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Ensayos clínicos

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Evaluación de la infectividad, inocuidad e inmunogenicidad de una dosis única de una vacuna viva atenuada recombinante del virus sincicial respiratorio (D46/NS2/N/ΔM2-2-HindIII) en bebés y niños seronegativos para el VSR de 6 a 24 meses de edad. 

Inscripciones abiertas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03102034, IMPAACT 2013

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El objetivo de este estudio es evaluar la infectividad, inocuidad e inmunogenicidad de una dosis única de una vacuna viva atenuada recombinante del virus sincicial respiratorio en bebés y niños seronegativos para el VSR de 6 a 24 meses de edad.

Este estudio es compañero del estudio CIR 313.

Afección:Fase:

Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El virus sincicial respiratorio humano (RSV) es la causa más común de serias enfermedades agudas de origen viral de las vías respiratorias bajas (LRI por sus siglas en inglés) en bebés y niños menores de 5 años en todo el mundo. Este estudio evaluará la infectividad, seguridad e inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna D46/NS2/N/ΔM2-2-HindIII, una vacuna viva atenuada recombinante del virus sincicial respiratorio en bebés y niños seronegativos para el VSR de 6 a 24 meses de edad.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una dosis única de la vacuna D46/NS2/N /ΔM2-2-HindIII o un placebo al ingreso al estudio (día 0).

Se inscribirán a los participantes en el estudio entre el 1 de abril y el 14 de octubre (fuera de la estación del RSV) y permanecerán en el estudio hasta que completen la visita posterior a la estación del VSR entre el primero y el 30 de abril del año calendario siguiente a la inscripción. La duración total de los participantes en el estudio será de 6 a 13 meses, dependiendo de cuándo se inscriban en el estudio. Los participantes asistirán a varias visitas durante todo el estudio, que podrían incluir exámenes físicos, toma de muestras de sangre y lavados nasales. El personal del estudio contactará a los padres o tutores de los participantes en diversos momentos durante el estudio para monitorear la salud de los participantes.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    •  Tener más de 6 meses de edad (definidos como igual o mayor que 180 días) de nacido al momento de la selección y menos de 25 meses (definidos como menos de 750 días) de nacido al momento de la inscripción.
    • Tener buenas condiciones de salud, con base en la revisión de la historia clínica y el examen físico, sin evidencia de enfermedad crónica.
    • Los padres y tutores están dispuestos y pueden proporcionar consentimiento informado por escrito, según se describe en el protocolo.
    • Ser seronegativo para anticuerpos del VSR, definido como una titulación de anticuerpos neutralizantes del VSR en suero inferior a 1:40 durante la selección, en una muestra recolectada no más de 42 días antes de la inoculación. 
    • Estar creciendo a velocidad normal para la edad (demostrado en un gráfico de crecimiento estándar) Y
      • De ser menor de un año: Tener el peso y la talla actual por encima del 5º percentil.
      • De ser mayor de un año: Tener el peso y la talla actual por encima del 3º percentil para la edad.
    • Haber recibido las vacunas de rutina apropiadas para la edad (de acuerdo con las Prácticas de Vacunación del Comité Consejero del Centro para el Control de Enfermedades [ACIP]). 
    • Se espera que el participante esté disponible por el tiempo que dure el estudio.
    • De haber nacido de madre infectada por el VIH, el participante no debe haber sido amamantado y debe tener documentación de dos resultados negativos en pruebas de ácido nucleico del VIH (ARN o ADN), ambas muestras recolectadas en fechas diferentes después de las 4 semanas de edad y al menos una después de las 16 semanas de edad, y no tener una prueba positiva para el ácido nucleico del VIH y niños (ARN o ADN) o 2 pruebas negativas para anticuerpos del VIH, ambas muestras recolectadas después de las 24 semanas de edad.

