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Ensayos clínicos

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Evaluación de la infectividad, inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna viva atenuada recombinante del virus sincicial respiratorio (RSV LID cp ΔM2-2) en bebés seronegativos para RSV entre 6 y 24 meses de nacidos

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT02890381, IMPAACT 2012

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad, infectividad e inmunogenicidad de una sola dosis de una vacuna viva atenuada recombinante del virus sincicial respiratorio (RSV) en lactantes seronegativos para RSV entre 6 y 24 meses de nacidos.

Este estudio es un estudio complementario del CIR 312.

Afección:Fase:

Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El virus sincicial respiratorio humano (RSV) es la causa viral más común de enfermedades graves agudas de las vías respiratorias inferiores en lactantes y niños menores de cinco años en todo el mundo. Este estudio evaluará la inocuidad, infectividad e inmunogenicidad de una sola dosis de una vacuna viva atenuada recombinante del virus sincicial respiratorio (RSV), RSV LID cp ΔM2-2, en lactantes seronegativos para RSV entre 6 y 24 meses de nacidos.

Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de la vacuna RSV LID cp ΔM2-2 o un placebo (al inicio del estudio (día 0).

Los participantes se inscribirán en el estudio entre el 1 de abril y el 14 de octubre (fuera de la temporada del VRS) y permanecerán en el estudio hasta que completen la visita post temporada del RSV entre el 1 de abril y el 30 de abril del año calendario siguiente a la inscripción. La duración total del estudio es de 6 a 10 meses, dependiendo de cuándo se inscriban los participantes en el estudio. Los participantes asistirán a varias visitas del estudio a lo largo del mismo, y las visitas podrían incluir exámenes físicos, extracción de sangre y lavados nasales. El personal del estudio se comunicará con los padres o tutores legales de los participantes en varias ocasiones durante el estudio para monitorear la salud de los participantes. 


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • El participante tiene al menos 6 meses (definidos como mínimo 180 días) de edad al momento de la selección y menos de 25 meses (definidos como mínimo 750 días) de edad.
    • El participante está en buen estado de salud, con base en una revisión del expediente médico, la historia y el examen físico sin evidencia de enfermedad crónica.
    • Los padres/tutores legales están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado por escrito como está descrito en el protocolo.
    • El participante es seronegativo para anticuerpos contra el RSV, definidos como título de anticuerpos neutralizantes del RSV inferior a 1:40 al momento de la selección, obtenido de una muestra recolectada no más de 42 días antes de la inoculación. 
    • El participante está creciendo a una velocidad normal para la edad (como se demuestra en una tabla de crecimiento estándar) Y
      • Si el participante tiene menos de un año: su estatura y peso actual están por encima del 5to percentil.
      • Si el participante tiene más de 1 año: su estatura y peso actual están por encima del 3er percentil.
    • El participante ha recibido las vacunas de rutina adecuadas para la edad (según el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización del Centro Nacional para el Control de Enfermedades [ACIP]).
    • Se espera que el participante esté disponible por el tiempo que dura el estudio.
    • Si nació de una mujer con el VIH, el participante no debe haber estado lactando, y debe tener documentación de dos pruebas negativas de ácidos nucleicos para el VIH (ARN o ADN), tomadas en diferentes oportunidades y ambas tomadas al menos al mes de nacido y por lo menos una de ellas tomada al menos a los 4 meses de nacido y ninguna prueba positiva de ácido nucleico del VIH (ARN o ADN); o dos pruebas negativas de anticuerpos contra el VIH, ambas recolectadas después de los 6 meses de nacido.

