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Ensayos clínicos

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Estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en Fase 1 de la inocuidad y farmacocinética del gel de dapivirina (0.05%) administrado rectalmente a adultos VIH-1 seronegativos

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03239483, MTN-026

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y farmacocinética del gel de dapivirina (0.05%) administrado por el recto a adultos VIH-1 seronegativos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y farmacocinética del gel de dapivirina (0.05%) administrado por el recto a adultos VIH-1 seronegativos.
Los participantes serán seleccionados al azar para recibir una sola dosis ya sea del gel de dapivirina (0.05%) o el gel de placebo, administrado por el recto al ingreso al estudio (día 0). Después del período de lavado de mínimo 2 semanas, los participantes o el personal del estudio administrarán, por el recto, dosis diarias del gel asignado durante 7 días consecutivos bajo observación directa en la clínica.
Los participantes estarán en el estudio por aproximadamente 40 días, y asistirán a 16 visitas del estudio. Las visitas del estudio podrían incluir evaluaciones del comportamiento, exámenes físicos, recolección de muestras de sangre y de orina, y recolección de muestra pélvica y ano-rectal. Algunas visitas incluirán un muestreo farmacocinético intensivo. El personal del estudio se comunicará con los participantes 1 semana después de la visita 16 para hacer seguimiento y monitorear la inocuidad del medicamento.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    • Tener entre 18 y 45 años cumplidos al momento de la selección, verificado según los procedimientos estándares de operación (SOP, por sus siglas en inglés) del centro de estudio.
    • Capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y disposición a hacerlo.
    • No tener el VIH-1 ni el VIH-2 al momento de la selección y la inscripción, según el algoritmo aplicable en el Apéndice II del protocolo, y estar dispuesto a recibir los resultados de las pruebas del VIH.
    • Capacidad y disposición para proporcionar información adecuada para su localización, según lo definido por los procedimientos estándares de operación del centro.
    • Disponibilidad para acudir a todas las visitas del estudio y disposición para cumplir con todos los requerimientos para la participación en el estudio.
    • Buena salud general al momento de la selección e ingreso, según lo establecido por el Investigador de registro (IoR) del centro o su designado.
    • Por informe del participante, antecedente de coito anal receptivo consensual por lo menos una vez en el último año calendario.
    • Disposición a no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, vacunas, dispositivos médicos o productos rectales o vaginales durante la participación en el estudio, incluso durante el período de selección e inscripción.
    • Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales durante las 72 horas previas a cada visita del estudio, durante los períodos de uso del producto del estudio y por las 72 horas siguientes a la recolección de la biopsia. Nota: Ver los criterios 12 y 13 para las restricciones adicionales para las participantes mujeres.
    • Disposición a abstenerse de insertarse en el recto cualquier producto que no sea del estudio durante las 72 horas previas a cada visita del estudio y durante los períodos de uso del producto del estudio. Nota: Ver los criterios 12 y 13 para las restricciones adicionales para las participantes mujeres.

    Las mujeres deben además cumplir los siguientes criterios adicionales de inclusión para poder participar en el estudio:

    • Las mujeres mayores de 21 años (cumplidos) deben tener documentación de un Papanicolaou satisfactorio dentro de los 3 años anteriores a la inscripción coherente con grado 0 de acuerdo con la Escala de Calificación del Tracto Genital Femenino para Uso en Estudios de Microbicidas, Suplemento 1 (con fecha de noviembre del 2007) de la Escala de Calificación de Eventos Adversos para Adultos y Niños, DAIDS, Versión corregida 2.1, de julio del 2017, o evaluación satisfactoria sin tratamiento requerido del resultado del Papanicolaou de grado 1 o más alto.
    • Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales durante las 72 horas previas a cada visita del estudio y durante los períodos de uso del producto del estudio y por los 7 días siguientes a la recolección de la biopsia.
    • Disposición a abstenerse de insertarse en la vagina cualquier producto que no sea del estudio durante las 72 horas previas a cada visita del estudio, durante los períodos de uso del producto del estudio y por los 7 días siguientes a la recolección de la biopsia.
    • Disposición a usar un método eficaz para el control de la natalidad por lo menos por los 30 días cumplidos previos a la inscripción, e intensión de continuar el uso de un método eficaz por la duración de la participación en el estudio. Los métodos eficaces incluyen; métodos hormonales (excepto el anillo anticonceptivo), dispositivo intrauterino (IUD), esterilización (de la participante y/o del compañero, según lo definido en los procedimientos estándares de operación del centro), o abstinencia sexual durante los 90 días previos a la selección.

