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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad e inmunogenicidad de las vacunas de pADN del VIH que expresan elementos conservados del grupo M p24^Gag y/o p55^Gag, administradas con IL-12 pADN por inyección intramuscular con electroporación, en adultos sanos no infectados por el VIH.

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03181789, HVTN 119

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito del estudio es evaluar la inocuidad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos vacunas de pADN del VIH-1: p24CE1/2 pDNA y p55^gag pDNA administradas con IL-12 pADN adjuvante por inyección intramuscular con electroporación (EP) en adultos sanos, no infectados por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos vacunas de pADN del VIH-1: p24CE1/2 pDNA y p55^gag pDNA administradas con IL-12 pADN adjuvante por inyección intramuscular con electroporación (EP) en adultos sanos, no infectados por el VIH.
Los participantes serán asignados al azar a uno de cuatro grupos: Grupo 1 de tratamiento, Grupo 1 de control, Grupo 2 de tratamiento o Grupo 2 de control.

Los participantes en el Grupo 1 de tratamiento recibirán las vacunas p24CE1/2 pDNA y IL-12 pDNA el día 0 y en el mes 1, luego p24CE1/2 pDNA más p55^gag pDNA y IL-12 pDNA en los meses 3 y 6. Los participantes en el Grupo 1 de control recibirán un placebo (cloruro de sodio para inyección) en el día 0 y en los meses 1, 3 y 6.

Los participantes en el Grupo 2 de tratamiento recibirán las vacunas p55^gag pDNA y IL-12 pDNA el día 0 y en los meses 1, 3 y 6. Los participantes en el Grupo 2 de control recibirán un placebo (cloruro de sodio para inyección) en el día 0 y en los meses 1, 3 y 6.

Las visitas del estudio ocurrirán el día 0, en la semana 2 y en los meses 1, 1.25, 1.5, 3, 3.5, 6, 6.25, 6.5, 9 y 12. Las visitas del estudio podrían incluir exámenes físicos, evaluación clínica, muestra de sangre y de orina, prueba del VIH, consejería sobre la reducción del riesgo de contraer el VIH, entrevistas y cuestionarios. El personal del estudio contactará a los participantes en el mes 18 para hacer seguimiento de su salud.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterios generales y demográficos

    • Entre 18 y 50 años de edad.
    • Acceso al sitio de investigación clínica participante de la Red de Ensayos de la Vacuna contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network, HVTN) y disposición para tener seguimiento por la duración planeada del estudio.
    • Acuerdo de no inscribirse en otro estudio de un agente en fase de investigación clínica antes de terminar la última consulta clínica exigida por el protocolo (excluye las consultas de salud anuales).
    • Buena salud general, demostrada por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio para selección.

    Criterios relacionados con el VIH

    • Evaluado por el personal de la clínica como de “bajo riesgo” para la infección por el VIH y comprometido a mantener una conducta coherente con el bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última visita a la clínica requerida por el protocolo del estudio.

    Valores de laboratorio para la inclusión

    • Hemoglobina por encima o igual a 11.0 g/dL para los voluntarios que nacieron mujeres; por encima o igual a 13.0 g/dL para los voluntarios que nacieron hombres.
    • Recuento de glóbulos blancos (leucocitos) entre 3,300 y 12,000 células/mm3.
    • Recuento total de linfocitos por encima o igual a 800 células/mm3.
    • La parte restante del diferencial dentro del rango institucional normal o con aprobación del médico del centro.
    • Recuento de plaquetas entre 125,000 y 550,000/mm3.
    • Panel químico: Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina por debajo de 1.25 veces el límite superior normal de la institución; creatinfosfoquinasa (CPK) por debajo o igual al 2.0 veces el límite superior normal de la institución; creatina por debajo o igual al límite superior normal de la institución.