Criterios de exclusión

    • Infección por el VIH conocida o sospechada, o alteración de las funciones inmunitarias.
    • Recepción de terapia inmunodepresora, incluido cualquier corticosteroides sistémico, ya sea nasal o por inhalación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Nota: No se excluye el tratamiento cutáneo (tópico) con esteroides.
    • Ha recibido un trasplante de médula ósea/órgano sólido.
    • Malformaciones congénitas importantes (como paladar hendido) o anomalías citogenéticas.
    • Recepción previa de una vacuna autorizada o en investigación para el RSV (o placebo en cualquier estudio IMPAACT RSV) o recepción previa o administración planeada de cualquier producto contra el RSV (como ribavirina o RSV IG o RSV mAb).
    • Reacción anafiláctica previa.
    • Previa reacción adversa relacionada con la vacuna de Grado 3 o superior.
    • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio.
    • Enfermedad cardíaca. Nota: Los participantes con anomalías cardíacas documentadas como clínicamente insignificantes y que no requieren tratamiento pueden inscribirse.
    • Enfermedad pulmonar, incluso cualquier antecedente de sibilancias o enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
    • Miembro de un hogar que tenga o vaya a tener un lactante menor de 6 meses de edad desde la fecha de inscripción hasta el día 28.
    • Miembro de un hogar que tenga otro niño que esté inscrito o programado para inscribirse en el estudio IMPAACT 2011, 2012 0 2013 Y que haya vivido o vaya a convivir con el otro niño durante la participación de ese niño en la fase aguda del estudio (días 0 a 28).
    • Miembro de un hogar que tenga un individuo inmunodeprimido, incluidos entre otros:
      • una persona de 6 años o más con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T CD4 inferior a 300/mm3. La toma del recuento de linfocitos (células) T CD4 debe haber sido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o
      • una persona entre 1 y 6 años de edad con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T CD4 inferior a 25 por ciento o un recuento de linfocitos T CD4 inferior a 750/mm3 (si las dos medidas están disponibles, usar la más baja). El parámetro de linfocitos T CD4 debe haber sido medido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; o
      • una persona menor de 1 año con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T inferior al 30 por ciento o un recuento de linfocitos T CD4 inferior a 1000/mm3 (si las dos medidas están disponibles, usar la más baja). El parámetro de linfocitos T CD4 debe haber sido medido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; o
      • una persona que haya recibido quimioterapia dentro de los 12 meses previos a la inscripción; o
      • una persona que recibe inmunodepresores; o
      • una persona con un trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
      • El informe verbal de linfocitos T CD4 es documentación suficiente si se puede confiar en la historia del padre o tutor.
    • Asiste a una guardería y comparte habitación con lactantes menores de 6 meses y el padre o tutor no puede o no desea suspender la guardería por los 28 días siguientes a la inoculación.
    • Cualquiera de los siguientes eventos al momento de la inscripción:
      • fiebre (temperatura rectal por encima o igual a 100.4°F [38°C], o
      • signos o síntomas de las vías respiratorias superiores (rinorrea, tos o faringitis), o
      • congestión nasal suficientemente importante para interferir con la inoculación exitosa, u
      • otitis media.
    • Recepción de alguna de las siguientes vacunas antes de la inscripción:
      • cualquier vacuna de virus muertos o vivos atenuados contra el rotavirus dentro de los 14 días previos, o
      • cualquier vacuna viva distinta de la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días previos, o 
      • cualquier otra vacuna o medicamento en investigación dentro de los 28 días previos.
    • Administración programada de las siguientes vacunas después de la inoculación:
      • cualquier vacuna de virus muertos o vivos atenuados contra el rotavirus dentro de los 14 días previos, o
      • cualquier vacuna viva distinta de la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días posteriores, u 
      • otra vacuna o medicamento en investigación en los 56 días posteriores.
    • Recibo de inmunoglobulina, cualquier producto de anticuerpos o derivados sanguíneos dentro de los últimos 6 meses.
    • Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días previos a la inscripción al estudio:
      • un antibacteriano, antiviral, antimicótico, antiparasitario o antituberculoso sistémico, sea para tratamiento o profilaxis, o
      • medicamentos intranasales, u
      • otro medicamento recetado, excepto los que se enumeran a continuación.
      • Los medicamentos concomitantes permitidos (recetados o de venta libre) incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos entre otros, esteroides cutáneos (tópicos), antibióticos tópicos y antimicóticos tópicos.
    • Recibo de salicilatos (aspirina) o productos que contengan salicilatos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
    • Nacidos antes de las 34 semanas de gestación.
    • Nacido con menos de 37 semanas de gestación y menor de un año de edad al momento de la inscripción.
    • Trastorno sospechado o documentado en el desarrollo, retraso u otro problema del desarrollo.
    • Recibo previo de terapia de oxígeno suplementario en el hogar.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

Colorado

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Illinois

Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Maryland

Johns Hopkins University Center for Immunization Research, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Pennsylvania

Philadelphia IMPAACT Unit CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Actualizado: 20 de septiembre del 2016