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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la inocuidad y farmacocinética del maraviroc en bebés expuestos al VIH-1 en riesgo de adquirir dicha infección 

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT02778204, IMPAACT 2007
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad y farmacocinética del maraviroc en bebés en riesgo de transmisión maternoinfantil del VIH y determinará una dosis adecuada del medicamento durante las primeras 6 semanas de nacidos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

El maraviroc es un antagonista del receptor CCR5 que se usa para tratar la infección por el VIH en adultos. Agregar maraviroc a una profilaxis como tratamiento de referencia puede también reducir el riesgo de la transmisión perinatal del VIH. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad, tolerabilidad y farmacocinética de maraviroc en los bebés expuestos al VIH-1 en riesgo de la transmisión maternoinfantil del VIH. Este estudio determinará también la dosis adecuada de maraviroc durante las primeras 6 semanas de vida.

El estudio reclutará hasta 72 parejas de madre-hijo en dos cohortes. Como el maraviroc interactúa con el medicamento antirretroviral efavirenz (EFV) en los adultos, los bebés en este estudio serán estratificados dentro de las cohortes con base en su exposición al EFV de la madre. La Cohorte 1 se estratificará según la exposición en el útero al EFV de la madre, con bebés en ambos estratos que reciben una sola dosis de solución de maraviroc dentro de los 3 días de nacidos y otra sola dosis en la primera semana de nacidos. Estrato 1A incluye a los bebés sin exposición en el útero al EFV de la madre durante las 8 semanas inmediatamente anteriores al parto. Estrato 1B incluye a los bebés con exposición en el útero al EFV de la madre durante por lo menos las 2 semanas inmediatamente anteriores al parto.

El Cohorte 2 se estratificará según la exposición al EFV de la madre después del nacimiento, con bebés en ambos estratos que reciben solución oral de maraviroc una o dos veces al día, comenzando dentro de los primeros 3 días de nacidos y continuando hasta por 42 días. La dosis inicial de partida para la cohorte 2 se determinará con base en los resultados de la cohorte 1. Estrato 2A incluye a los bebés sin ningún tipo de exposición al EFV de la madre sea en el útero durante las 8 semanas inmediatamente anteriores al parto o durante la lactancia. Estrato 2B incluye a los bebés con exposición al EFV de la madre ya sea en el útero o después del parto durante la lactancia, por un mínimo de 2 semanas inmediatamente después del parto y durante la lactancia.

Los participantes asistirán a una consulta de ingreso dentro de los 3 días siguientes al nacimiento del bebé. Los participantes tendrán 5-6 visitas de estudio hasta el 4º mes. Las visitas pueden incluir revisión de la historia clínica, exámenes físicos, muestras de sangre de la madre y/o del bebé, prueba del VIH y asesoramiento sobre el acatamiento del tratamiento.

Criterios de inclusión

    • La madre tiene edad legal para dar su propio consentimiento informado para la participación en la investigación y está dispuesta y puede dar su consentimiento informado por escrito para su participación y la de su bebé en el estudio.
    • La madre ha confirmado la infección por VIH-1 con base en las pruebas de dos muestras recogidas en diferentes ocasiones. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Al ingreso, el bebé cumple con los requisitos de exposición al EFV, con base en el informe de la madre y confirmado por registros médicos si están disponibles, de la siguiente manera:
      • Para Cohorte 1, Estrato 1A: Bebé nacido de una madre que no recibió efavirenz durante las ocho semanas inmediatamente anteriores al parto. Nota: Los bebés alimentados con leche materna o fórmula son elegibles para este estrato.
      • Para Cohorte 1, Estrato 1B: Bebé nacido de una madre que recibió efavirenz durante un mínimo de dos semanas inmediatamente anteriores al parto. Nota: Los bebés alimentados con leche materna o fórmula son elegibles para este estrato.
      • Para Cohorte 2, Estrato 2A: Bebés nacidos de una madre que no recibió efavirenz durante las ocho semanas inmediatamente anteriores al parto, y si están lactando, la madre no está recibiendo el EFV materno. Nota: Los bebés alimentados con leche materna o fórmula son elegibles para este estrato.
      • Para Cohorte 2, Estrato 2B: Bebes que se alimentan con leche materna de una madre que recibió efavirenz durante por lo menos las dos semanas inmediatamente anteriores al parto, tiene la intención de amamantar durante por lo menos seis semanas y continuará recibiendo EFV a través de la leche materna. Nota: Solo los bebés alimentados con leche materna son elegibles para este estrato.
    • Al nacer, la edad gestacional estimada del bebé era 37 semanas. Nota: Si la edad gestacional al nacer no está documentada en los registros de nacimiento del bebé y disponibles, el personal del estudio puede evaluar la edad gestacional en la primera oportunidad posible durante el periodo de selección y usar esta evaluación para determinar la elegibilidad.
    • Al nacer, el bebé pesó por lo menos 2 kg. Nota: Si el peso al nacer no está documentado en los registros de nacimiento del bebé y disponibles, el personal del estudio puede evaluar el peso del bebé en la primera oportunidad posible durante el período de selección y usar esta evaluación para determinar la elegibilidad.
    • Al momento del ingreso, el bebé tiene 3 días o menos de nacido.
    • Al momento del ingreso, el bebé tiene Grado 2 o menos de aspartato-aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), bilirrubina total, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos y plaquetas.
    • Al momento del ingreso, el bebé ha iniciado la profilaxis antirretroviral que no incluye un inhibidor o inductor potente del CYP3A4. En el protocolo puede encontrar más información.
    • Al momento del ingreso, el investigador del centro o la persona designada determinan que el bebé está sano con base en la historia clínica disponible, otra información de la historia clínica y un examen físico.
    • Nacido de un parto único (no parto múltiple).

Criterios de exclusión

    • El bebé tiene cualquier otra afección que, en opinión del investigador local o la persona designada, hace insegura la participación en el estudio, complica la interpretación de los datos de los resultados del estudio, o de otra manera interfiere con el logro de los objetivos del estudio; por ejemplo, una malformación congénita grave, otra afección médica o hallazgo clínicamente significativo durante el examen físico.
    • Al momento del ingreso, cualquier resultado positivo del bebé de la prueba de ácido nucleico del VIH (los resultados no tienen que estar disponibles antes del ingreso pero ningún resultado positivo obtenido antes del ingreso es excluyente).
    • Al momento del ingreso, el bebé o la madre amamantando está recibiendo algún medicamento de los que aparecen en el protocolo.
    • La madre recibió maraviroc durante el embarazo.

Centros de estudio/contactos

California

    Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90089, United States

             Eva A. Operskalski, Ph.D., 323-865-1554, eva@usc.edu

Inscripciones pendientes

Illinois

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

             Maureen McNichols, R.N., M.S.N., C.C.R.C., 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Inscripciones pendientes

    Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

             Margaret Ann Sanders, M.P.H., 312-227-8275, msanders@luriechildrens.org

Inscripciones pendientes

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

             Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones pendientes

Tennessee

    St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

             Sandra Jones, P.N.P., 901-595-5059, Sandra.Jones2@STJUDE.org

Inscripciones pendientes

Actualizado: 26 de septiembre del 2016

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