    Virología

    • Resultado negativo para VIH-1 y VIH-2 en sangre: Los participantes en los Estados Unidos deben tener un resultado negativo en un inmunoensayo enzimático (EIA) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
    • Resultado negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
    • Resultado negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o reacción de la cadena de la polimerasa (PCR) negativa para el VHC si el anti-VHC es positivo.
    • Orina normal:
      • glucosa en orina negativa, y
      • proteína en orina negativa o trazas, y
      • hemoglobina en orina negativa o trazas

    Estado reproductivo

    • Estado reproductivo: Un voluntario que nació mujer debe:
      • Aceptar el uso constante de un método de anticoncepción eficaz en caso de actividad sexual que pudiera llevar a embarazo por lo menos desde 21 días antes de la inscripción y hasta la última visita requerida por el protocolo.
      • O, no tener potencial reproductivo, por haber alcanzado la menopausia (sin menstruación por un año) o haberse sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas;
      • O, ser sexualmente abstinente.

Criterios de exclusión

    General

    • Alergia a anestésicos locales tipo amida (bupivacaína [Marcaína], lidocaína [Xilocaína], mepivacaína [Polocaína/Carbocaína], etidocaína [Duranest], prilocaína [Citanest, crema EMLA®]).
    • Haber recibido sustancias en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Índice de masa corporal por encima o igual a 40 o índice de masa corporal por encima o igual a 35 con dos o más de los siguientes: Mayor de 45 años de edad, presión arterial sistólica por encima de 140 mm Hg, presión arterial diastólica por encima de 90 mm Hg, tabaquismo actual o hiperlipidemia conocida.
    • Tener la intención de participar en otro estudio de una sustancia en investigación o cualquier otro estudio que requiere prueba de anticuerpo contra el VIH distinto al HVTN durante la duración planeada del estudio.
    • Embarazo o lactancia.
    • Personal militar en los Estados Unidos en servicio activo y de reserva.

    Vacunas y otras inyecciones

    • Vacunas contra el VIH recibidas en una prueba anterior de vacunas contra el VIH. Para los voluntarios que hayan recibido el control o el placebo en un ensayo de la vacuna contra el VIH, el Equipo de Revisión de la Seguridad del Protocolo (PSRT) HVTN determinará la elegibilidad caso por caso.
    • Vacunas experimentales distintas a las del VIH, recibidas en los últimos 5 años en un estudio previo de vacunas.

    Sistema inmunitario

    • Recibo de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación.
    • Reacciones adversas graves a las vacunas o a los componentes de la vacuna.
    • Enfermedad autoinmunitaria.
    • Inmunodeficiencia.

    Afecciones médicas de importancia clínica

    • Infección por sífilis sin tratar o tratada en forma incompleta.
    • Afección médica clínicamente significativa, hallazgos en el examen físico, resultados de laboratorio significativamente anormales o historia médica pasada con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual
    • Cualquier afección médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, pudiera interferir con el cumplimiento del protocolo o servir como una contraindicación para cumplir con el protocolo, con la evaluación de la inocuidad o reactogenicidad o con la capacidad de un participante de otorgar el consentimiento informado.
    • Una afección psiquiátrica que impida el cumplimiento con el protocolo. Están específicamente excluidas las personas con psicosis dentro de los últimos 3 años, riesgo continuo de suicidio o historia de intento o gesto de suicidio dentro de los últimos 3 años.
    • Profilaxis o tratamiento actual contra la tuberculosis (TB).
    • Criterios de exclusión por asma: Asma distinta de leve y bien controlada.
    • Diabetes mellitus tipo 1 o 2, incluso casos controlados con dieta únicamente. (No se excluye historia de diabetes gestacional aislada.)
    • Tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requiere medicación durante los últimos 12 meses.
    • Hipertensión.
    • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (ej., deficiencia de un factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales).
    • Presencia de alguna malignidad.
    • Trastorno convulsivo.
    • Asplenia.
    • Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
    • Presencia de un dispositivo médico electrónico implantado (ej., implante coclear, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable).
    • Presencia de un implante de metal quirúrgico o traumático en el sitio previsto para la vacuna (incluso los músculos deltoides o la capa más superficial de la piel).
    • Bradicardia sinusal (definida como menos de 50 latidos por minuto en el examen) o antecedentes de arritmia cardíaca, por ejemplo, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular o ectopia frecuente. NOTA: La arritmia sinusal no está excluida.

     

Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Theresa M. Wagner, M.P.H., 415-437-7436, Theresa.Wagner@sfdph.org

Inscripciones pendientes

Actualizado: 20 de junio del 2017