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Ensayos clínicos

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Evaluación de la infectividad, inocuidad e inmunogenia de una vacuna viva atenuada recombinante del virus sincicial respiratorio (RSV) RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L o RSV 276 en lactantes seronegativos para RSV entre 6 y 24 meses de nacidos

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03227029, IMPAACT 2018

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la infectividad, inocuidad e inmunogenia de una vacuna viva atenuada recombinante del virus sincicial respiratorio (RSV) RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L o RSV 276 o de un placebo cuando se administra como gotas nasales a lactantes seronegativos para RSV entre 6 y 24 meses de nacidos.
Este estudio es un estudio complementario del CIR 321.

Afección:Fase:

Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El virus sincicial respiratorio humano es la causa viral más común de enfermedades graves agudas de las vías respiratorias inferiores en lactantes y niños menores de cinco años en todo el mundo. Este estudio evaluará la infectividad, inocuidad e inmunogenia de dos vacunas vivas atenuadas recombinantes del virus sincicial respiratorio (RSV): RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L y RSV 276. Las vacunas serán administradas en gotas nasales a lactantes seronegativos para RSV entre 6 y 24 meses de nacidos.

Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de la vacuna RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, la vacuna RSV 276 o un placebo al ingreso al estudio (día 0).

Se inscribirán a los participantes en el estudio fuera de la estación del RSV, ej., entre el 1ro de abril y el 14 de octubre  para la mayoría de los centros, o para los centros con estaciones locales de RSV que comienzan más temprano, según lo especificado caso por caso en el manual de procedimientos. Todos los participantes permanecerán en el estudio hasta que completen la visita después de la estación de RSV, ej., entre el 1ro de abril y el 30 de abril del año calendario después de la inscripción (este margen aplica para todos los centros). La duración total del estudio para los participantes es de 6 a 13 meses, dependiendo de cuándo se inscriban en el estudio. Los participantes asistirán a varias visitas del estudio a lo largo del mismo, y las visitas podrían incluir exámenes físicos, recolección de muestras por extracción de sangre, lavados nasales y absorción nasal (nasoabsorción). El personal del estudio se comunicará con los padres o tutores legales de los participantes en varias ocasiones durante el estudio para monitorear la salud de los participantes.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • El participante tiene al menos 6 meses (definidos como mínimo 180 días) de nacido al momento de la selección y menos de 25 meses (definidos como máximo 750 días) de nacido al momento de la inscripción.
    • El participante está en buen estado de salud, con base en una revisión del expediente médico, la historia y el examen físico sin evidencia de enfermedad crónica.
    • Uno de los padres o tutor legal está dispuesto y puede dar su consentimiento informado por escrito como está descrito en el protocolo.
    • El participante es seronegativo para anticuerpos contra el RSV, definidos como título de anticuerpos neutralizantes del RSV inferior a 1:40 al momento de la selección, obtenido de una muestra recolectada no más de 42 días antes de la inoculación. Nota: Los resultados de las muestras recolectadas durante la selección para cualquier estudio de una vacuna contra el RSV desarrollada por el laboratorio de enfermedades infecciosas (LID) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIAID, NIH) son aceptados siempre y cuando estén dentro del margen de los 42 días.
    • Tiene un crecimiento normal para la edad (es decir, su crecimiento no ha descendido cruzando dos percentiles mayores de la curva de crecimiento estándar) en los seis meses anteriores a la inscripción Y
      • si tiene menos de un año: su estatura y peso actual están por encima del 5to percentil.
      • si tiene más de un año: su estatura y peso actual están por encima del 3er percentil para la edad.
    • El participante ha recibido las vacunas de rutina adecuadas para la edad (según el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización del Centro Nacional para el Control de Enfermedades [ACIP]). Nota: Si la vacuna del rotavirus se retrasó, la vacunación contra el rotavirus para "ponerse al día" se recomienda solo si el participante tiene la edad requerida según el ACIP.
    • Se espera que el participante esté disponible por el tiempo que dura el estudio.
    • Si nació de una madre con el VIH, el participante no debe haber estado lactando, y debe tener documentación de dos pruebas negativas de ácidos nucleicos  para el VIH (ARN o ADN), tomadas en diferentes oportunidades y ambas tomadas al menos a las 4 semanas de nacido y por lo menos una de ellas tomada al menos a las 16 semanas de nacido, y ninguna prueba positiva de ácido nucleico del VIH (ARN o ADN); o dos pruebas negativas de anticuerpos contra el VIH, ambas recolectadas después de las 24 semanas de nacido.

