skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la infectividad, inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna viva atenuada recombinante contra el virus sincicial respiratorio (RSV) en lactantes seronegativos para el RSV entre 6 y 24 meses de nacidos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT02794870, IMPAACT 2011
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad, infectividad e inmunogenicidad de una sola dosis de una vacuna viva atenuada recombinante contra el virus sincicial respiratorio (RSV) en lactantes seronegativos para el RSV entre 6 y 24 meses de nacidos.

Este estudio es un estudio complementario del CIR 311.

Afección:Fase:

Fase 1

Detalles del estudio

El virus sincicial respiratorio humano (RSV) es la causa viral más común de enfermedades agudas de las vías respiratorias inferiores en lactantes y niños menores de cinco años en todo el mundo. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad, infectividad e inmunogenicidad de una sola dosis de una vacuna viva atenuada recombinante contra el virus sincicial respiratorio (RSV), RSV LID ΔM2-2 1030, en lactantes seronegativos para el RSV entre 6 y 24 meses de nacidos.

Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de la vacuna RSV LID ΔM2-2 1030 o placebo (administrada como gotas nasales) al inicio del estudio (día 0).

Los participantes se inscribirán en el estudio entre el 1 de abril y el 14 de octubre, fuera de la temporada del VRS, y permanecerán en el estudio hasta que completen la visita post temporada del RSV entre el 1 de abril y el 30 de abril del año calendario siguiente a la inscripción. La duración total del estudio es de 6 a 10 meses, dependiendo de cuándo se inscriban los participantes en el estudio. Los participantes asistirán a varias visitas del estudio a lo largo del mismo, y las visitas podrían incluir extracción de sangre, lavados nasales y exámenes físicos. El personal del estudio se comunicará con los padres o tutores legales de los participantes en varias ocasiones durante el estudio para monitorear la salud de los participantes.

Criterios de inclusión

    • El participante tiene al menos 6 meses (definidos como mínimo 180 días) de edad al momento de la selección y menos de 25 meses (definidos como mínimo 750 días) de edad.
    • El participante está en buen estado de salud, con base en una revisión del registro médico, la historia y el examen físico, sin evidencia de enfermedad crónica.
    • Los padres/tutores legales están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado por escrito como está descrito en el protocolo.
    • El participante es seronegativo para anticuerpos contra el RSV, definidos como título de anticuerpos neutralizantes del RSV inferior a 1:40 al momento de la selección, obtenido
    • de una muestra recolectada no más de 42 días antes de la inoculación.
    • El participante está creciendo a una velocidad normal para la edad (como se demuestra en una tabla de crecimiento estándar) y
      • Si el participante tiene menos de un año: Su estatura y peso actual están por encima del percentil 5to de crecimiento.
      • Si el participante tiene más de 1 año: Su estatura y peso actual están por encima del percentil 3ro de crecimiento. 
    • El participante ha recibido las vacunas de rutina adecuadas para la edad (según el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización del Centro Nacional para el Control de Enfermedades [ACIP]).
    • Se espera que el participante esté disponible por el tiempo que dura el estudio.
    • Si nació de una mujer con el VIH, el participante no debe estar lactando, y debe tener documentación de dos pruebas negativas de ácidos nucleicos para el VIH (ARN o ADN), tomadas en diferentes oportunidades y ambas tomadas al menos al mes de nacido y por lo menos una de ellas tomada al menos a los 4 meses de nacido y ninguna prueba positiva de ácido nucleico del VIH (ARN o ADN); o dos pruebas negativas de anticuerpos contra el VIH, ambas recolectadas después de los 6 meses de nacido.

