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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la infectividad, inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna viva atenuada recombinante del virus sincicial respiratorio (RSV LID cp ΔM2-2) en bebés seronegativos para RSV entre 6 y 24 meses de nacidos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT02890381, IMPAACT 2012
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad, infectividad e inmunogenicidad de una sola dosis de una vacuna viva atenuada recombinante del virus sincicial respiratorio (RSV) en lactantes seronegativos para RSV entre 6 y 24 meses de nacidos.

Este estudio es un estudio complementario del CIR 312.

Afección:Fase:

Fase 1

Detalles del estudio

El virus sincicial respiratorio humano (RSV) es la causa viral más común de enfermedades graves agudas de las vías respiratorias inferiores en lactantes y niños menores de cinco años en todo el mundo. Este estudio evaluará la inocuidad, infectividad e inmunogenicidad de una sola dosis de una vacuna viva atenuada recombinante del virus sincicial respiratorio (RSV), RSV LID cp ΔM2-2, en lactantes seronegativos para RSV entre 6 y 24 meses de nacidos.

Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de la vacuna RSV LID cp ΔM2-2 o un placebo (al inicio del estudio (día 0).

Los participantes se inscribirán en el estudio entre el 1 de abril y el 14 de octubre (fuera de la temporada del VRS) y permanecerán en el estudio hasta que completen la visita post temporada del RSV entre el 1 de abril y el 30 de abril del año calendario siguiente a la inscripción. La duración total del estudio es de 6 a 10 meses, dependiendo de cuándo se inscriban los participantes en el estudio. Los participantes asistirán a varias visitas del estudio a lo largo del mismo, y las visitas podrían incluir exámenes físicos, extracción de sangre y lavados nasales. El personal del estudio se comunicará con los padres o tutores legales de los participantes en varias ocasiones durante el estudio para monitorear la salud de los participantes. 

Criterios de inclusión

    • El participante tiene al menos 6 meses (definidos como mínimo 180 días) de edad al momento de la selección y menos de 25 meses (definidos como mínimo 750 días) de edad.
    • El participante está en buen estado de salud, con base en una revisión del expediente médico, la historia y el examen físico sin evidencia de enfermedad crónica.
    • Los padres/tutores legales están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado por escrito como está descrito en el protocolo.
    • El participante es seronegativo para anticuerpos contra el RSV, definidos como título de anticuerpos neutralizantes del RSV inferior a 1:40 al momento de la selección, obtenido de una muestra recolectada no más de 42 días antes de la inoculación. 
    • El participante está creciendo a una velocidad normal para la edad (como se demuestra en una tabla de crecimiento estándar) Y
      • Si el participante tiene menos de un año: su estatura y peso actual están por encima del 5to percentil.
      • Si el participante tiene más de 1 año: su estatura y peso actual están por encima del 3er percentil.
    • El participante ha recibido las vacunas de rutina adecuadas para la edad (según el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización del Centro Nacional para el Control de Enfermedades [ACIP]).
    • Se espera que el participante esté disponible por el tiempo que dura el estudio.
    • Si nació de una mujer con el VIH, el participante no debe haber estado lactando, y debe tener documentación de dos pruebas negativas de ácidos nucleicos para el VIH (ARN o ADN), tomadas en diferentes oportunidades y ambas tomadas al menos al mes de nacido y por lo menos una de ellas tomada al menos a los 4 meses de nacido y ninguna prueba positiva de ácido nucleico del VIH (ARN o ADN); o dos pruebas negativas de anticuerpos contra el VIH, ambas recolectadas después de los 6 meses de nacido.