Criterios de exclusión

    • Infección por el VIH conocida o sospechada, o alteración de las funciones inmunitarias.
    • Recibió terapia inmunodepresora, incluido cualquier corticosteroides sistémico, ya sea nasal o por inhalación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Nota: No se excluye el tratamiento cutáneo (tópico) con esteroides.
    • Ha recibido un trasplante de médula ósea/órgano sólido.
    • Malformaciones congénitas importantes (como paladar hendido) o anomalías citogenéticas.
    • Recibo previo de una vacuna autorizada o en investigación para el RSV (o placebo en cualquier estudio IMPAACT RSV) o recibo previo o administración planeada de cualquier producto contra el RSV (como ribavirina o RSV IG o RSV mAb).
    • Cualquier reacción anafiláctica previa.
    • Cualquier reacción adversa previa relacionada con la vacuna de Grado 3 o superior. Nota: Si no es posible determinar el grado, determine si la reacción se consideró grave o peligrosa; si es así, se excluye.
    • Alguna hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio.
    • Enfermedad cardíaca. Nota: Los participantes con anomalías cardíacas documentadas como clínicamente insignificantes y que no requieren tratamiento, pueden inscribirse.
    • Enfermedad pulmonar, incluso cualquier antecedente de enfermedad reactiva de las vías respiratorias o sibilancias clínicamente diagnosticadas.
    • Miembro de un hogar que tenga o vaya a tener un lactante menor de 6 meses de edad desde la fecha de inscripción hasta el día 28.
    • Miembro de un hogar que tenga otro niño programado para inscripción en el estudio IMPAACT 2018 Y la fecha de la inscripción a IMPAACT 2018 no cuadra con la de los otros participantes que viven en el hogar (es decir, todos los niños elegibles del mismo hogar deben ser inscritos en la misma fecha).
    • Miembro de un hogar que tenga otro niño que esté inscrito o programado para inscribirse en otro estudio para evaluar la vacuna viva atenuada intranasal contra el RSV, Y que haya convivido o vaya a convivir con él durante la participación de ese niño en la fase aguda del estudio (días 0 a 28).
    • Miembro de un hogar que tenga un individuo inmunodeprimido, incluidos entre otros:
      • una persona de 6 años o más con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T CD4 inferior a 300/mm3. El recuento de linfocito T CD4 se debe haber medido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción para los individuos con el virus detectable o dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción para los individuos con el virus indetectable, o
      • una persona entre 1 y 6 años de edad con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T CD4 inferior a 25 por ciento, o un recuento de linfocitos T CD4  inferior a 750/mm3 (si las dos medidas están disponibles, usar la más baja). El parámetro de linfocitos T CD4 debe haber sido medido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; o
      • una persona menor de 1 año con inmunodeficiencia relacionada con el VIH, definida como un recuento reciente de linfocitos T inferior al 30 por ciento o un recuento de linfocitos T CD4 inferior a 1000/mm3 (si las dos medidas están disponibles, usar la más baja). El parámetro de linfocitos T CD4 debe haber sido medido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; o
      • una persona que haya recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción; o
      • una persona que recibe inmunodepresores; o
      • una persona con un trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
      • El informe verbal de linfocitos T CD4 es documentación suficiente si se puede confiar en la historia del padre o tutor. La información individual identificable (ej.,  nombre) referente a los miembros del hogar no se recogerá ni se registrará. No se pedirán ni se recolectarán las pruebas de confirmación de laboratorio para los miembros del hogar.
    • Asiste a una guardería y comparte habitación con lactantes menores de 6 meses y el padre o tutor no puede o no desea suspender la guardería por los 28 días siguientes a la inoculación.
    • Cualquiera de los siguientes eventos al momento de la inscripción:
      • fiebre (temperatura rectal por encima o igual a 100.4°F [38°C], o
      • signos o síntomas de las vías respiratorias superiores (rinorrea, tos o faringitis), o
      • congestión nasal suficientemente importante para interferir con la inoculación exitosa, u
      • otitis media.
    • Recibo de alguna de las siguientes vacunas antes de la inscripción:
      • cualquier vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días previos, o
      • cualquier vacuna viva distinta de la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días previos, o
      • cualquier otra vacuna o medicamento en investigación dentro de los 28 días previos.
    • Administración programada de las siguientes vacunas después de la inoculación:
      • vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días posteriores, o
      • cualquier vacuna viva distinta de la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días posteriores, u
      • otra vacuna o medicamento en investigación en los 56 días posteriores.
    • Recibo de inmunoglobulina, cualquier producto de anticuerpos o derivados sanguíneos dentro de los últimos 6 meses previos a la inscripción.
    • Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días previos a la inscripción al estudio:
      • un antibacteriano, antiviral, antimicótico, antiparasitario o antituberculoso sistémico, sea para tratamiento o profilaxis, o
      • medicamentos intranasales, u
      • otro medicamento recetado, excepto los que se enumeran a continuación.
      • Los medicamentos concomitantes permitidos (recetados o de venta libre) incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos entre otros, esteroides cutáneos (tópicos), antibióticos tópicos y antimicóticos tópicos.
    • Recibo de salicilatos (aspirina) o productos que contengan salicilatos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
    • Nacido antes de las 34 semanas de gestación.
    • Nacido con menos de 37 semanas de gestación y menor de un año de edad al momento de la inscripción.
    • Trastorno sospechado o documentado en el desarrollo, retraso u otro problema del desarrollo.
    • Recibo previo de terapia de oxígeno suplementario en el hogar.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Colorado

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Emily Barr, C.P.N.P., C.N.M., M.S.N., 720-777-6752, emily.barr@childrenscolorado.org

Inscripciones abiertas

Maryland

Johns Hopkins University Center for Immunization Research, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Elizabeth Schappell, C.C.R.P., M.S.N., R.N., 410-614-9114, eschappe@jhu.edu

Inscripciones abiertas

Actualizado: 8 de agosto del 2017