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Ensayos clínicos

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Evaluación de la eficacia e inocuidad de la terapia antirretroviral que contiene Dolutegravir comparada con la terapia antirretroviral que contiene Efavirenz en mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1 y sus bebés

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03048422, IMPAACT 2010

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar la eficacia virológica y la inocuidad de tres regímenes antirretrovirales (ARV) en mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1 y comparar la inocuidad de estos regímenes para sus bebés.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio compara la eficacia virológica y la inocuidad de tres regímenes antirretrovirales en mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1: Dolutegravir (DTG) más emtricitabina/alafenamida de tenofovir (FTC/TAF), DTG más emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF) y efavirenz/emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF/FTC/EFV). El estudio también compara la inocuidad de estos regímenes para sus bebés.

Al ingreso del estudio, las madres se asignarán al azar para recibir ya sea DTG más FTC/TAF (Grupo 1), DTG más FTC/TDF (Grupo 2) o EFV/FTC/TDF (Grupo 3) durante el embarazo, el parto y por las 50 semanas siguientes al parto.

Las madres completarán las visitas del estudio al ingreso y cada cuatro semanas durante el embarazo. Las visitas del estudio para las madres y sus bebés se harán al momento del parto, y 6, 14, 26, 38 y 50 semanas después del parto. Las visitas para las madres y los bebés incluirán exámenes físicos y muestras de sangre. Determinadas visitas del estudio pueden incluir recolección de leche materna de madres que amamantan, recolección de pelo y orina, ecografías y para un subconjunto de participantes, radioabsorciometría de doble energía para las madres y sus bebés.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • La madre tiene por lo menos 18 años de edad y está dispuesta y puede dar su consentimiento informado por escrito para su participación y la de su bebé en el estudio.
    • La madre tiene la infección por VIH-1 confirmada con base en las pruebas documentadas de dos muestras recogidas en diferentes ocasiones.
      • La muestra #1 se puede analizar usando cualquiera de los siguientes:
      • Dos pruebas rápidas de anticuerpos de distintos fabricantes o basadas en principios diferentes y epitopos
      • Un inmunoanálisis enzimático (EIA) O, prueba de Western blot O, ensayo de inmunofluorescencia O, ensayo de quimioluminiscencia
      • Una reacción en cadena de polimerasa del ADN del VIH 
      • Un ensayo cuantitativo PCR para detectar el ARN del VIH (por encima del límite de detección del ensayo)
      • Un ensayo cualitativo PCR para detectar el ARN del VIH
      • Una prueba completa del ácido nucleico del VIH
      • La muestra #2 se puede analizar usando cualquiera de los siguientes:
      • Una prueba rápida de anticuerpos. Si se usa esta opción en combinación con dos pruebas rápidas para la muestra #1, por lo menos una de las tres pruebas rápidas debe ser aprobada por la FDA y la tercera prueba rápida debe ser de un tercer fabricante o basada en un tercer principio o epitopo
      • Un inmunoanálisis enzimático (EIA) O, ensayo de inmunofluorescencia O, ensayo de quimioluminiscencia
      • Un ensayo PCR para detectar el ARN del VIH
      • Un ensayo cuantitativo PCR para detectar el ARN del VIH (por encima del límite de detección del ensayo)
      • Un ensayo cualitativo PCR para detectar el ARN del VIH
      • Una prueba completa del ácido nucleico del VIH
      • En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio
    • En el momento de la selección, la madre no ha estado expuesta al TAR, definido como no haber recibido antes TAR distinto de los ARV recibidos durante embarazos anteriores o períodos anteriores de lactancia materna (por ejemplo, es permitido haber recibido cualquier régimen ARV sencillo, doble o triple durante períodos de tiempo limitados antes del embarazo y la lactancia). Haber recibido hasta 14 días de antirretrovirales durante el embarazo actual está permitido antes del ingreso al estudio, para que no se atrase la iniciación de antirretrovirales durante el período de selección del estudio. 
    • En el momento de la selección, la madre tiene los resultados de las siguientes pruebas de laboratorio (con base en las pruebas de las muestras tomadas dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio):
      • Alanina-aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) grado 1 o menor (menos de 2.5 veces el límite superior normal)
      • Creatinina grado 2 o menor (menor o igual a 1.8 veces el límite superior normal) 
      • Depuración de creatinina estimada grado 2 o menor (mayor o igual a 60 mil/min (CrCl; con el método de Cockcroft-Gault). En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio de inclusión
    • Al momento de la selección y del ingreso al estudio, no hay evidencia de gestación múltiple o de anomalías fetales, evaluada por el mejor método disponible.
    • Al ingreso al estudio, la edad gestacional es de 14-28 semanas, definida como más de 13 semanas más seis días y menos de 28 semanas completas de gestación, estimada por el mejor método disponible.
    • Al ingreso al estudio, la madre espera permanecer en la zona geográfica del centro del estudio durante el embarazo y durante las 50 semanas siguientes al parto.

Criterios de exclusión

    • La madre está actualmente encarcelada o confinada involuntariamente en un centro médico.
    • La madre está recibiendo actualmente:
      • Un medicamento psicoactivo para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica
      • Tratamiento para la tuberculosis activa
      • Tratamiento para la infección activa de la hepatitis C
    • Se espera que la madre requiera tratamiento con interferón y/o ribavirina para la infección por la hepatitis C durante el período de seguimiento del estudio.
    • La madre tiene cualquiera de los siguientes antecedentes, según lo determinado por el investigador del centro o la persona designada con base en el informe materno y los registros médicos disponibles:
      • Hipersensibilidad o reacción adversa clínicamente significativa a cualquiera de los ARV incluidos en los tres regímenes de medicamentos del estudio (alguna vez)
      • Enfermedad del corazón clínicamente significativa y/o intervalo QT corregido (QTc) prolongado conocido (alguna vez)
      • Idea o intento de suicidio (alguna vez)
      • Diagnóstico o sospecha de infección por el virus del Zika, durante el embarazo actual
      • Ha recibido cualquier medicamento antirretroviral dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio, con excepción de haber recibido hasta 14 días de ARV durante el embarazo actual
      • Haber recibido cualquier medicamento prohibido dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (en el protocolo puede obtener más información)
      • Enfermedad aguda clínicamente significativa que requiera tratamiento sistémico u hospitalización, o ambos, dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
      • Enfermedad hepática inestable o (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas, o ictericia persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • La madre o el feto tiene cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador del centro o designado, haría riesgosa la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los resultados del mismo, o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Thailand

Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS, Chiang Mai, 50200, Thailand

Daralak Tavornprasit, R.N., M.Sc., 66-898507866, daralak@rihes-cmu.org

Inscripciones pendientes

Actualizado: 21 de febrero del 2017