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Ensayos clínicos

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Evaluación de la inocuidad y actividad antivírica del anticuerpo Monoclonal VRC01 en los bebés con el VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado (politerapia antiretroviral)

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03208231, IMPAACT 2008

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y actividad antivírica del VRC01 en los bebés con el VIH que empiezan a recibir tratamiento antirretroviral combinado (TARC).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El anticuerpo VRC01 es una inmunoglobulina G1 (lgG1) monoclonal humana experimental. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y actividad antivírica del VRC01 en los bebés con el VIH que empiezan a recibir tratamiento antirretroviral combinado (TARC) dentro de las primeras 12 semanas de nacidos. A los bebés se les asignará de manera aleatoria a recibir el VRC01 (Grupo 1) o a no recibir VRC01 (Grupo 2). Los bebés en el Grupo 1 recibirán VRC01 al ingreso al estudio (semana 0) y en las semanas 2, 6 y 10. Los bebés en el Grupo 2 no recibirán ningún producto del estudio.

Los participantes asistirán a las visitas del estudio en las semanas 1,2,3,6,7,10,11,14,16,20,24,36 y 48. Las visitas del estudio incluirán exámenes físicos, recolección de muestras de sangre y de orina.

Las madres de los bebés tendrán la opción de inscribirse en el estudio para la recolección única de espécimen para evaluaciones exploratorias. No se requiere la participación de la madre en el estudio para que el bebé pueda participar.

La duración del estudio será aproximadamente de dos años. Se estima que la recopilación de la información tome aproximadamente un año, y a todos los bebés se les hará un seguimiento por 48 semanas.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión para los bebés:

    Para que se puedan incluir en este estudio, todos los bebés deben cumplir con los siguientes criterios:

    • Uno de los padres o tutor legal está dispuesto y puede dar su consentimiento informado por escrito para la participación del bebé en el estudio, incluso para la recolección y el almacenamiento de los especímenes biológicos para investigaciones de virología e inmunología exploratorias.
    • Los bebés no deben tener más de 12 semanas (84 días) de nacidos al momento del ingreso al estudio.
    • El bebé debe pesar por lo menos 2500 g al momento del ingreso al estudio.
    • El bebé tiene la infección por el VIH-1 confirmada con base en los resultados positivos obtenidos de dos muestras (sangre completa o plasma) obtenidas en diferentes momentos usando los siguientes métodos:
      • Una reacción en cadena de polimerasa del ADN del VIH (PCR)
      • Un ensayo cuantitativo PCR para detectar el ARN del VIH (por encima del límite de detección del ensayo)
      • Un ensayo cualitativo PCR para detectar el ARN del VIH
      • Una prueba completa del ácido nucleico del VIH
      • Por lo menos una de las dos muestras debe ser realizada en un laboratorio clínico certificado por la Enmienda de Mejoras de Laboratorio Clínico (CLIA) o por el Programa de Garantía de Calidad Inmunológica de la División del SIDA (centros fuera de los Estados Unidos). Para las pruebas realizada en otros lugares (no certificados), se debe tener documentación adecuada, que incluye la fecha de recolección de la muestra, la fecha de la prueba, la prueba que se realizó y el resultado de la misma.
    • El bebé tiene los siguientes resultados de las pruebas de laboratorio (con base en las pruebas de las muestras tomadas dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio):
      • Recuento de linfocitos CD4 superior al 15 por ciento
      • La hemoglobina, el recuento de plaquetas y el recuento absoluto de neutrófilos debe tener una gravedad de grado 1 o menos
      • La Alanina-aminotransferasa (ALT), el aspartato-aminotransferasa (AST) y la fosfatasa alcalina debe tener una gravedad de grado 1 o menos
      • En la Sección 7.3 del protocolo del estudio puede ver la guía sobre los grados de gravedad.
    • El régimen inicial del bebé con tratamiento antirretroviral combinado ha sido seleccionado y documentado al momento del ingreso al estudio, antes de asignarlo al azar, con la primera dosis tomada el día de la selección aleatoria o dentro de los 14 días anteriores al día de la selección aleatoria.
    • Al ingreso al estudio se espera que el bebé esté disponible para las 48 semanas de seguimiento.
    • Uno de los padres o tutor legal está dispuesto y puede completar las ayudas para memoria de reactogenicidad para propósitos del estudio, con base en el informe de uno de los padres/tutor legal.

