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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad y eficacia del cabotegravir inyectable de acción prolongada en comparación con la administración diaria de TDF/FTC por vía oral para profilaxis preexposición en mujeres VIH-negativas

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03164564, HPTN 084

Propósito del estudio

Propósito del estudio

En este estudio se evaluará la inocuidad y eficacia del agente inyectable cabotegravir de acción prolongada (CAB LA) en comparación con la administración diaria de fumarato de disoproxilo de tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) por vía oral para profilaxis preexposición (PrEP) en mujeres VIH-negativas.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La finalidad de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de la forma inyectable de cabotegravir de acción prolongada (CAB LA), un inhibidor de la integrasa, en comparación con la administración diaria de fumarato de disoproxilo de tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) para profilaxis preexposición (PrEP) en una población de mujeres VIH-negativas sexualmente activas, expuestas al riesgo de infección por ese virus.

El estudio se realizará en tres pasos. Las participantes se asignarán al azar a dos grupos.

 

Grupo A:

Paso 1: Las participantes recibirán una dosis diaria de CAB por vía oral y un placebo de TDF/FTC por 5 semanas.

Paso 2: Las participantes recibirán inyecciones de CAB LA en dos fechas con 4 semanas de intervalo y cada 8 semanas de ahí en adelante y un placebo diario de TDF/FTC en la semana 5.

Grupo B:

Paso 1: Las participantes recibirán a diario TDF/FTC y un placebo de CAB por vía oral por 5 semanas.

Paso 2: Las participantes recibirán TDF/FTC a diario e inyecciones intramusculares de placebo en dos fechas con 4 semanas de intervalo y cada 8 semanas de ahí en adelante a partir de la semana 5.


El paso 2 continuará hasta que la última participante inscrita complete aproximadamente 76 semanas en el paso 2 (semana 81 para la última participante inscrita).

En el paso 3, todas las participantes (grupos A y B) recibirán TDF/FTC a diario hasta por 48 semanas, lo cual comenzará a más tardar 8 semanas después de la última inyección.

Al final del paso 3, todas las participantes se trasladarán a servicios de prevención de la infección por el VIH disponibles en su localidad, incluso a servicios de profilaxis preexposición, si existen.

Las consultas del estudio se realizarán el día 9 y a las 2 y 4 semanas durante el paso 1. Durante el paso 2, las participantes acudirán a un máximo de 24 consultas, según la fecha de inscripción en el estudio. Las consultas del estudio se realizarán cada 12 semanas durante el paso 3. Las consultas de estudio pueden incluir exámenes físicos, recolección de muestras de sangre, orina y secreciones vaginales (estas últimas tomadas con hisopo), reducción del riesgo y orientación sobre el cumplimiento terapéutico.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Mujer de nacimiento.
    • Edad de 18 a 45 años en el momento del examen inicial.
    • Disposición a dar su consentimiento informado y posibilidad de hacerlo.
    • Disposición a someterse a todos los procedimientos exigidos en el estudio y posibilidad de hacerlo.
    • Resultados no reactivos en la prueba de detección del VIH realizada en el examen inicial y antes de la inscripción.
    • Actividad sexual (por ejemplo, coito vaginal como mínimo en dos días distintos en los 30 días anteriores al examen inicial).
    • Puntuación de 2 o más con empleo de la puntuación de riesgo modificada del estudio VOICE.
    • Sin planes de traslado ni de viaje lejos del sitio por más de 8 semanas consecutivas durante la participación en el estudio.
    • Depuración de creatinina de 60 ml/min o más (con la ecuación de Cockcroft-Gault).
    • Resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg) y aceptación de la vacunación.
    • Valor de alanina-aminotransferasa (ALAT) inferior a 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) y bilirrubina total de 2,5 x ULN o menos.
    • Resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra el VHC.
    • Si se trata de mujeres con potencial reproductivo (definidas como mujeres premenopáusicas que según su propia declaración no se han sometido a un procedimiento de esterilización, como histerectomía, ooforectomía bilateral, ligación de la trompas de Falopio o salpingectomía), deberán tener resultados negativos en la prueba de embarazo para detección de gonadotropina coriónica humana beta (βHCG) (con una sensibilidad de 25 mUI/ml o menos) realizada el mismo día y antes de comenzar a tomar los productos especificados en el protocolo del estudio en el momento de inscripción (y cuyos resultados se conocen).
    • Si las mujeres tienen potencial reproductivo deben acceder a usar una forma segura de control de la natalidad, durante el ensayo y por 52 semanas después de descontinuar el producto inyectable de acción prolongada o por 30 días después de descontinuar el producto de administración oral del estudio, de conformidad con la lista siguiente:
      • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) que se ciña a una tasa de fracaso de menos de 1% especificada en la etiqueta del producto.
      • Anticonceptivo hormonal que se ciña a una tasa de fracaso de menos de 1% cuando se use de manera continua y correcta como se indica en la etiqueta del producto.
    • No tener ninguna afección médica que, en opinión del investigador del estudio, perjudicaría la realización del mismo (por ejemplo, cuando la información es notificada por la participante o se encuentra después de tomar la historia clínica o de hacer un examen médico o está en el expediente médico).
    • No consumir alcohol ni otras sustancias que, en opinión del investigador del estudio, perjudicarían la realización del mismo (por ejemplo, cuando la información es notificada por la participante o se encuentra después de tomar la historia clínica o de hacer un examen médico o está en el expediente médico).

Criterios de exclusión

    • Uno o más resultados reactivos en la prueba de detección del VIH realizada en el examen inicial o en el momento de la inscripción, aun si no se confirma la infección por ese virus.
    • Embarazo o lactancia materna en curso, o intención de quedar embarazada y/o de amamantar durante el estudio.
    • Inscripción simultánea en otro estudio de investigación sobre intervenciones relacionadas con el VIH (información notificada por la participante o existente en otra documentación disponible).
    • Inscripción previa o en curso en un ensayo de vacunas contra el VIH.
    • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad del hígado (por ejemplo, esteatohepatitis alcohólica o de otro tipo) o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos o colecistectomía).
    • Antecedentes de trastorno convulsivo notificado por la participante.
    • Enfermedad cardiovascular de importancia clínica, definida por los antecedentes o las pruebas de arritmia sintomática, angina, isquemia, cirugía de derivación aortocoronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cualquier tipo de cardiopatía de importancia clínica.
    • Afecciones inflamatorias de la piel que comprometan la inocuidad de las inyecciones intramusculares, a discreción del investigador registrado. Es posible que las afecciones leves de la piel no sean motivo de exclusión, a criterio del investigador registrado o su designado.
    • Existencia de un tatuaje o de otra afección de la piel que cubra la región de los glúteos que, en opinión del investigador registrado o su designado, puede perjudicar la interpretación de las reacciones en el sitio de la inyección.
    • Coagulopatía (primaria o yatrógena) que llevaría a contraindicar una inyección intramuscular.
    • Uso activo o previsto de medicamentos prohibidos según se describen en el folleto para el investigador o se enumeran en el manual de procedimientos específicos para el estudio (información proporcionada por la participante u obtenida del historial clínico o del expediente médico).
    • Caso conocido o presunto de alergia a los ingredientes (activos o empleados como placebo) de un producto del estudio, incluso productos a base de huevos y de soya (Intralipid contiene esos productos).
Contact information Actualizado: 2 de junio del 2017