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Ensayos clínicos

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Evaluación de la farmacocinética, viabilidad, aceptabilidad e inocuidad de la profilaxis oral previa a la exposición para la prevención del VIH durante el embarazo y el posparto

Inscripciones pendientes
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT03386578, IMPAACT 2009

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, viabilidad, aceptabilidad e inocuidad  de una combinación en dosis fijas de emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir  (FTC/TDF) como profilaxis diaria oral previa a la exposición (PrEP) para prevenir el VIH durante el embarazo y el posparto entre adolescentes y mujeres jóvenes y sus bebés.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Este estudio evaluará la farmacocinética, viabilidad, aceptabilidad e inocuidad  de la  emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir  (FTC/TDF) como profilaxis diaria oral previa a la exposición (PrEP) para prevenir el VIH durante el embarazo y el posparto entre adolescentes y mujeres jóvenes y sus bebés. El estudio se llevará a cabo con dos componentes consecutivos: 1) componente de farmacocinética (PK) y 2) componente de comparación de la PrEP.

En el componente de la farmacocinética, se inscribirán a las mujeres en uno de dos  grupos. El Grupo 1 incluirá a mujeres entre 14 y 24 semanas de embarazo y el Grupo 2 incluirá a mujeres que dieron a luz 6 a 12 semanas antes de la inscripción. Ambos grupos recibirán una combinación de dosis fija de FTC/TDF administrada a diario desde el día 0 hasta la semana 12.

En el componente de comparación de la PrEP, se inscribirán a las mujeres en una de dos cohortes. Las participantes en ambas cohortes 1 y 2 recibirán un paquete de información acerca de comportamientos para reducir el riesgo del VIH, que incluye mensajes del servicio de mensajes cortos (SMS) adecuados a la cohorte desde el día 0 hasta la semana 26. La cohorte 1 también recibirá una dosis diaria de FTC/TDF como PrEP desde el día 0 hasta la semana 26 y apoyo intensificado para el cumplimiento del tratamiento, que incluye servicios de mensajes cortos y retroalimentación de la concentración del medicamento con el asesoramiento adecuado.

Las madres en el componente de la farmacocinética tendrán visitas semanales del estudio hasta la semana 12 para evaluación de la concentración del medicamento y para supervisión de los efectos adversos, con sus bebés. Las madres en el componente de comparación de la PrEP tendrán varias visitas del estudio hasta la semana 26 (posparto). Los bebés en el componente de comparación de la PrEP tendrán cuatro visitas del estudio desde el nacimiento hasta las 26 semanas de nacidos. Para las madres, las visitas del estudio pueden incluir exámenes físicos, recolección de muestras de sangre y de orina, recolección de muestra vaginal y rectal con escobillón, recolección de secreción vaginal, ecografías y radioabsorciometrías de doble energía (DXA). Para los bebés, las visitas del estudio pueden incluir exámenes físicos, recolección de muestra rectal con escobillón, de sangre,  y radioabsorciometrías de doble energía (DXA).


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión para el componente de la farmacocinética (Grupos 1 y 2):
    • Al ingreso al estudio, la madre tiene entre 16 y 24 años de edad.
      • Para las madres que tienen la edad legal para proporcionar consentimiento informado independiente según lo determinado por los Procedimientos Estándares de Operación (SOPs) y coherente con las políticas y procedimientos de la Junta de Revisión Institucional (IRB), o el Comité de Ética (CE) local: la madre  está dispuesta y puede dar su consentimiento informado por escrito para su participación y la de su bebé en el estudio.
      • Para las madres que no tienen la edad legal para proporcionar consentimiento informado independiente: el padre o tutor legal u otro representante legalmente autorizado de la madre y el bebé está dispuesto y puede proporcionar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio de la madre y el bebé; además, cuando es el caso, la madre está dispuesta y puede proporcionar su asentimiento por escrito para la participación de ella y el bebé en el estudio.
    • Al momento de la selección, prueba de un embarazo viable de un solo feto (Grupo 1 solamente) confirmado con ecografía. Nota: si los resultados de la ecografía no están disponibles en los registros médicos en el momento de la selección, se debe hacer una ecografía para que el resultado esté disponible en el momento del ingreso al estudio.
    • Al momento del ingreso al estudio, está embarazada o acaba de dar a luz, en una de las siguientes dos ventanas de inscripción:
      • Grupo 1: edad gestacional de 14 a 24 semanas, definida como más de 13 semanas más seis días y menos de 24 semanas completas de gestación confirmadas por una ecografía*, o
      • Grupo 2: 6 a 12 semanas posteriores al parto, definidas como entre 42 y 84 días después de la fecha del parto.
      • *Nota: si los resultados adecuados de la ecografía no están disponibles en los registros médicos en el momento de la selección, se debe hacer una ecografía para que el resultado esté disponible en el momento del ingreso al estudio.
    • Al ingreso al estudio, dispuesta a iniciar PrEp oral diaria y continuar usándola por lo menos por 12 semanas bajo tratamiento directamente observado y apoyo para su cumplimiento.
    • Dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio, resultado negativo del VIH mediante la prueba de ARN del VIH.
    • Al ingreso al estudio, prueba rápida negativa y ausencia de síntomas de la infección por el VIH aguda (por ejemplo, enfermedad viral aguda).
    • Al momento de la selección, resultado negativo de hepatitis B por la prueba del antígeno de superficie para la hepatitis B.
    • Al momento de la selección, tiene los siguientes resultados de las pruebas de laboratorio:
      • Alanina aminotransferasa (ALT) Grado 1 o normal (menor de 2.5 veces el límite superior normal (ULN)
      • Hemoglobina Grado 1 o normal (mayor o igual 9.5g/dL)
      • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) Grado 1 o normal (mayor o igual a 800 células/mm3
      • Depuración de creatinina (CrCl) estimada Grado 1 o normal ( mayor o igual a 90 mL/min)  con el método de Cockcroft-Gault
    • Al momento de la selección, la madre tiene proteinuria negativa o trazas (menos que Grado 1).
    • Al momento de la selección, la madre tiene glucosa normal en la muestra de orina con  tira reactiva (menos que Grado 1).
    • Al ingreso al estudio, la madre pesa más de 35 kilos.
    • Intención de permanecer dentro del área de captación del centro del estudio por lo menos 12 semanas (o hasta el parto).

