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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna de ADN del clado C del VIH y de vacunas de la envoltura proteica de los clados C adyuvados por MF59 o AS01B en diversas combinaciones en adultos sanos sin el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT02915016, HVTN 108
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y respuesta inmunitaria de una vacuna de ADN-VIH-PT123 utilizando una combinación con una de las dos vacunas proteicas (bivalente Subtipo C gp120/ MF59 o bivalente Subtipo C gp120/AS01B) en adultos sanos, sin el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad, tolerabilidad y respuesta inmunitaria de una vacuna de ADN-VIH-PT123 cuando se utiliza en combinación con una de las dos vacunas proteicas: Bivalente Subtipo C gp120/MF59 (proteína/MF59) o bivalente Subtipo C gp120/AS01B (proteína/AS01B). Estas vacunas proteicas pueden aumentar la respuesta inmunitaria a la vacuna de ADN.

Este estudio inscribirá a adultos sanos sin el VIH. Los participantes serán asignados al azar a uno de los ocho grupos, y cada grupo recibirá una secuencia diferente de vacunas durante el estudio. Los Grupos 1 y 4 recibirán la vacuna de ADN-VIH-PT123, la proteína/vacuna MF59 y placebo. Los Grupos 2, 3, 5, 6 y 7 recibirán la vacuna de ADN-VIH-PT123, la proteína/vacuna AS01B y placebo. El Grupo 8 sólo recibirá placebo.

Todos los participantes recibirán sus vacunas asignadas en los meses 0, 1, 3 y 6. Cada una de estas visitas incluirá tres inyecciones. Las visitas del estudio serán a la segunda semana y en los meses 1.5, 3.5, 6.25, 6.5, 9 y 12.

Las visitas de estudio incluirán un examen físico, una entrevista y/o cuestionario, pruebas del VIH y orientación para reducir el riesgo de VIH, y muestras de sangre y orina. Los participantes pueden elegir si desean proporcionar muestras de heces, fluido rectal, flujo vaginal o de semen. Se contactará a los participantes vía teléfono, mensaje de texto o correo electrónico 6 meses después de la última visita programada para obtener información sobre su salud.

Criterios de inclusión

    Criterio general y demográfico

    • Entre 18 y 40 años de edad
    • Acceso al sitio de investigación clínica participante (CRS) en el estudio HVTN y voluntad para que le hagan seguimiento durante la duración programada del estudio
    • Capacidad y voluntad para dar su consentimiento informado
    • Evaluación del entendimiento: El participante demuestra haber comprendido este estudio; completa un cuestionario antes de su primera vacunación con demostración verbal de haber comprendido todos los puntos del cuestionario respondidos incorrectamente
    • Acepta no inscribirse en otro estudio de un producto en fase de investigación antes de la última visita requerida por el protocolo del estudio
    • Dispuesto a que lo contacten por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico 6 meses después de haber terminado las visitas clínicas programadas
    • Buena salud en general demostrada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio a la hora de la selección

    Criterio relacionado con el VIH:

    • Disposición para recibir los resultados de la prueba del VIH
    • Disposición para hablar de los riesgos de la infección por el VIH y para recibir consejería para reducir el riesgo de contraerlo
    • Evaluado por el personal de la clínica como de “bajo riesgo” para la infección por el VIH y comprometido a mantener una conducta coherente con el bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo del estudio

    Valores de laboratorio para la inclusión: 

    Cuadro hemático completo (hemograma)

    • Hemoglobina por encima o igual a 11.0 g/dL para los voluntarios que nacieron mujeres; por encima o igual a 13.0 g/dL para los voluntarios que nacieron hombres
    • Recuento de glóbulos blancos entre 3,300 y 12,000 células/mm3
    •  Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm3
    •  La parte restante del diferencial dentro del rango institucional normal o con aprobación del médico del centro
    • Recuento de plaquetas entre 125,000 y 550,000/mm3

    Química

    • Panel químico: Valores de ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina por debajo de 1.25 veces el límite institucional superior de lo normal; creatina menor o igual al límite institucional superior de lo normal

    Virología

    • Prueba negativa para VIH-1 y VIH-2 en sangre: Los voluntarios en los Estados Unidos deben tener un resultado negativo de inmunoanálisis enzimático aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Los centros fuera de los Estados Unidos pueden usar los ensayos que se consigan localmente y hayan sido aprobados por un Laboratorio de procesamiento de la red para ensayos de vacunas del VIH (HVTN) 
    • Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
    • Resultado negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o reacción de la cadena de la polimerasa (PCR) negativa para el VHC si el anti-VHC es positivo