Criterios de exclusión

    • Al momento de la selección:
      • Hemoglobina Grado 1 o mayor*
      • Recuento de plaquetas Grado 1 o mayor*
      • Recuento de leucocitos (glóbulos blancos) Grado 2 o mayor*
      • Creatinina sérica superior a 1.3 veces el límite superior normal (LSN) del laboratorio del centro
      • Proporción normalizada internacional (INR) mayor de 1.5 veces el límite superior normal (LSN) del laboratorio del centro
      • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) Grado 1 o mayor*
      • Resultado positivo para el anticuerpo de la hepatitis C
      • Resultado positivo del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B
      • Antecedente de enfermedad intestinal inflamatoria por informe del participante
      • * Según la división de la tabla del SIDA para calificar la gravedad de las reacciones adversas de los adultos y niños, versión 2.1 corregida en julio del 2017.
      • Nota: A los participantes que reúnan los demás requisitos y tengan un resultado excluyente en una prueba (diferente de VIH, hepatitis B o C) se les puede repetir la prueba durante el proceso de selección. Si a un participante se le repite una prueba y se documenta un resultado no excluyente dentro de los 45 días de haber proporcionado el consentimiento informado para la selección, el participante se podría inscribir en el estudio.
    • Uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de los siguientes medicamentos durante la participación en el estudio:
      • Heparina, incluyendo Lovenox®
      • Warfarina
      • Plavix® (bisulfato de clopidogrel)
      • Aspirina (más de 81 mg)
      • Medicamentos antiinflamatorios no esteroides
      • Cualquier otro medicamento asociado con una mayor probabilidad de hemorragia
      • Inductores e inhibidores de CYP3A según lo especificado en el manual de procedimientos específicos del estudio MTN-026
      • Terapia de reemplazo hormonal en pastilla o comprimido, inyección o gel
    • Antecedentes de reacciones adversas a cualquiera de los componentes de los productos del estudio.
    • Uso de profilaxis posexposición (PEP) por posible exposición al VIH dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
    • Uso de profilaxis preexposición (PrEP) para la prevención del VIH dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción y/o uso anticipado durante la participación en el ensayo.
    • Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, y/o uso anticipado durante la participación en el ensayo.
    • Coito anal receptivo sin condón y/o coito vaginal con una pareja que se sabe ha tenido el VIH en los últimos 6 meses.
    • Uso de medicamentos no terapéuticos inyectados en los 12 meses previos a la selección o a la inscripción.
    • Participación en estudios de investigación con medicamentos, dispositivos médicos, productos genitales o rectales, o vacunas dentro de los 45 días de la visita de inscripción.
    • Al momento de la selección, el participante informa del tratamiento para una infección de transmisión sexual ano-genital en los últimos 3 meses.
    • Al momento de la selección, el participante informa de síntomas y/o un diagnóstico de laboratorio de infección activa ano-rectal o del tracto reproductivo que requiere tratamiento según las pautas actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (http://www.who.int/hiv/pub/sti/pub6/en/) o infección sintomática de las vías urinarias. Las infecciones que requieren tratamiento incluyen la gonorrea sintomática causada por la bacteria Neisseria, la infección causada por la bacteria Chlamydia trachomatis, la sífilis, lesiones por el virus del herpes simple activo, lesiones o úlceras ano-genitales, verrugas genitales sintomáticas, cervicitis, chancroide, enfermedad inflamatoria de la pelvis, vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal sintomática, otro tipo de vaginitis, tricomoniasis. Nota: A los participantes que reúnan los demás requisitos y tengan un resultado excluyente de infección de las vías urinarias, vaginosis bacteriana y/o cándida, se les puede repetir la prueba durante el proceso de selección.
    • Al momento de la inscripción, infección activa ano-rectal o del tracto reproductivo que requiere tratamiento según las pautas actuales de la OMS (http://www.who.int/hiv/pub/sti/pub6/en/) o infección sintomática de las vías urinarias. Las infecciones que requieren tratamiento incluyen la gonorrea sintomática causada por la bacteria Neisseria, sífilis, lesiones por el virus del herpes simple activo, lesiones o úlceras ano-genitales, verrugas genitales sintomáticas, vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal sintomática, otro tipo de vaginitis, tricomoniasis, chancroide, cervicitis y enfermedad inflamatoria de la pelvis. Nota: El diagnostico positivo de virus del herpes simple 1 o 2 (VHS-1 o VHS-2) sin lesiones activas está permitido puesto que no se requiere tratamiento.
    • Cualquier otra afección, que en opinión del investigador del registro o su designado, podría impedir el consentimiento informado, hacer insegura la participación en el estudio, complicar la interpretación de los resultados del estudio o interferir de alguna manera con el logro de los objetivos del estudio.

    Se excluirán del estudio a las mujeres con cualquiera de los siguientes criterios adicionales:

    • Al momento de la selección o inscripción está embarazada o amamantando o tiene intención de quedar embarazada o empezar a amamantar durante la participación en el estudio. Nota: Se requiere una prueba de embarazo negativa documentada realizada por el personal del estudio para la inclusión; sin embargo, el auto reporte de un embarazo es adecuado para la exclusión de la selección o inscripción en el estudio.
    • Desenlace del último embarazo 90 días o menos antes de la selección.
    • Se ha sometido a una histerectomía.

    Al momento de la inscripción, tiene un hallazgo clínico aparente Grado 1 o mayor en el examen pélvico (observado por el médico del estudio o su designado) según la Tabla de Clasificación Genital Femenina para el uso en Estudios Microbicidas Anexo 1, con fecha de noviembre del 2007. Nota: La hemorragia por friabilidad cervical asociada con la inserción del espéculo y/o recolección de muestras, que se juzga está dentro del rango de lo normal de acuerdo con el juicio clínico del inspector de registro o asignado, se considera una hemorragia no menstrual esperada y no es excluyente.

Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Karen Savage, R.N., B.S.N., 205-975-7925, kgsavage@uab.edu

Inscripciones pendientes

Pennsylvania

University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Patricia Peters, R.Ph., 412-383-1434, pep1@pitt.edu

Inscripciones pendientes

Bangkok

Silom Community Clinic CRS, Nonthaburi, Bangkok, 11000, Thailand

Chaiwat Ungsedhapand, M.D., 66-26-446290, yis1@cdc.gov

Inscripciones pendientes

Actualizado: 22 de septiembre del 2017