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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la inmunogenia de las vacunas AIDSVAX B/E y MVA/HIV62B en adultos sanos, sin la infección por el VIH-1 que recibieron el tratamiento con MVA/HIV62B en DNA/MVA o MVA/MVA en el estudio HVTN 205

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT02852005, HVTN 114
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

El objetivo de este estudio es evaluar la inocuidad, tolerabilidad e inmunogenia de las vacunas AIDSVAX B/E y MVA/HIV62B en adultos sanos, sin la infección por el VIH-1 que recibieron las vacunas MVA/HIV62B en DNA/MVA o MVA/MVA en el estudio HVTN 205.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad e inmunogenia de las vacunas AIDSVAX B/E y MVA/HIV62B en adultos sanos, sin la infección por el VIH-1 que recibieron el tratamiento con las vacunas MVA/HIV62B en DNA/MVA o MVA/MVA como parte del estudio HVTN 205.

Los participantes en este estudio serán asignados a uno de los cinco grupos con base en su régimen de vacunación previo recibido en el estudio HVTN 205. Dependiendo de su grupo, los participantes recibirán la vacuna MVA/HIV62B, la vacuna AIDSVAX B/E, o ambas, la MVA/HIV62B y la AIDSVAX B/E. Todos los participantes recibirán las vacunas asignadas al ingresar al estudio (día 0) y al mes 4. Los participantes tendrán varias visitas de estudio hasta el mes 10. Todas las visitas del estudio incluirán un examen físico, muestra de sangre, prueba del VIH y consejería sobre la reducción del riesgo de contraer el VIH, entrevistas y cuestionarios. Los procedimientos opcionales en algunas de las visitas incluyen muestras de flujo rectal, flujo cervical y semen. El personal del estudio se comunicará con los participantes 2 años después de la inyección inicial del estudio para hacerles seguimiento de la salud.

Criterios de inclusión

    Criterio general y demográfico:

    • Entre 18 y 55 años de edad.
    • Participación previa en el estudio HVTN 205 con asignación al grupo de tratamiento (no placebo):
      1. Asignados al Grupo 1 o 3 del estudio HVTN 205 y recibieron las 4 vacunas programadas (2 inyecciones de ADN pGA2/JS7 (meses 0, 2) y 2 inyecciones de MVA/HIV62 (meses 4, 6); o
      2. Asignados al Grupo 4 del estudio HVTN 205, y recibieron al menos las vacunas 1, 2 y 4 (3 inyecciones de MVA/HIV62 en los meses 0, 2 y 6).
    • Acceso al sitio de investigación clínica participante (CRS) en el estudio HVTN y voluntad para que le hagan seguimiento durante la duración programada del estudio.
    • Capacidad y voluntad para dar su consentimiento informado.
    • Evaluación del entendimiento: El participante demuestra haber comprendido este estudio; completa un cuestionario antes de su primera vacunación con demostración verbal de haber comprendido todos los puntos del cuestionario que contestó incorrectamente.
    • Dispuesto a que se comuniquen con él 2 años después de la inyección inicial del estudio.
    • Acepta no inscribirse en otro estudio de un agente en fase de investigación.
    • Buena salud en general demostrada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio a la hora de la selección.

    Criterio relacionado con el VIH:

    • Disposición para recibir los resultados de la prueba del VIH.
    • Disposición para hablar de los riesgos de la infección por el VIH y para recibir consejería para reducir el riesgo de contraerlo.
    • Evaluado por el personal de la clínica como de “bajo riesgo” para la infección por el VIH y comprometido a mantener una conducta coherente con el bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo del estudio.

    Valores de laboratorio para la inclusión:

    Cuadro hemático completo (hemograma)

    • Hemoglobina por encima o igual a 11.0 g/dL para los voluntarios que nacieron mujeres; por encima o igual a 13.0 g/dL para los voluntarios que nacieron hombres.
    • Recuento de glóbulos blancos entre 3,300 y 12,000 células/mm3.
    • Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm3.
    • La parte restante del diferencial dentro del rango institucional normal o con aprobación del médico del centro.
    • Recuento de plaquetas entre 125,000 y 550,000/mm3.