    Orina

    • Orina normal:
      • Glucosa en orina negativa, y
      • Proteína en orina negativa o trazas, y
      • Hemoglobina negativa en orina, o trazas (si hay trazas de hemoglobina presentes en la tira reactiva, se debe practicar un uroanálisis microscópico que debe arrojar valores de eritrocitos dentro del rango normal de la institución)

    Estado reproductivo

    • Para los voluntarios que nacieron mujeres: Prueba de embarazo negativa en suero o prueba negativa de beta gonadotropina coriónica humana (β-HCG) en orina antes del día de la vacunación inicial. Las personas que NO tengan potencial reproductivo por haberse sometido a histerectomía total u ooforectomía bilateral (verificada por los registros médicos) no tienen que tomar la prueba de embarazo

    Estado reproductivo:

    Estados Unidos

    Un voluntario que nació mujer debe:

    • Comprometerse a usar de manera constante métodos eficaces de anticoncepción (en el protocolo puede encontrar más información) si participa en actividades sexuales que pueden llevar a embarazo, desde por lo menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo. Un método anticonceptivo eficaz para los participantes en los Estados Unidos se define como el uso de uno o más de los siguientes métodos:
      • Condones (hombres o mujer) con o sin agente espermicida
      • Diafragma o tapa cervical con espermicida
      • Dispositivo intrauterino 
      • Anticonceptivo hormonal, o
      • Vasectomía exitosa de la pareja hombre (se considera exitosa si un voluntario informa que la pareja hombre tiene [1] documentación de azoospermia por microscopia o [2] una vasectomía hace más de 2 años sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual posvasectomía), o
      • Cualquier otro método anticonceptivo aprobado por el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo HVTN 108 
    • O no tener potencial reproductivo, por haber alcanzado la menopausia (sin menstruación por un año) o haberse sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas
    • O ser sexualmente abstinente

    Suráfrica

    Un voluntario que nació mujer debe:

    • Comprometerse a usar de manera constante métodos eficaces de anticoncepción (en el protocolo puede encontrar más información) si participa en actividades sexuales que pueden llevar a embarazo, desde por lo menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo. La anticoncepción eficaz para los participantes en Suráfrica se define como usar dos métodos de control de la natalidad. Estos incluyen 1 de los siguientes métodos:
      • Condones (masculinos y femeninos)
      • Diafragma o tapa cervical 
    • MÁS 1 de los siguientes métodos:
      • Dispositivo intrauterino
      • Anticonceptivo hormonal (de conformidad con las pautas nacionales de anticoncepción aplicables), o
      • Vasectomía exitosa de la pareja hombre (se considera exitosa si un voluntario informa que la pareja hombre tiene [1] documentación de azoospermia por microscopia o [2] una vasectomía hace más de 2 años sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual posvasectomía), o
      • Cualquier otro método anticonceptivo aprobado por el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo HVTN 108 
    • O no tener potencial reproductivo, por haber alcanzado la menopausia (sin menstruación por un año) o haberse sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas
    • O ser sexualmente abstinente
    • Los voluntarios que nacieron mujeres deben además comprometerse a no buscar el embarazo a través de métodos alternativos, como inseminación artificial o fecundación in vitro hasta después de la última visita a la clínica requerida en el protocolo

    Otro

    Los voluntarios de 21 años de edad y mayores que han nacido mujeres deben aceptar dar muestras de secreción cervical:

    • Frotis de Papanicolaou dentro de los:
      • 3 años anteriores al ingreso con el último resultado reportado como normal o ASCUS (células escamosas atípicas de significado indeterminado), o
      • 5 años anteriores a la inscripción, con el resultado más reciente reportado como normal, o ASCUS sin pruebas de alto riesgo de contraer el VPH
    • Si no hay prueba de un Papanicolaou en los últimos 3 años (o dentro de los últimos 5 años, si se hizo la prueba de VPH de alto riesgo), el voluntario debe estar dispuesto a someterse a una prueba de Papanicolaou con el resultado reportado (como normal o ASCUS) antes de la recogida de muestras