Criterios de exclusión

    • Infección por el VIH conocida o sospechada, o alteración de las funciones inmunitarias.
    • Recepción de terapia inmunodepresora, incluido cualquier corticosteroides sistémico, ya sea nasal o por inhalación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Nota: No se excluye el tratamiento cutáneo (tópico) con esteroides.
    • Ha recibido un trasplante de médula ósea/órgano sólido.
    • Malformaciones congénitas importantes (como paladar hendido) o anomalías citogenéticas.
    • Recepción previa de una vacuna autorizada o en investigación para el RSV (o placebo en cualquier estudio IMPAACT RSV) o recepción previa o administración planeada de cualquier producto contra el RSV (como ribavirina o RSV IG o RSV mAb).
    • Reacción anafiláctica previa.
    • Previa reacción adversa relacionada con la vacuna de Grado 3 o superior.
    • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio.
    • Enfermedad cardíaca. Nota: Los participantes con anomalías cardíacas documentadas como clínicamente insignificantes y que no requieren tratamiento pueden inscribirse.
    • Enfermedad pulmonar, incluso cualquier antecedente de sibilancias o enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
    • Miembro de un hogar que tenga o vaya a tener un lactante menor de 6 meses de edad desde la fecha de inscripción hasta el día 28.
    • Miembro de un hogar que tenga otro niño que esté inscrito o programado para inscribirse en el estudio IMPAACT 2011, 2012 0 2013 Y que haya vivido o vaya a convivir con el otro niño durante la participación de ese niño en la fase aguda del estudio (días 0 a 28).
    • Miembro de un hogar que tenga un individuo inmunodeprimido, incluidos entre otros:
      • una persona de 6 años o más con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T CD4 inferior a 300/mm3. La toma del recuento de linfocitos (células) T CD4 debe haber sido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o
      • una persona entre 1 y 6 años de edad con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T CD4 inferior a 25 por ciento o un recuento de linfocitos T CD4 inferior a 750/mm3 (si las dos medidas están disponibles, usar la más baja). El parámetro de linfocitos T CD4 debe haber sido medido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; o
      • una persona menor de 1 año con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T inferior al 30 por ciento o un recuento de linfocitos T CD4 inferior a 1000/mm3 (si las dos medidas están disponibles, usar la más baja). El parámetro de linfocitos T CD4 debe haber sido medido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; o
      • una persona que haya recibido quimioterapia dentro de los 12 meses previos a la inscripción; o
      • una persona que recibe inmunodepresores; o
      • una persona con un trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
      • El informe verbal de linfocitos T CD4 es documentación suficiente si se puede confiar en la historia del padre o tutor.
    • Asiste a una guardería y comparte habitación con lactantes menores de 6 meses y el padre o tutor no puede o no desea suspender la guardería por los 28 días siguientes a la inoculación.
    • Cualquiera de los siguientes eventos al momento de la inscripción:
      • fiebre (temperatura rectal por encima o igual a 100.4°F [38°C], o
      • signos o síntomas de las vías respiratorias superiores (rinorrea, tos o faringitis), o
      • congestión nasal suficientemente importante para interferir con la inoculación exitosa, u
      • otitis media.
    • Recepción de alguna de las siguientes vacunas antes de la inscripción:
      • cualquier vacuna de virus muertos o vivos atenuados contra el rotavirus dentro de los 14 días previos, o
      • cualquier vacuna viva distinta de la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días previos, o 
      • cualquier otra vacuna o medicamento en investigación dentro de los 28 días previos.
    • Administración programada de las siguientes vacunas después de la inoculación:
      • cualquier vacuna de virus muertos o vivos atenuados contra el rotavirus dentro de los 14 días previos, o
      • cualquier vacuna viva distinta de la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días posteriores, u 
      • otra vacuna o medicamento en investigación en los 56 días posteriores.
    • Recibo de inmunoglobulina, cualquier producto de anticuerpos o derivados sanguíneos dentro de los últimos 6 meses.
    • Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días previos a la inscripción al estudio:
      • un antibacteriano, antiviral, antimicótico, antiparasitario o antituberculoso sistémico, sea para tratamiento o profilaxis, o
      • medicamentos intranasales, u
      • otro medicamento recetado, excepto los que se enumeran a continuación.
      • Los medicamentos concomitantes permitidos (recetados o de venta libre) incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos entre otros, esteroides cutáneos (tópicos), antibióticos tópicos y antimicóticos tópicos.
    • Recibo de salicilatos (aspirina) o productos que contengan salicilatos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
    • Nacidos antes de las 34 semanas de gestación.
    • Nacido con menos de 37 semanas de gestación y menor de un año de edad al momento de la inscripción.
    • Trastorno sospechado o documentado en el desarrollo, retraso u otro problema del desarrollo.
    • Recibo previo de terapia de oxígeno suplementario en el hogar.

Centros de estudio/contactos

California

    Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90089, United States

             Eva A. Operskalski, Ph.D., 323-865-1554, eva@usc.edu

Inscripciones abiertas

    David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

             Michele F. Carter, B.S., R.N., 310-206-6369, mfcarter@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

             Emily Barr, C.P.N.P., C.N.M., M.S.N., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones abiertas

Illinois

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

             Maureen McNichols, R.N., M.S.N., C.C.R.C., 312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Inscripciones abiertas

    Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

             Margaret Ann Sanders, M.P.H., 312-227-8275, msanders@luriechildrens.org

Inscripciones abiertas

Maryland

    Johns Hopkins University Center for Immunization Research, Baltimore, Maryland, 21205, United States

             Elizabeth Schappell, 410-614-9114, eschappe@jhu.edu

Inscripciones abiertas

New York

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794, United States

             Haseena Sahib, 631-444-8225, Haseena.Sahib@stonybrookmedicine.edu

Inscripciones abiertas

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

             Stuart Carr, 919-668-0178, stuart.carr@dm.duke.edu

Inscripciones abiertas

Pennsylvania

    Philadelphia IMPAACT Unit CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

             Sheri McDougall, M.H.S.Ed., C.C.R.C., 215-590-0416, MCDOUGALL@email.chop.edu

Inscripciones abiertas

Tennessee

    St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

             Sandra Jones, P.N.P., 901-595-5059, Sandra.Jones2@STJUDE.org

Inscripciones abiertas

Actualizado: 20 de septiembre del 2016

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