en tratamiento antirretroviral combinado (TARc) que necesitan un trasplante de riñón. Al momento de su trasplante de riñón, los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir ya sea el MVC o un placebo como una adición a su tratamiento antirretroviral combinado. (El estudio proporcionará el MVC o el placebo. Sin embargo, los medicamentos contra el VIH del TARc no los proporcionará el estudio.) Los participantes recibirán MVC o un placebo durante su participación en el estudio, que será de 1 a 3 años, dependiendo de cuándo se inscriben en el estudio.

Las visitas del estudio ocurrirán al ingreso (día 0) y a las semanas 1, 2, 4, 8, 13, 26, 39, 52, 78, 104, 130 y 156 después del trasplante. Las visitas del estudio podrían incluir un examen físico, recolección de muestra de sangre, recolección de ganglio linfático, recolección de muestra de orina  y una biopsia del riñón. Durante el estudio, los participantes estarán cuidadosamente monitoreados por si hay prueba de toxicidad de los medicamentos, fracaso o rechazo al tratamiento contra el VIH.

 


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • El participante puede entender y dar su consentimiento informado.
    • Infección por el VIH documentada (por cualquier enzimoinmunoanálisis de adsorción (ELISA) autorizado y confirmado con una prueba de Western blot, prueba de anticuerpo positivo para el VIH (ab) de anticuerpo fluorescente indirecto (IFA) o antecedentes documentados de ARN del VIH-1 detectable).
    • Tener más de 18 años de edad.
    • Recuento de linfocitos T CD4+ por encima o igual a 200/µL en cualquier momento en las 16 semanas anteriores a la inscripción.
    • El ARN del VIH-1 más reciente por debajo de 50 copias ARN/mL. La elegibilidad en el momento de la inscripción será determinada con base en el ARN del VIH-1 más reciente, no más de 16 semanas antes de la inscripción. Los sujetos que requieren un cambio en el régimen de tratamiento antirretroviral combinado (TARc) para ser elegibles para el estudio deben tener también un resultado del ARN del VIH-1 elegible por lo menos 4 semanas después del cambio del TARc. 
    • El participante reúne los requisitos estándar de la lista para que lo coloquen en la lista de espera del trasplante.
    • Para los participantes con un donante fallecido VIH+: 
      • No tienen infecciones oportunistas activas.
      • Consentimiento del equipo de estudio que con base en la historia clínica y el TAR, se puede alcanzar la reducción vírica en el paciente que ha recibido el trasplante.
      • Debe estar inscrito en un protocolo de investigación aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que cumple con los requisitos de equidad en la política de trasplante de órganos entre donantes y receptores VIH+ (Hope Act Policy) del DHHS. (En el protocolo puede encontrar más información).
      • El donante VIH+ fallecido no debe tener prueba de complicaciones oportunistas invasivas de la infección por el VIH y debe haber una biopsia del órgano antes del implante.
    • Uso de antirretrovirales (ARV): El participante está en un régimen TARc estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción (si no se hacen cambios debido a la toxicidad, interacciones medicamentosas, conveniencia o para un régimen basado en inhibidores de la integrasa elegible). El cambio no debe ser debido a un fracaso virológico.
      • Si el participante está en un régimen basado en un inhibidor no análogo de la integrasa, debe cambiarse a un régimen con un inhibidor de la integrasa con base en la falta de cualquier resistencia previa a los medicamentos o en un fracaso del tratamiento antirretroviral, y estar dispuesto a permanecer indefinidamente a menos que sea necesario un cambio por razones médicas. Los participantes que necesitan cambiarse deben haber estado en un régimen de tratamiento antirretroviral combinado estable durante al menos los 3 meses anteriores, y deben estar en el nuevo régimen basado en inhibidores de la integrasa durante al menos las 4 semanas anteriores al ingreso. Los sujetos que requieren un cambio en el régimen de tratamiento antirretroviral combinado (TARc) para ser elegibles para el estudio deben tener también un resultado del ARN del VIH-1 elegible por lo menos 4 semanas después del cambio del TARc (y no más de 16 semanas antes del trasplante). 
      • Si ya está en un régimen estable de 2 inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos y un inhibidor de la integrasa, el participante está dispuesto a permanecer en este régimen indefinidamente a menos que se le indique médicamente un cambio en el régimen.
      • Si no recibe tratamiento, debe iniciar y estar dispuesto a permanecer indefinidamente en un régimen antirretroviral de dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN) y un inhibidor de la integrasa a menos que sea médicamente necesario un cambio.
    • Sin alergias conocidas ni intolerancia a los componentes del maraviroc (MVC) o a su formulación.
    • No se conocen contraindicaciones para el MCV.
    • Las mujeres participantes en edad de reproducir deben tener una prueba negativa de betagonadotropina coriónica humana (HCG) para embarazo en suero dentro de los 30 días de la aleatorización. 