Criterios de exclusión

    Criterios de exclusión (Componente de farmacocinética (PK) y componente de comparación de la PrEP):
    • La madre tiene actualmente un proceso de enfermedad importante, incontrolada, activa o crónica que, a juicio del investigador del centro, haría inadecuada la participación en el estudio.
    • Se sabe que la madre tiene cualquiera de los siguientes antecedentes, según lo determinado por el investigador del centro o la persona designada con base en el informe materno y los registros médicos disponibles:
      • Anemia falciforme (excepto rasgo de anemia falciforme), hemorragia crónica, transfusión de sangre en los últimos 120 días (que excluyen para la enfermedad crónica) u otras discrasias sanguíneas
      • Fractura ósea no explicada por trauma
      • Alergia o sensibilidad a FTC/TDF o a sus componentes
    • Se sabe o se sospecha que el feto tiene una anomalía congénita importante, según la revisión de la historia clínica o por datos anteriores, definida como una malformación estructural con importancia quirúrgica, médica o cosmética.
    • La madre ha confirmado insuficiencia renal diagnosticada por depuración de creatinina estimada (CrCl) con un valor inferior a 60 mL/min, teniendo en cuanta la edad y el embarazo, antecedente conocido de enfermedad del parénquima renal, o al momento de la selección se sabe que tiene solo un riñón.
    • Uso actual de medicamentos prohibidos listados en el protocolo.
    • Participación concurrente en un estudio de cualquier intervención biomédica para la prevención del VIH o medicamento en fase de investigación en un estudio de vacuna contra el VIH o estudio microbicida.
    • Ya ha participado en un estudio de vacuna contra el VIH.
    • Actualmente recibe PrEP de fuentes no relacionadas con el estudio.
    • Cualquier otra enfermedad o situación social adversa que, a juicio del investigador del centro, interferiría con el consentimiento informado, haría riesgosa la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los resultados del mismo, o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.
    • Ha participado antes en el estudio IMPAACT 2009.

    Criterios de inclusión para el componente de comparación de la PrEP (cohortes 1 y 2):

    • Al ingreso al estudio, la madre tiene entre 16 y 24 años de edad.
      • Para las madres que tienen la edad legal para proporcionar consentimiento informado independiente según lo determinado por los Procedimientos Estándares de Operación (SOPs) y coherente con las políticas y procedimientos de la Junta de Revisión Institucional (IRB), o el Comité de Ética (CE) local: la madre  está dispuesta y puede dar su consentimiento informado por escrito para su participación y la de su bebé en el estudio.
      • Para las madres que no tienen la edad legal para proporcionar consentimiento informado independiente: el padre o tutor legal u otro representante legalmente autorizado de la madre y el bebé está dispuesto y puede proporcionar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio de la madre y el bebé; además, cuando es el caso, la madre está dispuesta y puede proporcionar su asentimiento por escrito para la participación de ella y el bebé en el estudio.
    • Al momento de la selección, prueba de un embarazo viable de un solo feto con edad gestacional de 32 semanas o menos, definida como 224 días o menos después de la fecha de concepción confirmada por ecografía. Nota: si los resultados adecuados de la ecografía no están disponibles en los registros médicos en el momento de la selección, se debe hacer una ecografía para que el resultado esté disponible en el momento del ingreso al estudio.
    • Dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio, resultado negativo del VIH mediante la prueba de ARN del VIH.
    • Al ingreso al estudio, prueba rápida negativa para el VIH y ausencia de síntomas de la infección por el VIH aguda (por ejemplo, enfermedad viral aguda).
    • Al momento de la selección, resultado negativo de hepatitis B por la prueba del antígeno de superficie para la hepatitis B.
    • Al momento de la selección, tiene los siguientes resultados de las pruebas de laboratorio:
      • Alanina-aminotransferasa (ALT) Grado 1 o normal (menos de 2.5 el límite superior normal)
      • HB Grado 1 o normal (mayor o igual 8.5g/dL)
      • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) Grado 1 o normal (mayor o igual a 800 células/mm3)
      • Depuración de creatinina (CrCl) estimada Grado 1 o normal ( mayor a 90 mL/min)  con el método de Cockcroft-Gault
    • Al momento de la selección, la madre tiene proteinuria negativa o trazas (menos que Grado 1).
    • Al momento de la selección, la madre tiene glucosa normal en la muestra de orina con  tira reactiva (menos que Grado 1).
    • Intención de permanecer dentro del área de captación del centro del estudio por las siguientes 26 semanas después del parto.
    • Acceso regular a un teléfono celular que pueda recibir mensajes del servicio de mensajes cortos (SMS) y, para la cohorte 1 solamente, pueda también enviar mensajes de SMS.
    • Cohorte 1 solamente: al ingreso al estudio, expresa voluntad para recibir PrEP desde el embarazo hasta las 26 semanas siguientes al parto.
    • Cohorte 2 solamente: al ingreso al estudio, expresa falta de voluntad para recibir PrEP desde el embarazo hasta las 26 semanas siguientes al parto.
    • Al ingreso al estudio, la madre pesa más de 35 kilos.
Contact information Actualizado: 4 de abril del 2018