Criterios de exclusión

    • Tener infección conocida o sospechada por el VIH o funciones inmunitarias deterioradas.
    • Estar recibiendo terapia inmunodepresora que incluya cualquiera de tipo sistémico o corticosteroides nasales o inhalados dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Nota: El tratamiento con esteroides cutáneos (tópicos) no constituye una exclusión.
    • Haber recibido un trasplante de órgano o médula ósea.
    • Tener malformaciones congénitas importantes (como paladar hendido) o anomalías citogenéticas.
    • Haber recibido previamente una vacuna del VSR aprobada o en investigación (o un placebo en cualquier estudio IMPAACT RSV) o haber recibido previamente o tener planeada la administración de cualquier producto contra el VSR (como ribavirina o inmunoglobulina [IG] para el VSR o un anticuerpo monoclonal contra el VSR [mAb]).
    • Haber tenido una reacción anafiláctica previa.
      Haber tenido una reacción adversa asociada a una vacuna anterior que fuera de grado 3 o superior.
    • Tener hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en estudio.
    • Tener enfermedades del corazón. Nota: Pueden inscribirse participantes con anormalidades cardíacas documentadas como clínicamente insignificantes y que no requieren tratamiento.
    • Tener enfermedad pulmonar, que incluya cualquier historia de enfermedad reactiva de las vías respiratorias o sibilancias médicamente diagnosticadas.
    • Ser miembro de un hogar que tenga o vaya a tener un lactante menor de 6 meses de edad desde el momento de la inscripción hasta el Día 28.
    • Ser miembro de un hogar que tenga otro niño que esté inscrito o planee inscribirse en un IMPAACT 2011, 2012 o 2013 u otro estudio que evalúe una vacuna intranasal con virus vivos atenuados contra el VSR, Y que hayan vivido o vayan a vivir juntos durante la participación de ese otro niño en la fase aguda del estudio (Días 0 a 28).
    • Ser miembro de un hogar que tenga un niño inmunodeprimido, que incluya, entre otros:
      • un niño mayor de 6 años con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T CD4 inferior a 300/mm3. El recuento de linfocitos T CD4 debe haber sido hecho dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; o
      • un niño entre 1 y 6 años de edad con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un porcentaje reciente de linfocitos T CD4 inferior a 25 o un recuento de linfocitos T CD4 inferior a 750/mm3 (si se cuenta con ambos valores, se usa el menor de los dos). El parámetro de linfocitos T CD4 debe haber sido medido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; o
      • un niño menor de un año con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un porcentaje reciente de linfocitos T CD4 inferior a 30 o un recuento de linfocitos T CD4 inferior a 1000/mm3 (si se cuenta con ambos valores, se usa el menor de los dos). El parámetro de linfocitos T CD4 debe haber sido medido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; o
      • un niño que haya recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción; o
      • un niño que esté recibiendo inmunodepresores; o
      • un niño que haya recibido un trasplante de órgano o de médula ósea.
      • Un informe verbal de linfocitos T CD4 es documentación suficiente si el padre o tutor conoce la historia.
    • Asiste a una guardería diurna y comparte la habitación con menores de 6 meses de edad y el padre o tutor no puede o no quiere suspender la guardería durante los 28 días siguientes a la inoculación.
    • Presenta cualquiera de los siguientes al momento de la inscripción:
      • fiebre (temperatura rectal mayor o igual a 100.4°F (38°C)),
      • signos o síntomas respiratorios superiores (rinorrea, tos o faringitis) o 
      • congestión nasal suficientemente importante como para interferir con la vacunación exitosa, u
      • otitis media.
    • Haber recibido alguna de las siguientes antes de la inscripción:
      • cualquier vacuna inactivada o vacuna de rotavirus vivo atenuado dentro de los 14 días anteriores, o
      • cualquier vacuna viva, distinta de la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días anteriores, u
      • otra vacuna o medicamento de investigación dentro de los 28 días anteriores.
    • Administración programada de los siguientes después de la inoculación planeada:
      • vacuna inactivada o vacuna de rotavirus vivo atenuado dentro de los 14 días posteriores, o
      • cualquier vacuna viva, distinta de la vacuna contra el rotavirus, en los 28 días posteriores, u
      • otra vacuna o medicamento de investigación dentro de los 56 días posteriores.
    • Haber recibido inmunoglobulina o un derivado de anticuerpos o cualquier derivado sanguíneo dentro de los últimos 6 meses.
    • Haber recibido cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días anteriores a la inscripción al estudio:
      • antibacterianos sistémicos, antivirales, antimicóticos, antiparasitarios o antituberculosos, sea por tratamiento o profilaxia, o 
      • medicamentos intranasales, u
      • otro medicamento con receta, excepto los listados a continuación
        • Los medicamentos concomitantes permitidos (con receta o sin ella) incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos que incluyen, entre otros, esteroides cutáneos, antibióticos y antimicóticos
    • Haber recibido salicilatos (aspirina) o productos que contienen salicilatos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
    • Haber nacido antes de la semana 34 de gestación.
    • Haber nacido antes de la semana 37 de gestación y tener menos de 1 año de edad al momento de la inscripción.
    • Tener un trastorno de desarrollo documentado, retraso u otro problema del desarrollo.
    • Haber recibido previamente oxigenoterapia en un ambiente casero.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program, La Jolla, California, 92093-0672, United States

Daniel R. Szpak, A.D.N., R.N., 858-534-9216, dszpak@ucsd.edu

Inscripciones abiertas

Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90089, United States

Eva A. Operskalski, Ph.D., 323-865-1554, eva@usc.edu

Inscripciones abiertas

David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

Michele F. Carter, B.S., R.N., 310-206-6369, mfcarter@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

Colorado

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Emily Barr, C.P.N.P., C.N.M., M.S.N., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones abiertas

Illinois

Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Maureen McNichols, R.N., M.S.N., C.C.R.C., 1-312-572-4541, maureen_mcnichols@rush.edu

Inscripciones abiertas

Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

Margaret Ann Sanders, M.P.H., 312-227-8275, msanders@luriechildrens.org

Inscripciones abiertas

Maryland

Johns Hopkins University Center for Immunization Research, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Elizabeth Schappell, C.C.R.P., M.S.N., R.N., 410-614-9114, eschappe@jhu.edu

Inscripciones abiertas

Massachusetts

Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Debra McLaud, R.N., 617-414-5813, demclaud@bmc.org

Inscripciones abiertas

New York

SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794, United States

Haseena Sahib, 631-444-8225, Haseena.Sahib@stonybrookmedicine.edu

Inscripciones abiertas

Tennessee

St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

Sandra Jones, P.N.P., 901-595-5059, Sandra.Jones2@STJUDE.org

Inscripciones abiertas

Actualizado: 26 de abril del 2017