Criterios de exclusión

    • El participante tiene infección por el VIH conocida o sospechada, o alteración de las funciones inmunitarias.
    • El participante recibió terapia inmunodepresora, incluido cualquier corticosteroides sistémico, ya sea nasal o por inhalación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Nota: No se excluye en tratamiento cutáneo (tópico) con esteroides.
    • El participante ha recibido un trasplante de médula ósea/órgano sólido.
    • El participante tiene malformaciones congénitas importantes (como paladar hendido) o anomalías citogenéticas.
    • El participante recibió una vacuna autorizada o en investigación contra el RSV (o placebo en el estudioIMPAACT 2011 ) o recibió o se planea administrar cualquier producto contra el RSV (como ribavirina o RSV IG o RSV mAb).
    • El participante tuvo reacción anafiláctica.
    • El participante tuvo reacción adversa relacionada con la vacuna de Grado 3 o superior.
    • El participante tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio.
    • El participante tiene una enfermedad cardíaca. Nota: Los participantes con anomalías cardíacas documentadas como clínicamente insignificantes, y que no requieren tratamiento, pueden inscribirse.
    • El participante tiene enfermedad pulmonar, incluso cualquier antecedente de sibilancias o enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
    • El participante es miembro de un hogar que tiene o va a tener un lactante menor de 6 meses de edad desde la fecha de inscripción hasta el día 28.
    • El participante es miembro de un hogar que tiene otro niño que esté inscrito o programado para inscribirse en el estudio IMPAACT 2011, 2012 o 2013 y que ha vivido o va a convivir con el otro niño durante la participación de ese niño en la fase aguda del estudio (días 0 a 28).
    • El participante es miembro de un hogar que tiene un individuo inmunodeprimido, incluidos entre otros:
      • una persona de 6 años o más con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T CD4 inferior a 300/mm3. La toma del recuento de linfocitos (células) T CD4 debe haber sido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o
      • un niño entre 1 y 6 años de edad con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T CD4 inferior a 25 por ciento o un recuento de linfocitos T CD4 inferior a 750/mm3 (si las dos medidas están disponibles, usar la más baja). El parámetro de linfocitos T CD4 debe haber sido medido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; o
      • un niño menor de 1 año con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T inferior a 30 por ciento o un recuento de linfocitos T CD4 inferior a 1000/mm3 (si las dos medidas están disponibles, usar la más baja). El parámetro de linfocitos T CD4 debe haber sido medido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; o
      • una persona que haya recibido quimioterapia dentro de los 12 meses previos a la inscripción; o
      • una persona que recibe inmunodepresores; o
      • una persona con un trasplante de órgano sólido o de médula ósea
      • el informe verbal de linfocitos T CD4 es documentación suficiente si se puede confiar en la historia del padre o tutor.
    • El participante asiste a una guardería diurna y comparte habitación con lactantes menores de 6 meses y el padre o tutor no puede o no desea suspender la guardería por los 28 días siguientes a la inoculación.
    • Cualquiera de los siguientes eventos al momento de la inscripción:
      • fiebre (temperatura rectal por encima o igual a 100.4°F [38°C], o
      • signos o síntomas de las vías respiratorias superiores (rinorrea, tos o faringitis), o
      • congestión nasal suficientemente importante para interferir con la inoculación exitosa, u
      • otitis media.
    • El participante ha recibido alguna de las siguientes vacunas antes de la inscripción:
      • cualquier vacuna de virus muertos o vivos atenuados contra el rotavirus dentro de los 14 días previos, o
      • cualquier vacuna viva distinta de la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días previos, o 
      • cualquier otra vacuna o medicamento en investigación dentro de los 28 días previos.
    • Se tiene programado que el participante reciba las siguientes vacunas después de la inoculación:
      • cualquier vacuna de virus muertos o vivos atenuados contra el rotavirus dentro de los 14 días previos, o
      • cualquier vacuna viva distinta de la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días posteriores, u 
      • otra vacuna o medicamento en investigación en los 56 días posteriores.
    • El participante ha recibido inmunoglobulina, cualquier producto de anticuerpos o derivados sanguíneos en los últimos 6 meses.
    • El participante ha recibo cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días previos a la inscripción al estudio:
      • un antibacteriano, antiviral, antimicótico, antiparasitario o antituberculoso sistémico, sea para tratamiento o profilaxis, o medicamentos intranasales, u otro medicamento recetado, excepto los que se enumeran a continuación.
      • los medicamentos concomitantes permitidos (recetados o de venta libre) incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos entre otros, esteroides cutáneos (tópicos), antibióticos tópicos y antimicóticos tópicos.
    • El participante ha recibido salicilatos (aspirina) o productos que contienen salicilatos dentro de los 28 días anteriores al ingreso.
    • El participante nació antes de las 34 semanas de gestación.
    • El participante nació con menos de 37 semanas de gestación y tiene menos de un año de edad al momento de la inscripción.
    • El participante cumple con los criterios de retraso en el desarrollo dentro de los 6 meses previos a la inscripción: Un declive en el crecimiento en altura o peso que haya traspasado dos percentiles de crecimiento importantes (ej., desde por encima del percentil 75 hasta por debajo del 25) en un intervalo de menos de 6 meses.
    • El participante tiene un trastorno sospechado o documentado en el desarrollo, retraso u otro problema del desarrollo.
    • El participante recibió terapia de oxígeno suplementario en el hogar.

Centros de estudio/contactos

California

    University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program, La Jolla, California, 92093-0672, United States

    Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90089, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Illinois

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

Maryland

    Johns Hopkins University Center for Immunization Research, Baltimore, Maryland, 21205, United States

New York

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

Actualizado: 14 de junio del 2016

Volver arriba