Criterios de exclusión

    • El participante está recibiendo el MVC.
    • El participante necesita un trasplante multiórgano.
    • El participante tiene un donante VIH positivo.
    • El participante no puede pasarse a un régimen con TARc basado en un inhibidor de la integrasa.
    • El participante ha recibido medicamento inmunodepresor en los 6 meses anteriores a la inscripción. Nota: Los esteroides de mantenimiento de baja dosis (menor o igual a 10 mg por día de prednisona o esteroides de concentración equivalente) no se considerarán inmunodepresores.
    • Antecedentes de complicaciones oportunistas: Cualquier antecedente de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), criptosporidiosis intestinal crónica de más de 1 mes de duración o linfoma primario del sistema nervioso central (SNC). Nota: Los antecedentes de coccidioidomicosis pulmonar serán tratados de acuerdo a las políticas del sitio local con respecto a esta infección en pacientes candidatos a trasplante VIH negativos; por lo general requiere un intervalo libre de enfermedad de 5 años.
    • El participante tiene antecedentes de cualquier neoplasia excepto: Sarcoma de Kaposi resuelto, carcinoma anogenital in situ, carcinoma de células basales o escamosas de la piel adecuadamente tratado, tumores sólidos (excepto el linfoma primario del SNC) tratados con terapia curativa y libre de enfermedad por más de 5 años. Los antecedentes de carcinoma de células renales requieren un estado libre de la enfermedad durante 2 años. Antecedentes de leucemia; la duración libre de enfermedad la determinará la política del sitio local.
    • Uso de sustancias que, en la opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
    • La participante está embarazada o amamantando. Nota: Las participantes que quedan embarazadas después del trasplante continuarán siendo monitoreadas en el estudio y se manejarán de acuerdo a la práctica del sitio local. Las mujeres que quedan embarazadas no deben amamantar.
    • El participante ha utilizado la interleucina-2 (IL-2) o el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en los seis meses anteriores.
    • El participante ha recibido terapia con interferón-alfa en las últimas 12 semanas.
    • Uso de medicamentos en fase de investigación dentro de las 4 semanas de la inscripción.
    • Problemas médicos actuales o en el pasado o hallazgos en la historia clínica, examen físico, o pruebas de laboratorio que no están en la lista anterior que, en opinión del investigador, podrían presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, podrían interferir con la capacidad del participante de cumplir con los requisitos del estudio o podrían afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos en el estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

UAB HIVTR-CCR5 Non-Network CRS, Birmingham, Alabama, 35233-2060, United States

Tina W. Ayer, B.S., CCRP, 205-996-2577, tayer@uabmc.edu

Inscripciones abiertas

California

UCLA HIVTR-CCR5 Non-Network CRS, Los Angeles, California, 90024, United States

Janette Gadzhyan, 310-794-8516, jgadzhyan@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

UCSF HIVTR-CCR5 Non-network CRS, San Francisco, California, 94118, United States

Rodney Rogers, 415-514-6454, Rodney.Rogers@ucsf.edu

Inscripciones abiertas

District of Columbia

Georgetown HIVTR-CCR5 Non-Network CRS, Washington, District of Columbia, 20007, United States

Takada Harris, 202-444-6395, Takada.M.Harris@gunet.georgetown.edu

Inscripciones abiertas

Georgia

Emory HIVTR-CCR5 Non-Network CRS, Atlanta, Georgia, 30322, United States

Susan Mead, 404-712-1816, smead@emory.edu

Inscripciones abiertas

Illinois

Northwestern HIVTR-CCR5 Non-Network CRS, Chicago, Illinois, 60611-2927, United States

Jane Charette, R.N., B.S.N., C.C.R.C., 312-694-0238, jane-charette@northwestern.edu

Inscripciones abiertas

Maryland

Univ. of Maryland HIVTR-CCR5 Non-Network CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Amy Nelson, R.N., CCRP, 410-706-3243, ANelson@IHV.umaryland.edu

Inscripciones abiertas

JHU HIVTR-CCR5 Non-Network CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Darin Ostrander, Ph.D., 443-742-0256, dostran1@jhmi.edu

Inscripciones abiertas

New York

Mt. Sinai Med. Ctr. HIVTR-CCR5 Non-Network CRS, New York, New York, 10029, United States

Brandy Haydel, 212-241-0255, brandy.haydel@mountsinai.org

Inscripciones abiertas

Pennsylvania

Univ. of Penn HIVTR-CCR5 Non-network CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Maryann Najdzinowicz, 215-662-4007, maryann.najdzinowicz@uphs.upenn.edu

Inscripciones abiertas

Actualizado: 21 de noviembre del 2017