    Química

    • Panel químico: Alaninoaminotransferasa (ALT), aspartatoaminotransferasa (AST), y fosfatasa alcalina menor que 1.25 veces el límite superior normal de la institución; creatinina menor o igual al límite superior normal de la institución.
    • La troponina cardíaca T o I (cTnT o cTnI) no excede el límite superior normal de la institución.

    Virología

    • Prueba negativa para VIH-1 y VIH-2 en sangre.
    • Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
    • Resultado negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o reacción de la cadena de la polimerasa (PCR) negativa para el VHC si el anti-VHC es positivo.

    Orina

    • Orina normal:
      • Glucosa en orina negativa, y
      • Proteína en orina negativa o trazas, y
      • Hemoglobina negativa en orina, o trazas (si hay trazas de hemoglobina presentes en la tira reactiva, se debe practicar un uroanálisis microscópico que debe arrojar valores de eritrocitos dentro del rango normal de la institución).

    Estado reproductivo

    • Para los voluntarios que nacieron mujeres: Prueba de embarazo negativa en suero o prueba negativa de beta gonadotropina coriónica humana (β-HCG) en orina antes del día de la vacunación inicial. Las personas que NO tengan potencial reproductivo por haberse sometido a histerectomía total u ooforectomía bilateral (verificada por los registros médicos) no tienen que tomar la prueba de embarazo.
    • Estado reproductivo: Un voluntario que nació mujer debe:
      • Comprometerse a usar de manera constante métodos eficaces para el control de la natalidad (en el protocolo puede encontrar más información) si participa en actividades sexuales que pueden llevar a embarazo, desde por lo menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo. Un método eficaz para el control de la natalidad se define como el uso de alguno de los siguientes métodos:
      • Condones (hombre o mujer) con o sin agente espermicida
      • Diafragma o tapa cervical con espermicida
      • Dispositivo intrauterino
      • Anticonceptivo hormonal, o
      • Cualquier otro método anticonceptivo aprobado por el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo HVTN 114
      • Vasectomía exitosa de la pareja hombre (se considera exitosa si un voluntario informa que la pareja hombre tiene [1] documentación de azoospermia por microscopia o [2] una vasectomía hace más de 2 años sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual pos-vasectomía);
      • O no tener potencial reproductivo, por haber alcanzado la menopausia (sin menstruación por un año) o haberse sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas;
      • O ser sexualmente abstinente.
    • Los voluntarios que nacieron mujeres deben además comprometerse a no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como inseminación artificial o fecundación in vitro hasta después de la última visita a la clínica requerida en el protocolo.

Criterios de exclusión

    General

    • Haber recibido hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Haber recibido medicamentos de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Índice de masa corporal por encima o igual a 40.
    • Tiene dos o más de los siguientes factores de riesgo cardíaco:
      • El participante informa antecedentes de colesterol sanguíneo elevado, definido como lipoproteínas de baja densidad (LDL) mayores de 160 mg/dL;
      • Pariente en primer grado (ej., madre, padre, hermano o hermana) que haya tenido enfermedad de las arterias coronarias antes de los 50 años de edad;
      • Fumador actual; o
      • Índice de masa corporal por encima o igual a 35.
    • Embarazo o lactancia.
    • Personal militar en los Estados Unidos en servicio activo y de reserva.

    Vacunas y otras inyecciones

    • Cualquier evento adverso clínicamente significativo relacionado con la vacunación en el estudio HVTN 205, para el que la revacunación sería un problema de inocuidad como algún otro evento adverso de grado 3 o 4.
    • Vacuna contra la viruela recibida en los últimos 5 años.
    • Recibo de vacunas contra el VIH en un ensayo previo de dicha vacuna aparte del estudio HVTN 205. Para los participantes en el estudio HVTN 205 que han recibido posteriormente un tratamiento de control/placebo en otro ensayo de vacunas contra el VIH, el PSRT del protocolo HVTN 114 determinará la admisibilidad caso por caso.
    • Vacunas experimentales distintas a las del VIH, recibidas en los últimos 5 años en un estudio previo de vacunas. Pueden hacerse excepciones en caso de vacunas que hayan adquirido posteriormente licencia de la FDA. Para los voluntarios que hayan recibido el control o el placebo en un ensayo experimental de la vacuna, el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 114 determinará la elegibilidad caso por caso. Para los voluntarios que hayan recibido una vacuna experimental hace más de 5 años, la elegibilidad de la inscripción será determinada por el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 114 caso por caso.
    • Vacunas vivas atenuadas distintas de la vacuna contra la influenza, recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días siguientes a la inyección (ej., sarampión, paperas y rubeola [MMR]; vacuna oral contra el polio [OPV]; varicela; fiebre amarilla).
    • Vacuna contra la influenza o cualquier vacuna que no sea viva atenuada y se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (ej., tétano, neumococo, hepatitis A o B).
    • Tratamiento contra la alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que se hayan programado dentro de los 14 días siguientes a la primera vacunación.