Criterios de exclusión

    General

    • Haber recibido hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación
    • Haber recibido medicamentos de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación
    • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40; o IMC mayor o igual a 35 con dos o más de los siguientes: Presión arterial sistólica por encima de 140 mm Hg, presión arterial diastólica por encima de 90 mm Hg, fumador, se sabe que tiene hiperlipidemia
    • Tiene la intención de participar en otro estudio de una sustancia en investigación o cualquier otro estudio que requiere prueba de anticuerpo contra el VIH distinto al HVTN durante la duración planeada del estudio HVTN 108
    • Embarazo o lactancia
    • Personal militar en los Estados Unidos en servicio activo y de reserva 

    Vacunas y otras inyecciones

    • Recibo de vacunas contra el VIH en un ensayo previo de dicha vacuna. Para los voluntarios que hayan recibido el control o el placebo en un ensayo experimental de la vacuna contra el VIH, el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 108 determinará la elegibilidad caso por caso
    • Vacunas experimentales distintas a las del VIH, recibidas en los últimos 5 años en un estudio previo de vacunas. Pueden hacerse excepciones en caso de vacunas que hayan adquirido posteriormente su licencia. Para los voluntarios que hayan recibido el control o el placebo en un ensayo experimental de la vacuna, el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 108 determinará la elegibilidad caso por caso. Para los voluntarios que hayan recibido una vacuna experimental hace más de 5 años, la elegibilidad de la inscripción será determinada por el Equipo de revisión de la inocuidad del protocolo (PSRT) HVTN 108 caso por caso
    • Vacunas vivas atenuadas distintas de la vacuna contra la influenza, recibidas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programadas dentro de los 14 días siguientes a la inyección (ej., sarampión, paperas y rubeola [MMR]; vacuna oral contra el polio [OPV]; varicela; fiebre amarilla)
    • Vacuna contra la influenza o cualquier vacuna que no sea viva atenuada y se haya recibido dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación (ej., tétano, neumococo, hepatitis A o B)
    • Tratamiento contra la alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o que se hayan programado dentro de los 14 días siguientes a la primera vacunación

    Sistema inmunitario

    • Recibo de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación. (No se excluyen: [1] atomizadores nasales de corticosteroides; [2] corticosteroides inhalados; [3] corticosteroides tópicos para dermatitis leve, sin complicaciones; o [4] un solo tratamiento de corticosteroides orales o parenterales en dosis menores a 2 mg/kg/día y menos de 11 días de duración de la terapia, que terminará al menos 30 días antes de la inscripción)
    • Reacción adversa grave a las vacunas o a sus componentes, incluidos antecedentes de anafilaxis y síntomas relacionados, tales como ronchas, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. (No se excluye de participar a un voluntario que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina de niño.)
    • Recibo de inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación
    • Enfermedad autoinmunitaria
    • Inmunodeficiencia