    Criterio de inclusión para las madres:

    Se les pedirá a las madres de los bebés que den su consentimiento para la recolección y almacenamiento de una muestra de sangre para este estudio. Se deben cumplir los siguientes criterios para que las madres se puedan someter a la recolección de una muestra de sangre para este propósito:

    • La madre está dispuesta y puede dar su consentimiento informado por escrito para la recolección y almacenamiento de una muestra de sangre para investigaciones de virología e inmunología.
    • La madre no tiene ninguna condición documentada ni se sospecha de alguna condición que, en opinión del investigador o designado del centro, haría que la recolección de la muestra de sangre no fuera segura.

Criterios de exclusión

  • Criterios de exclusión para los bebés:

    Los bebés deben ser excluidos del estudio si al momento de la selección aleatoria se identifica alguno de los siguientes criterios:

    • El bebé o la madre del bebé recibió inmunoterapia específica para el VIH activa o pasiva excluyente, como sigue:
      • El bebé recibió cualquier inmunoterapia específica para el VIH activa o pasiva antes del ingreso al estudio
      • La madre del bebé recibió cualquier inmunoterapia específica para el VIH activa antes del ingreso del bebé al estudio
      • La madre del bebé recibió cualquier inmunoterapia específica para el VIH pasiva antes del ingreso del bebé al estudio
      • Si la madre del bebé está amamantando: La madre planea recibir cualquier inmunoterapia específica para el VIH activa o pasiva en cualquier momento durante la participación del bebé en el estudio.
    • El bebé inició una combinación de tres o más antirretrovirales, todos con la dosis del tratamiento recomendada, o por encima, dentro de las 48 horas de nacido. Las dosis recomendadas del tratamiento son las siguientes:
      • Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos/nucleóticos: Según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos para el tratamiento pediátrico
      • Nevirapina (NVP): Por lo menos 8 mg para los bebés que pesan hasta 2 kg (4.4 libras) y por lo menos 12 mg para los bebés que pesan más de 2 kilos
      • Lopinavir/ritonavir (LPV/RTV): 300 mg/75 por m2 del área de superficie corporal dos veces al día
      • Todos los otros ARV: Consulte con el Comité de Gestión Clínica del IMPAACT 2008
      • Nota: Están permitidos los regímenes compuestos por menos de tres antirretrovirales con por lo menos un antirretroviral por debajo de la dosis de tratamiento, aun si se inició dentro de las 48 horas de nacidos.
    • El bebé que recibió dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, o se ha identificado como que requiere alguno de los siguientes:
      • Tratamiento asteroide sistémico crónico (más de 14 días)
      • Tratamiento con inmunoglobulina
      • Inmunomoduladores (interleucinas, interferones, ciclosporina)
      • Quimioterapia citotóxica
      • Tratamiento para tuberculosis activa
      • Cualquier agente de investigación.
      • Nota: El tratamiento para la infección latente de la TB está permitido.
    • El bebé tiene alguna enfermedad documentada o se sospecha de alguna enfermedad de importancia clínica, alguna anormalidad congénita significativa o una enfermedad que pone de inmediatamente en riesgo la vida y que, en opinión del investigador del centro o su designado, interferiría con la capacidad del bebé para cumplir con los requisitos del estudio.
    • El bebé tiene cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador del centro o su designado, haría riesgosa la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los resultados del mismo, o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Florida

South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

Dayana Leon, L.P.N., 954-728-1054, dleon@browardhealth.org

Inscripciones pendientes

Actualizado: 11 de julio del 2017