    Sistema inmunitario

    • Recibo de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación. (No se excluyen: [1] atomizadores nasales de corticosteroides; [2] corticosteroides inhalados; [3] corticosteroides tópicos para dermatitis leve, sin complicaciones; o [4] un solo tratamiento de corticosteroides orales o parenterales en dosis menores a 2 mg/kg/día y menos de 11 días de duración de la terapia, que terminará al menos 30 días antes de la inscripción).
    • Reacciones adversas graves a las vacunas o a sus componentes, incluidos antecedentes de anafilaxis y síntomas relacionados, tales como ronchas, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. (No se excluye de participar a un voluntario que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina de niño.)
    • Hipersensibilidad a los huevos o a sus derivados.
    • Recibo de inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Enfermedad autoinmunitaria (ej. Miositis).
    • Inmunodeficiencia cardíaca.
    • Antecedentes de miocarditis, pericarditis, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva con secuelas permanentes, arritmia clínicamente significativa (incluye cualquier arritmia que requiera medicación, tratamiento o seguimiento clínico).
    • Electrocardiograma (ECG) con hallazgos clínicamente significativos o características que interferirían con la evaluación de miocarditis o pericarditis, según lo determinado por el laboratorio contratado para el ECG, el cardiólogo o el médico del estudio: (1) alteración de la conducción (bloqueo completo de rama izquierda o derecha o trastornos de la conducción intraventricular no específica con QRS mayor o igual a 120 ms, el intervalo PR mayor o igual a 220ms, cualquier bloqueo AV de 2º o 3º grado, o la prolongación del intervalo QTc (superior a 450 ms)); (2) anormalidad de repolarización (del segmento ST o de la onda T) que podría interferir con la evaluación de miocarditis o pericarditis; (3) arritmia auricular o ventricular importante; (4) ectopia auricular o ventricular frecuente (es decir, contracciones auriculares prematuras frecuentes, dos contracciones ventriculares prematuras seguidas); (5) elevación del ST en consonancia con la isquemia; (6) pruebas de infarto de miocardio previo o en evolución.

    General

    • Haber recibido hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Haber recibido medicamentos de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Índice de masa corporal por encima o igual a 40.
    • Tiene dos o más de los siguientes factores de riesgo cardíaco:
      • El participante informa antecedentes de colesterol sanguíneo elevado, definido como lipoproteínas de baja densidad (LDL) mayores de 160 mg/dL;
      • Pariente en primer grado (ej., madre, padre, hermano o hermana) que haya tenido enfermedad de las arterias coronarias antes de los 50 años de edad;
      • Fumador actual; o
      • Índice de masa corporal por encima o igual a 35.
    • Embarazo o lactancia.
    • Personal militar en los Estados Unidos en servicio activo y de reserva.