    Afecciones médicas de importancia clínica

    • Infección por sífilis sin tratar o tratada en forma incompleta
    • Afección médica de importancia clínica, hallazgos en el examen físico, resultados anormales de laboratorio clínicamente significativos o antecedentes médicos con implicaciones clínicas significativas para la salud actual. Una afección o proceso de importancia clínica incluye pero no se limita a:
      • Un proceso que podría afectar la respuesta inmunitaria
      • Un proceso que podría requerir medicamentos que afectan la respuesta inmunitaria
      • Cualquier contraindicación para repetir las inyecciones o las extracciones de sangre
      • Una afección que requiere intervención médica activa o un control para evitar un grave peligro para la salud o el bienestar del voluntario durante el período de estudio 
      • Una afección o proceso en la cual las señales o los síntomas se podrían confundir con reacciones a la vacuna o,
      • Cualquier afección listada específicamente dentro de los siguientes criterios de exclusión
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, pudiera interferir con el cumplimiento del protocolo o servir como una contraindicación para cumplir con el protocolo, con la evaluación de la inocuidad o reactogenicidad o con la capacidad de un participante de otorgar el consentimiento informado
    • Afección psiquiátrica que impide el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente a las personas con psicosis durante los últimos 3 años, en riesgo permanente de suicidio, o antecedentes de intento o gestos de suicidio durante los últimos 3 años
    • Profilaxis o tratamiento actual contra la tuberculosis (TB)
    • Asma distinta de leve y bien controlada. (Síntomas de gravedad del asma según lo definido en el informe más reciente del Panel Experto Nacional sobre el Programa de Educación y Prevención del Asma). Se excluye a un voluntario que:
      • Use un inhalador de rescate de corta acción (típicamente un agonista beta 2) diariamente, o 
      • Use dosis moderadas o altas de corticosteroides inhalados, o
      • En el último año haya tenido alguno de los siguientes:
      • Más de una exacerbación de los síntomas tratados con corticosteroides orales/parentales;
      • Necesidad de atención de emergencia, hospitalización o intubación por asma
    • Diabetes mellitus tipo 1 o 2, incluso casos controlados con dieta únicamente. (No se excluye: Antecedentes de diabetes gestacional aislada.)
    • Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requiere medicación durante los últimos 12 meses
    • Hipertensión:
      • Si se encuentra que una persona tiene presión arterial alta o hipertensión durante la selección o previamente, se excluye por presión arterial que no esté bien controlada. La presión arterial bien controlada se define como constantemente menor o igual a 140 mm de Hg sistólica y menor o igual a 90 mm de Hg diastólica, con o sin medicación; solo con casos breves y aislados de lecturas superiores, que deben ser menores o iguales a 150 mm de Hg sistólica y menores o iguales a 100 mm de Hg diastólica. Para estos voluntarios, la presión arterial debe ser menor o igual a 140 mm de Hg (sistólica) y menor o igual a 90 mm de Hg (diastólica) al momento de la inscripción
      • Si durante la selección o previamente NO se ha encontrado que una persona tenga presión arterial elevada o hipertensión, se excluye por presión arterial sistólica mayor o igual a 150 mm Hg al momento de la inscripción o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mm de Hg al momento de la inscripción.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de un factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales)
    • Tumor (No se excluye de participar: A un voluntario que haya tenido un tumor maligno extirpado quirúrgicamente y que, a criterio del investigador, tenga una garantía razonable de curación sostenida o que tenga poca probabilidad de experimentar una recidiva del tumor durante el período del estudio)
    • Trastorno convulsivo: Antecedentes de convulsiones en los últimos 3 años. También se excluye si el voluntario ha utilizado medicamentos para prevenir o tratar las convulsiones en algún momento durante los últimos 3 años
    • Asplenia: Cualquier afección que lleve a la ausencia de un bazo funcional
    • Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

             Karen Savage, R.N., B.S.N., 205-975-7925, kgsavage@uab.edu

Inscripciones abiertas

Massachusetts

    Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS), Boston, Massachusetts, 02115-6110, United States

             Jose H. Licona, M.D., 617-525-9433, jlicona@partners.org

Inscripciones abiertas

    Fenway Health (FH) CRS, Boston, Massachusetts, 02215-4302, United States

             Marcy Gelman, R.N., M.S.N., M.P.H., A.R.N.P., 617-927-6021, mgelman@fenwayhealth.org

Inscripciones abiertas

New York

    Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

             Steven Palmer, P.A. -C, 212-342-2958, sp500@cumc.columbia.edu

Inscripciones abiertas

    New York Blood Center CRS, New York, New York, 10065, United States

             Debbie Lucy, 212-388-0008, dlucy@nybc.org

Inscripciones abiertas

    University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS, Rochester, New York, 14642, United States

             Catherine A. Bunce, R.N., M.S., C.C.R.C., 585-275-5871, catherine_bunce@urmc.rochester.edu

Inscripciones abiertas

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine (VV) CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2582, United States

             Gregory K. Rybczyk, BCP, FNP, 615-322-5641, kyle.rybczyk@vanderbilt.edu

Inscripciones abiertas

Washington

    Seattle Vaccine and Prevention CRS, Seattle, Washington, 98109-1024, United States

             David Berger, R.N., 206-667-2344, dberger@fhcrc.org

Inscripciones abiertas

Gauteng

    Kliptown Soweto CRS, Johannesburg, Gauteng, 1409, South Africa

             Busiswe Dlamini (Nkala), 27-844072729, Busisiwe.nkala@students.wits.co.za

Inscripciones abiertas

    Soweto HVTN CRS, Johannesburg, Gauteng, 1862, South Africa

             Mmathapelo Masala, 27-11-9899819, masalam@phru.co.za

Inscripciones abiertas

Kwa Zulu Natal

    eThekwini CRS, Durban, Kwa Zulu Natal, 4013, South Africa

             Kalendri Naidoo, 27-31-2601956, Kalendri.naidoo@caprisa.org

Inscripciones abiertas

Western Cape

    Emavundleni CRS, Cape Town, Western Cape, 7750, South Africa

             Goodness Z. Mvuyane, B.S., 27-21-6505889, Goodness.Mvuyane@hiv-research.org.za

Inscripciones abiertas

Actualizado: 28 de septiembre del 2016

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