    Vacunas y otras inyecciones

    • Cualquier evento adverso clínicamente significativo relacionado con la vacunación en el estudio HVTN 205, para el que la revacunación sería un problema de inocuidad como algún otro evento adverso de grado 3 o 4.
    • Vacuna contra la viruela recibida en los últimos 5 años.
    • Recibo de vacunas contra el VIH en un ensayo previo de dicha vacuna aparte del estudio HVTN 205. Para los participantes en el estudio HVTN 205 que han recibido posteriormente un tratamiento de control/placebo en otro ensayo de vacunas contra el VIH, el PSRT del protocolo HVTN 114 determinará la admisibilidad caso por caso.
    • Vacunas experimentales distintas a las del VIH, recibidas en los últimos 5 años en un estudio previo de vacunas. Pueden hacerse excepciones en caso de vacunas que hayan adquirido posteriormente licencia de la FDA. Para los voluntarios que hayan recibido el control o el placebo en un ensayo experimental de la vacuna, el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 114 determinará la elegibilidad caso por caso. Para los voluntarios que hayan recibido una vacuna experimental hace más de 5 años, la elegibilidad de la inscripción será determinada por el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 114 caso por caso.
    • Vacunas vivas atenuadas distintas de la vacuna contra la influenza, recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días siguientes a la inyección (ej., sarampión, paperas y rubeola [MMR]; vacuna oral contra el polio [OPV]; varicela; fiebre amarilla).
    • Vacuna contra la influenza o cualquier vacuna que no sea viva atenuada y se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (ej., tétano, neumococo, hepatitis A o B).
    • Tratamiento contra la alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que se hayan programado dentro de los 14 días siguientes a la primera vacunación.

    Sistema inmunitario

    • Recibo de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación. (No se excluyen: [1] atomizadores nasales de corticosteroides; [2] corticosteroides inhalados; [3] corticosteroides tópicos para dermatitis leve, sin complicaciones; o [4] un solo tratamiento de corticosteroides orales o parenterales en dosis menores a 2 mg/kg/día y menos de 11 días de duración de la terapia, que terminará al menos 30 días antes de la inscripción).
    • Reacciones adversas graves a las vacunas o a sus componentes, incluidos antecedentes de anafilaxis y síntomas relacionados, tales como ronchas, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. (No se excluye de participar a un voluntario que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina de niño.)
    • Hipersensibilidad a los huevos o a sus derivados.
    • Recibo de inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Enfermedad autoinmunitaria (ej. Miositis).
    • Inmunodeficiencia cardíaca.
    • Antecedentes de miocarditis, pericarditis, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva con secuelas permanentes, arritmia clínicamente significativa (incluye cualquier arritmia que requiera medicación, tratamiento o seguimiento clínico).
    • Electrocardiograma (ECG) con hallazgos clínicamente significativos o características que interferirían con la evaluación de miocarditis o pericarditis, según lo determinado por el laboratorio contratado para el ECG, el cardiólogo o el médico del estudio: (1) alteración de la conducción (bloqueo completo de rama izquierda o derecha o trastornos de la conducción intraventricular no específica con QRS mayor o igual a 120 ms, el intervalo PR mayor o igual a 220ms, cualquier bloqueo AV de 2º o 3º grado, o la prolongación del intervalo QTc (superior a 450 ms)); (2) anormalidad de repolarización (del segmento ST o de la onda T) que podría interferir con la evaluación de miocarditis o pericarditis; (3) arritmia auricular o ventricular importante; (4) ectopia auricular o ventricular frecuente (es decir, contracciones auriculares prematuras frecuentes, dos contracciones ventriculares prematuras seguidas); (5) elevación del ST en consonancia con la isquemia; (6) pruebas de infarto de miocardio previo o en evolución.

    Afecciones médicas de importancia clínica

    • Infección por sífilis sin tratar o tratada en forma incompleta.
    • Afección médica de importancia clínica, hallazgos en el examen físico, resultados anormales de laboratorio clínicamente significativos o antecedentes médicos con implicaciones clínicas significativas para la salud actual. Una afección o proceso de importancia clínica incluye pero no se limita a:
      • Un proceso que podría afectar la respuesta inmunitaria
      • Un proceso que podría requerir medicamentos que afectan la respuesta inmunitaria
      • Cualquier contraindicación para repetir las inyecciones o las extracciones de sangre
      • Una afección que requiere intervención médica activa o un control para evitar un grave peligro para la salud o el bienestar del voluntario durante el período de estudio
      • Una afección o proceso en la cual las señales o síntomas se podrían confundir con reacciones a la vacuna o,
      • Cualquier afección listada específicamente dentro de los siguientes criterios de exclusión.
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, pudiera interferir con el cumplimiento del protocolo o servir como una contraindicación para cumplir con el protocolo, con la evaluación de la inocuidad o reactogenicidad o con la capacidad de un participante de otorgar el consentimiento informado.
    • Afección psiquiátrica que impide el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente a las personas con psicosis durante los últimos 3 años, en riesgo permanente de suicidio, o antecedentes de intento o gestos de suicidio durante los últimos 3 años.
    • Profilaxis o tratamiento actual contra la tuberculosis (TB).
    • Asma distinta de leve y bien controlada. (Síntomas de gravedad del asma según lo definido en el informe más reciente del Panel Experto Nacional sobre el Programa de Educación y Prevención del Asma).
      • Se excluye a un voluntario que:
      • Use un inhalador de rescate de corta acción (típicamente un agonista beta 2) diariamente, o
      • Use dosis moderadas o altas de corticosteroides inhalados, o
      • En el último año haya tenido alguno de los siguientes:
      • Más de una exacerbación de los síntomas tratados con corticosteroides orales/parentales;
      • Necesidad de atención de emergencia, hospitalización o intubación por asma.
    • Diabetes mellitus tipo 1 o 2, incluso casos controlados con dieta únicamente. (No se excluye: Antecedentes de diabetes gestacional aislada.)
    • Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requiere medicación durante los últimos 12 meses.
    • Hipertensión:
      • Si se encuentra que una persona tiene presión arterial alta o hipertensión durante la selección o previamente, se excluye por presión arterial que no esté bien controlada. La presión arterial bien controlada se define como constantemente menor o igual a 140 mm de Hg sistólica y menor o igual a 90 mm de Hg diastólica, con o sin medicación; solo con casos breves y aislados de lecturas superiores, que deben ser menores o iguales a 150 mm de Hg sistólica y menores o iguales a 100 mm de Hg diastólica. Para estos voluntarios, la presión arterial debe ser menor o igual a 140 mm de Hg (sistólica) y menor o igual a 90 mm de Hg (diastólica) al momento de la inscripción.
      • Si durante la selección o previamente NO se ha encontrado que una persona tenga presión arterial elevada o hipertensión, se excluye por presión arterial sistólica mayor o igual a 150 mm Hg al momento de la inscripción o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mm de Hg al momento de la inscripción.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de un factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales).
    • Tumor (No se excluye de participar a un voluntario que haya tenido un tumor maligno extirpado quirúrgicamente o que, a criterio del investigador, tenga una garantía razonable de curación sostenida o que tenga poca probabilidad de experimentar una recidiva del tumor durante el período del estudio).
    • Trastorno convulsivo: Antecedentes de convulsiones en los últimos 3 años. También se excluye si el voluntario ha utilizado medicamentos para prevenir o tratar las convulsiones en algún momento durante los últimos 3 años.
    • Asplenia: Cualquier afección que resulte en la ausencia de un bazo funcional.
    • Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

             Karen Savage, R.N., B.S.N., 205-975-7925, kgsavage@uab.edu

Inscripciones abiertas

California

    Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

             Theresa M. Wagner, M.P.H., 415-437-7436, Theresa.Wagner@sfdph.org

Inscripciones pendientes

Georgia

    The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS, Decatur, Georgia, 30030, United States

             Shashikala Nagar B.Sc., M.P.H., 404-712-1370, shashi.nagar@emory.edu

Inscripciones abiertas

Massachusetts

    Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS), Boston, Massachusetts, 02115-6110, United States

             Jose H. Licona, M.D., 617-525-9433, jlicona@partners.org

Inscripciones pendientes

New York

    Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

             Steven Palmer, P.A. -C, 212-342-2958, sp500@cumc.columbia.edu

Inscripciones pendientes

    New York Blood Center CRS, New York, New York, 10065, United States

             Debbie Lucy, 212-388-0008, dlucy@nybc.org

Inscripciones pendientes

    University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS, Rochester, New York, 14642, United States

             Catherine A. Bunce, R.N., M.S., C.C.R.C., 585-275-5871, catherine_bunce@urmc.rochester.edu

Inscripciones pendientes

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine (VV) CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2582, United States

             Gregory K. Rybczyk, BCP, FNP, 615-322-5641, kyle.rybczyk@vanderbilt.edu

Inscripciones pendientes

Washington

    Seattle Vaccine and Prevention CRS, Seattle, Washington, 98109-1024, United States

             David Berger, R.N., 206-667-2344, dberger@fhcrc.org

Inscripciones pendientes

Actualizado: 3 de agosto del 2016

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